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進行した頭頸部がんのための通常の手術への化学療法または化学免疫療法の追加の検査

2026年9月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

サルベージ手術を受けている頭頸部の再発/持続性PD-L1濃縮扁平上皮癌（ネオポリ）の患者におけるネオアジュバント化学療法または化学免疫療法の第II相無作為化試験

この第II相試験では、カルボプラチンとパクリタキセル、または化学療法、または化学療法、カルボプラチン、パクリタキセル、ケミプリマブとの化学療法の追加をテストします。標準的な救助手術に続いて、PD-L1陽性の筋肉の陽性患者の治療を受けた患者の治療のために、高リスク患者のための手術後放射線療法とシスプラチンをテストします。リンパ節は、期間の改善（局所的に再発）した後、または持続的です。 カルボプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる薬物のクラスに含まれています。 抗がん剤のシスプラチンと同様の方法で動作しますが、シスプラチンよりも忍容性が高い場合があります。 カルボプラチンは、がん細胞の成長を殺したり、停止したり、遅くしたりすることで働きます。 パクリタキセルは、抗炎尿物剤と呼ばれる薬物のクラスにあります。 癌細胞が成長して分裂するのを止め、それらを殺す可能性があります。 セミプリマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系が癌を攻撃するのに役立つ可能性があり、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げる可能性があります。 サルベージ手術は、他の治療の失敗後に腫瘍組織を除去するために行われる手術です。 また、高リスクの患者は放射線療法を受け、高エネルギーX線、粒子、または放射性種子を使用して、癌細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 シスプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる薬物のクラスに含まれています。 がん細胞の成長を殺したり、停止したり、遅くしたりすることで機能します。 標準的なサルベージ手術に化学療法または化学免疫療法を追加すると、PD-L1陽性の局所再発性または持続性の頭頸部扁平上皮癌の患者では、サルベージ手術のみよりも多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I.化学療法（カルボプラチン +パクリタキセル）または化学療法免疫療法（カルボプラチン +パクリタキセル +セミプリマブ[REGN2810]）で治療された患者の調査員が評価したイベントのない生存（EFS）を評価および比較するために、サルベージ手術（SS）患者はケアSSを標準化します。

二次目標：

I.無病生存率（DFS）を評価および比較する。 ii。 全生存率（OS）を評価して比較します。 iii。 遠隔転移（DM）を評価して比較します。 IV。 急性および後期毒性（有害事象の一般的な用語基準[CTCAE]バージョン[V] 5.0）を評価して比較する。

V.実験群におけるネオアジュバント療法に対するX線撮影反応（固形腫瘍の反応評価基準[Recist] 1.1）を評価する。

vi。 実験的な腕の病理学的反応を評価する。

探索的目的：

I. PD-L1サブグループ内の臨床転帰（EFS、DFS、OS、DM、および応答）を評価および比較する（陽性スコア<20対20と20以上）。

ii。 外科的品質ベンチマーク（マージン評価、中央手術レビューごとに収集された頸部リンパ節収穫）と腫瘍学的転帰の影響を判断する。

アウトライン：患者は3つの腕のうち1つに無作為化されます。

ARM 1：患者は標準的なケアサルベージ手術を受けます。 手術から8週間以内に始動して、リスクの高い特徴を持つ患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、放射線治療中に6週間にわたって6週間、週に5回の治療を毎週放射線療法を毎日受ける患者も毎週放射線療法を受けます（IV）。 患者はコンピューター断層撮影（CT）スキャン、ポジトロン放出断層撮影（PET）スキャンを受け、オプションで研究全体で血液サンプルの収集を受けます。

ARM 2：患者は、各サイクルの1日目にパクリタキセルIVとカルボプラチンIVを受けます。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、2サイクルで21日ごとに繰り返されます。 サイクル1日後6〜8週間後、患者は標準的なケアサルベージ手術を受けます。 手術から8週間以内に始動して、リスクの高い特徴を持つ患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線治療中に6週間6週間、週に5回の治療を毎週放射線療法を毎日受ける患者も毎週放射線療法を受けます。 患者はCTスキャン、PETスキャンを受け、オプションで研究を通して血液サンプルの収集を受けます。

