Клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность системы Duravr® THV (PARADIGM)

Критерии включения:

• Стеноз аорты на местах:

  1. Субъект является кандидатом на TAVR, используя систему Duravr® THV, а также систему серии Sapien или систему серии Evolut THV.
  2. Местная сердечная команда соглашается с тем, что субъект имеет соответствующее указание на TAVR и получит выгоду из -за нативного кальцифического клапана тяжелого стеноза аорты.
  3. Субъект понимает требования исследования и процедуру лечения и дает письменное информированное согласие.

• Когорта реестра VIV:

  1. Тяжелая дегенерация хирургически имплантированного биопротезированного клапана аорты.
  2. Субъект требует замены клапана аортального клапана и является высоким хирургическим риском и показан для процедуры TAVR клапана в клапане, как определено командой Heart.
  3. Субъект понимает требования исследования и процедуру лечения и дает письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Стеноз аорты на местах:

  1. Размер нативного аортального кольца, не подходящий для исследования THVS (исследуемый или контрольный), основанный на анализе изображений КТ.
  2. Доступ к характеристикам сосуда, которые исключали бы безопасное размещение оболочки ввода (исследуемое или контроль).
  3. Свидетельство острого инфаркта миокарда за 30 дней до рандомизации.
  4. AV-это одноразовый, тип 0 BICUSPID или не является кальцифицированным.
  5. Тяжелая общая регургитация аорты
  6. Тяжелая митральная или трикуспидная регургитация или ≥ умеренный митральный стеноз.
  7. Ранее существовавший механический или биопротезный клапан в любом положении.
  8. Необработанное клинически значимое заболевание коронарной артерии (CAD), требующее реваскуляризации.
  9. Сердечная визуализация доказательства внутрисердечной массы, тромба или растительности.
  10. Активный бактериальный эндокардит за последние 3 месяца.
  11. Расчетная продолжительность жизни (после тавра) <12 месяцев.
  12. Субъект не является кандидатом на обоих рук (исследование и контроль) исследования.
  13. Предмет принадлежит уязвимому населению

• Когорта реестра VIV:

  1. Анатомия исключает безопасное размещение Duravr THV.
  2. Ранее существовавший протезный клапан сердца в митральном, трикуспидном или легочном положении.
  3. Тяжелый митральный или трикуспидный регургитация или ≥ умеренный митральный стеноз
  4. Сердечная визуализация доказательства внутрисердечной массы, тромба или растительности.
  5. Сбой хирургического биопротеза аорты нестабильна, качающаяся или не структурно не повреждена.
  6. Свидетельство острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до предполагаемого лечения.
  7. Необработанное клинически значимое заболевание коронарной артерии (CAD), требующее реваскуляризации.
  8. Потребность в чрезвычайной операции по любой причине
  9. Ги кровоточил в течение последних 3 месяцев.
  10. Активный бактериальный эндокардит за последние 3 месяца.
  11. Расчетная продолжительность жизни (после тавра) <12 месяцев.
  12. Предмет принадлежит уязвимому населению.