- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07193745
- Ursprunglig rättegång
Andningsfunktion, fysisk aktivitet och trötthet i SLE
Andningsfunktion, funktionell kapacitet, fysisk aktivitet och trötthet hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sjukdom som kännetecknas av multisysteminvolvering. SLE kan påverka alla organ eller vävnader, inklusive hud, leder, njurar, centrala och perifera nervsystem, lungor och hjärta. Cirka 50% av patienterna med SLE kan uppleva lunginblandning under sin sjukdom. De mest rapporterade manifestationerna hos patienter med SLE är pleurisy, diffus alveolär blödning, krympande lungsyndrom, interstitiell lungsjukdom och pulmonell arteriell hypertoni.
Även om det finns uppskattningar är den exakta prevalensen av lungsjukdom okänd och studieresultaten har varierat. I detta sammanhang är vårt mål att jämföra andningsfunktion, funktionell kapacitet, fysisk aktivitet och trötthetsnivåer hos patienter med SLE med de i friska kontroller. Vårt sekundära mål är att undersöka förhållandet mellan andningsfunktion och funktionell kapacitet, fysisk aktivitetsnivå och trötthet hos patienter med SLE.
Patienternas lungfunktion kommer att utvärderas med hjälp av lungfunktionstester. Deltagarnas fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av det globala frågeformuläret för fysisk aktivitet. Funktionell kapacitet utvärderas med 6-minuters promenadtest. Trötthet kommer att bedömas med hjälp av trötthetens svårighetsgrad. Statistiska analyser av de data som erhållits från studien kommer att utföras med hjälp av STS -programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som har följts med en diagnos av systemisk lupus erythematosus i minst 1 år
- Kunna ambulera oberoende
- Ingen kognitiv eller mental försämring
- Villig att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av större muskuloskeletala sjukdomar som påverkar de nedre extremiteterna
- Närvaro av svår sjukdom som påverkar hjärt -kärlsystemet
- Att vara gravid
- Rökning
- Att ha en diagnos av restriktiv/interstitiell lungsjukdom på grund av det underliggande tillståndet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individer med systemisk lupus erythematosus
Individer som diagnostiserats med systemisk lupus erythematosus enligt American College of Rheumatology klassificeringskriterier.
Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern 18-65 år.
|
|
Friska individer
Ålders- och könsmatchade friska deltagare utan några medicinska tillstånd (inklusive neurologiska, genetiska eller psykiatriska störningar) som skulle förhindra dem från att genomföra testerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Tidsram: Baslinjen (bedömning av dagen)
|
Lungfunktionstestet kommer att utföras med hjälp av Cosmed Pony FX -enheten i enlighet med American Thoracic Society och European Respiratory Society riktlinjer.
|
Tidsram: Baslinjen (bedömning av dagen)
|
|
Tvingad expiratorisk volym (FEV1)
Tidsram: Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
Lungfunktionstestet kommer att utföras med hjälp av Cosmed Pony FX -enheten i enlighet med American Thoracic Society och European Respiratory Society riktlinjer.
|
Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
|
Tiffeneau Index (FEV1/FVC)
Tidsram: Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
Lungfunktionstestet kommer att utföras med hjälp av Cosmed Pony FX -enheten i enlighet med American Thoracic Society och European Respiratory Society riktlinjer.
|
Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
Lungfunktionstestet kommer att utföras med hjälp av Cosmed Pony FX -enheten i enlighet med American Thoracic Society och European Respiratory Society riktlinjer.
|
Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Tidsram: Baslinjen (bedömning av dagen)
|
Funktionell kapacitet bedöms med användning av 6-minuters promenadtest enligt kriterierna för American Thoracic Society.
Deltagarna instrueras att gå så snabbt som möjligt, men utan att springa, i sin egen takt längs en 30-meter platt korridor i 6 minuter.
Avståndet som täcks är inspelat i meter.
|
Tidsram: Baslinjen (bedömning av dagen)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
Deltagarnas fysiska aktivitetsstatus bedöms med hjälp av det globala frågeformuläret för fysisk aktivitet.
Frågeformuläret består av 16 frågor.
I arbets- och fritidsaktivitetsavsnitten bedöms kraftfulla och måttliga fysiska aktiviteter, medan i transportsektionen bedöms måttliga fysiska aktiviteter.
Dessutom finns det en extra fråga för stillasittande tid.
I varje avsnitt följs en ja/nej-fråga av öppna frågor på antalet dagar per vecka och varaktighet per dag.
Som ett resultat av frågeformuläret beräknas de totala veckometiderna för fysisk aktivitet.
Fysiska aktiviteter för måttlig intensitet motsvarar 4 meter/min, och fysiska aktiviteter för kraftig intensitet motsvarar 8 meter/min.
Veckovisa totala metminuter beräknas genom att multiplicera med dessa koefficienter.
|
Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsnivå
Tidsram: Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
Trötthet bedöms med hjälp av trötthetens svårighetsgrad.
Skalan består av 9 artiklar.
Deltagarna uppmanas att välja ett nummer från 1 till 7 för varje uttalande, vilket indikerar i vilken utsträckning de håller med om det (1: Håller inte med; 7: Håller starkt med).
Poängen som erhållits för alla artiklar summeras och delas sedan med nio för att beräkna slutresultatet.
En poäng på fyra eller högre indikerar generellt svår trötthet.
|
Bedömningsbedömning (dag för registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/05-1560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .