Ademhalingsfunctie, lichamelijke activiteit en vermoeidheid bij SLE
23 maart 2026 bijgewerkt door: Melis Usul
Ademhalingsfunctie, functionele capaciteit, fysieke activiteit en vermoeidheid bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een transversaal onderzoek
Het vergroten van het bewustzijn van mogelijke pulmonale betrokkenheid bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) zal een eerdere diagnose van de ziekte mogelijk maken en schade -accumulatie minimaliseren.
Volgens ons onderzoek is geen onderzoek gevonden dat ademhalingsfuncties in detail onderzoekt bij SLE -patiënten en onderzoekt hun relatie met functionele capaciteit, fysieke activiteit en vermoeidheidsniveaus.
Ons primaire doel is om ademhalingsfuncties, functionele capaciteit, fysieke activiteit en vermoeidheidsniveaus te vergelijken tussen patiënten met SLE en gezonde controles.
Ons secundaire doel is om de relatie tussen ademhalingsfuncties met functionele capaciteit, fysieke activiteitsniveaus en vermoeidheid bij SLE -patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische, inflammatoire, auto -immuunziekte die wordt gekenmerkt door multisystembetrokkenheid. SLE kan elk orgaan of weefsel beïnvloeden, inclusief de huid, gewrichten, nieren, centraal en perifere zenuwstelsel, longen en hart. Ongeveer 50% van de patiënten met SLE kan tijdens hun ziekte longbetrokkenheid ervaren. De meest gerapporteerde manifestaties bij patiënten met SLE zijn pleurisy, diffuse alveolaire bloeding, krimpend longsyndroom, interstitiële longziekte en longarteriële hypertensie.
Hoewel schattingen bestaan, is de exacte prevalentie van longziekte onbekend en zijn onderzoeksresultaten gevarieerd. In deze context is ons doel om de ademhalingsfunctie, functionele capaciteit, fysieke activiteit en vermoeidheidsniveaus te vergelijken bij patiënten met SLE met die in gezonde controles. Ons secundaire doel is om de relatie te onderzoeken tussen ademhalingsfunctie en functionele capaciteit, fysiek activiteitsniveau en vermoeidheid bij patiënten met SLE.
Longfunctie van de patiënten wordt geëvalueerd met behulp van pulmonale functietests. Het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de Global Fysical Activity Questionnaire. Functionele capaciteit wordt geëvalueerd met de 6 minuten durende looptest. Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de schaal van de vermoeidheid ernst. Statistische analyses van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, worden uitgevoerd met behulp van het STATISTISCH PAKKET VOOR SOCIALE Sciences (SPSS) -software.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 18-65 jaar met een diagnose van SLE
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die al minstens 1 jaar worden gevolgd door een diagnose van systemische lupus erythematosus
- In staat om onafhankelijk te ambuleren
- Geen cognitieve of mentale beperking
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van grote musculoskeletale aandoeningen die de onderste ledematen beïnvloeden
- Aanwezigheid van ernstige ziekte die het cardiovasculaire systeem beïnvloedt
- Zwanger zijn
- Roken
- Een diagnose van beperkende/interstitiële longziekte vanwege de onderliggende aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen met systemische lupus erythematosus
Personen met de diagnose systemische lupus erythematosus volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology.
Deelnemers zullen volwassenen zijn van 18-65 jaar.
|
|
Gezonde individuen
Leeftijd- en geslachtsgebonden gezonde deelnemers zonder medische aandoeningen (inclusief neurologische, genetische of psychiatrische aandoeningen) die hen zouden beletten de tests te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (dag van inschrijving) beoordeling
|
De pulmonale functietest zal worden uitgevoerd met behulp van het COSMED Pony FX -apparaat in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Tijdsbestek: basislijn (dag van inschrijving) beoordeling
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
De pulmonale functietest zal worden uitgevoerd met behulp van het COSMED Pony FX -apparaat in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
|
Tiffeneau Index (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
De pulmonale functietest zal worden uitgevoerd met behulp van het COSMED Pony FX -apparaat in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
|
Piek expiratoire stroming (PEF)
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
De pulmonale functietest zal worden uitgevoerd met behulp van het COSMED Pony FX -apparaat in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (dag van inschrijving) beoordeling
|
Functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten durende wandelingstest volgens de criteria van de American Thoracic Society.
Deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen, maar zonder te rennen, in hun eigen tempo langs een 30-meter vlakke gang gedurende 6 minuten.
De afgedekte afstand wordt opgenomen in meters.
|
Tijdsbestek: basislijn (dag van inschrijving) beoordeling
|
|
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
De fysieke activiteitsstatus van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Global Fysical Activity Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit 16 vragen.
In de secties van het werk en de vrijetijdsactiviteit worden krachtige en gematigde fysieke activiteiten beoordeeld, terwijl in de transportsectie gematigde fysieke activiteiten worden beoordeeld.
Bovendien is er een extra vraag voor sedentaire tijd.
In elke sectie wordt één ja/nee vraag gevolgd door open vragen over het aantal dagen per week en de duur per dag.
Als gevolg van de vragenlijst worden de totale wekelijkse met-minuts van fysieke activiteit berekend.
Fysieke activiteiten van matige intensiteit komen overeen met 4 Met/min, en fysieke activiteiten van krachtige intensiteit komen overeen met 8 Met/min.
Wekelijkse totale met-minutes worden berekend door te vermenigvuldigen met deze coëfficiënten.
|
Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de vermoeidheidsschaal.
De schaal bestaat uit 9 items.
Deelnemers wordt gevraagd om een nummer van 1 tot 7 te selecteren voor elke verklaring, wat aangeeft in hoeverre zij het daarmee eens zijn (1: zeer mee oneens; 7: Zeer mee eens).
De scores verkregen voor alle items worden opgeteld en vervolgens gedeeld door negen om de uiteindelijke score te berekenen.
Een score van vier of hoger duidt in het algemeen ernstige vermoeidheid aan.
|
Baseline (dag van inschrijving) beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/05-1560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .