Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému THV DURAVR® (PARADIGM)

9. června 2026 aktualizováno: Anteris Technologies Ltd.

Prospektivní randomizovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost biomimetické chlopně DuraVR® určené pro fyziologický tok ve srovnání s komerčními zařízeními TAVR

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie.

Subjekty se závažnou nativní stenózou aorty aorty, které jsou místním srdečním týmem určeny k náznaku pro TAVR, budou zapsány do „All Comers randomizované kohorty“. Budou randomizováni 1: 1, aby obdrželi buď systém THV DuraVR®, nebo jakýkoli komerčně dostupný a schválený THV ze série Sapien nebo Evolut Serie a následoval 10 let.

Subjekty se neúspěšnou chirurgickou bioprozitou, které jsou považovány za vysoké chirurgické riziko a kteří potřebují Valve-in-ventil (viv) TAVR, budou zapsány do samostatného vnořeného registru (kohorta registru Viv) a následovány po dobu 5 let. Subjekty v kohortě Viv Registry Cohort obdrží pouze THV DURAVR®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorty nativní aortální stenózy:

    1. Předmět je kandidátem pro TAVR pomocí systému DuraVR® THV a systém THV řady Sapien nebo systém Evolut THV.
    2. Tým místního srdce souhlasí s tím, že subjekt má vhodný indikaci pro TAVR a bude těžit z důvodu nativní vápné chlopně aortální stenózy.
    3. Subjekt chápe požadavky na studium a postup léčby a poskytuje písemný informovaný souhlas.

  • Kohorta registru Viv:

    1. Těžká degenerace chirurgicky implantovaného bioprostetického ventilu aorty.
    2. Subjekt vyžaduje výměnu aortální chlopně a je vysokým chirurgickým rizikem a je označen pro postup ventilu ventilu TAVR, jak je stanoven srdečním týmem.
    3. Subjekt chápe požadavky na studium a postup léčby a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kohorty nativní aortální stenózy:

    1. Nativní velikost aortální prstence nevhodná pro studium THV (vyšetřovací nebo kontrola) na základě analýzy zobrazování CT.
    2. Charakteristiky přístupové nádoby, které by vylučovaly bezpečné umístění zavedeného pouzdra (vyšetřovací nebo kontrola).
    3. Důkaz akutního infarktu myokardu 30 dní před randomizací.
    4. AV je unicuspid, typ 0 bicuspid nebo je neopatřen.
    5. Těžká celková regurgitace aorty
    6. Těžká mitrální nebo trikuspidová regurgitace nebo ≥ střední mitrální stenóza.
    7. První existující mechanický nebo bioprostetický ventil v jakékoli poloze.
    8. Neošetřené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci.
    9. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
    10. Aktivní bakteriální endokarditida za poslední 3 měsíce.
    11. Odhadovaná délka života (po TAVR) <12 měsíců.
    12. Subjekt není kandidátem pro obě zbraně (vyšetřování a kontrola) studie.
    13. Subjekt patří do zranitelné populace

  • Kohorta registru Viv:

    1. Anatomie vylučující bezpečné umístění DuraVr THV.
    2. První existující protetická srdeční chlopně v mitrální, trikuspidní nebo plicní poloze.
    3. Těžká mitrální nebo trikuspidální regurgitace nebo ≥ Mírná mitrální stenóza
    4. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
    5. Neúspěšná bioprozita chirurgické aorty je nestabilní, houpající se nebo strukturálně neporušená.
    6. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dnů před zamýšlenou léčbou.
    7. Neošetřené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci.
    8. Potřeba nouzové chirurgie z jakéhokoli důvodu
    9. GI krvácení během posledních 3 měsíců.
    10. Aktivní bakteriální endokarditida za poslední 3 měsíce.
    11. Odhadovaná délka života (po TAVR) <12 měsíců.
    12. Subjekt patří do zranitelné populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duravr thv
Implantace DuraVr® THV
Přístroj: TAVR s DurAVR® THV
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Aktivní komparátor: Řízení
Série SAPIEN THV nebo implantace řady Evolut THV
Přístroj: TAVR s řadou SAPIEN THV nebo série Evolut THV
Výměna aortální chlopně transcatheter (TAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z úmrtnosti na všechny příčiny, veškerá mrtvice a kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Složený z úmrtnosti na všechny příčiny, veškerá mrtvice a kardiovaskulární hospitalizace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny bude shromažďována sledováním pacientova životního stavu prostřednictvím lékařského záznamu
30 dní
Deaktivace zdvihu podle pokynů VARC-3
Časové okno: 30 dní
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 dní
Život ohrožující krvácení podle pokynů VARC-3
Časové okno: 30 dní
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 dní
Závažná vaskulární komplikace podle pokynů VARC-3
Časové okno: 30 dní
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 dní
Akutní poškození ledvin (Stupeň III nebo IV) podle pokynů VARC-3
Časové okno: 30 dní
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová stálá implantaci kardiostimulátoru (PPI)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Nová implantace kardiostimulátoru u subjektů zažívajících abnormality vedení
30 dní a 1 rok
Dysfunkce související s ventilem vyžadující postup opakování
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Nový zásah kvůli ventilu nefunguje správně
30 dní a 1 rok
Nestrukturální dysfunkce ventilu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jakákoli abnormalita, která není pro protetická chlopně vnitřní, což vede k tomu, že ventil nefunguje správně
30 dní a 1 rok
Neshoda protézy-pacienta
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Vypočteno v procentech
30 dní a 1 rok
Aortická regurgitace (AR)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
AR třídění: Žádné/stopy, mírné, střední, závažné
30 dní a 1 rok
Průměrný gradient aortální chlopně (AV)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Průměrný tlakový gradient aortální chlopně v mm Hg
30 dní a 1 rok
Dopplerův index rychlosti (DVI)
Časové okno: 30 dnů a 1 rok
Index Dopplerovy rychlosti
30 dnů a 1 rok
Newyorská kardiologická asociace (NYHA) třída
Časové okno: 30 dní a 1 rok
NYHA třída hodnocená jako I, II, III nebo IV
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anteris Technologies Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit