- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07193745
- Original rettssak
Åndedrettsfunksjon, fysisk aktivitet og tretthet i SLE
Åndedrettsfunksjon, funksjonell kapasitet, fysisk aktivitet og tretthet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sykdom preget av multisystem involvering. SLE kan påvirke ethvert organ eller vev, inkludert hud, ledd, nyrer, sentrale og perifere nervesystemer, lunger og hjerte. Omtrent 50% av pasientene med SLE kan oppleve lungeinvolvering i løpet av sykdommen. De mest rapporterte manifestasjonene hos pasienter med SLE er pleurisy, diffus alveolar blødning, krympende lungesyndrom, interstitiell lungesykdom og pulmonal arteriell hypertensjon.
Selv om estimater eksisterer, er den eksakte forekomsten av lungesykdom ukjent, og studiefunn har variert. I denne sammenhengen er vårt mål å sammenligne luftveisfunksjon, funksjonskapasitet, fysisk aktivitet og utmattelsesnivå hos pasienter med SLE med de som har sunne kontroller. Vårt sekundære mål er å undersøke forholdet mellom luftveisfunksjon og funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå og tretthet hos pasienter med SLE.
Lungefunksjonen til pasientene vil bli evaluert ved bruk av lungefunksjonstester. Deltakernes fysiske aktivitet vil bli vurdert ved bruk av det globale spørreskjemaet om fysisk aktivitet. Funksjonskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest. Utmattelse vil bli vurdert ved bruk av utmattelsens alvorlighetsskala. Statistiske analyser av dataene hentet fra studien vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt fulgt med en diagnose av systemisk lupus erythematosus i minst 1 år
- I stand til å ambulere uavhengig
- Ingen kognitiv eller psykisk svekkelse
- Villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av større muskel- og skjelettsykdommer som påvirker de nedre ekstremitetene
- Tilstedeværelse av alvorlig sykdom som påvirker det kardiovaskulære systemet
- Å være gravid
- Røyking
- Å ha en diagnose av restriktiv/interstitiell lungesykdom på grunn av den underliggende tilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med systemisk lupus erythematosus
Personer diagnostisert med systemisk lupus erythematosus i henhold til American College of Rheumatology Classification Criteria.
Deltakerne vil være voksne i alderen 18-65 år.
|
|
Friske individer
Alders- og kjønnsmatchede friske deltakere uten medisinske tilstander (inkludert nevrologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser) som vil forhindre dem i å fullføre testene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (Day of påmelding) vurdering
|
Lungefunksjonstesten vil bli utført ved hjelp av Cosmed Pony FX -enheten i samsvar med American Thoracic Society og European Ruriratory Society retningslinjer.
|
Tidsramme: Baseline (Day of påmelding) vurdering
|
|
Tvangsekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
|
Lungefunksjonstesten vil bli utført ved hjelp av Cosmed Pony FX -enheten i samsvar med American Thoracic Society og European Ruriratory Society retningslinjer.
|
Baseline (Day of Registration) Assessment
|
|
Tiffeneau Index (FEV1/FVC)
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
|
Lungefunksjonstesten vil bli utført ved hjelp av Cosmed Pony FX -enheten i samsvar med American Thoracic Society og European Ruriratory Society retningslinjer.
|
Baseline (Day of Registration) Assessment
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
|
Lungefunksjonstesten vil bli utført ved hjelp av Cosmed Pony FX -enheten i samsvar med American Thoracic Society og European Ruriratory Society retningslinjer.
|
Baseline (Day of Registration) Assessment
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (Day of påmelding) vurdering
|
Funksjonskapasitet vurderes ved bruk av 6-minutters gangtest i henhold til kriteriene i American Thoracic Society.
Deltakerne blir bedt om å gå så raskt som mulig, men uten å løpe, i sitt eget tempo langs en 30 meter flat korridor i 6 minutter.
Den dekket avstanden er registrert i meter.
|
Tidsramme: Baseline (Day of påmelding) vurdering
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
|
Deltakernes fysiske aktivitetsstatus blir vurdert ved bruk av det globale spørreskjemaet for fysisk aktivitet.
Spørreskjemaet består av 16 spørsmål.
I arbeids- og fritidsaktivitetsseksjoner blir kraftige og moderate fysiske aktiviteter vurdert, mens i transportseksjonen vurderes moderate fysiske aktiviteter.
I tillegg er det et ekstra spørsmål for stillesittende tid.
I hver seksjon blir ett ja/nei-spørsmål fulgt av åpne spørsmål om antall dager per uke og varigheten per dag.
Som et resultat av spørreskjemaet beregnes de totale ukentlige met-minuttene for fysisk aktivitet.
Fysiske aktiviteter med moderat intensitet tilsvarer 4 MET/min, og fysiske aktiviteter i kraftig intensitet tilsvarer 8 MET/min.
Ukentlige totale met-minutter beregnes ved å multiplisere med disse koeffisientene.
|
Baseline (Day of Registration) Assessment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesnivå
Tidsramme: Baseline (Day of Registration) Assessment
|
Utmattelse blir vurdert ved bruk av utmattelsens alvorlighetsskala.
Skalaen består av 9 elementer.
Deltakerne blir bedt om å velge et nummer fra 1 til 7 for hver uttalelse, noe som indikerer i hvilken grad de er enige i det (1: er sterkt uenig; 7: sterkt enig).
Resultatene som er oppnådd for alle varene blir summert og deretter delt med ni for å beregne sluttresultatet.
En score på fire eller høyere indikerer generelt alvorlig tretthet.
|
Baseline (Day of Registration) Assessment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/05-1560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .