Respirační funkce, fyzická aktivita a únava ve SLE
23. března 2026 aktualizováno: Melis Usul
Respirační funkce, funkční kapacita, fyzická aktivita a únava u pacientů se systémovým lupus erythematosus: průřezová studie
Zvyšování povědomí o možném plicním postižení u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) umožní dřívější diagnózu onemocnění a minimalizuje akumulaci poškození.
Podle našeho výzkumu nebyla zjištěna žádná studie, která by podrobně zkoumala respirační funkce u pacientů s SLE a zkoumá jejich vztah s funkční kapacitou, fyzickou aktivitou a úrovní únavy.
Naším primárním cílem je porovnat respirační funkce, funkční kapacitu, fyzickou aktivitu a únavu mezi pacienty se SLE a zdravými kontrolami.
Naším sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi respiračními funkcemi s funkční kapacitou, úrovní fyzické aktivity a únavou u pacientů s SLE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Systémové lupus erythematosus (SLE) je chronické, zánětlivé, autoimunitní onemocnění charakterizované zapojením multisystému. SLE může ovlivnit jakýkoli orgán nebo tkáň, včetně kůže, kloubů, ledvin, centrálního a periferního nervového systému, plic a srdce. Přibližně 50% pacientů se SLE může dojít k plicnímu postižení v průběhu jejich nemoci. Nejčastěji uváděné projevy u pacientů se SLE jsou pleurisy, difúzní alveolární krvácení, syndrom zmenšování plic, intersticiální plicní onemocnění a plicní arteriální hypertenze.
Přestože existují odhady, přesná prevalence plicního onemocnění není známa a nálezy studie se měnily. V této souvislosti je naším cílem porovnat respirační funkci, funkční kapacitu, fyzickou aktivitu a úroveň únavy u pacientů se SLE s těmi, kteří mají zdravé kontroly. Naším sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi respirační funkcí a funkční kapacitou, úrovní fyzické aktivity a únavou u pacientů se SLE.
Plicní funkce pacientů bude hodnocena pomocí testů plicních funkcí. Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku globální fyzické aktivity. Funkční kapacita bude vyhodnocena 6minutovým testem chůze. Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy. Statistické analýzy údajů získaných ze studie budou provedeny pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku 18–65 let s diagnózou SLE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli sledováni diagnózou systémového lupus erythematosus po dobu nejméně 1 roku
- Schopen samostatně ambulovat
- Žádné kognitivní nebo duševní poškození
- Ochotný účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost hlavního muskuloskeletálního onemocnění ovlivňující dolní končetiny
- Přítomnost závažného onemocnění ovlivňujícího kardiovaskulární systém
- Být těhotná
- Kouření
- Diagnóza restriktivního/intersticiálního plicního onemocnění v důsledku základního stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci se systémovým lupusem erythematosus
Jednotlivci diagnostikovali systémový lupus erythematosus podle kritérií klasifikace americké vysoké školy revmatologie.
Účastníci budou dospělí ve věku 18-65 let.
|
|
Zdraví jedinci
Zdraví účastníci odpovídající věku a pohlaví bez zdravotních stavů (včetně neurologických, genetických nebo psychiatrických poruch), které by jim bránily v dokončení testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Časový rámec: Hodnocení základní linie (den zápisu)
|
Test plicní funkce bude prováděn pomocí zařízení Cosmor Pony FX v souladu s pokyny pro americkou hrudní společnost a pokyny pro evropskou respirační společnost.
|
Časový rámec: Hodnocení základní linie (den zápisu)
|
|
Vynucený objem výdechu (FEV1)
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
|
Test plicní funkce bude prováděn pomocí zařízení Cosmor Pony FX v souladu s pokyny pro americkou hrudní společnost a pokyny pro evropskou respirační společnost.
|
Základní hodnocení (den zápisu)
|
|
Index Tiffeneau (FEV1/FVC)
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
|
Test plicní funkce bude prováděn pomocí zařízení Cosmor Pony FX v souladu s pokyny pro americkou hrudní společnost a pokyny pro evropskou respirační společnost.
|
Základní hodnocení (den zápisu)
|
|
Vrcholný výdechový tok (PEF)
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
|
Test plicní funkce bude prováděn pomocí zařízení Cosmor Pony FX v souladu s pokyny pro americkou hrudní společnost a pokyny pro evropskou respirační společnost.
|
Základní hodnocení (den zápisu)
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Časový rámec: Hodnocení základní linie (den zápisu)
|
Funkční kapacita je hodnocena pomocí 6minutového testu chůze podle kritérií americké hrudní společnosti.
Účastníci jsou instruováni, aby chodili co nejrychleji, ale bez běhu, vlastním tempem podél 30 metrů ploché chodby po dobu 6 minut.
Pokrytá vzdálenost je zaznamenána v metrech.
|
Časový rámec: Hodnocení základní linie (den zápisu)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
|
Stav fyzické aktivity účastníků je hodnocen pomocí dotazníku globální fyzické aktivity.
Dotazník se skládá ze 16 otázek.
V sekcích práce a volného času jsou hodnoceny energické a mírné fyzické aktivity, zatímco v sekci dopravy jsou hodnoceny mírné fyzické aktivity.
Kromě toho existuje další otázka na sedavý čas.
V každé sekci následují jednu otázku ano/ne, následují otevřené otázky týkající se počtu dnů v týdnu a o délce denně.
V důsledku dotazníku se vypočítává celková týdenní Met-Minutes fyzické aktivity.
Fyzické aktivity střední intenzity odpovídají 4 MET/min a fyzické aktivity intenzivní intenzity odpovídají 8 MET/min.
Týdenní celkový met-minuta se vypočítá vynásobením těchto koeficientů.
|
Základní hodnocení (den zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
|
Únava je hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy.
Měřítko se skládá z 9 položek.
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali číslo od 1 do 7 pro každé prohlášení, což uvádí, do jaké míry s tím souhlasí (1: silně nesouhlasí; 7: silně souhlasí).
Skóre získaná pro všechny položky jsou shrnuty a poté rozděleny devíti pro výpočet konečného skóre.
Skóre čtyř nebo vyšší obecně ukazuje na těžkou únavu.
|
Základní hodnocení (den zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/05-1560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .