SLEの呼吸機能、身体活動、疲労
2026年3月23日 更新者：Melis Usul
全身性エリテマトーデス患者の呼吸機能、機能能力、身体活動、および疲労：断面研究
全身性エリテマトーデス（SLE）の患者における肺の関与の可能性に対する認識を高めることで、疾患の早期診断が可能になり、損傷の蓄積が最小限に抑えられます。
私たちの研究によると、SLE患者の呼吸機能を詳細に調べ、機能能力、身体活動、疲労レベルとの関係を調査する研究はありません。
私たちの主な目的は、SLEと健康なコントロールの患者間で呼吸機能、機能能力、身体活動、および疲労レベルを比較することです。
私たちの二次的な目的は、SLE患者の機能能力、身体活動レベル、疲労と呼吸機能との関係を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
全身性エリテマトーデス（SLE）は、多系統の関与を特徴とする慢性炎症性の自己免疫疾患です。 SLEは、皮膚、関節、腎臓、中央および末梢神経系、肺、心臓など、あらゆる臓器や組織に影響を与える可能性があります。 SLEの患者の約50％は、疾患の過程で肺の関与を経験する可能性があります。 SLEの患者で最も一般的に報告されている症状は、胸膜症、びまん性の肺胞出血、肺症候群の縮小、間質性肺疾患、および肺動脈高血圧です。
推定値は存在しますが、肺疾患の正確な有病率は不明であり、研究結果はさまざまです。 これに関連して、私たちの目的は、SLE患者の呼吸機能、機能能力、身体活動、および疲労レベルを健康なコントロールの患者と比較することです。 私たちの二次的な目的は、SLE患者の呼吸機能と機能能力、身体活動レベル、疲労との関係を調査することです。
患者の肺機能は、肺機能検査を使用して評価されます。 参加者の身体活動のレベルは、グローバルな身体活動アンケートを使用して評価されます。 機能容量は、6分間のウォークテストで評価されます。 疲労は、疲労重症度スケールを使用して評価されます。 研究から得られたデータの統計分析は、社会科学統計パッケージ（SPSS）ソフトウェアを使用して実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fatih
-
Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SLEの診断を受けた18〜65歳の個人
説明
包含基準：
- 少なくとも1年間、全身性エリテマトーデスの診断を受けた患者
- 独立して歩行することができます
- 認知障害または精神的障害はありません
- 研究に喜んで参加します
除外基準：
- 下肢に影響を与える主要な筋骨格疾患の存在
- 心血管系に影響を与える重度の疾患の存在
- 妊娠している
- 喫煙
- 根本的な状態による制限/間質性肺疾患の診断がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全身性ループスerythematosusの個人
アメリカのリウマチ学会分類基準に従って、全身性エリテマトーデスと診断された個人。
参加者は18〜65歳の大人になります。
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健康な人
年齢および性的に一致した健康な参加者は、病状（神経学的、遺伝的障害、または精神障害を含む）のない状態のないもので、テストの完了を妨げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制型能力（FVC）
時間枠：時間枠：ベースライン（登録日）評価
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肺機能検査は、アメリカの胸部協会および欧州呼吸協会のガイドラインに従って、COSMED PONY FXデバイスを使用して実行されます。
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時間枠：ベースライン（登録日）評価
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強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースライン（登録日）評価
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肺機能検査は、アメリカの胸部協会および欧州呼吸協会のガイドラインに従って、COSMED PONY FXデバイスを使用して実行されます。
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ベースライン（登録日）評価
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Tiffeneau Index（FEV1/FVC）
時間枠：ベースライン（登録日）評価
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肺機能検査は、アメリカの胸部協会および欧州呼吸協会のガイドラインに従って、COSMED PONY FXデバイスを使用して実行されます。
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ベースライン（登録日）評価
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ピーク呼気流（PEF）
時間枠：ベースライン（登録日）評価
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肺機能検査は、アメリカの胸部協会および欧州呼吸協会のガイドラインに従って、COSMED PONY FXデバイスを使用して実行されます。
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ベースライン（登録日）評価
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機能容量
時間枠：時間枠：ベースライン（登録日）評価
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機能能力は、アメリカの胸部社会の基準に従って6分間のウォークテストを使用して評価されます。
参加者は、できるだけ早く歩くように指示されますが、走ることなく、30メートルのフラットコリドーに沿って6分間自分のペースで歩くように指示されます。
カバーされている距離はメートルで記録されます。
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時間枠：ベースライン（登録日）評価
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン（登録日）評価
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参加者の身体活動ステータスは、グローバルな身体活動アンケートを使用して評価されます。
アンケートは16の質問で構成されています。
作業およびレジャーアクティビティセクションでは、輸送セクションでは、精力的で中程度の身体活動が評価され、中程度の身体活動が評価されます。
さらに、座りがちな時間については余分な質問があります。
各セクションでは、1つのYES/NOの疑いの後に、週ごとの日数と1日あたりの期間に関する自由回答形式の質問が続きます。
アンケートの結果として、身体活動の毎週のメットマイナスの合計が計算されます。
中程度の強度の身体活動は、4回のMET/MINに対応し、活発な強度の身体活動は8 MET/minに対応しています。
毎週の合計メット分は、これらの係数を乗算することにより計算されます。
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ベースライン（登録日）評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労レベル
時間枠：ベースライン（登録日）評価
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疲労は、疲労重症度スケールを使用して評価されます。
スケールは9つのアイテムで構成されています。
参加者は、各ステートメントに対して1〜7の数字を選択するように求められ、それに同意する程度を示します（1：強く同意しない; 7：強く同意する）。
すべてのアイテムで得られたスコアは合計され、最終スコアを計算するために9で割っています。
4以上のスコアは、一般に重度の疲労を示します。
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ベースライン（登録日）評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ela Tarakçı, Professor、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月25日
最初の投稿 (実際)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/05-1560
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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