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Funzione respiratoria, attività fisica e affaticamento in LES

23 marzo 2026 aggiornato da: Melis Usul

Funzione respiratoria, capacità funzionale, attività fisica e affaticamento nei pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio trasversale

L'aumento della consapevolezza del possibile coinvolgimento polmonare nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) consentirà una diagnosi precedente della malattia e minimizzerà l'accumulo di danni. Secondo la nostra ricerca, non è stato riscontrato alcun studio che esamina le funzioni respiratorie in dettaglio nei pazienti con LES e studia la loro relazione con capacità funzionale, attività fisica e livelli di affaticamento. Il nostro obiettivo principale è confrontare le funzioni respiratorie, la capacità funzionale, l'attività fisica e i livelli di affaticamento tra pazienti con LES e controlli sani. Il nostro obiettivo secondario è studiare la relazione tra funzioni respiratorie con capacità funzionale, livelli di attività fisica e affaticamento nei pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è una malattia cronica, infiammatoria e autoimmune caratterizzata dal coinvolgimento multisistemico. La LES può colpire qualsiasi organo o tessuto, tra cui pelle, articolazioni, reni, sistemi nervosi centrali e periferici, polmoni e cuore. Circa il 50% dei pazienti con LES può sperimentare un coinvolgimento polmonare nel corso della loro malattia. Le manifestazioni più comunemente riportate nei pazienti con LES sono la pleurica, l'emorragia alveolare diffusa, la sindrome polmonare in calo, la malattia polmonare interstiziale e l'ipertensione arteriosa polmonare.

Sebbene esistano stime, la prevalenza esatta della malattia polmonare è sconosciuta e i risultati dello studio sono variati. In questo contesto, il nostro obiettivo è quello di confrontare la funzione respiratoria, la capacità funzionale, l'attività fisica e i livelli di affaticamento in pazienti con SLE con quelli in controlli sani. Il nostro obiettivo secondario è studiare la relazione tra funzione respiratoria e capacità funzionale, livello di attività fisica e affaticamento nei pazienti con LES.

La funzione polmonare dei pazienti verrà valutata utilizzando test di funzione polmonare. Il livello di attività fisica dei partecipanti sarà valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica globale. La capacità funzionale verrà valutata con il test di camminata di 6 minuti. La fatica sarà valutata utilizzando la scala di gravità della fatica. Le analisi statistiche dei dati ottenute dallo studio verranno eseguite utilizzando il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di LES

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono stati seguiti con una diagnosi di lupus eritematoso sistemico per almeno 1 anno
  • In grado di ambularsi in modo indipendente
  • Nessun valore cognitivo o mentale
  • Disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di importanti malattie muscoloscheletriche che colpiscono le estremità inferiori
  • Presenza di malattie gravi che colpiscono il sistema cardiovascolare
  • Essere incinta
  • Fumo
  • Avere una diagnosi di malattia polmonare restrittiva/interstiziale a causa della condizione sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con lupus eritematoso sistemico
Individui con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology. I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Individui sani
Partecipanti sani abbinati all'età e al sesso senza condizioni mediche (inclusi disturbi neurologici, genetici o psichiatrici) che impedirebbero loro di completare i test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: valutazione di base (giorno di iscrizione)
Il test della funzione polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo COSMED Pony FX in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e European Respiratory Society.
Lasso di tempo: valutazione di base (giorno di iscrizione)
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
Il test della funzione polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo COSMED Pony FX in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e European Respiratory Society.
Valutazione di base (giorno di iscrizione)
Tiffeneau Index (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
Il test della funzione polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo COSMED Pony FX in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e European Respiratory Society.
Valutazione di base (giorno di iscrizione)
Flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
Il test della funzione polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo COSMED Pony FX in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society e European Respiratory Society.
Valutazione di base (giorno di iscrizione)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Lasso di tempo: valutazione di base (giorno di iscrizione)
La capacità funzionale viene valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti in base ai criteri della American Thoracic Society. Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma senza correre, al proprio ritmo lungo un corridoio piatto di 30 metri per 6 minuti. La distanza coperta è registrata in metri.
Lasso di tempo: valutazione di base (giorno di iscrizione)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
Lo stato dell'attività fisica dei partecipanti viene valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica globale. Il questionario è composto da 16 domande. Nelle sezioni di attività di lavoro e tempo libero, vengono valutate attività fisiche vigorose e moderate, mentre nella sezione di trasporto vengono valutate le attività fisiche moderate. Inoltre, c'è una domanda extra per il tempo sedentario. In ogni sezione, una domanda sì/no è seguita da domande aperte sul numero di giorni alla settimana e la durata al giorno. Come risultato del questionario, vengono calcolati i met-minuti settimanali totali di attività fisica. Le attività fisiche a intensità moderata corrispondono a 4 MET/min e le attività fisiche di intensità vigorosa corrispondono a 8 Met/min. I met-minuti totali settimanali sono calcolati moltiplicando con questi coefficienti.
Valutazione di base (giorno di iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fatica
Lasso di tempo: Valutazione di base (giorno di iscrizione)
La fatica viene valutata utilizzando la scala di gravità della fatica. La scala è composta da 9 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare un numero da 1 a 7 per ogni affermazione, indicando la misura in cui sono d'accordo con esso (1: fortemente in disaccordo; 7: fortemente d'accordo). I punteggi ottenuti per tutti gli articoli vengono sommati e quindi divisi per nove per calcolare il punteggio finale. Un punteggio di quattro o superiore indica generalmente una grave affaticamento.
Valutazione di base (giorno di iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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