Funkcja oddechowa, aktywność fizyczna i zmęczenie w SLE
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Melis Usul
Funkcja oddechowa, zdolność funkcjonalna, aktywność fizyczna i zmęczenie u pacjentów z toczniem rumieniowym układowym: badanie przekrojowe
Zwiększenie świadomości możliwego zajęcia płuc u pacjentów z tocznia rumieniowatym układowym (SLE) umożliwi wcześniejszą diagnozę choroby i zminimalizuje akumulację uszkodzeń.
Według naszych badań nie stwierdzono badań, które szczegółowo analizują funkcje oddechowe u pacjentów z SLE i bada ich związek z zdolnością funkcjonalną, aktywnością fizyczną i poziomem zmęczenia.
Naszym głównym celem jest porównanie funkcji oddechowych, zdolności funkcjonalnej, aktywności fizycznej i poziomów zmęczenia między pacjentami z SLE i zdrowymi kontrolami.
Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie związku między funkcjami oddechowymi z zdolnością funkcjonalną, poziomem aktywności fizycznej i zmęczeniem u pacjentów z SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łańczkowy toczniowy (SLE) to przewlekła, zapalna, autoimmunologiczna choroba charakteryzująca się udziałem multisystemu. SLE może wpływać na dowolny narząd lub tkankę, w tym skórę, stawy, nerki, środkowe i peryferyjne układy nerwowe, płuca i serce. Około 50% pacjentów z SLE może doświadczyć zajęcia płuc w trakcie choroby. Najczęściej zgłaszanymi objawami u pacjentów z SLE to opłucna, rozproszony krwotok pęcherzykowy, kurczący się zespół płuc, śródmiąższowa choroba płuc i nadciśnienie tętnicze płucne.
Chociaż istnieją szacunki, dokładna częstość występowania choroby płuc jest nieznana, a wyniki badań różniły się. W tym kontekście naszym celem jest porównanie funkcji układu oddechowego, zdolności funkcjonalnej, aktywności fizycznej i poziomów zmęczenia u pacjentów z SLE z osobami z zdrowymi kontrolami. Naszym wtórnym celem jest zbadanie związku między funkcją oddechu a zdolnością funkcjonalną, poziomem aktywności fizycznej i zmęczeniem u pacjentów z SLE.
Funkcja płuc pacjentów będzie oceniana za pomocą testów funkcji płuc. Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej. Pojemność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru. Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu skali ciężkości zmęczenia. Analizy statystyczne danych uzyskanych z badania zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18–65 lat z rozpoznaniem SLE
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy byli obserwowani z diagnozą tocznia rumieniowskiego układowego przez co najmniej 1 rok
- Zdolny do niezależnego ambulatory
- Bez upośledzenia poznawczego lub psychicznego
- Chęć uczestniczyć w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność poważnej choroby mięśniowo -szkieletowej wpływającym na kończyny dolne
- Obecność ciężkiej choroby wpływającej na układ sercowo -naczyniowy
- Bycie w ciąży
- Palenie
- Diagnoza restrykcyjnej/śródmiąższowej choroby płuc z powodu stanu podstawowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z toczeń rumieniowatym systemowym
Osoby zdiagnozowane jest toczeń rumieniowatego systemowego według kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology.
Uczestnikami będą dorośli w wieku 18–65 lat.
|
|
Zdrowe osoby
Zdrowi uczestnicy dopasowani do wieku i płci bez żadnych schorzeń (w tym zaburzeń neurologicznych, genetycznych lub psychicznych), które uniemożliwiłyby im zakończenie testów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena podstawowa (dzień rejestracji)
|
Test funkcji płuc zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Sedmose Society.
|
Ramy czasowe: ocena podstawowa (dzień rejestracji)
|
|
Wymuszone objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
Test funkcji płuc zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Sedmose Society.
|
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
|
Indeks Tiffeneau (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
Test funkcji płuc zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Sedmose Society.
|
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
Test funkcji płuc zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Sedmose Society.
|
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
|
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena podstawowa (dzień rejestracji)
|
Pojemność funkcjonalną ocenia się przy użyciu 6-minutowego testu spaceru zgodnie z kryteriami American Thoracic Society.
Uczestnicy są instruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, ale bez biegania, we własnym tempie wzdłuż 30-metrowego płaskiego korytarza przez 6 minut.
Ochrony odległość jest rejestrowana w metrach.
|
Ramy czasowe: ocena podstawowa (dzień rejestracji)
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
Status aktywności fizycznej uczestników ocenia się za pomocą globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 16 pytań.
W sekcjach pracy i aktywności wolnej oceny ocenia się energiczną i umiarkowaną aktywność fizyczną, podczas gdy w sekcji transportowej oceniana jest umiarkowana aktywność fizyczna.
Ponadto istnieje dodatkowe pytanie na czas siedzący.
W każdej sekcji po jednym pytaniu tak/nie następuje otwarte pytania dotyczące liczby dni w tygodniu i czasu trwania dziennie.
W wyniku kwestionariusza obliczane są całkowite cotygodniowe minuty aktywności fizycznej.
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności odpowiadają 4 Met/min, a aktywność fizyczna o energicznej intensywności odpowiadają 8 Met/min.
Cotygodniowe całkowite minuty są obliczane przez pomnożenie z tymi współczynnikami.
|
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
Zmęczenie ocenia się za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
Skala składa się z 9 pozycji.
Uczestnicy proszeni są o wybranie liczby od 1 do 7 dla każdego stwierdzenia, co wskazuje na zakres, w jakim się z nim zgadzają (1: zdecydowanie się nie zgadzam; 7: zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki uzyskane dla wszystkich pozycji są sumowane, a następnie podzielone przez dziewięć w celu obliczenia końcowego wyniku.
Wynik czterech lub wyższy ogólnie wskazuje na poważne zmęczenie.
|
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/05-1560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .