Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Duravr® THV -systemet (PARADIGM)

9. juni 2026 opdateret af: Anteris Technologies Ltd.

Et prospektivt randomiseret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Duravr® -biomimetisk ventil designet til fysiologisk strømning sammenlignet med kommercielle TAVR -enheder

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, international undersøgelse.

Personer med en alvorlig indfødt kalkholdig aortastenose, der bestemmes af det lokale hjertehold til at have en indikation for TAVR, vil blive tilmeldt 'alle komere randomiserede kohort'. De vil blive randomiseret 1: 1 for at modtage enten Duravr® THV -systemet eller ethvert kommercielt tilgængeligt og godkendt THV fra Sapien -serien eller Evolut Serie og fulgte i 10 år.

Personer med en mislykket kirurgisk bioprotese, der betragtes som høj kirurgisk risiko, og som har brug for ventil-i-ventil (VIV) TAVR, vil blive indskrevet i et separat indlejret register (VIV Registry Cohort) og fulgt i 5 år. Emner i VIV -registerskohorten modtager kun Duravr® THV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indfødt aortastenosekohorter:

    1. Emnet er en kandidat til TAVR ved hjælp af Duravr® THV -systemet og en SAPIEN -serie THV -system eller en Evolut -serie THV -system.
    2. Det lokale hjerteteam er enig i, at emnet har en passende indikation for og vil drage fordel af TAVR på grund af native Calcific Valve Alvorlig aortastenose.
    3. Emne forstår undersøgelseskravene og behandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke.

  • Viv Registry Cohort:

    1. Alvorlig degeneration af en kirurgisk implanteret aorta -bioprotetisk ventil.
    2. Emne kræver udskiftning af aortaventil og er høj kirurgisk risiko og er indikeret for TAVR-ventil-i-ventil-proceduren som bestemt af hjertetteamet.
    3. Emne forstår undersøgelseskravene og behandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Indfødt aortastenosekohorter:

    1. Indfødt aorta annulusstørrelse uegnet til undersøgelse THVS (undersøgelses- eller kontrol) baseret på CT -billeddannelsesanalyse.
    2. Adgangskaregenskaber, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden (undersøgelses- eller kontrol).
    3. Bevis for en akut myokardieinfarkt 30 dage før randomisering.
    4. Av er unicuspid, type 0 bicuspid eller er ikke-beregnet.
    5. Alvorlig total aorta -regurgitation
    6. Alvorlig mitral eller tricuspid regurgitation eller ≥ moderat mitralstenose.
    7. Forudgående mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position.
    8. Ubehandlet klinisk signifikant koronar arteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering.
    9. Bevis for hjerteafbildning af intracardiac masse, thrombus eller vegetation.
    10. Aktiv bakteriel endokarditis i de sidste 3 måneder.
    11. Anslået forventet levealder (efter TAVR) <12 måneder.
    12. Emne er ikke en kandidat til både ARMS (undersøgelse og kontrol) af undersøgelsen.
    13. Emnet hører til en sårbar befolkning

  • Viv Registry Cohort:

    1. Anatomi udelukker sikker placering af Duravr THV.
    2. Præisterende protetisk hjerteventil i mitral, tricuspid eller lungeposition.
    3. Alvorlig mitral eller tricuspid regurgitation eller ≥ moderat mitralstenose
    4. Bevis for hjerteafbildning af intracardiac masse, thrombus eller vegetation.
    5. Svigtende kirurgisk aorta -bioprotese er ustabil, rockende eller ikke strukturelt intakt.
    6. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den tilsigtede behandling.
    7. Ubehandlet klinisk signifikant koronar arteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering.
    8. Behov for akutkirurgi af en eller anden grund
    9. GI blødning inden for de sidste 3 måneder.
    10. Aktiv bakteriel endokarditis i de sidste 3 måneder.
    11. Anslået forventet levealder (efter TAVR) <12 måneder.
    12. Emnet hører til en sårbar befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duravr THV
Duravr® THV implantation
Enhed: TAVR med DurAVR® THV
Transkateter udskiftning af aortaklap (TAVR)
Aktiv komparator: Kontrollere
Sapien THV -serien eller Evolut THV -serien Implantation
Enhed: TAVR med Sapien THV -serien eller Evolut THV -serien
Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed af al årsag, alt slagtilfælde og hjerte-kar-indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af dødelighed af al årsag, alt slagtilfælde og hjerte-kar-indlæggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed uanset årsag vil blive indsamlet ved at spore patientens levestatus via journal
30 dage
Inaktiverende slagtilfælde i henhold til VARC-3 retningslinjer
Tidsramme: 30 dage
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
30 dage
Livstruende blødning i henhold til VARC-3 retningslinjer
Tidsramme: 30 dage
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
30 dage
Større vaskulær komplikation i henhold til VARC-3 retningslinjer
Tidsramme: 30 dage
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
30 dage
Akut nyreskade (stadium III eller IV) i henhold til VARC-3 retningslinjer
Tidsramme: 30 dage
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny permanent pacemakerimplantation (PPI)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Ny pacemakerimplantation hos emner, der oplever abnormiteter
30 dage og 1 år
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver en gentagelsesprocedure
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Ny intervention på grund af ventilen, der ikke fungerer korrekt
30 dage og 1 år
Ikke-strukturel ventildysfunktion
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Enhver abnormitet, der ikke er iboende for den proteseventil, hvilket resulterer i, at ventilen ikke fungerer korrekt
30 dage og 1 år
Protese-patient-uoverensstemmelse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Beregnet i procent
30 dage og 1 år
Aorta Regurgitation (AR)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
AR -klassificering: Ingen/spor, mild, moderat, alvorlig
30 dage og 1 år
Gennemsnitlig Aortaklappe (AV)-gradient
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Gennemsnitlig trykgradient over aortaklappen i mm Hg
30 dage og 1 år
Doppler-hastighedsindeks (DVI)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Doppler-hastighedsindeks
30 dage og 1 år
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
NYHA-klasse graderet som I, II, III eller IV
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anteris Technologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2025

Først opslået (Faktiske)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner