Funzione respiratoria, attività fisica e affaticamento in LES
Funzione respiratoria, capacità funzionale, attività fisica e affaticamento nei pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è una malattia cronica, infiammatoria e autoimmune caratterizzata dal coinvolgimento multisistemico. La LES può colpire qualsiasi organo o tessuto, tra cui pelle, articolazioni, reni, sistemi nervosi centrali e periferici, polmoni e cuore. Circa il 50% dei pazienti con LES può sperimentare un coinvolgimento polmonare nel corso della loro malattia. Le manifestazioni più comunemente riportate nei pazienti con LES sono la pleurica, l'emorragia alveolare diffusa, la sindrome polmonare in calo, la malattia polmonare interstiziale e l'ipertensione arteriosa polmonare.
Sebbene esistano stime, la prevalenza esatta della malattia polmonare è sconosciuta e i risultati dello studio sono variati. In questo contesto, il nostro obiettivo è quello di confrontare la funzione respiratoria, la capacità funzionale, l'attività fisica e i livelli di affaticamento in pazienti con SLE con quelli in controlli sani. Il nostro obiettivo secondario è studiare la relazione tra funzione respiratoria e capacità funzionale, livello di attività fisica e affaticamento nei pazienti con LES.
La funzione polmonare dei pazienti verrà valutata utilizzando test di funzione polmonare. Il livello di attività fisica dei partecipanti sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica globale. La capacità funzionale verrà valutata con il test di camminata di 6 minuti. La fatica sarà valutata utilizzando la scala di gravità della fatica. Le analisi statistiche dei dati ottenute dallo studio verranno eseguite utilizzando il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che sono stati seguiti con una diagnosi di lupus eritematoso sistemico per almeno 1 anno
- In grado di ambularsi in modo indipendente
- Nessun valore cognitivo o mentale
- Disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di importanti malattie muscoloscheletriche che colpiscono le estremità inferiori
- Presenza di malattie gravi che colpiscono il sistema cardiovascolare
- Essere incinta
- Fumo
- Avere una diagnosi di malattia polmonare restrittiva/interstiziale a causa della condizione sottostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui con lupus eritematoso sistemico
Individui con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology.
I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
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Individui sani
Partecipanti sani abbinati all'età e al sesso senza condizioni mediche (inclusi disturbi neurologici, genetici o psichiatrici) che impedirebbero loro di completare i test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Il test della funzione polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo COSMED Pony FX in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e European Respiratory Society.
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Lasso di tempo: valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Il test della funzione polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo COSMED Pony FX in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e European Respiratory Society.
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Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Tiffeneau Index (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Il test della funzione polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo COSMED Pony FX in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e European Respiratory Society.
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Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Il test della funzione polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo COSMED Pony FX in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e European Respiratory Society.
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Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Lasso di tempo: valutazione di base (giorno di iscrizione)
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La capacità funzionale viene valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti in base ai criteri della American Thoracic Society.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma senza correre, al proprio ritmo lungo un corridoio piatto di 30 metri per 6 minuti.
La distanza coperta è registrata in metri.
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Lasso di tempo: valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Lo stato dell'attività fisica dei partecipanti viene valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica globale.
Il questionario è composto da 16 domande.
Nelle sezioni di attività di lavoro e tempo libero, vengono valutate attività fisiche vigorose e moderate, mentre nella sezione di trasporto vengono valutate le attività fisiche moderate.
Inoltre, c'è una domanda extra per il tempo sedentario.
In ogni sezione, una domanda sì/no è seguita da domande aperte sul numero di giorni alla settimana e la durata al giorno.
Come risultato del questionario, vengono calcolati i met-minuti settimanali totali di attività fisica.
Le attività fisiche a intensità moderata corrispondono a 4 MET/min e le attività fisiche di intensità vigorosa corrispondono a 8 Met/min.
I met-minuti totali settimanali sono calcolati moltiplicando con questi coefficienti.
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Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di fatica
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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La fatica viene valutata utilizzando la scala di gravità della fatica.
La scala è composta da 9 articoli.
Ai partecipanti viene chiesto di selezionare un numero da 1 a 7 per ogni affermazione, indicando la misura in cui sono d'accordo con esso (1: fortemente in disaccordo; 7: fortemente d'accordo).
I punteggi ottenuti per tutti gli articoli vengono sommati e quindi divisi per nove per calcolare il punteggio finale.
Un punteggio di quattro o superiore indica generalmente una grave affaticamento.
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Valutazione di base (giorno di iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/05-1560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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