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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Duravr® -THV -Systems (PARADIGM)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Anteris Technologies Ltd.

Eine prospektive randomisierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des biomimetischen Ventils Duravr® im Vergleich zu kommerziellen TAVR -Geräten für den physiologischen Fluss ausgelegt ist

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, internationale Studie.

Probanden mit einer schweren nativen kalkfischen Aortenstenose, die vom örtlichen Herzteam als Hinweis auf TAVR festgelegt werden, werden in der „randomisierten Kohorte" alle Comer -Randomisierten "eingeschrieben sein. Sie werden randomisiert 1: 1, um entweder das Duravr® -THV -System oder eine kommerziell erhältliche und genehmigte THV aus der SAPIEN -Serie oder der Evolut -Serie zugelassen und 10 Jahre lang verfolgt.

Probanden mit einer fehlgeschlagenen chirurgischen Bioprothese, die als hohes chirurgisches Risiko eingestuft werden und die Ventil-in-Ventile (VIV) TAVR benötigen, werden in ein separates verschachteltes Register (VIV-Registrierungskohorte) eingeschrieben und 5 Jahre lang befolgt. Die Probanden in der VIV -Registrierungskohorte erhalten nur den Duravr® THV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einheimische Aortenstenosis -Kohorten:

    1. Das Subjekt ist ein Kandidat für TAVR mit dem Duravr® -THV -System und einem THV -System der SAPIEN -Serie oder einem EVOLUT -Serien -THV -System.
    2. Das örtliche Herzteam stimmt zu, dass das Subjekt einen angemessenen Hinweis auf TAVR hat und von TAVR aufgrund einer schweren Aortenstenose des kalkischen Ventils profitieren wird.
    3. Das Fach versteht die Studienanforderungen und das Behandlungsverfahren und bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

  • VIV -Registrierungskohorte:

    1. Schwere Degeneration einer chirurgisch implantierten Aortenbioprothetikklappe.
    2. Das Subjekt benötigt einen Aortenklappenersatz und ist ein hohes chirurgisches Risiko und ist für das vom Herzteam festgelegte TAVR-Ventil-in-Ventil-Verfahren angezeigt.
    3. Das Fach versteht die Studienanforderungen und das Behandlungsverfahren und bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Einheimische Aortenstenosis -Kohorten:

    1. Native Aortenrnulusgröße für Studien -THVs (Investigational oder Control) basierend auf der CT -Bildgebungsanalyse.
    2. Zugangsschiff -Eigenschaften, die eine sichere Platzierung der Einführungsscheide (Investigations- oder Kontrolle) ausschließen würden.
    3. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts 30 Tage vor der Randomisierung.
    4. AV ist unikuspid, Typ 0-Bikuspid oder nicht berechnet.
    5. Schwere Totalaortic -Regurgitation
    6. Schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz oder ≥ moderate Mitralstenose.
    7. Bereits bestehendes mechanisches oder bioprothetisches Ventil in jeder Position.
    8. Unbehandelte klinisch signifikante Koronararterienerkrankungen (CAD), die eine Revaskularisierung erfordern.
    9. Herzbildgebende Hinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation.
    10. Aktive bakterielle Endokarditis in den letzten 3 Monaten.
    11. Geschätzte Lebenserwartung (nach TAVR) <12 Monate.
    12. Das Subjekt ist kein Kandidat für Waffen (Untersuchung und Kontrolle) der Studie.
    13. Das Thema gehört zu einer verletzlichen Bevölkerung

  • VIV -Registrierungskohorte:

    1. Anatomie, die eine sichere Platzierung von Duravr thv ausschließt.
    2. Bereits bestehende prothetische Herzklappe in der Mitral-, Trikuspidal- oder Lungenposition.
    3. Schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz oder ≥ moderate Mitralstenose
    4. Herzbildgebende Hinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation.
    5. Fehlende chirurgische Aortenbioprothese ist instabil, rockig oder nicht strukturell intakt.
    6. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor der beabsichtigten Behandlung.
    7. Unbehandelte klinisch signifikante Koronararterienerkrankungen (CAD), die eine Revaskularisierung erfordern.
    8. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
    9. GI -Blutungen in den letzten 3 Monaten.
    10. Aktive bakterielle Endokarditis in den letzten 3 Monaten.
    11. Geschätzte Lebenserwartung (nach TAVR) <12 Monate.
    12. Das Thema gehört zu einer verletzlichen Bevölkerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duravr thv
DURAVR® THV Implantation
Gerät: TAVR mit DurAVR® THV
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Aktiver Komparator: Kontrolle
SAPIEN THV -Serie oder die Implantation der Evolut -THV -Serie
Gerät: TAVR mit SAPIEN THV -Serie oder der Evolut -THV -Serie
Transkatheter -Aortenventilersatz (TAVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Gesamtmortalität, alle Schlaganfall und kardiovaskuläres Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung der Gesamtmortalität, alle Schlaganfall und kardiovaskuläres Krankenhausaufenthalt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sterblichkeit jeglicher Ursache wird erfasst, indem der Lebensstatus des Patienten anhand der Krankenakte verfolgt wird
30 Tage
Deaktivierender Schlaganfall gemäß VARC-3-Richtlinien
Zeitfenster: 30 Tage
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
30 Tage
Lebensbedrohliche Blutung gemäß VARC-3-Richtlinien
Zeitfenster: 30 Tage
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
30 Tage
Schwere Gefäßkomplikation gemäß VARC-3-Richtlinien
Zeitfenster: 30 Tage
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
30 Tage
Akute Nierenverletzung (Stadium III oder IV) gemäß VARC-3-Richtlinien
Zeitfenster: 30 Tage
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue permanente Schrittmacherimplantation (PPI)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Neue Schrittmacher -Implantation bei Probanden mit Abnormalitäten von Leitungen
30 Tage und 1 Jahr
Ventilbezogene Funktionsstörung, die einen Wiederholungsverfahren erfordern
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Neue Intervention aufgrund des Ventils, das nicht ordnungsgemäß funktioniert
30 Tage und 1 Jahr
Nicht-strukturelle Ventilfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Jede Anomalie, nicht intrinsisch für das Protheseventil, was dazu führt, dass das Ventil nicht ordnungsgemäß funktioniert
30 Tage und 1 Jahr
Nichtübereinstimmung von Prothese-Patient
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
In Prozent berechnet
30 Tage und 1 Jahr
Aortenauffall (AR)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
AR -Einstufung: Keine/Spur, mild, mittelschwer, schwerwiegend
30 Tage und 1 Jahr
Mittlerer Aortenklappengradient
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Mittlerer Aortenklappendruckgradient in mm Hg
30 Tage und 1 Jahr
Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Doppler-Geschwindigkeitsindex
30 Tage und 1 Jahr
New York Heart Association (NYHA) Class
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
NYHA-Klasse eingestuft als I, II, III oder IV
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anteris Technologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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