ARM 3：患者は、各サイクルの1日目に30分以上にわたって、パクリタキセルIV、カルボプラチンIV、およびCemiplimab IVを受けます。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、2サイクルで21日ごとに繰り返されます。 サイクル1日後6〜8週間後、患者は標準的なケアサルベージ手術を受けます。 手術から8週間以内に始動して、リスクの高い特徴を持つ患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線治療中に6週間6週間、週に5回の治療を毎週放射線療法を毎日受ける患者も毎週放射線療法を受けます。 患者はCTスキャン、PETスキャンを受け、オプションで研究を通して血液サンプルの収集を受けます。

研究治療の完了後、患者は12週間または手術後の放射線の終了時に追跡され、その後2年間3か月ごと、3年目と4年間で6か月ごとに、その後は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 主任研究者：
          • Ricklie A. Julian
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 主任研究者：
          • Ricklie A. Julian
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Jacob S. Thomas
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Chen
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Andrew C. Birkeland
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • 主任研究者：
          • Christopher U. Jones
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • 主任研究者：
          • Jennifer Gross
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Proton Therapy Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer Gross
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael J. Jelinek
        • コンタクト：
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • 募集
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
        • 主任研究者：
          • Michael J. Jelinek
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan J. Knapp
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 一時停止
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar A. Karadaghy
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar A. Karadaghy
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar A. Karadaghy
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • 募集
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sagar G. Kansara
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of The Lake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：225-765-7659
        • 主任研究者：
          • Sagar G. Kansara
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sagar G. Kansara
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • 募集
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • 主任研究者：
          • Sarah J. Sinclair
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Paul L. Swiecicki
        • コンタクト：
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • 募集
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Paul L. Swiecicki
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ammar Sukari
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha H. Tam
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ammar Sukari
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • Gina Jefferson
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan J. Knapp
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan J. Knapp
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar A. Karadaghy
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Omar A. Karadaghy
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar A. Karadaghy
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan J. Knapp
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-334-4773
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-354-5144
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：856-325-6757
        • 主任研究者：
          • Brian Swendseid
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • Jersey City Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dylan F. Roden
        • コンタクト：
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dylan F. Roden
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-322-5200
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dylan F. Roden
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Dylan F. Roden
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • 募集
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • 主任研究者：
          • Dylan F. Roden
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dylan F. Roden
        • コンタクト：
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Achuta K. Guddati
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mihir R. Patel
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • 募集
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • 主任研究者：
          • Matthew C. Ward
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chang Xia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Henson
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 一時停止
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • 募集
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-413-2150
        • 主任研究者：
          • Andrew Y. Kee
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 一時停止
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 一時停止
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-220-4937
          • メール：cancer@lhs.org
        • 主任研究者：
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • 募集
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-413-1742
        • 主任研究者：
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-452-5000
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • 募集
        • Jefferson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • 募集
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-534-4724
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Forbes Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-858-7746
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-284-2000
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-621-2334
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • 主任研究者：
          • Steven B. Chinn
        • コンタクト：
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • 募集
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra E. Kejner
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Jennifer H. Choe
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • 募集
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-413-2150
        • 主任研究者：
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • 募集
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • 主任研究者：
          • Justine Yang-Bruce
        • コンタクト：
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Collin D. Driscoll
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 主任研究者：
          • Justine Yang-Bruce
        • コンタクト：
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 主任研究者：
          • Justine Yang-Bruce
        • コンタクト：
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
        • 主任研究者：
          • Jennifer D. Bruening
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Jennifer D. Bruening
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • 募集
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Jennifer D. Bruening
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Jennifer D. Bruening
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Jennifer D. Bruening

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 病理学的に（組織学的または細胞学的に）口腔内で発生する頭頸部（SCCHN）の局所的に再発性または持続性扁平上皮癌の診断が実証されている診断
  • PD-L1結合ポジティブスコア（CPS）≥1臨床検査室改善修正（CLIA）認定ラボを使用して
  • ネオアジュバント化学療法の保険（またはその他の支払い）の補償を確認します
  • Recist 1.1によって定義される測定可能な疾患

  • 患者は、口腔内で発生する局所再発性または持続的なSCCHNを持っている必要があります、口腔咽頭、喉頭、または下咽頭（がんの合同委員会[AJCC]がんステージングマニュアル、第8版）が必要であり、サルベージ手術の候補と見なされます。

    • T2、T3、T4、N0、N1、N2、およびT2、T3、T4A、N0、N1、N2A、N2B、N2C、N3Aの他のすべての患者を持つP16陽性中咽頭患者は適格です。
    • 患者は、肉眼的残存疾患なしに外科的に切除可能であるとみなされなければなりません。
    • 口腔SCCHN患者の場合、前の手術後に再発性または持続性疾患の患者のみが適格です。
    • 再発性喉頭癌を治療するためにサルベージ喉頭切除術の候補者であり、治療意図のためにサルベージ手術を受けている患者は適格です。
    • 回復可能なリンパ節のみの再発患者が適格です。
    • 主要な血管の関与（一般的な頸動脈または内頸動脈の180°の関与）、頸静脈孔の関与、または治癒的切除を妨げる前脊椎の傍筋筋関与はありません
  • 遠隔転移性疾患の証拠はありません

  • 次の最小診断精密検査が必要です。

    • 一般的な歴史と身体検査。
    • 首の診断品質のネックCTと首のPET/CT（首、胸、腹部の減衰補正CTを伴うPET）
  • 18歳以上
  • 0-2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
  • 登録の30日以内に、負の尿または血清妊娠検査（出産可能性の人物）。 出産の可能性は、初期を経験し、外科的滅菌（子宮摘出または両側卵巣摘出術）を受けていない人、または閉経後の人として定義されています。
  • 絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm^3
  • 血小板≥100,000セル/mm^3
  • ヘモグロビン≥8.0g/dL（注：ヘモグロビン[HGB]≥8.0g/dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）
  • Cockcroft-Gaultフォーミュラによってクレアチニンクリアランス（CRCL）> 50 mL/minとして定義される適切な腎機能
  • 合計ビリルビン≤1.5x正常（ULN）の制度的上限（既知のギルバート症候群の患者には適用できません）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ[SGPT]）≤3X制度ウルン

  • 決定的または術後の環境で以前の放射線療法を受けた患者のみが対象となります。

    • 以前の放射線療法は、登録の少なくとも6か月前に完了した必要があります。

  • 再発性または転移性SCCHNの治療のための以前の全身療法または免疫療法はありません。

    • 注：登録の少なくとも4か月前に、決定的な設定（Neo-AdjuvantまたはAdjuvant）内で免疫療法を完了した患者は資格があります
  • 登録前の4週間以内に受け取った治験抗がん剤は受けていません
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類IIIまたはIV（注：心疾患の既知の病歴または現在の症状の患者、または心毒性剤による治療の病歴は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を行う必要があります）
  • IV抗生物質、IV抗ウイルス、またはIV抗真菌治療を必要とする活性感染症はありません
  • 末梢神経障害グレード3または4はありません
  • 研究剤に対するアレルギー反応の既往は、研究剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物、および免疫チェックポイント阻害剤（またはその励起具のいずれか）がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1（サルベージ手術）
患者は標準的なケアサルベージ手術を受けます。 手術から8週間以内に始動して、リスクの高い特徴を持つ患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線治療中に6週間6週間、週に5回の治療を毎週放射線療法を毎日受ける患者も毎週放射線療法を受けます。 患者はCTスキャン、PETスキャンを受け、オプションで研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：サルベージ手術
標準のケアサルベージ手術を受ける
他の名前：
  • レスキュー手術
  • サルベージ切除
  • サルベージ外科的切除
  • 外科的救済
実験的：アーム2（化学療法、サルベージ手術）
患者は各サイクルの1日目にパクリタキセルIVおよびカルボプラチンIVを投与される。 サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21日ごとに2サイクル繰り返される。 サイクル1の1日目から6～10週間後に、患者は標準的な救済手術を受ける。 手術後8週間以内に開始し、高リスク特徴を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、週5回、6週間毎日放射線療法を受け、放射線治療期間中、週1回、6週間にわたりシスプラチンIVを投与される。 患者は研究を通じてCTスキャン、PETスキャンを受け、オプションで血液サンプル採取を受ける。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：サルベージ手術
標準のケアサルベージ手術を受ける
他の名前：
  • レスキュー手術
  • サルベージ切除
  • サルベージ外科的切除
  • 外科的救済
実験的：アーム3（化学免疫療法、サルベージ手術）
患者は各サイクルの1日目に、パクリタキセルを静脈内投与、カルボプラチンを静脈内投与、セミプリマブを静脈内投与し、30分以上かけて投与します。 サイクルは21日ごとに繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、2サイクル実施されます。 サイクル1の1日目から6～10週間後に、患者は標準的な救済手術を受けます。 手術後8週間以内に開始し、高リスクの特徴を持つ患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、放射線療法を週5回、6週間毎日受け、放射線治療期間中に週1回、6週間シスプラチンを静脈内投与します。 患者は研究期間中を通じてCTスキャン、PETスキャンを受け、必要に応じて血液サンプルの採取を行います。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：セミプリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ
  • レグノ 2810
  • REGN-2810
手順：サルベージ手術
標準のケアサルベージ手術を受ける
他の名前：
  • レスキュー手術
  • サルベージ切除
  • サルベージ外科的切除
  • 外科的救済

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化から疾患の進行、または手術を妨げる治療関連の毒性、手術の非存在下での疾患の進行、手術後の疾患の再発、または原因による死亡、最大7年間
標準のカプランマイヤー法を使用した治療群で要約され、対応する95％の信頼区間で推定2年のEFS率を報告します。
ランダム化から疾患の進行、または手術を妨げる治療関連の毒性、手術の非存在下での疾患の進行、手術後の疾患の再発、または原因による死亡、最大7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気のない生存（DFS）
時間枠：ランダム化から病気の再発まで、原因による死亡、最大7年
標準のカプラン - マイヤー法を使用して治療群で要約されます。ここでは、2年間のDFSの推定値が95％の信頼区間で取得されます。 実験アームとコントロールアームの比較は、層別ログランクテストを使用して行われます。
ランダム化から病気の再発まで、原因による死亡、最大7年
全生存（OS）
時間枠：ランダム化から死までの原因による死まで、最大7年
標準のカプランマイヤー法を使用して治療群で要約されます。ここでは、2年間のOSの推定値が95％の信頼区間で取得されます。 実験アームとコントロールアームの比較は、層別ログランクテストを使用して行われます。
ランダム化から死までの原因による死まで、最大7年
遠い転移への時間
時間枠：ランダム化から遠隔転移または死亡の検出まで、最大7年
累積発生法は、遠隔転移の発生率を推定するために使用されます。ここで、2年間の遠隔転移率の推定値が95％の信頼区間で得られます。 実験アームとコントロールアームの比較は、層状のグレーのテストを使用して行われます。
ランダム化から遠隔転移または死亡の検出まで、最大7年
外科的合併症
時間枠：最大7年
包括的な合併症指数を使用して評価されます。 外科的合併症は、頻度と相対頻度を使用して治療群によって要約されます。ここで、Clopper-Pearson法によって得られた95％の信頼区間を使用して、全体的な合併症率が治療群によって推定されます。 実験アームとコントロールアームの比較は、Cochran-Mantel-Haenszelテストを使用して行われます。
最大7年
急性有害事象の発生率
時間枠：最後の治療から最大30日
有害事象（CTCAE）バージョン（V）5.0のための一般的な用語Critieraによって評価されます。 全体的な（最高級の）急性毒性は、頻度と相対頻度を使用した治療群によって要約されます。
最後の治療から最大30日
後期有害事象の発生率
時間枠：最後の治療から31日目から180日目
CTCAE v 5.0によって評価。 全体的な（最高のグレード）毒性は、頻度と相対頻度を使用して治療群によって要約されます。
最後の治療から31日目から180日目
X線撮影応答（腕2および3）
時間枠：最大7年
反応は、固形腫瘍の反応評価基準を使用して評価されます1.1。 最良の応答は、頻度と相対頻度を使用して、治療群によって要約されます。 Clopper-Pearsonメソッドによって得られた95％の信頼区間を使用して、完全な（CR）および客観的応答率（CR +部分応答）が推定されます。
最大7年
主要な病理学的反応（MPR）（ARM 2および3）
時間枠：最大7年
MPRは、頻度と相対頻度を使用して、治療群によって要約されます。ここで、Clopper-Pearsonメソッドによって得られた95％の信頼区間を使用してMPRレートが推定されます。
最大7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nabil F Saba、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2033年2月1日

研究の完了 (推定)

2033年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月26日

最初の投稿 (実際)

2025年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2025-06920 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-HN015 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCIは、NIHポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有ポリシーページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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