Klinisk studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til Duravr® THV -systemet (PARADIGM)

Inkluderingskriterier:

• Native aorta stenosekohorter:

  1. Emnet er en kandidat for TAVR ved bruk av Duravr® THV -systemet, og et Sapien -serie THV -system eller et Evolut Series THV -system.
  2. Det lokale hjertetaget er enig i at motivet har en passende indikasjon for og vil dra nytte av TAVR på grunn av naturlig kalsifeventil alvorlig aortastenose.
  3. Emnet forstår studiekravene og behandlingsprosedyren og gir skriftlig informert samtykke.

• VIV Registry Cohort:

  1. Alvorlig degenerasjon av en kirurgisk implantert aortabioprotetisk ventil.
  2. Emnet krever utskifting av aortaklaff og er høy kirurgisk risiko og er indikert for TAVR-ventil-i-ventilprosedyre som bestemt av Hjerteteamet.
  3. Emnet forstår studiekravene og behandlingsprosedyren og gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Native aorta stenosekohorter:

  1. Native aorta annulus størrelse uegnet for studie -THV -er (undersøkelser eller kontroll) basert på CT -avbildningsanalyse.
  2. Tilgangskaregenskaper som vil utelukke sikker plassering av introduksjonsskjeden (undersøkelses- eller kontroll).
  3. Bevis for en akutt hjerteinfarkt 30 dager før randomisering.
  4. AV er unicuspid, type 0 bicuspid, eller er ikke-kalcifisert.
  5. Alvorlig total aortaoppstøt
  6. Alvorlig mitral eller trikuspid oppstøt eller ≥ moderat mitralstenose.
  7. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i hvilken som helst stilling.
  8. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering.
  9. Hjerteavbildning bevis på intracardiac masse, trombe eller vegetasjon.
  10. Aktiv bakteriell endokarditt de siste tre månedene.
  11. Estimert forventet levealder (etter TAVR) <12 måneder.
  12. Emne er ikke en kandidat for både armer (undersøkelses- og kontroll) av studien.
  13. Emne tilhører en sårbar befolkning

• VIV Registry Cohort:

  1. Anatomi utelukker sikker plassering av duravr thv.
  2. Eksisterende protesehjerteventil i mitralen, trikuspid eller lungeposisjon.
  3. Alvorlig mitral eller trikuspid oppstøt eller ≥ Moderat mitralstenose
  4. Hjerteavbildning bevis på intracardiac masse, trombe eller vegetasjon.
  5. Sviktende kirurgisk aortabioprotese er ustabil, gyngende eller ikke strukturelt intakt.
  6. Bevis for en akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før den tiltenkte behandlingen.
  7. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering.
  8. Behov for akuttkirurgi av en eller annen grunn
  9. GI blødning i løpet av de siste tre månedene.
  10. Aktiv bakteriell endokarditt de siste tre månedene.
  11. Estimert forventet levealder (etter TAVR) <12 måneder.
  12. Emne tilhører en sårbar befolkning.