Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu DURAVR® THV (PARADIGM)

Kryteria włączenia:

• Native Aortal zwężenie: Kohorty:

  1. Podmiot jest kandydatem do TAVR przy użyciu systemu DURAVR® THV oraz systemu THV serii SAPIEN lub systemu Evolut Series THV.
  2. Lokalny zespół serca zgadza się, że podmiot ma odpowiednie wskazanie i skorzysta z TAVR z powodu natywnego zwężenia zastawki wapniowej.
  3. Podmiot rozumie wymagania badania i procedurę leczenia i zapewnia pisemną świadomą zgodę.

• Kohort rejestru VIV:

  1. Poważne degeneracja chirurgicznie wszczepionej zastawki bioprotetycznej aorty.
  2. Pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej i jest wysokim ryzykiem chirurgicznym i jest wskazane w procedurze zaworów zaworowych TAVR, zgodnie z określeniem zespołu serca.
  3. Podmiot rozumie wymagania badania i procedurę leczenia i zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Native Aortal zwężenie: Kohorty:

  1. Native Aortal Annulus Rozmiar nieodpowiedni dla badań THV (badanie lub kontrola) na podstawie analizy obrazowania CT.
  2. Dostęp do charakterystyki naczyń, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie osłony wprowadzającej (badanie lub kontrola).
  3. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego 30 dni przed randomizacją.
  4. AV jest jednorożcem, Bicuspid typu 0 lub jest niehalcyfikowany.
  5. Ciężka całkowita niedomykalność aorty
  6. Ciężka niedomykalność mitralna lub trójstronna lub ≥ umiarkowane zwężenie mitralne.
  7. Istniejący wcześniej zawór mechaniczny lub bioprotetyczny w dowolnej pozycji.
  8. Nietraktowana klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji.
  9. Dowody obrazowania serca masy wewnątrzczaszkowej, zakrzepu lub roślinności.
  10. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Szacowana oczekiwana długość życia (po TAVR) <12 miesięcy.
  12. Podmiot nie jest kandydatem zarówno do broni (badań i kontroli) badania.
  13. Podmiot należy do wrażliwej populacji

• Kohort rejestru VIV:

  1. Anatomia wykluczająca bezpieczne umieszczenie Duravr thv.
  2. Istniejąca protetyczna zawór serca w pozycji mitralnej, trikożpidowej lub płucnej.
  3. Ciężka niedomykacja mitralna lub trójstronna lub ≥ umiarkowana zwężenie mitralne
  4. Dowody obrazowania serca masy wewnątrzczaszkowej, zakrzepu lub roślinności.
  5. Niepowodzenie chirurgicznej bioprotezu aorty jest niestabilna, kołysanie lub nienaruszona strukturalnie.
  6. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed zamierzonym leczeniem.
  7. Nietraktowana klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji.
  8. Z jakiegokolwiek powodu potrzebne do operacji awaryjnych
  9. Gi krwawi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Szacowana oczekiwana długość życia (po TAVR) <12 miesięcy.
  12. Podmiot należy do wrażliwej populacji.