Kemoterapian tai kemo-immunoterapian lisäämisen tavanomaiseen leikkaukseen pitkälle edenneelle pään ja kaulan syöpään
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus uusadjuvanttisesta kemoterapiasta tai kemo-immunoterapiasta potilailla, joilla on toistuva/pysyvä PD-L1-rikastettu okasolukarsinooma pään ja kaulan pelastusleikkauksessa (Neopolis)
Tässä vaiheessa II -kokeessa testaa kemoterapian lisäämistä karboplatiinilla ja paklitakselilla tai kemo-immunoterapialla, karboplatiinilla, paklitakselilla ja cemiplimabilla tavanomaiseen pelastusleikkaukseen, jota seuraa operatiivinen säteilyhoito ja sisplatiini korkean riskin potilaiden hoidossa, jolla on PD-L1-ryörmäinen pää- ja kaulan offi-squame-kissanpotilaat. Solmut parannusjakson jälkeen (paikallisesti toistuva) tai ovat pysyviä.
Karboplatiini on lääkkeiden luokassa, joka tunnetaan nimellä platinaa sisältävät yhdisteet.
Se toimii tavalla, joka on samanlainen kuin syöpälääkekiisplatiini, mutta se voi olla paremmin siedetty kuin sisplatiini.
Karboplatiini toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Paclitaxel on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan antimikrotubulus -aineiksi.
Se estää syöpäsoluja kasvamasta ja jakamasta ja voi tappaa ne.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta -aineilla, kuten cemiplimab, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpään ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Pelastusleikkaus on leikkaus, joka tapahtuu kasvainkudoksen poistamiseksi muun hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Korkean riskin potilaat saavat myös sädehoitoa, jossa käytetään korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä syöpäsolujen tappamiseen ja kasvaimien kutistumiseen.
Sisplatiini on lääkkeiden luokassa, joka tunnetaan nimellä platinaa sisältävät yhdisteet.
Se toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Kemoterapian tai kemo-immunoterapian lisääminen tavanomaiseen pelastusleikkaukseen voi tappaa enemmän kasvainsoluja kuin pelkästään pelastusleikkaus potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen paikallisesti toistuva tai pysyvä pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Kliinisen vaiheen III HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8
- Vaiheen III huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8
- Vaihe III suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma AJCC v8
- Kliinisen vaiheen II HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- Vaiheen II huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8
- IVA-vaiheen huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8
- IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8
- IVA-vaiheen suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma AJCC v8
- Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8
- Vaihe IVB Suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma AJCC v8
- Paikallisesti toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
- Vaiheen II kurkunpääsyöpä AJCC v8
- Vaihe II suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma AJCC v8
- Paikallisesti toistuva suuontelon okasolusyöpä
- Paikallisesti toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Paikallisesti toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Paikallisesti toistuva nielun okasolusyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Arvioida ja verrata tutkijoita arvioimaa tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) potilaista, joita hoidetaan kemoterapialla (karboplatiini + paklitakselilla) tai kemo-immunoterapialla (karboplatiini + paklitaxel + cemiplimab [regn2810]) ennen pelastusleikkausta (SS) verrattuna potilaille, jotka ovat meneillään standardiin.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Arvioida ja verrata sairausvapaa eloonjäämistä (DFS). II. Arvioida ja verrata yleistä eloonjäämistä (OS). III. Etäisten etäpesäkkeiden (DM) arvioimiseksi ja vertaamiseksi. Iv. Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arvioimiseksi ja vertailemiseksi (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] -versio [V] 5.0) ja kirurgiset komplikaatiot.
V. Radiografisen vasteen arviointi (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1) uusadjuvanttihoidossa kokeellisissa aseissa.
Vi. Patologisen vasteen arvioimiseksi kokeellisissa aseissa.
Tutkivat tavoitteet:
I. Arvioida ja vertailla kliinisiä tuloksia (EFS, DFS, OS, DM ja vaste) PD-L1-alaryhmissä (yhdistetty positiivinen pistemäärä <20 vs. ≥ 20).
II. Kirurgisen laadun vertailuarvojen (marginaalien arviointi, kohdunkaulan imusolmukkeiden sadonkorjuun vaikutuksen määrittämiseksi keskusleikkausta kohti) ja onkologiset tulokset.
LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 3 varresta.
ARM 1: Potilaille tehdään standardi hoidon pelastusleikkaus. Alkaen 8 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaille, joilla on korkean riskin piirteitä, käydään myös säteilyhoitoa päivittäin viiden hoidon aikana viikossa 6 viikon ajan ja he saavat sisartasisäisesti (IV) kerran viikossa 6 viikon ajan säteilyhoidon aikana sairauden etenemisen puuttuessa tai hyväksyttävänä toksisuuteen. Potilaat läpikäyvät tietokonetomografia (CT), Positron -emissiotomografia (PET) -skannaus ja suoritetaan valinnaisesti verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
ARM 2: Potilaat saavat paklitakselia IV ja karboplatiinin IV jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 syklille, jos taudin etenemistä ei ole tai hyväksyä toksisuus. 6-8 viikkoa syklin 1 päivän 1 jälkeen potilaat suoritetaan standardi hoitoleikkaus. Alkaen 8 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaille, joilla on korkean riskin piirteitä, käydään myös säteilyhoitoa päivittäin viiden hoidon ajan viikossa 6 viikon ajan ja he saavat sisplatiinin IV kerran viikossa 6 viikon ajan säteilyhoidon aikana, taudin etenemisen puuttuessa tai kohtuuttomasta toksisuudesta. Potilaille tehdään CT -skannaus, PET -skannaus ja suoritetaan valinnaisesti verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
ARM 3: Potilaat saavat paklitakselia IV, karboplatiini IV ja Cemiplimab IV, yli 30 minuuttia, jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 syklille, jos taudin etenemistä ei ole tai hyväksyä toksisuus. 6-8 viikkoa syklin 1 päivän 1 jälkeen potilaat suoritetaan standardi hoitoleikkaus. Alkaen 8 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaille, joilla on korkean riskin piirteitä, käydään myös säteilyhoitoa päivittäin viiden hoidon ajan viikossa 6 viikon ajan ja he saavat sisplatiinin IV kerran viikossa 6 viikon ajan säteilyhoidon aikana, taudin etenemisen puuttuessa tai kohtuuttomasta toksisuudesta. Potilaille tehdään CT -skannaus, PET -skannaus ja suoritetaan valinnaisesti verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 12 viikossa tai operatiivisen säteilyn lopussa, sitten kolmen kuukauden välein kahden vuoden välein, kuuden kuukauden välein vuosien 3 ja 4 ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Päätutkija:
- Ricklie A. Julian
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Päätutkija:
- Ricklie A. Julian
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
-
Päätutkija:
- Jacob S. Thomas
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 650-498-7061
- Sähköposti: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Michelle Chen
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 916-734-3089
-
Päätutkija:
- Andrew C. Birkeland
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Päätutkija:
- Christopher U. Jones
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Päätutkija:
- Jennifer Gross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-946-7447
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory Proton Therapy Center
-
Päätutkija:
- Jennifer Gross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-251-2854
- Sähköposti: allyson.anderson@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Michael J. Jelinek
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-226-2371
- Sähköposti: Cancer_Studies@rush.edu
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Rekrytointi
- Carle at The Riverfront
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Effingham
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: cancertrials@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Rekrytointi
- Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
-
Päätutkija:
- Michael J. Jelinek
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-226-2371
- Sähköposti: Cancer_Studies@rush.edu
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Memorial Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-747-9912
- Sähköposti: dschwab@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Brendan J. Knapp
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Cancer Center
-
Päätutkija:
- Suparna Mantha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Päätutkija:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Keskeytetty
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- Broadlawns Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-282-2200
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- Iowa Methodist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-6727
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Omar A. Karadaghy
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Omar A. Karadaghy
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Omar A. Karadaghy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
- Rekrytointi
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 225-765-7659
- Sähköposti: research@ololrmc.com
-
Päätutkija:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Our Lady of The Lake
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 225-765-7659
-
Päätutkija:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 225-765-7659
- Sähköposti: research@ololrmc.com
-
Päätutkija:
- Sagar G. Kansara
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Rekrytointi
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Päätutkija:
- Sarah J. Sinclair
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Paul L. Swiecicki
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- Rekrytointi
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-865-1125
-
Päätutkija:
- Paul L. Swiecicki
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Ammar Sukari
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-527-6266
- Sähköposti: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Samantha H. Tam
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-576-9790
- Sähköposti: ctoadmin@karmanos.org
-
Päätutkija:
- Ammar Sukari
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 601-815-6700
-
Päätutkija:
- Gina Jefferson
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Brendan J. Knapp
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Brendan J. Knapp
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Omar A. Karadaghy
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Päätutkija:
- Omar A. Karadaghy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Omar A. Karadaghy
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Brendan J. Knapp
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-334-4773
-
Päätutkija:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-354-5144
-
Päätutkija:
- Yungpo B. Su
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 856-325-6757
-
Päätutkija:
- Brian Swendseid
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Rekrytointi
- Jersey City Medical Center
-
Päätutkija:
- Dylan F. Roden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-339-5294
- Sähköposti: Roster@nrgoncology.org
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Rekrytointi
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Päätutkija:
- Dylan F. Roden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Rekrytointi
- Monmouth Medical Center
-
Päätutkija:
- Dylan F. Roden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-923-6564
- Sähköposti: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Päätutkija:
- Dylan F. Roden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-235-7356
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rekrytointi
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Päätutkija:
- Dylan F. Roden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-235-7356
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Community Medical Center
-
Päätutkija:
- Dylan F. Roden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-557-8294
- Sähköposti: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-862-2215
-
Päätutkija:
- Achuta K. Guddati
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-668-0683
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Mihir R. Patel
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Matthew C. Ward
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Rekrytointi
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Päätutkija:
- Matthew C. Ward
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Rekrytointi
- ProMedica Flower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 419-824-1842
- Sähköposti: PCIOncResearch@promedica.org
-
Päätutkija:
- Chang Xia
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Christina Henson
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Keskeytetty
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Rekrytointi
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-413-2150
-
Päätutkija:
- Andrew Y. Kee
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Keskeytetty
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Keskeytetty
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-220-4937
- Sähköposti: cancer@lhs.org
-
Päätutkija:
- Andrew Y. Kee
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Rekrytointi
- Legacy Meridian Park Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-413-1742
-
Päätutkija:
- Andrew Y. Kee
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-864-7716
- Sähköposti: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
- Rekrytointi
- Saint Vincent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 814-452-5000
-
Päätutkija:
- Larisa Greenberg
-
Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
- Rekrytointi
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-339-5294
- Sähköposti: Roster@nrgoncology.org
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Rekrytointi
- IRMC Cancer Center
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-389-5208
- Sähköposti: haneydl@upmc.edu
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Rekrytointi
- Jefferson Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-359-3043
- Sähköposti: ddefazio@wpahs.org
-
Päätutkija:
- Larisa Greenberg
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- Rekrytointi
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 814-534-4724
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Rekrytointi
- Forbes Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-858-7746
-
Päätutkija:
- Larisa Greenberg
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-864-7716
- Sähköposti: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Rekrytointi
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-339-5294
- Sähköposti: Roster@nrgoncology.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer M. Johnson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- Rekrytointi
- UPMC-Saint Margaret
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-784-4900
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Rekrytointi
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-502-3920
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-284-2000
-
Päätutkija:
- Larisa Greenberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-621-2334
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- Rekrytointi
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 814-676-7900
