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Studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema Duravr® THV (PARADIGM)

9 giugno 2026 aggiornato da: Anteris Technologies Ltd.

Uno studio prospettico randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia della valvola biomimetica Duravr® progettata per il flusso fisiologico rispetto ai dispositivi commerciali TAVR

Studio internazionale, randomizzato, controllato, multicentrico, internazionale.

I soggetti con una grave stenosi aortica calcifica nativa che sono determinate dal team di cuore locale per avere un'indicazione per TAVR, saranno iscritti alla "coorte randomizzata a tutti i comuni". Saranno randomizzati 1: 1 per ricevere il sistema Duravr® THV o qualsiasi THV disponibile in commercio e approvato dalla serie Sapien o dalla Serie Evolut e seguita per 10 anni.

I soggetti con una biopoprotesi chirurgica fallita che sono considerati elevati rischi chirurgici e che hanno bisogno di Valve-in-Valve (VIV) TAVR saranno iscritti in un registro nidificato separato (coorte di registro VIV) e seguiti per 5 anni. I soggetti nella coorte del registro VIV riceveranno solo il THV Duravr®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coorti di stenosi aortica nativa:

    1. Il soggetto è un candidato per TAVR che utilizza il sistema Duravr® THV e un sistema THV Series Sapien o un sistema THV della serie Evolut.
    2. Il team di cuore locale concorda sul fatto che il soggetto ha un'indicazione adeguata per e beneficerà di TAVR a causa della valvola calcifica nativa grave stenosi aortica.
    3. Il soggetto comprende i requisiti di studio e la procedura di trattamento e fornisce un consenso informato scritto.

  • Coorte del registro VIV:

    1. Grave degenerazione di una valvola biopoprotetica aortica chirurgicamente impiantata.
    2. Il soggetto richiede la sostituzione della valvola aortica ed è un elevato rischio chirurgico ed è indicato per la procedura di valvola in valvola TAVR determinata dal team Heart.
    3. Il soggetto comprende i requisiti di studio e la procedura di trattamento e fornisce un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coorti di stenosi aortica nativa:

    1. Dimensione nativa dell'annulus aortico inadatto allo studio THV (investigativo o controllo) basato sull'analisi dell'imaging CT.
    2. Caratteristiche del vaso di accesso che impedirebbero il posizionamento sicuro della guaina introduttiva (investigativa o controllo).
    3. Prove di un infarto miocardico acuto 30 giorni prima della randomizzazione.
    4. AV è unicuspide, bicuspide di tipo 0 o non è calcificato.
    5. Regurgito aortico totale grave
    6. Regurgito mitral o tricuspide grave o stenosi mitrale ≥ moderata.
    7. Valvola meccanica o bioprotetica preesistente in qualsiasi posizione.
    8. La malattia coronarica clinicamente significativa non trattata (CAD) che richiede rivascolarizzazione.
    9. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
    10. Endocardite batterica attiva negli ultimi 3 mesi.
    11. Aspettativa di vita stimata (dopo TAVR) <12 mesi.
    12. Il soggetto non è un candidato per entrambi gli armi (investigativo e il controllo) dello studio.
    13. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile

  • Coorte del registro VIV:

    1. Anatomia che preclude il posizionamento sicuro di Duravr THV.
    2. Valvola cardiaca protesica preesistente nella posizione mitrale, tricuspide o polmonare.
    3. Regurgito mitral o tricuspide grave o stenosi mitrale moderata
    4. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
    5. La biopoprotesi aortica chirurgica in mancanza è instabile, oscillazione o non strutturalmente intatta.
    6. Prove di un infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto.
    7. La malattia coronarica clinicamente significativa non trattata (CAD) che richiede rivascolarizzazione.
    8. Necessità di un intervento chirurgico di emergenza per qualsiasi motivo
    9. GI sanguinante negli ultimi 3 mesi.
    10. Endocardite batterica attiva negli ultimi 3 mesi.
    11. Aspettativa di vita stimata (dopo TAVR) <12 mesi.
    12. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duravr Thv
Impianto Duravr® THV
Dispositivo: TAVR con DurAVR® THV
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Comparatore attivo: Controllare
Serie THV di Sapien o l'impianto della serie Evolut THV
Dispositivo: TAVR con serie THV SAPIEN o SERIE THV EVOLUT
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, tutto l'ictus e ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di mortalità per tutte le cause, tutto l'ictus e ricovero cardiovascolare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità per qualsiasi causa verrà rilevata monitorando lo stato di vita del paziente tramite la cartella clinica
30 giorni
Ictus disabilitante secondo le linee guida VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni
La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 giorni
Sanguinamento pericoloso per la vita secondo le linee guida VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni
La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 giorni
Complicanza vascolare maggiore secondo le linee guida VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni
La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 giorni
Danno renale acuto (Stadio III o IV) secondo le linee guida VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni
La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo impianto di pacemaker permanente (PPI)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Nuovo impianto di pacemaker in soggetti che vivono anomalie della conduzione
30 giorni e 1 anno
Disfunzione correlata alla valvola che richiede una procedura di ripetizione
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Nuovo intervento dovuto alla valvola non correttamente funzionante
30 giorni e 1 anno
Disfunzione della valvola non strutturale
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Qualsiasi anomalia, non intrinseca alla valvola protesica, con conseguente valvola non correttamente funzionante
30 giorni e 1 anno
Mismatch della protesi-paziente
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Calcolato in percentuale
30 giorni e 1 anno
Rigurgitazione aortica (AR)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Classificazione AR: nessuno/traccia, lieve, moderato, grave
30 giorni e 1 anno
Gradiente Aortico Medio (AV)
Lasso di tempo: 30 Giorni e 1 Anno
Gradiente di pressione medio della valvola aortica in mm Hg
30 Giorni e 1 Anno
Indice di Velocità Doppler (DVI)
Lasso di tempo: 30 Giorni e 1 Anno
Indice di Velocità Doppler
30 Giorni e 1 Anno
Classe della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 30 Giorni e 1 Anno
Classe NYHA classificata come I, II, III o IV
30 Giorni e 1 Anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anteris Technologies Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica grave

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