Kliininen tutkimus arvioi Duravr® THV -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta (PARADIGM)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anteris Technologies Ltd.
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan fysiologiselle virtaukselle suunniteltu Duravr® -biomimeettisen venttiilin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kaupallisiin TAVR -laitteisiin
Mahdollisuus, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen tutkimus.
Koehenkilöt, joilla on vakava alkuperäiskalific aortan stenoosi, jonka paikallinen sydänryhmä määrää, ovat viitteitä TAVR: lle, ilmoittautuvat 'kaikkiin tulijoiden satunnaistettuihin kohorttiin ". Ne satunnaistetaan 1: 1 joko Duravr® THV -järjestelmän tai kaupallisesti saatavien ja hyväksyttyjen THV: n vastaanottamiseksi Sapien -sarjasta tai Evolut Serie ja seurataan 10 vuotta.
Koehenkilöt, joilla on epäonnistunut kirurginen bioproteesi, jota pidetään korkeana kirurgisena riskinä ja jotka tarvitsevat venttiilin venttiiliä (VIV) TAVR: tä, ilmoittautuvat erilliseen sisäkkäiseen rekisteriin (VIV-rekisterikohortti) ja seuraavat viisi vuotta. VIV -rekisterikohortin kohteet saavat vain Duravr® THV: n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Neumann
- Puhelinnumero: +1 414 550 7619
- Sähköposti: ENeumann@anteristech.com
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole De Backer, MD, PhD, MBA
- Puhelinnumero: +45 3545 7086
- Sähköposti: ole.debacker@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäiset aortan stenoosikohortit:
- Aihe on ehdokas TAVR: lle käyttämällä Duravr® THV -järjestelmää ja Sapien -sarjan THV -järjestelmää tai Evolut -sarjan THV -järjestelmää.
- Paikallinen sydänryhmä on yhtä mieltä siitä, että koehenkilöllä on asianmukainen viittaus TAVR: lle ja siitä hyötyy siitä, että se johtuu alkuperäisestä kalsific -venttiilistä vaikeaa aortan stenoosia.
- Aihe ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyn ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
VIV -rekisterikohortti:
- Kirurgisesti implantoidun aortan bioproteettisen venttiilin vaikea rappeutuminen.
- Kohde vaatii aortan venttiilin korvaamisen ja on korkea kirurginen riski, ja se on tarkoitettu TAVR-venttiilin venttiiliprosessille, jonka sydänryhmä määrittelee.
- Aihe ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyn ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Alkuperäiset aortan stenoosikohortit:
- Alkuperäinen aortan rengaskoko, joka ei sovellu tutkimukseen THVS: lle (tutkinta tai kontrolli), joka perustuu CT -kuvantamisanalyysiin.
- Käyttöastian ominaisuudet, jotka estäisivät esittelijän vaipan turvallisen sijoittamisen (tutkinta tai kontrolli).
- Todisteet akuutista sydäninfarktista 30 päivää ennen satunnaistamista.
- AV on unicuspid, tyyppi 0 bicuspid tai ei ole laskennettu.
- Vakava kokonais aortan regurgitaatio
- Vakava mitraal- tai trikuspidinen regurgitaatio tai ≥ kohtalainen mitraalinen stenoosi.
- Olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettisen venttiili missä tahansa asennossa.
- Käsittelemätön kliinisesti merkitsevä sepelvaltimoiden tauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota.
- Sydämen kuvantamistodisteiden sisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Aktiivinen bakteerien endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Arvioitu elinajanodote (TAVR: n jälkeen) <12 kuukautta.
- Aihe ei ole ehdokas tutkimuksen molemmille aseille (tutkinta- ja kontrolli).
- Aihe kuuluu haavoittuvaan väestöön
VIV -rekisterikohortti:
- Duravr THV: n turvallinen sijoittaminen estävät anatomia.
- Aikaisempi proteesinen sydänventtiili mitraalissa, tricuspid- tai keuhkoasennossa.
- Vakava mitraalinen tai tricuspid -regurgitaatio tai ≥ kohtalainen mitraalinen stenoosi
- Sydämen kuvantamistodisteiden sisäisen massan, trombin tai kasvillisuuden todisteet.
- Kirurginen aortan bioproteesi on epävakaa, keinuva tai ei rakenteellisesti ehjä.
- Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen aiottua hoitoa.
- Käsittelemätön kliinisesti merkitsevä sepelvaltimoiden tauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota.
- Hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä
- GI -verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aktiivinen bakteerien endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Arvioitu elinajanodote (TAVR: n jälkeen) <12 kuukautta.
- Aihe kuuluu haavoittuvalle väestölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duravr thv
Duravr® THV -implantaatio
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
|
|
Active Comparator: Hallinta
Sapien THV -sarja tai Evolut THV -sarjan implantaatio
|
Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolleisuudesta, kaikesta aivohalvauksesta ja sydän- ja verisuonisairaalasta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolleisuudesta, kaikesta aivohalvauksesta ja sydän- ja verisuonisairaalasta
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä kerätään seuraamalla potilaan elintasoa sairauskertomuksen kautta
|
30 päivää
|
|
Iskun poistaminen käytöstä VARC-3-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
30 päivää
|
|
Henkeä uhkaava verenvuoto VARC-3-ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
30 päivää
|
|
VARC-3-ohjeiden mukainen vakava verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio (vaihe III tai IV) VARC-3-ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi pysyvä tahdistimen implantaatio (PPI)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Uusi sydämentahdistimen implantointi henkilöillä, joilla on johtamishäiriöitä
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Venttiiliin liittyvät toimintahäiriöt, jotka vaativat toistuvaa menettelyä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Uusi interventio, joka johtuu venttiilistä, joka ei toimi kunnolla
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Ei-rakenteen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Mahdolliset poikkeavuudet, jotka eivät ole luontaisia proteesiventtiilille, johtaen siihen, että venttiili ei toimi kunnolla
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Proteesi-potilaan epäsuhta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Laskettu prosentteina
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Aortan regurgitaatio (AR)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
AR -luokittelu: Ei mitään/jälki, lievä, kohtalainen, vakava
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Aorttaläpän (AV) gradientin keskiarvo
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Aorttaläpän keskimääräinen painegradientti mmHg:ssa
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Doppler-nopeusindeksi (DVI)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Doppler-nopeusindeksi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
New York Heart Association (NYHA) Class
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
NYHA-luokitus I, II, III tai IV
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .