Microflow3D - neinvazivní mapování koronárních tepen a mozkové vaskulární sítě pomocí 3D ultrazvukové lokalizační mikroskopie u pacientů s aterosklerózou před chirurgickým zákrokem (Microflow3D)
Neinvazivní mapování koronárních tepen a mozkové vaskulární sítě pomocí 3D ultrazvukové lokalizační mikroskopie u pacientů s aterosklerózou před chirurgií enarterektomiky karotidy - mikroflow3d
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karotidová ateroskleróza je spojena s vysokým rizikem mrtvice v důsledku embolizace z zranitelných plaků umístěných při karotidové bifurkaci. Když stupeň stenózy přesáhne 60%, je považována za karotidovou endarterektomii k odstranění plaku. Jedná se o složitý chirurgický zákrok, který se ve většině případů provádí v celkové anestézii a spočívá v extrakci plaku. Populace pacientů je obvykle starší a zvláště křehká, s významným rizikem mozkové infarktu během zásahu. Pro minimalizaci perioperačních rizik podstupují pacienti předoperační hodnocení, které zahrnuje transkraniální Dopplerovu ultrazvuk a koronární angiografii. Účelem transkraniálního Doppleru je zobrazovat kruh Willise a identifikovat pacienty s neúplným kruhem, který by ohrozil adekvátní mozkovou perfuzi během karotidového upínání. Toto zobrazování je však náročné, protože kvalita ultrazvuku lebkou je často špatná a dvourozměrné zobrazování ne vždy umožňuje plnou vizualizaci kruhu Willise. Trojrozměrná zobrazovací modalita s vysokým rozlišením by proto mohla zlepšit chirurgické plánování. Koronární angiografie nebo CT koronární angiografie se provádějí k zobrazení koronárních tepen a identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem infarktu myokardu. Neoionizující trojrozměrná zobrazovací modalita s vysokým koronárním rozlišením by také mohla prospět pacientům snížením radiační expozice.
Před deseti lety vyvinula Physics for Medicine Laboratory novou zobrazovací techniku zvanou ultrazvuková lokalizační mikroskopie (ULM). Tato modalita kombinuje ultrarychlé ultrazvukové zobrazování (získávání více než 1000 snímků za sekundu) s injekcí mikrobublů již používaných v klinické praxi. Individuálním zobrazováním a lokalizací těchto mikrobublů je možné vizualizovat vaskulární sítě koronárních tepen a mozku ve zvířecích modelech s bezprecedentním rozlišením a zorným poli. Nedávno byla klinická proveditelnost ultrazvukové lokalizační mikroskopie prokázána ve dvou rozměrech v mozku pacientů s mozkovou aneuryzmou.
Nicméně dvourozměrná povaha zobrazování představovala omezení. Abychom to vyřešili, vyvinuli jsme nový typ širší ultrazvukové sondy schopné zobrazovat velké trojrozměrné objemy. Tyto sondy již byly validovány prostřednictvím simulací, fantomových studií a nedávno v experimentech na zvířatech.
V této klinické studii se proto snažíme prokázat proveditelnost trojrozměrného zobrazování mikrocirkulace srdce a mozku u pacientů během předoperačního hodnocení s cílem zlepšit chirurgické plánování karotidové endarterektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonní číslo: +33 1 44 90 70 33
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Georges Pompidou European hospital
-
Kontakt:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Telefonní číslo: +33 1 56 09 30 51
- E-mail: guillaume.goudot@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s asymptomatickou karotidovou stenózou bez nedávné mrtvice a naplánováni na karotidovou endarterektomii během následujících 30 dnů.
- Věk ≥ 18 let.
- Příjemce systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního pokrytí.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Na této studii se mohou také podílet pacienti, kteří se již zařadili do jiné biomedicínské výzkumné studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace k použití ultrazvukového kontrastního činidla Sonovue®: Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo k některému z následujících pomocných látek: makrogol 4000; Distearoylfosfatidylcholin; Dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný; Kyselina palmitová.
- Alergie na ultrazvukový gel.
- Odmítnutí nebo neschopnost (lingvistická nebo psychologická) podepsat formulář informovaného souhlasu.
- S výhradou právních opatření, jako je opatrovnictví (v souladu s článkem L1122-2 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví).
- Na této studii se nemohou účastnit těhotných nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuková lokalizační mikroskopie
Výzkumný protokol je integrován do rutinní předoperační návštěvy pacienta.
Během této návštěvy pacient podléhá echokardiografii a Dopplerovu ultrazvuk supra-aortálních kmenů kombinovaných s transkraniálním Dopplerem.
Použití mikrobublů (Sonovue®) jako kontrastního činidla je běžné v případě špatné vizualizace.
Navrhujeme přidat vyhrazené ultrazvukové lokalizační mikroskopické sekvence spojené s injekcí SonoVue® během tohoto vyšetření, abychom si mohli představit kruh Willis a koronární tepny.
|
Ultrazvukové lokalizační mikroskopické sekvence spojené s injekcí SonoVue® Circle of Willis před karotidovou endarterektomií
Ultrazvukové lokalizační mikroskopické sekvence spojené s injekcí koronárních tepen SONoVue® před karotidovou endarterektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce přítomnosti neúplného kruhu Willise
Časové okno: V den 0
|
Detekce všech tepen Kruhu Willis pomocí ultrazvukové lokalizační mikroskopie ve srovnání s mozkovou počítačovou angiografií nebo zobrazováním magnetické rezonance, běžně prováděných před karotidovou endarterektomií.
|
V den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce přítomnosti koronární stenózy
Časové okno: V den 0
|
Detekce koronární stenózy pomocí ultrazvukové lokalizační mikroskopie ve srovnání s koronárním počítačovou tomografickou angiografií nebo koronární angiografií, rutinně prováděnou před karotidovou endarterektomií.
|
V den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Ředitel studie: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotidová ateroskleróza
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy