Essais clinique évaluant la sécurité et l'efficacité du système Duravr® THV (PARADIGM)

Critères d'inclusion:

• Cohortes de sténose aortique indigènes:

  1. Le sujet est un candidat pour TAVR en utilisant le système Duravr® THV et un système THV de série SAPIEN ou un système THV de la série Evolut.
  2. L'équipe cardiaque locale convient que le sujet a une indication appropriée pour et bénéficiera de TAVR en raison de la sténose aortique sévère de la valve calcifique indigène.
  3. Le sujet comprend les exigences de l'étude et la procédure de traitement et donne un consentement éclairé écrit.

• Cohorte de registre VIV:

  1. Dégénérescence sévère d'une valve bioprosthétique aortique implantée chirurgicale.
  2. Le sujet nécessite un remplacement de la valve aortique et représente un risque chirurgical élevé et est indiqué pour la procédure de valve en soupape TAVR tel que déterminé par l'équipe cardiaque.
  3. Le sujet comprend les exigences de l'étude et la procédure de traitement et donne un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

• Cohortes de sténose aortique indigènes:

  1. Taille annuelle aortique native inadaptée à l'étude THV (Investigational ou Control) basée sur l'analyse d'imagerie CT.
  2. Caractéristiques des navires d'accès qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction (enquête ou contrôle).
  3. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde 30 jours avant la randomisation.
  4. AV est unicuspide, bicuspide de type 0, ou n'est pas calcifié.
  5. Régurgitation aortique totale sévère
  6. Régurgitation mitrale ou tricuspide sévère ou sténose mitrale ≥ modérée.
  7. Valve mécanique ou bioprosthétique préexistante dans n'importe quelle position.
  8. Une maladie coronarienne cliniquement significative non traitée (CAD) nécessitant une revascularisation.
  9. Imagerie cardiaque Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  10. Endocardite bactérienne active au cours des 3 derniers mois.
  11. Espérance de vie estimée (après TAVR) <12 mois.
  12. Le sujet n'est pas un candidat pour les deux armes (enquête et contrôle) de l'étude.
  13. Le sujet appartient à une population vulnérable

• Cohorte de registre VIV:

  1. Anatomie empêchant le placement sûr de Duravr Thv.
  2. Valve cardiaque prothétique préexistante en position mitrale, tricuspide ou pulmonaire.
  3. Régurgitation mitrale ou tricuspide sévère ou sténose mitrale modérée
  4. Imagerie cardiaque Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  5. La bioproshèse aortique chirurgicale défaillante est instable, bascule ou pas structurellement intacte.
  6. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu.
  7. Une maladie coronarienne cliniquement significative non traitée (CAD) nécessitant une revascularisation.
  8. Besoin d'une chirurgie d'urgence pour quelque raison que ce soit
  9. Gi saignement au cours des 3 derniers mois.
  10. Endocardite bactérienne active au cours des 3 derniers mois.
  11. Espérance de vie estimée (après TAVR) <12 mois.
  12. Le sujet appartient à une population vulnérable.