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- Rekrytointi
- UPMC Cancer Center-Washington
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-339-5294
- Sähköposti: Roster@nrgoncology.org
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- Rekrytointi
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
Päätutkija:
- Steven B. Chinn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 724-223-3788
- Sähköposti: cancer@washingtonhospital.org
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Rekrytointi
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
Päätutkija:
- Larisa Greenberg
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rekrytointi
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer M. Johnson
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 843-792-9321
- Sähköposti: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Päätutkija:
- Alexandra E. Kejner
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-811-8480
-
Päätutkija:
- Jennifer H. Choe
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Rekrytointi
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-413-2150
-
Päätutkija:
- Andrew Y. Kee
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Rekrytointi
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: oncologyresearch@lhs.org
-
Päätutkija:
- Andrew Y. Kee
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Päätutkija:
- Justine Yang-Bruce
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Rekrytointi
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 608-775-2385
- Sähköposti: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Päätutkija:
- Collin D. Driscoll
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Päätutkija:
- Justine Yang-Bruce
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Päätutkija:
- Justine Yang-Bruce
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-622-8922
- Sähköposti: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Rekrytointi
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-257-5100
-
Päätutkija:
- Jennifer D. Bruening
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-3666
-
Päätutkija:
- Jennifer D. Bruening
-
New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
- Rekrytointi
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Jennifer D. Bruening
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Rekrytointi
- Drexel Town Square Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Jennifer D. Bruening
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Rekrytointi
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Jennifer D. Bruening
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu paikallisesti toistuvan tai pysyvän okasolusolukarsinooma pään ja kaulan (SCCHN), joka syntyy suun onkalon, orfarynxin, kurkunpään tai hypofarynxin sisällä
- PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1 käyttämällä kliinistä laboratorion parannusmuutos (CLIA) -sertifioitu laboratorio
- Varmista, että neoadjuvant -kemoterapian vakuutus (tai muu maksu)
- Mitattavissa oleva sairaus määrittelemällä RECIST 1.1
Potilailla on oltava paikallisesti toistuvia tai pysyviä SCCHN: iä, jotka syntyvät suun ontelossa, Orofarynxissä, Larynxissä tai hypofarynxissä (amerikkalaisen syövän (AJCC] syövän staging -käsikirja, 8. painos), ja niitä pidetään pelastusleikkauksen ehdokkaina:
- P16 -positiiviset Orofarynx -potilaat, joilla on T2, T3, T4, N0, N1, N2 ja kaikki muut potilaat, joilla on T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A, ovat tukikelpoisia.
- Potilaita on pidettävä kirurgisesti resektoitavissa ilman bruttojäännösairautta.
- Potilailla, joilla on suun ontelo SCCHN, vain potilaat, joilla on toistuva tai jatkuva sairaus aikaisemman leikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita pelastamaan kurkunpään toistuvan kurkunpään syövän hoidon hoitoon ja joilla on pelastusleikkaus parantamaan tarkoitusta varten.
- Potilaat, joilla on vain resektoitava imusolmukkeiden toistuminen, ovat tukikelpoisia.
- Ei suurta verisuonten osallistumista (> 180 ° yhteisen kaulavaltimon tai sisäisen kaulavaltimon osallistuminen), kaululaarin osallistuminen tai prevertebral, Parasvonus -lihaksen osallistuminen estävät parantavaa resektiota
- Ei näyttöä kaukaisesta metastaattisesta taudista
Vaaditaan seuraava vähimmäisdiagnostiikkatyö:
- Yleinen historia ja fyysinen tutkimus.
- Diagnostiikkalaatuinen kaula CT ja PET/CT kaulaa (PET: n kanssa vaimennuksen korjaus kaulan, rinnan ja vatsan CT)
- Ikä ≥ 18
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (lastenpotentiaalin henkilöillä) 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Laskentapotentiaali määritellään jokaiselle henkilöksi, joka on kokenut menarche ja joka ei ole läpikäynyt kirurgista sterilointia (hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia) tai joka ei ole postmenopausaalinen
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1 500 solua/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomaa: Verensiirron tai muun intervention käyttö hemoglobiinin [HGB] ≥ 8,0 g/dl: n saavuttamiseksi on hyväksyttävä)
- Riittävä munuaistoiminto, joka on määritelty kreatiniinipuhdistukseksi (CRCL)> 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla
- Bilirubiini ≤ 1,5 x institutionaalinen normaalin yläraja (ULN) (ei sovelleta potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä)
- Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi [SGOT]) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruc -transaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x institutionaalinen uln
Vain potilaat, jotka saivat aikaisempaa sädehoitoa lopullisessa tai leikkauksen jälkeisessä ympäristössä (rajoitettu yhteen kurssiin), ovat kelvollisia.
- Aikaisempi säteilyhoito on täytynyt suorittaa vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, kun suurin osa indeksistä pysyvä/toistuva syöpätilavuus (> 50%) säteilytetty arvoon ≥ 40 Gy tuolloin
Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa tai immunoterapiaa toistuvan tai metastaattisen SCCHN: n hoitoon.
- Huomaa: Potilaat, jotka ovat suorittaneet immunoterapian lopullisessa ympäristössä (neo-adjuvantti tai adjuvantti) vähintään 4 kuukautta ennen rekisteröintiä ovat kelpoisia
- Syövän vastaisia aineita ei saatu 4 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä
- Ei New Yorkin sydämen assosiaation funktionaalista luokitusta III tai IV (Huomaa: Potilaat, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association Functional -luokituksen avulla)
- Ei aktiivista infektiota, joka vaati
- Ei perifeeristä neuropatian luotetta 3 tai 4
- Ei historiaa allergisesta reaktiosta tutkimusaineeseen, samankaltaisen kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteet kuin tutkimusaine ja immuunijärjestelmäpisteen estäjät (tai mikä tahansa sen apuaineen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 (pelastusleikkaus)
Potilaille tehdään standardi hoitoleikkaus.
Alkaen 8 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaille, joilla on korkean riskin piirteitä, käydään myös säteilyhoitoa päivittäin viiden hoidon ajan viikossa 6 viikon ajan ja he saavat sisplatiinin IV kerran viikossa 6 viikon ajan säteilyhoidon aikana, taudin etenemisen puuttuessa tai kohtuuttomasta toksisuudesta.
Potilaille tehdään CT -skannaus, PET -skannaus ja suoritetaan valinnaisesti verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Suoritetaan hoitoleikkaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Kemoterapia, pelastusleikkaus)
Potilaat saavat pakitakselia IV:nä ja karboplatiinia IV:nä jokaisen syklin 1. päivänä.
Sykleitä toistetaan 21 päivän välein 2 syklin ajan, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
6–10 viikon kuluttua syklin 1 1. päivästä potilaat käyvät standardoidun pelastusleikkauksen.
Leikkauksesta 8 viikon kuluessa potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä, käyvät myös sädehoidossa päivittäin 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan ja saavat sisplatiinia IV:nä kerran viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Potilaat käyvät CT- ja PET-tutkimuksissa ja voivat halutessaan antaa verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Suoritetaan hoitoleikkaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara 3 (Kemoinmunoterapia, pelastusleikkaus)
Potilaat saavat pakitlakselia laskimonsisäisesti, karboplatiinia laskimonsisäisesti ja semiplimabiä laskimonsisäisesti, 30 minuutin aikana, jokaisen syklin 1. päivänä.
Sykleitä toistetaan 21 päivän välein 2 sykliä, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä. 6-10 viikkoa syklin 1 1. päivän jälkeen potilaat käyvät läpi vakiohoidon pelastusleikkauksen. Aloittaen 8 viikon kuluessa leikkauksesta, korkean riskin piirteitä omaavat potilaat käyvät myös läpi sädehoitoa päivittäin 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan ja saavat sisplatiinia laskimonsisäisesti kerran viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä. Potilaat käyvät läpi CT-kuvauksen, PET-kuvauksen ja voivat halutessaan käydä läpi verinäytteenoton koko tutkimuksen ajan. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suoritetaan hoitoleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai hoitoon liittyvään toksisuuteen, joka estää leikkausta, sairauden etenemistä leikkauksen puuttuessa, taudin uusiutumista leikkauksen jälkeen tai kuoleman aiheuttama syy, jopa 7 vuotta, jopa 7 vuotta
|
Tiivistelmä käsittelylaitoksella käyttämällä standardi Kaplan-Meier -menetelmiä, ilmoittaen arvioidun 2-vuotisen EFS-koron vastaavilla 95%: n luottamusväleillä.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai hoitoon liittyvään toksisuuteen, joka estää leikkausta, sairauden etenemistä leikkauksen puuttuessa, taudin uusiutumista leikkauksen jälkeen tai kuoleman aiheuttama syy, jopa 7 vuotta, jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tautien uusiutumiseen, kaikista syystä johtuva kuolema, jopa 7 vuotta
|
Tiivistelmä käsittelyvarsilla käyttämällä standardi Kaplan-Meier -menetelmiä, joissa arvioita 2 vuoden DFS: stä saadaan 95%: n luottamusväleillä.
