Ensaio clínico Avaliando a segurança e a eficácia do sistema Duravr® THV (PARADIGM)

Critérios de inclusão:

• Coortes de estenose aórtica nativa:

  1. O assunto é candidato a TAVR usando o sistema Duravr® THV e um sistema THV da série Sapien ou um sistema THV da série Evolut.
  2. A equipe do Coração Local concorda que o sujeito tem uma indicação apropriada para e se beneficiará de TAVR devido à estenose aórtica grave de válvula calcificada nativa.
  3. O sujeito entende os requisitos do estudo e o procedimento de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.

• Coorte de Registro Viv:

  1. Degeneração grave de uma válvula bioprotética aórtica implantada cirurgicamente.
  2. O sujeito requer substituição da válvula aórtica e é alto risco cirúrgico e é indicado para o procedimento de válvula de válvula TAVR, conforme determinado pela equipe do coração.
  3. O sujeito entende os requisitos do estudo e o procedimento de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Coortes de estenose aórtica nativa:

  1. Tamanho do anel aórtico nativo inadequado para THVs de estudo (investigação ou controle) com base na análise de imagem por TC.
  2. As características dos vasos de acesso que impediriam a colocação segura da bainha introdutora (investigação ou controle).
  3. Evidência de um infarto agudo do miocárdio 30 dias antes da randomização.
  4. Av é unicúspide, tipo 0 bicúspide ou não é calcificado.
  5. Regurgitação aórtica total grave
  6. Regurgitação mitral ou tricúspide grave ou estenose mitral moderada.
  7. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição.
  8. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada (CAD) que requer revascularização.
  9. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  10. Endocardite bacteriana ativa nos últimos 3 meses.
  11. Expectativa de vida estimada (após TAVR) <12 meses.
  12. O sujeito não é candidato a ambos os braços (investigação e controle) do estudo.
  13. O assunto pertence a uma população vulnerável

• Coorte de Registro Viv:

  1. Anatomia impedindo a colocação segura de duravr thv.
  2. Válvula cardíaca protética pré-existente na posição mitral, tricúspide ou pulmonar.
  3. Regurgitação mitral ou tricúspide grave ou estenose mitral moderada
  4. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  5. A falha na bioprótese da aorta cirúrgica é instável, balançando ou não estruturalmente intacta.
  6. Evidência de um infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido.
  7. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada (CAD) que requer revascularização.
  8. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
  9. GI sangrando nos últimos 3 meses.
  10. Endocardite bacteriana ativa nos últimos 3 meses.
  11. Expectativa de vida estimada (após TAVR) <12 meses.
  12. O sujeito pertence a uma população vulnerável.