- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07193745
- Procès original
Fonction respiratoire, activité physique et fatigue dans le LED
Fonction respiratoire, capacité fonctionnelle, activité physique et fatigue chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique: une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lupus érythémateux systémique (LED) est une maladie chronique, inflammatoire et auto-immune caractérisée par une atteinte multisystème. Le LED peut affecter tout organe ou tissu, y compris la peau, les articulations, les reins, les systèmes nerveux centraux et périphériques, les poumons et le cœur. Environ 50% des patients atteints de LED peuvent subir une atteinte pulmonaire au cours de leur maladie. Les manifestations les plus couramment rapportées chez les patients atteints de LED sont la pleurésie, l'hémorragie alvéolaire diffuse, le syndrome pulmonaire rétréci, la maladie pulmonaire interstitielle et l'hypertension artérielle pulmonaire.
Bien qu'il existe des estimations, la prévalence exacte de la maladie pulmonaire est inconnue et les résultats de l'étude ont varié. Dans ce contexte, notre objectif est de comparer la fonction respiratoire, la capacité fonctionnelle, l'activité physique et les niveaux de fatigue chez les patients atteints de LED avec ceux qui ont des témoins sains. Notre objectif secondaire est d'étudier la relation entre la fonction respiratoire et la capacité fonctionnelle, le niveau d'activité physique et la fatigue chez les patients atteints de LED.
La fonction pulmonaire des patients sera évaluée à l'aide de tests de fonction pulmonaire. Le niveau d'activité physique des participants sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique mondiale. La capacité fonctionnelle sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes. La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue. Les analyses statistiques des données obtenues à partir de l'étude seront effectuées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont été suivis d'un diagnostic de lupus érythémateux systémique depuis au moins 1 an
- Capable d'ambiler indépendamment
- Pas de troubles cognitifs ou mentaux
- Prêt à participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Présence d'une maladie musculo-squelettique majeure affectant les membres inférieurs
- Présence d'une maladie grave affectant le système cardiovasculaire
- Être enceinte
- Fumeur
- Avoir un diagnostic de maladie pulmonaire restrictive / interstitielle en raison de la condition sous-jacente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Individus atteints de lupus érythémateux systémique
Les personnes diagnostiquées avec le lupus érythémate systémique selon les critères de classification de l'American College of Rhumatology.
Les participants seront des adultes âgés de 18 à 65 ans.
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Individus en bonne santé
Des participants en bonne santé adaptés à l'âge et au sexe sans aucune condition médicale (y compris les troubles neurologiques, génétiques ou psychiatriques) qui les empêcheraient de terminer les tests.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Calendrier: évaluation de base (jour d'inscription)
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Le test de fonction pulmonaire sera effectué à l'aide du dispositif Cosmed Pony FX conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de la Société respiratoire européenne.
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Calendrier: évaluation de base (jour d'inscription)
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Volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: Évaluation de base (jour d'inscription)
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Le test de fonction pulmonaire sera effectué à l'aide du dispositif Cosmed Pony FX conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de la Société respiratoire européenne.
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Évaluation de base (jour d'inscription)
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Tiffeneau Index (FEV1 / FVC)
Délai: Évaluation de base (jour d'inscription)
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Le test de fonction pulmonaire sera effectué à l'aide du dispositif Cosmed Pony FX conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de la Société respiratoire européenne.
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Évaluation de base (jour d'inscription)
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Débit expiratoire maximal (PEF)
Délai: Évaluation de base (jour d'inscription)
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Le test de fonction pulmonaire sera effectué à l'aide du dispositif Cosmed Pony FX conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de la Société respiratoire européenne.
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Évaluation de base (jour d'inscription)
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Capacité fonctionnelle
Délai: Calendrier: évaluation de base (jour d'inscription)
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La capacité fonctionnelle est évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes selon les critères de l'American Thoracic Society.
Les participants sont invités à marcher le plus vite possible, mais sans courir, à leur propre rythme le long d'un couloir plat de 30 mètres pendant 6 minutes.
La distance parcourue est enregistrée en mètres.
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Calendrier: évaluation de base (jour d'inscription)
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Niveau d'activité physique
Délai: Évaluation de base (jour d'inscription)
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L'état de l'activité physique des participants est évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique mondiale.
Le questionnaire comprend 16 questions.
Dans les sections d'activités de travail et de loisir, des activités physiques vigoureuses et modérées sont évaluées, tandis que dans la section des transports, des activités physiques modérées sont évaluées.
De plus, il y a une question supplémentaire pour le temps sédentaire.
Dans chaque section, une question oui / non est suivie de questions ouvertes sur le nombre de jours par semaine et la durée par jour.
À la suite du questionnaire, le total des MET-minutes hebdomadaires de l'activité physique est calculé.
Les activités physiques d'intensité modérée correspondent à 4 Met / min, et les activités physiques de l'intensité vigoureuse correspondent à 8 Met / min.
Les minutes totaux hebdomadaires sont calculés en multipliant avec ces coefficients.
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Évaluation de base (jour d'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de fatigue
Délai: Évaluation de base (jour d'inscription)
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La fatigue est évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
L'échelle se compose de 9 éléments.
Les participants sont invités à sélectionner un nombre de 1 à 7 pour chaque déclaration, indiquant dans quelle mesure ils s'entendent (1: fortement en désaccord; 7: fortement d'accord).
Les scores obtenus pour tous les éléments sont additionnés puis divisés par neuf pour calculer le score final.
Un score de quatre ou plus indique généralement une fatigue sévère.
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Évaluation de base (jour d'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Aspiration respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/05-1560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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