Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åndedrettsfunksjon, fysisk aktivitet og tretthet i SLE

23. mars 2026 oppdatert av: Melis Usul

Åndedrettsfunksjon, funksjonell kapasitet, fysisk aktivitet og tretthet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en tverrsnittsstudie

Økende bevissthet om mulig lungemedvirkning hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) vil muliggjøre tidligere diagnose av sykdommen og minimere skadeopphopning. I følge vår forskning har det ikke blitt funnet noen studier som undersøker luftveisfunksjoner i detalj hos SLE -pasienter og undersøker deres forhold til funksjonell kapasitet, fysisk aktivitet og utmattelsesnivå. Vårt primære mål er å sammenligne luftveisfunksjoner, funksjonskapasitet, fysisk aktivitet og utmattelsesnivå mellom pasienter med SLE og sunne kontroller. Vårt sekundære mål er å undersøke forholdet mellom luftveisfunksjoner med funksjonell kapasitet, fysisk aktivitetsnivå og tretthet hos SLE -pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sykdom preget av multisystem involvering. SLE kan påvirke ethvert organ eller vev, inkludert hud, ledd, nyrer, sentrale og perifere nervesystemer, lunger og hjerte. Omtrent 50% av pasientene med SLE kan oppleve lungeinvolvering i løpet av sykdommen. De mest rapporterte manifestasjonene hos pasienter med SLE er pleurisy, diffus alveolar blødning, krympende lungesyndrom, interstitiell lungesykdom og pulmonal arteriell hypertensjon.

Selv om estimater eksisterer, er den eksakte forekomsten av lungesykdom ukjent, og studiefunn har variert. I denne sammenhengen er vårt mål å sammenligne luftveisfunksjon, funksjonskapasitet, fysisk aktivitet og utmattelsesnivå hos pasienter med SLE med de som har sunne kontroller. Vårt sekundære mål er å undersøke forholdet mellom luftveisfunksjon og funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå og tretthet hos pasienter med SLE.

Lungefunksjonen til pasientene vil bli evaluert ved bruk av lungefunksjonstester. Deltakernes fysiske aktivitet vil bli vurdert ved bruk av det globale spørreskjemaet om fysisk aktivitet. Funksjonskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest. Utmattelse vil bli vurdert ved bruk av utmattelsens alvorlighetsskala. Statistiske analyser av dataene hentet fra studien vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) programvare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 18-65 år med diagnose av SLE

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt fulgt med en diagnose av systemisk lupus erythematosus i minst 1 år
  • I stand til å ambulere uavhengig
  • Ingen kognitiv eller psykisk svekkelse
  • Villig til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av større muskel- og skjelettsykdommer som påvirker de nedre ekstremitetene
  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom som påvirker det kardiovaskulære systemet
  • Å være gravid
  • Røyking
  • Å ha en diagnose av restriktiv/interstitiell lungesykdom på grunn av den underliggende tilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med systemisk lupus erythematosus
Personer diagnostisert med systemisk lupus erythematosus i henhold til American College of Rheumatology Classification Criteria. Deltakerne vil være voksne i alderen 18-65 år.
Friske individer
Alders- og kjønnsmatchede friske deltakere uten medisinske tilstander (inkludert nevrologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser) som vil forhindre dem i å fullføre testene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (Day of påmelding) vurdering
Lungefunksjonstesten vil bli utført ved hjelp av Cosmed Pony FX -enheten i samsvar med American Thoracic Society og European Ruriratory Society retningslinjer.
Tidsramme: Baseline (Day of påmelding) vurdering
Tvangsekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
Lungefunksjonstesten vil bli utført ved hjelp av Cosmed Pony FX -enheten i samsvar med American Thoracic Society og European Ruriratory Society retningslinjer.
Baseline (Day of Registration) Assessment
Tiffeneau Index (FEV1/FVC)
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
Lungefunksjonstesten vil bli utført ved hjelp av Cosmed Pony FX -enheten i samsvar med American Thoracic Society og European Ruriratory Society retningslinjer.
Baseline (Day of Registration) Assessment
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
Lungefunksjonstesten vil bli utført ved hjelp av Cosmed Pony FX -enheten i samsvar med American Thoracic Society og European Ruriratory Society retningslinjer.
Baseline (Day of Registration) Assessment
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (Day of påmelding) vurdering
Funksjonskapasitet vurderes ved bruk av 6-minutters gangtest i henhold til kriteriene i American Thoracic Society. Deltakerne blir bedt om å gå så raskt som mulig, men uten å løpe, i sitt eget tempo langs en 30 meter flat korridor i 6 minutter. Den dekket avstanden er registrert i meter.
Tidsramme: Baseline (Day of påmelding) vurdering
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
Deltakernes fysiske aktivitetsstatus blir vurdert ved bruk av det globale spørreskjemaet for fysisk aktivitet. Spørreskjemaet består av 16 spørsmål. I arbeids- og fritidsaktivitetsseksjoner blir kraftige og moderate fysiske aktiviteter vurdert, mens i transportseksjonen vurderes moderate fysiske aktiviteter. I tillegg er det et ekstra spørsmål for stillesittende tid. I hver seksjon blir ett ja/nei-spørsmål fulgt av åpne spørsmål om antall dager per uke og varigheten per dag. Som et resultat av spørreskjemaet beregnes de totale ukentlige met-minuttene for fysisk aktivitet. Fysiske aktiviteter med moderat intensitet tilsvarer 4 MET/min, og fysiske aktiviteter i kraftig intensitet tilsvarer 8 MET/min. Ukentlige totale met-minutter beregnes ved å multiplisere med disse koeffisientene.
Baseline (Day of Registration) Assessment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesnivå
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
Utmattelse blir vurdert ved bruk av utmattelsens alvorlighetsskala. Skalaen består av 9 elementer. Deltakerne blir bedt om å velge et nummer fra 1 til 7 for hver uttalelse, noe som indikerer i hvilken grad de er enige i det (1: er sterkt uenig; 7: sterkt enig). Resultatene som er oppnådd for alle varene blir summert og deretter delt med ni for å beregne sluttresultatet. En score på fire eller høyere indikerer generelt alvorlig tretthet.
Baseline (Day of Registration) Assessment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere