Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tilsetning av cellegift eller kjemo-immunoterapi til vanlig kirurgi for avansert hode- og nakkekreft

10. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II randomisert studie av neoadjuvant cellegift eller kjemo-immunoterapi hos pasienter med tilbakevendende/vedvarende PD-L1-beriket plateepitelkarsinom i hodet og nakken som gjennomgår bergingskirurgi (Neopolis)

Denne fase II-studien tester tilsetningen av cellegift, med karboplatin og paclitaxel, eller cellegift-immunoterapi, med karboplatin, paclitaxel og ceme Vev eller lymfeknuter etter en forbedringsperiode (lokalt tilbakevendende) eller er vedvarende. Karboplatin er i en klasse medisiner kjent som platinaholdige forbindelser. Det fungerer på en måte som ligner på kreftprodusenten av kreft, men kan tolereres bedre enn cisplatin. Karboplatin fungerer ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av kreftceller. Paclitaxel er i en klasse medisiner som kalles antimikrotubule midler. Det stopper kreftceller fra å vokse og dele seg og kan drepe dem. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som cemiplimab, kan hjelpe kroppens immunforsvar med å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellers evne til å vokse og spre seg. Salvage Surgery er kirurgi som foregår for å fjerne tumorvev etter en svikt i annen behandling. Pasienter med høy risiko får også strålebehandling bruker røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for høy energi for å drepe kreftceller og krympe svulster. Cisplatin er i en klasse medisiner kjent som platinaholdige forbindelser. Det fungerer ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av kreftceller. Å tilsette cellegift eller kjemo-immunoterapi til standard bergingskirurgi kan drepe flere tumorceller enn bergingskirurgi alene hos pasienter med PD-L1-positiv lokalt tilbakevendende eller vedvarende hode- og nakke plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. For å vurdere og sammenligne etterforskningsvurdert hendelsesfri overlevelse (EFS) av pasienter behandlet med cellegift (karboplatin + paclitaxel) eller cellegift-immunoterapi (karboplatin + paclitaxel + ceme

Sekundære mål:

I. Å vurdere og sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS). Ii. For å vurdere og sammenligne total overlevelse (OS). Iii. For å vurdere og sammenligne fjern metastase (DM). IV. For å vurdere og sammenligne akutt og sen toksisitet (vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon [V] 5.0) og kirurgiske komplikasjoner.

V. For å vurdere radiografisk respons (responsevalueringskriterier i faste svulster [RECIST] 1.1) til neoadjuvansterapi i eksperimentelle armer.

Vi. For å vurdere patologisk respons i eksperimentelle armer.

Utforskende mål:

I. For å vurdere og sammenligne kliniske utfall (EFS, DFS, OS, DM og respons) i PD-L1-undergruppene (kombinert positiv score <20 versus ≥ 20).

Ii. For å bestemme virkningen av kirurgiske kvalitets benchmarks (marginvurdering, cervikal lymfeknutehøst samlet inn per sentral kirurgi gjennomgang) og onkologiske utfall.

Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 3 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår standard for å berge kirurgi. Fra 8 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter med høye risikofunksjoner også strålebehandling daglig for 5 behandlinger per uke i 6 uker og får cisplatin intravenøst ​​(IV) en gang per uke i 6 uker under strålebehandling, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår computertomography (CT) Scan, Positron Emission Tomography (PET) -skanning og gjennomgår eventuelt blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Arm 2: Pasienter får paklitaxel IV og karboplatin IV på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 6-8 uker etter syklus 1 dag 1 Pasienter gjennomgår standard for omsorgsbergingskirurgi. Fra 8 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter med høye risikofunksjoner også strålebehandling daglig for 5 behandlinger per uke i 6 uker og får cisplatin IV en gang per uke i 6 uker under strålebehandling, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT -skanning, PET -skanning og gjennomgår eventuelt blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Arm 3: Pasienter får paklitaxel IV, karboplatin IV og Cemiplimab IV, over 30 minutter, på dag 1 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 6-8 uker etter syklus 1 dag 1 Pasienter gjennomgår standard for omsorgsbergingskirurgi. Fra 8 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter med høye risikofunksjoner også strålebehandling daglig for 5 behandlinger per uke i 6 uker og får cisplatin IV en gang per uke i 6 uker under strålebehandling, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT -skanning, PET -skanning og gjennomgår eventuelt blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp etter 12 uker eller ved slutten av postoperativ stråling, deretter hver tredje måned i 2 år, hver 6. måned for år 3 og 4 og årlig deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hovedetterforsker:
          • Ricklie A. Julian
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Ricklie A. Julian
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob S. Thomas
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Chen
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew C. Birkeland
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Gross
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Gross
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Jelinek
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Jelinek
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan J. Knapp
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Suspendert
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar A. Karadaghy
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar A. Karadaghy
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar A. Karadaghy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar G. Kansara
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of The Lake
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 225-765-7659
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar G. Kansara
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar G. Kansara
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Rekruttering
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah J. Sinclair
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Paul L. Swiecicki
        • Ta kontakt med:
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Paul L. Swiecicki
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar Sukari
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha H. Tam
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar Sukari
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Gina Jefferson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan J. Knapp
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan J. Knapp
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar A. Karadaghy
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hovedetterforsker:
          • Omar A. Karadaghy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar A. Karadaghy
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan J. Knapp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Hovedetterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hovedetterforsker:
          • Yungpo B. Su
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 856-325-6757
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Swendseid
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Achuta K. Guddati
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mihir R. Patel
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew C. Ward
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Xia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Henson
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Suspendert
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Rekruttering
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Suspendert
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Suspendert
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-post: cancer@lhs.org
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Rekruttering
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Larisa Greenberg
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larisa Greenberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • Rekruttering
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hovedetterforsker:
          • Larisa Greenberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Larisa Greenberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larisa Greenberg
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra E. Kejner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer H. Choe
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Rekruttering
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Rekruttering
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Hovedetterforsker:
          • Justine Yang-Bruce
        • Ta kontakt med:
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Collin D. Driscoll
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Justine Yang-Bruce
        • Ta kontakt med:
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Justine Yang-Bruce
        • Ta kontakt med:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer D. Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer D. Bruening
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer D. Bruening
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer D. Bruening
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer D. Bruening

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist diagnose av lokalt tilbakevendende eller vedvarende plateepit
  • PD-L1 kombinert Positive Score (CPS) ≥ 1 ved bruk av et klinisk laboratorieforbedringsendringer (CLIA) sertifisert laboratorium
  • Kontroller forsikring (eller annen betaling) dekning for neoadjuvant cellegift
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1

  • Pasienter må ha lokalt tilbakevendende eller vedvarende SCCHN som oppstår i munnhulen, orofarynx, larynx eller hypopharynx (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8. utgave) og anses som kandidater til bergingskirurgi:

    • P16 Positive oropharynx pasienter med T2, T3, T4, N0, N1, N2 og alle andre pasienter med T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A er kvalifisert.
    • Pasienter må anses som kirurgisk resekterbare uten grov gjenværende sykdom.
    • For pasienter med munnhulen SCCHN er bare de med tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter tidligere kirurgi kvalifisert.
    • Pasienter som er kandidater for berging av laryngektomi for å behandle tilbakevendende laryngeal kreft og som har bergingskirurgi for kurativ intensjon er kvalifisert.
    • Pasienter med resectable lymfeknute-bare tilbakefall er kvalifiserte.
    • Ingen større vaskulært involvering (> 180 ° involvering av den vanlige halspulsiden eller indre halspulsåren), jugular foramen involvering, eller prehttende, paraspinøst muskelinvolvering som utelukker en kurativ reseksjon
  • Ingen bevis for fjern metastatisk sykdom

  • Følgende minimum diagnostisk trening er nødvendig:

