Duravr®THVシステムの安全性と有効性を評価する臨床試験 (PARADIGM)
2026年7月14日 更新者：Anteris Technologies Ltd.
市販のTAVRデバイスと比較して、生理学的流れのために設計されたDuravr®バイオミメティックバルブの安全性と有効性を評価する前向きランダム化試験
前向き、無作為化、制御、多施設、国際研究。
地元の心臓チームによってTAVRの兆候を持っていると決定された重度の天然石灰質大動脈狭窄症の被験者は、「すべてのコマーランダム化コホート」に登録されます。 Duravr®THVシステムまたはSapienシリーズまたはSovolut Serieから市販され承認されたTHVのいずれかを受け取るために、1：1をランダム化し、10年間続きます。
手術リスクが高いとみなされ、バルブインバルブ（VIV）TAVRが必要な外科的生体生成の失敗した被験者は、別のネストされたレジストリ（VIVレジストリコホート）に登録され、5年間続きます。 VIVレジストリコホートの被験者は、Duravr®THVのみを受け取ります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
1650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Neumann
- 電話番号：+1 414 550 7619
- メール：ENeumann@anteristech.com
研究場所
-
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Capital Region of Denmark
-
Copenhagen、Capital Region of Denmark、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Ole De Backer, MD, PhD, MBA
- 電話番号：+45 3545 7086
- メール：ole.debacker@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
天然の大動脈狭窄コホート：
- 被験者は、Duravr®THVシステムを使用したTAVRの候補であり、SapienシリーズTHVシステムまたはEvolutシリーズTHVシステムです。
- 地元の心臓チームは、被験者が在来の石灰化弁の重度の大動脈狭窄のために適切な兆候を持ち、TAVRの恩恵を受けることに同意します。
- 被験者は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
VIVレジストリコホート：
- 外科的に埋め込まれた大動脈生物生物性弁の重度の変性。
- 被験者は大動脈弁置換が必要であり、手術リスクが高く、心臓チームによって決定されたTAVRバルブインバルブの手順に適応されます。
- 被験者は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
天然の大動脈狭窄コホート：
- CTイメージング分析に基づいた研究THV（調査またはコントロール）には不適切です。
- 導入者シースの安全な配置を妨げる容器の特性にアクセスします（調査またはコントロール）。
- 無作為化30日前に急性心筋梗塞の証拠。
- AVは単一性、タイプ0の二胞性、または非計算されています。
- 重度の総大動脈逆流
- 重度の僧帽弁または三尖弁逆流または≥中程度の僧帽弁狭窄症。
- 任意の位置に既存の機械的または生体系バルブ。
- 未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患（CAD）血行再建を必要とする。
- 心臓内腫瘤、血栓、または植生の心臓イメージングの証拠。
- 過去3か月間の活性細菌心内膜炎。
- 推定平均余命（TAVR以降）<12か月。
- 被験者は、研究の両腕（調査とコントロール）の候補ではありません。
- 被験者は脆弱な集団に属します
VIVレジストリコホート：
- Duravr THVの安全な配置を妨げる解剖学。
- 僧帽弁、三尖弁、または肺の位置に既存の補綴ハートバルブ。
- 重度の僧帽弁または三尖弁逆流または≥中程度の僧帽弁狭窄症
- 心臓内質量、血栓または植生の心臓イメージングの証拠。
- 失敗した外科的大動脈生物球菌は不安定で、揺れ、または構造的に無傷ではありません。
- 意図した治療の30日以下の急性心筋梗塞の証拠。
- 未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患（CAD）血行再建を必要とする。
- 何らかの理由で緊急手術が必要です
- 過去3か月以内に出血します。
- 過去3か月間の活性細菌心内膜炎。
- 推定平均余命（TAVR以降）<12か月。
- 被験者は脆弱な集団に属します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Duravr thv
Duravr®THV移植
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経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
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アクティブコンパレータ：コントロール
Sapien THVシリーズまたはEvolut THVシリーズの移植
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経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率、すべての脳卒中および心血管入院の複合
時間枠：1年
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全死因死亡率、すべての脳卒中および心血管入院の複合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：30日
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あらゆる原因による死亡率は、医療記録を通じて患者の生活状態を追跡することによって収集されます。
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30日
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VARC-3 ガイドラインに従った脳卒中の無効化
時間枠：30日
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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30日
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VARC-3 ガイドラインに基づく生命を脅かす出血
時間枠：30日
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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30日
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VARC-3 ガイドラインに基づく重大な血管合併症
時間枠：30日
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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30日
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VARC-3 ガイドラインに基づく急性腎損傷 (ステージ III または IV)
時間枠：30日
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい恒久的なペースメーカー移植（PPI）
時間枠：30日と1年
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伝導異常を経験する被験者の新しいペースメーカーの移植
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30日と1年
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繰り返し手順を必要とするバルブ関連の機能障害
時間枠：30日と1年
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バルブが適切に機能していないための新しい介入
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30日と1年
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非構造バルブ機能障害
時間枠：30日と1年
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補綴バルブに固有のものではない異常は、バルブが適切に機能しないことをもたらします
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30日と1年
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補綴患者の不一致
時間枠：30日と1年
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パーセンテージで計算されます
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30日と1年
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大動脈逆流（AR）
時間枠：30日と1年
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ARグレーディング：なし/トレース、軽度、中程度、重度
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30日と1年
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平均大動脈弁（AV）勾配
時間枠：30日と1年
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平均大動脈弁圧較差（mm Hg）
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30日と1年
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ドップラー速度指数 (DVI)
時間枠：30日と1年
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ドップラー速度指数
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30日と1年
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類
時間枠：30日と1年
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NYHAクラスはI、II、III、またはIVとして評価される
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30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2038年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月18日
最初の投稿 (実際)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SP0083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。