Klinische proef om de veiligheid en effectiviteit van het DuraVR® THV -systeem te beoordelen (PARADIGM)

Inclusiecriteria:

• Inheemse aorta -stenose cohorten:

  1. Het onderwerp is een kandidaat voor TAVR met behulp van het DuraVR® THV -systeem en een Sapien -serie THV -systeem of een Evolut -serie THV -systeem.
  2. Het lokale hartteam is het ermee eens dat het onderwerp een geschikte indicatie heeft voor en zal profiteren van, TAVR als gevolg van inheemse verkalkle klep ernstige aorta -stenose.
  3. Subject begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedure en biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

• Viv register cohort:

  1. Ernstige degeneratie van een chirurgisch geïmplanteerde aorta -bioprosthetische klep.
  2. Het onderwerp vereist aortaklepvervanging en is een hoog chirurgisch risico en wordt aangegeven voor de TAVR-klep-in-klepprocedure zoals bepaald door het hartteam.
  3. Subject begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedure en biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Inheemse aorta -stenose cohorten:

  1. Native aorta -annulusgrootte die niet geschikt is voor studie THVS (onderzoek of controle) op basis van CT -beeldvormingsanalyse.
  2. Toegang tot vaartuigkenmerken die de veilige plaatsing van de introductiekantel (onderzoek of controle) zouden uitsluiten.
  3. Bewijs van een acuut myocardinfarct 30 dagen vóór randomisatie.
  4. AV is unicuspide, type 0 bicuspide of is niet-berekend.
  5. Ernstige totale aorta -regurgitatie
  6. Ernstige mitrale of tricuspide regurgitatie of ≥ matige mitrale stenose.
  7. Reeds bestaande mechanische of bioprosthetische klep in elke positie.
  8. Onbehandelde klinisch significante kransslagaderziekte (CAD) die revascularisatie vereist.
  9. Cardiale beeldvormende bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  10. Actieve bacteriële endocarditis in de afgelopen 3 maanden.
  11. Geschatte levensverwachting (na TAVR) <12 maanden.
  12. Onderwerp is geen kandidaat voor beide armen (onderzoek en controle) van het onderzoek.
  13. Onderwerp behoort tot een kwetsbare bevolking

• Viv register cohort:

  1. Anatomie sluit een veilige plaatsing van duravr thv uit.
  2. Reeds bestaande prothetische hartklep in de mitrale, tricuspide of longpositie.
  3. Ernstige mitrale of tricuspide regurgitatie of ≥ matige mitrale stenose
  4. Cardiale beeldvormende bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  5. Het falen van chirurgische aorta -bioprosthese is onstabiel, schommelen of niet structureel intact.
  6. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen vóór de beoogde behandeling.
  7. Onbehandelde klinisch significante kransslagaderziekte (CAD) die revascularisatie vereist.
  8. Behoefte aan noodoperaties om welke reden dan ook
  9. GI bloedend in de afgelopen 3 maanden.
  10. Actieve bacteriële endocarditis in de afgelopen 3 maanden.
  11. Geschatte levensverwachting (na TAVR) <12 maanden.
  12. Onderwerp behoort tot een kwetsbare bevolking.