    • Generell historie og fysisk undersøkelse.
    • Diagnostisk kvalitet Hals CT og PET/CT av nakken (PET med dempningskorreksjon CT med nakke, bryst og mage)
  • Alder ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Negativ urin- eller serum graviditetstest (hos personer med fertilpotensial) innen 30 dager før registrering. Fødselspotensial er definert som enhver person som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller som ikke er postmenopausal
  • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (merk: Bruken av transfusjon eller annet intervensjon for å oppnå hemoglobin [HGB] ≥ 8,0 g/dL er akseptabelt)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininclearance (CRCL)> 50 ml/min av Cockcroft-Gault-formelen
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre grense for normal (ULN) (ikke anvendelig for pasienter med kjent Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamisk oksaloediketisk transaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) ≤ 3 x Institutional ULN

  • Bare pasienter som fikk tidligere strålebehandling i den definitive eller postoperative innstillingen (begrenset til ett kurs) er kvalifisert.

    • Tidligere strålebehandling må ha blitt fullført minst 6 måneder før registrering med flertallet av indeksen vedvarende/tilbakevendende kreftvolum (> 50%) bestrålet til ≥ 40 Gy på den tiden

  • Ingen tidligere systemisk terapi eller immunterapi for behandling av tilbakevendende eller metastatisk SCCHN.

    • Merk: Pasienter som har fullført immunterapi innen den definitive innstillingen (neo-adjuvant, eller adjuvans) minst 4 måneder før registreringen er kvalifisert
  • Ingen undersøkelsesanleggsmidler mottatt innen 4 uker før registrering
  • Ingen New York Heart Association Funksjonell klassifisering III eller IV (Merk: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification)
  • Ingen aktiv infeksjon som krever IV -antibiotika, IV antivirale eller IV soppdrepende behandlinger
  • Ingen perifert nevropati grad 3 eller 4
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på studiemiddel, forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddel, og immunsjekkpunkthemmere (eller noen av dets hjelpestoffer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (bergingskirurgi)
Pasienter gjennomgår standard for å berge kirurgi. Fra 8 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter med høye risikofunksjoner også strålebehandling daglig for 5 behandlinger per uke i 6 uker og får cisplatin IV en gang per uke i 6 uker under strålebehandling, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT -skanning, PET -skanning og gjennomgår eventuelt blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bergingskirurgi
Gjennomgå standard for å berge kirurgi
Andre navn:
  • Redningskirurgi
  • Bergingsreseksjon
  • Bergingskirurgisk reseksjon
  • Kirurgisk berging
Eksperimentell: Arm 2 (Kjemoterapi, redningsoperasjon)
Pasientene får paclitaxel intravenøst og karboplatin intravenøst på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 21. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 6-10 uker etter syklus 1 dag 1 gjennomgår pasientene standard redningskirurgi. Innen 8 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter med høye risikofaktorer også stråleterapi daglig i 5 behandlinger per uke i 6 uker og får cisplatin intravenøst en gang per uke i 6 uker under strålebehandlingen, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår CT-skanning, PET-skanning og kan eventuelt gjennomgå blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bergingskirurgi
Gjennomgå standard for å berge kirurgi
Andre navn:
  • Redningskirurgi
  • Bergingsreseksjon
  • Bergingskirurgisk reseksjon
  • Kirurgisk berging
Eksperimentell: Arm 3 (Kjemoterapi-immunoterapi, redningskirurgi)
Pasientene får paclitaxel IV, karboplatin IV og cemiplimab IV, over 30 minutter, på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 6-10 uker etter syklus 1 dag 1 gjennomgår pasientene standard behandling med redningskirurgi. Innen 8 uker etter kirurgi, gjennomgår pasienter med høye risikofaktorer også stråleterapi daglig i 5 behandlinger per uke i 6 uker og får cisplatin IV en gang per uke i 6 uker under strålebehandlingen, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår CT-skanning, PET-skanning og kan eventuelt gjennomgå blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Cemiplimab
Gitt IV
Andre navn:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Fremgangsmåte: Bergingskirurgi
Gjennomgå standard for å berge kirurgi
Andre navn:
  • Redningskirurgi
  • Bergingsreseksjon
  • Bergingskirurgisk reseksjon
  • Kirurgisk berging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller behandlingsrelaterte toksisiteter som utelukker kirurgi, sykdomsprogresjon i fravær av kirurgi, tilbakefall av sykdommer etter operasjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil 7 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, og rapporterer den estimerte 2-års EFS-rate med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller behandlingsrelaterte toksisiteter som utelukker kirurgi, sykdomsprogresjon i fravær av kirurgi, tilbakefall av sykdommer etter operasjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakefall av sykdommer, død på grunn av enhver årsak, opptil 7 år
Vil bli oppsummert ved behandlingsarm ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, der estimater av de 2-årige DFS vil bli oppnådd med 95% konfidensintervaller. Sammenligninger mellom eksperimentelle armene og kontrollarmen vil bli gjort ved hjelp av den lagdelte log-rank-testen.
Fra randomisering til tilbakefall av sykdommer, død på grunn av enhver årsak, opptil 7 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 7 år
Vil bli oppsummert ved behandlingsarm ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, der estimater av det 2-årige OS vil bli oppnådd med 95% konfidensintervaller. Sammenligninger mellom eksperimentelle armene og kontrollarmen vil bli gjort ved hjelp av den lagdelte log-rank-testen.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 7 år
Tid til fjern metastase
Tidsramme: Fra randomisering til deteksjon av fjerne metastaser eller død, opptil 7 år
Den kumulative forekomstmetoden vil bli brukt til å estimere forekomsten av fjerne metastaser; der estimater av de 2-årige fjerne metastasehastighetene vil bli oppnådd med 95% konfidensintervaller. Sammenligninger mellom eksperimentelle armene og kontrollarmen vil bli gjort ved hjelp av den lagdelte Greys test.
Fra randomisering til deteksjon av fjerne metastaser eller død, opptil 7 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 7 år
Vil bli vurdert ved hjelp av den omfattende komplikasjonsindeksen. Kirurgiske komplikasjoner vil bli oppsummert ved behandlingsarm ved bruk av frekvenser og relative frekvenser; der den totale komplikasjonsraten vil bli estimert ved behandlingsarm ved bruk av 95% konfidensintervaller oppnådd ved clopper-Pearson-metoden. Sammenligninger mellom eksperimentelle armer og kontrollarmen vil bli gjort ved hjelp av Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Opptil 7 år
Forekomst av akutte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager fra den siste behandlingen
Vurdert av Common Terminology Critiera for bivirkninger (CTCAE) versjon (V) 5.0. Den samlede (høyeste karakter) akutte toksisiteter vil bli oppsummert ved behandlingsarm ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
Opptil 30 dager fra den siste behandlingen
Forekomst av sene bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 31 til 180 dager fra siste behandling
Vurdert av CTCAE v 5.0. Den totale (høyeste karakter) sene toksisiteter vil bli oppsummert av behandlingsarm ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
Fra dag 31 til 180 dager fra siste behandling
Radiografisk respons (arm 2 og 3)
Tidsramme: Opptil 7 år
Respons vil bli vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulster 1.1. Beste respons vil bli oppsummert ved behandlingsarm ved bruk av frekvenser og relative frekvenser; der de komplette (CR) og objektive responsratene (CR + delvis respons) vil bli estimert ved bruk av 95% konfidensintervaller oppnådd ved clopper-Pearson-metoden.
Opptil 7 år
Hovedpatologisk respons (MPR) (arm 2 og 3)
Tidsramme: Opptil 7 år
MPR vil bli oppsummert ved behandlingsarm ved bruk av frekvenser og relative frekvenser; der MPR-hastighetene vil bli estimert ved bruk av 95% konfidensintervaller oppnådd ved clopper-Pearson-metoden.
Opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil F Saba, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2025-06920 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-HN015 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIH -policyen. For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, får du tilgang til lenken til NIH Data Sharing Policy -siden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere