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Función respiratoria, actividad física y fatiga en el LES

23 de marzo de 2026 actualizado por: Melis Usul

Función respiratoria, capacidad funcional, actividad física y fatiga en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un estudio transversal

La creciente conciencia de la posible afectación pulmonar en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) permitirá un diagnóstico más temprano de la enfermedad y minimizará la acumulación de daños. Según nuestra investigación, no se ha encontrado ningún estudio que examine las funciones respiratorias en detalle en pacientes con LES e investigue su relación con la capacidad funcional, la actividad física y los niveles de fatiga. Nuestro objetivo principal es comparar funciones respiratorias, capacidad funcional, actividad física y niveles de fatiga entre pacientes con LES y controles sanos. Nuestro objetivo secundario es investigar la relación entre las funciones respiratorias con capacidad funcional, niveles de actividad física y fatiga en pacientes con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica, inflamatoria, caracterizada por la afectación multisistémica. El LES puede afectar cualquier órgano o tejido, incluida la piel, las articulaciones, los riñones, los sistemas nerviosos centrales y periféricos, los pulmones y el corazón. Aproximadamente el 50% de los pacientes con LES pueden experimentar afectación pulmonar durante el curso de su enfermedad. Las manifestaciones más comúnmente reportadas en pacientes con LES son la hemorragia alveolar difusa, el síndrome pulmonar reducido, la enfermedad pulmonar intersticial e hipertensión arterial pulmonar.

Aunque existen estimaciones, se desconoce la prevalencia exacta de la enfermedad pulmonar, y los hallazgos del estudio han variado. En este contexto, nuestro objetivo es comparar la función respiratoria, la capacidad funcional, la actividad física y los niveles de fatiga en pacientes con LES con aquellos en controles sanos. Nuestro objetivo secundario es investigar la relación entre la función respiratoria y la capacidad funcional, el nivel de actividad física y la fatiga en pacientes con LES.

La función pulmonar de los pacientes se evaluará mediante pruebas de función pulmonar. El nivel de actividad física de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de actividad física global. La capacidad funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos. La fatiga se evaluará utilizando la escala de gravedad de la fatiga. Los análisis estadísticos de los datos obtenidos del estudio se realizarán utilizando el software de paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de entre 18 y 65 años con un diagnóstico de LES

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que han sido seguidos con un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 1 año
  • Capaz de ambular de forma independiente
  • Sin discapacidad cognitiva o mental
  • Dispuesto a participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad musculoesquelética mayor que afecta a las extremidades inferiores
  • Presencia de enfermedades severas que afectan el sistema cardiovascular
  • Estar embarazada
  • De fumar
  • Tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar restrictiva/intersticial debido a la condición subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuos con lupus eritematoso sistémico
Individuos diagnosticados con lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología. Los participantes serán adultos de entre 18 y 65 años.
Individuos sanos
Participantes sanos coincidentes de edad y sexo sin condiciones médicas (incluidos trastornos neurológicos, genéticos o psiquiátricos) que les impedirían completar las pruebas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de línea de base (día de inscripción)
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo Cosmed Pony FX de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
Marco de tiempo: evaluación de línea de base (día de inscripción)
Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo Cosmed Pony FX de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
Evaluación de línea de base (día de inscripción)
Índice Tiffeneau (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo Cosmed Pony FX de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
Evaluación de línea de base (día de inscripción)
Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo Cosmed Pony FX de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
Evaluación de línea de base (día de inscripción)
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de línea de base (día de inscripción)
La capacidad funcional se evalúa utilizando la prueba de caminata de 6 minutos de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society. Se les indica a los participantes que caminen lo más rápido posible, pero sin correr, a su propio ritmo a lo largo de un corredor plano de 30 metros durante 6 minutos. La distancia cubierta se registra en metros.
Marco de tiempo: evaluación de línea de base (día de inscripción)
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
El estado de actividad física de los participantes se evalúa utilizando el cuestionario de actividad física global. El cuestionario consta de 16 preguntas. En las secciones de trabajo y actividad de ocio, se evalúan actividades físicas vigorosas y moderadas, mientras que en la sección de transporte, se evalúan actividades físicas moderadas. Además, hay una pregunta adicional para el tiempo sedentario. En cada sección, una pregunta sí/no es seguida por preguntas abiertas sobre el número de días por semana y la duración por día. Como resultado del cuestionario, se calculan los metas de actividad física semanales totales. Las actividades físicas de intensidad moderada corresponden a 4 Met/min, y las actividades físicas de intensidad vigorosa corresponden a 8 Met/min. Met-minutos totales semanales se calculan multiplicando con estos coeficientes.
Evaluación de línea de base (día de inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
La fatiga se evalúa utilizando la escala de gravedad de la fatiga. La escala consta de 9 elementos. Se les pide a los participantes que seleccionen un número de 1 a 7 para cada declaración, lo que indica el grado en que están de acuerdo con él (1: totalmente en desacuerdo; 7: Muy de acuerdo). Los puntajes obtenidos para todos los elementos se suman y luego se dividen por nueve para calcular la puntuación final. Una puntuación de cuatro o más generalmente indica fatiga severa.
Evaluación de línea de base (día de inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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