Duravr® THV 시스템의 안전성 및 효과를 평가하는 임상 시험 (PARADIGM)

포함 기준 :

• 천연 대동맥 협착 코호트 :

  1. 이 주제는 DURAVR® THV 시스템을 사용하여 TAVR의 후보자이며 Sapien 시리즈 THV 시스템 또는 Evolut 시리즈 THV 시스템입니다.
  2. 지역 심장 팀은 대상이 Calcific Valve의 심각한 대동맥 협착증으로 인해 TAVR에 대한 적절한 징후를 가지고 있으며 혜택을받을 것이라는 데 동의합니다.
  3. 대상은 연구 요구 사항과 치료 절차를 이해하고 서면 사전 동의를 제공합니다.

• VIV 레지스트리 코호트 :

  1. 외과 적으로 이식 된 대동맥 바이오 스틱 밸브의 심한 변성.
  2. 대상은 대동맥 판막 교체가 필요하며 수술 위험이 높으며 심장 팀에 의해 결정된 TAVR 밸브-밸브 절차에 대해 표시됩니다.
  3. 대상은 연구 요구 사항과 치료 절차를 이해하고 서면 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

• 천연 대동맥 협착 코호트 :

  1. CT 영상 분석에 기초한 연구 THV (조사 또는 제어)에 적합하지 않은 네이티브 대동맥 고리 크기.
  2. 소개 서기의 안전한 배치를 배제 할 수있는 용기 특성 (조사 또는 제어).
  3. 무작위 화 30 일 전에 급성 심근 경색의 증거.
  4. AV는 단일성, 유형 0 bicuspid 또는 비 계산입니다.
  5. 심한 총 대동맥 역류
  6. 심각한 승모판 또는 열막 역류 또는 ≥ 중등도 승모판 협착증.
  7. 기존의 기계적 또는 생물 소성 밸브는 어느 위치에서나.
  8. 처리되지 않은 임상 적으로 유의 한 관상 동맥 질환 (CAD)이 필요합니다.
  9. 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거.
  10. 지난 3 개월 동안의 활성 세균 심내막염.
  11. 예상 수명 (TAVR 이후) <12 개월.
  12. 대상은 연구의 두 무기 (조사 및 통제)의 후보가 아닙니다.
  13. 대상은 취약한 인구에 속합니다

• VIV 레지스트리 코호트 :

  1. Duravr THV의 안전한 배치를 배제하는 해부학.
  2. 승모판, 트리 쿠스 피드 또는 폐 위치에서 기존 보철 심장 판막.
  3. 중증 승모판 또는 삼각 역류 또는 ≥ 중간 기재임 협착증
  4. 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거.
  5. 실패한 외과 적 대동맥 생체 생체는 불안정하거나 흔들림 또는 구조적으로 손상되지 않습니다.
  6. 의도 된 치료 전 30 일 전에 급성 심근 경색의 증거.
  7. 처리되지 않은 임상 적으로 유의 한 관상 동맥 질환 (CAD)이 필요합니다.
  8. 어떤 이유로 든 응급 수술이 필요합니다
  9. 지난 3 개월 동안 GI 출혈.
  10. 지난 3 개월 동안의 활성 세균 심내막염.
  11. 예상 수명 (TAVR 이후) <12 개월.
  12. 대상은 취약한 인구에 속합니다.