Kokeellisten varsien ja ohjausvarren väliset vertailut tehdään kerrostuneella log-rank-testillä.
|
Satunnaistamisesta tautien uusiutumiseen, kaikista syystä johtuva kuolema, jopa 7 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaikkiin syihin johtuen kuolemaan, jopa 7 vuotta
|
Tiivistelmä käsittelyvarsilla käyttämällä standardi Kaplan-Meier -menetelmiä, joissa arvioita 2-vuotisesta OS: stä saadaan 95%: n luottamusväleillä.
Kokeellisten varsien ja ohjausvarren väliset vertailut tehdään kerrostuneella log-rank-testillä.
|
Satunnaistamisesta kaikkiin syihin johtuen kuolemaan, jopa 7 vuotta
|
|
Aika kaukaiseen metastaasiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäisten etäpesäkkeiden tai kuoleman havaitsemiseen, jopa 7 vuotta
|
Kumulatiivista esiintymismenetelmää käytetään etäisten metastaasien esiintyvyyden arvioimiseksi; Jos arviot 2-vuotisesta etäpesäkkeestä saadaan 95%: n luottamusväleillä.
Kokeellisten aseiden ja ohjausvarren väliset vertailut tehdään Stratified Grayn testillä.
|
Satunnaistamisesta etäisten etäpesäkkeiden tai kuoleman havaitsemiseen, jopa 7 vuotta
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Arvioidaan kattavan komplikaatioindeksin avulla.
Kirurgiset komplikaatiot tehdään yhteenvetona hoitovarsilla käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia; Jos kokonaiskomplikaatioaste arvioidaan käsittelyvarsilla käyttämällä 95%: n luottamusvälejä, jotka on saatu Clopper-Pearson-menetelmällä.
Kokeellisten varsien ja kontrollivarren väliset vertailut tehdään käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Akuutin haittavaikutuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä hoidosta
|
Arvioidaan Common Terminology CritierA for Edulding Events (CTCAE) -versio (V) 5.0.
Kokonais (korkein luokka) akuutti toksisuus on tiivistetty käsittelylaitteella taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla.
|
Jopa 30 päivää viimeisestä hoidosta
|
|
Myöhäisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 31 - 180 päivää viimeisestä hoidosta
|
Arvioitu CTCAE V 5.0.
Yleinen (korkein luokka) myöhäiset toksisuudet tehdään yhteenvetokäsittelyvarsilla käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Päivästä 31 - 180 päivää viimeisestä hoidosta
|
|
Radiografinen vaste (käsivarsi 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Vastaus arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1.
Paras vaste on tiivistetty käsittelylaitteella taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla; Jos täydelliset (CR) ja objektiiviset vasteasteet (CR + osittainen vaste) arvioidaan käyttämällä 95%: n luottamusvälejä, jotka on saatu Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Suuri patologinen vaste (MPR) (käsivarsi 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
MPR on tiivistetty käsittelylaitoksella taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla; Jos MPR-määrät arvioidaan käyttämällä 95%: n luottamusvälejä, jotka on saatu Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil F Saba, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Karsinooma
- Kurkunpään kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Elementit
- Metallit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Siirtymäelementit
- Taloustiede
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Sädehoito
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Platina
- cemiplimab
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2025-06920 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NRG-HN015 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH -politiikan mukaisesti.
Lisätietoja kliinisen tutkimustietojen jakamisesta on linkki NIH: n tiedon jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .