- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07193745
- Juicio original
Función respiratoria, actividad física y fatiga en el LES
Función respiratoria, capacidad funcional, actividad física y fatiga en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica, inflamatoria, caracterizada por la afectación multisistémica. El LES puede afectar cualquier órgano o tejido, incluida la piel, las articulaciones, los riñones, los sistemas nerviosos centrales y periféricos, los pulmones y el corazón. Aproximadamente el 50% de los pacientes con LES pueden experimentar afectación pulmonar durante el curso de su enfermedad. Las manifestaciones más comúnmente reportadas en pacientes con LES son la hemorragia alveolar difusa, el síndrome pulmonar reducido, la enfermedad pulmonar intersticial e hipertensión arterial pulmonar.
Aunque existen estimaciones, se desconoce la prevalencia exacta de la enfermedad pulmonar, y los hallazgos del estudio han variado. En este contexto, nuestro objetivo es comparar la función respiratoria, la capacidad funcional, la actividad física y los niveles de fatiga en pacientes con LES con aquellos en controles sanos. Nuestro objetivo secundario es investigar la relación entre la función respiratoria y la capacidad funcional, el nivel de actividad física y la fatiga en pacientes con LES.
La función pulmonar de los pacientes se evaluará mediante pruebas de función pulmonar. El nivel de actividad física de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de actividad física global. La capacidad funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos. La fatiga se evaluará utilizando la escala de gravedad de la fatiga. Los análisis estadísticos de los datos obtenidos del estudio se realizarán utilizando el software de paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que han sido seguidos con un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 1 año
- Capaz de ambular de forma independiente
- Sin discapacidad cognitiva o mental
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad musculoesquelética mayor que afecta a las extremidades inferiores
- Presencia de enfermedades severas que afectan el sistema cardiovascular
- Estar embarazada
- De fumar
- Tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar restrictiva/intersticial debido a la condición subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos con lupus eritematoso sistémico
Individuos diagnosticados con lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología.
Los participantes serán adultos de entre 18 y 65 años.
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Individuos sanos
Participantes sanos coincidentes de edad y sexo sin condiciones médicas (incluidos trastornos neurológicos, genéticos o psiquiátricos) que les impedirían completar las pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de línea de base (día de inscripción)
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La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo Cosmed Pony FX de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
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Marco de tiempo: evaluación de línea de base (día de inscripción)
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Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo Cosmed Pony FX de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
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Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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Índice Tiffeneau (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo Cosmed Pony FX de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
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Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo Cosmed Pony FX de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y las Directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
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Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de línea de base (día de inscripción)
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La capacidad funcional se evalúa utilizando la prueba de caminata de 6 minutos de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society.
Se les indica a los participantes que caminen lo más rápido posible, pero sin correr, a su propio ritmo a lo largo de un corredor plano de 30 metros durante 6 minutos.
La distancia cubierta se registra en metros.
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Marco de tiempo: evaluación de línea de base (día de inscripción)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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El estado de actividad física de los participantes se evalúa utilizando el cuestionario de actividad física global.
El cuestionario consta de 16 preguntas.
En las secciones de trabajo y actividad de ocio, se evalúan actividades físicas vigorosas y moderadas, mientras que en la sección de transporte, se evalúan actividades físicas moderadas.
Además, hay una pregunta adicional para el tiempo sedentario.
En cada sección, una pregunta sí/no es seguida por preguntas abiertas sobre el número de días por semana y la duración por día.
Como resultado del cuestionario, se calculan los metas de actividad física semanales totales.
Las actividades físicas de intensidad moderada corresponden a 4 Met/min, y las actividades físicas de intensidad vigorosa corresponden a 8 Met/min.
Met-minutos totales semanales se calculan multiplicando con estos coeficientes.
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Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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La fatiga se evalúa utilizando la escala de gravedad de la fatiga.
La escala consta de 9 elementos.
Se les pide a los participantes que seleccionen un número de 1 a 7 para cada declaración, lo que indica el grado en que están de acuerdo con él (1: totalmente en desacuerdo; 7: Muy de acuerdo).
Los puntajes obtenidos para todos los elementos se suman y luego se dividen por nueve para calcular la puntuación final.
Una puntuación de cuatro o más generalmente indica fatiga severa.
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Evaluación de línea de base (día de inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 2025/05-1560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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