Ensayo clínico que evalúa la seguridad y la efectividad del sistema THV DURAVR® (PARADIGM)

Criterios de inclusión:

• Cohortes de estenosis aórtica nativa:

  1. El sujeto es un candidato para TAVR utilizando el sistema Duravr® THV, y un sistema THV de la serie Sapien o un sistema THV de la serie Evolut.
  2. El equipo cardíaco local está de acuerdo en que el sujeto tiene una indicación apropiada y se beneficiará de TAVR debido a la estenosis aórtica severa de la válvula calcificada nativa.
  3. El sujeto comprende los requisitos del estudio y el procedimiento de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito.

• VIV Registry Cohort:

  1. Degeneración severa de una válvula bioprostésica aórtica implantada quirúrgicamente.
  2. El sujeto requiere un reemplazo de la válvula aórtica y es un alto riesgo quirúrgico y está indicado para el procedimiento de válvula en válvula TAVR según lo determine el equipo del corazón.
  3. El sujeto comprende los requisitos del estudio y el procedimiento de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Cohortes de estenosis aórtica nativa:

  1. Tamaño de anillo aórtico nativo inadecuado para el estudio THV (investigación o control) basado en el análisis de imágenes de TC.
  2. Características del vaso de acceso que impediría la colocación segura de la vaina introductora (investigación o control).
  3. Evidencia de un infarto agudo de miocardio 30 días antes de la aleatorización.
  4. AV es unicuspid, tipo 0 bicúspide o no es calcificado.
  5. Regurgitación aórtica total severa
  6. Regurgitación mitral o tricúspide grave o estenosis mitral moderada ≥ moderada.
  7. Válvula mecánica o bioprotastética preexistente en cualquier posición.
  8. Enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa (CAD) no tratada que requiere revascularización.
  9. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  10. Endocarditis bacteriana activa en los últimos 3 meses.
  11. Esperanza de vida estimada (después de TAVR) <12 meses.
  12. El sujeto no es un candidato para ambos brazos (investigación y control) del estudio.
  13. El sujeto pertenece a una población vulnerable

• VIV Registry Cohort:

  1. Anatomía que impide la colocación segura de Duravr THV.
  2. Válvula cardíaca protésica preexistente en la posición mitral, tricúspide o pulmonar.
  3. Regurgitación mitral o tricúspide grave o estenosis mitral moderada ≥ moderada
  4. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  5. El fracaso de la bioprótesis aórtica quirúrgica es inestable, balanceándose o no estructuralmente intacta.
  6. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto.
  7. Enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa (CAD) no tratada que requiere revascularización.
  8. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
  9. GI sangrando en los últimos 3 meses.
  10. Endocarditis bacteriana activa en los últimos 3 meses.
  11. Esperanza de vida estimada (después de TAVR) <12 meses.
  12. El sujeto pertenece a una población vulnerable.