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Testen der Zugabe von Chemotherapie oder Chemotherapie zur üblichen Operation bei fortgeschrittenem Kopf- und Nackenkrebs

17. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer Chemo-Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem/persistierendem PD-L1-angereichertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Hals, die sich einer Bergungsoperation unterziehen (Neopolis), (Neopolis)

In diesem Phase-II-Studie wird die Zugabe einer Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel oder einer Chemo-Immuntherapie mit Carboplatin, Paclitaxel und Cemiplimab an Standard-Errettungoperationen gefolgt von postoperativen Strahlungstherapie und Cisplatin-Patienten für die Behandlung von Patienten mit PD-L1-Hals-Squamous-Squamous-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardin-Cardinom-Carboplatin-Carboplatin-Carboplatin-Carboplatin-Carboplatin-Carboplatin. Knoten nach einer Verbesserungsphase (lokal wiederkehrend) oder dauerhaft. Carboplatin befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Es funktioniert ähnlich wie das Antikrebsmedikament Cisplatin, kann aber besser toleriert sein als Cisplatin. Carboplatin wirkt, indem das Wachstum von Krebszellen getötet, gestoppt oder verlangsamt wird. Paclitaxel befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als Antimikrotubulus -Wirkstoffe bezeichnet werden. Es hindert Krebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen, und kann sie töten. Die Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Cemiplimab kann dazu beitragen, dass das Immunsystem des Körpers den Krebs angreift und die Fähigkeit von Tumorzellen stört, zu wachsen und zu verbreiten. Eine Errungenoperation ist eine Operation, die nach einem Versagen anderer Behandlung stattfindet, um Tumorgewebe zu entfernen. Patienten mit hohem Risiko erhalten auch eine Strahlentherapie, die Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen mit hoher Energie verwendet, um Krebszellen abzutöten und Tumoren zu verkleinern. Cisplatin befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Es funktioniert, indem es das Wachstum von Krebszellen abtötet, stoppt oder verlangsamt. Durch die Zugabe von Chemotherapie oder Chemotherapie zu einer Standard-Bergungsoperation kann mehr Tumorzellen als bei Patienten mit PD-L1-positiven lokal rezidivierenden oder persistierenden Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um zu bewerten und zu vergleichen, beurteilte er das mit der Chemotherapie (Carboplatin + Paclitaxel) oder Chemo-Immuntherapie (Carboplatin + Paclitaxel + Paclitaxel + Paclitaxel + Cemiplimab [REGN2810]) behandelte Patienten, die mit der Chemotherapie (Carboplatin + Paclitaxel + Cemiplimab [REGN2810]) behandelt wurden, zu bewerten und zu vergleichen.

Sekundäre Ziele:

I. um das krankheitsfreie Überleben (DFS) zu bewerten und zu vergleichen. Ii. Bewertung und Vergleich des Gesamtüberlebens (OS). III. Bewertung und Vergleich der entfernten Metastasierung (DM). Iv. Beurteilung und Vergleich der akuten und verspäteten Toxizität (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] -Version [v] 5.0) und chirurgische Komplikationen.

V. Beurteilung der radiologischen Reaktion (Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren [Recist] 1.1) auf die neoadjuvante Therapie in den experimentellen Armen.

Vi. Bewertung der pathologischen Reaktion in den experimentellen Armen.

Erkundungsziele:

I. um die klinischen Ergebnisse (EFS, DFS, OS, DM und Reaktion) innerhalb der PD-L1-Untergruppen (kombinierter positiver Score <20 gegenüber ≥ 20) zu bewerten und zu vergleichen.

Ii. Um die Auswirkungen von Benchmarks für chirurgische Qualität zu bestimmen (Randbewertung, gemäß zentrale Operation gesammelte Cervical -Lymphknoten -Ernte) und onkologische Ergebnisse.

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 3 Armen.

Arm 1: Die Patienten unterziehen sich für eine Versorgungsrettungsoperation. Ab 8 Wochen nach der Operation werden Patienten mit hohem Risiko für 6 Wochen täglich für 5 Behandlungen pro Woche eine Strahlentherapie unterzogen und erhalten 6 Wochen lang in intravenös (IV) Cisplatin in intravenös (iv) während der Strahlungsbehandlung in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität einmal pro Woche. Die Patienten unterziehen sich bei CT -Scan (Computertomographie), der Positron -Emissionstomographie (PET) -Scan und unterziehen sich optional während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung.

Arm 2: Patienten erhalten am Tag 1 des Zyklus Paclitaxel IV und Carboplatin IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 2 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. 6-8 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 werden Patienten einen Standard für die Erhöhung der Versorgung unterziehen. Ab 8 Wochen nach der Operation unterziehen Patienten mit hohem Risiko für 6 Wochen täglich eine Strahlentherapie für 5 Behandlungen pro Woche und erhalten 6 Wochen lang während der Strahlungsbehandlung Cisplatin IV. In Abwesenheit von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität. Die Patienten unterziehen sich CT -Scan, PET -Scan und optional während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung.

Arm 3: Patienten erhalten am Tag 1 eines jeden Zyklus Paclitaxel IV, Carboplatin IV und Cemiplimab IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 2 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. 6-8 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 werden Patienten einen Standard für die Erhöhung der Versorgung unterziehen. Ab 8 Wochen nach der Operation unterziehen Patienten mit hohem Risiko für 6 Wochen täglich eine Strahlentherapie für 5 Behandlungen pro Woche und erhalten 6 Wochen lang während der Strahlungsbehandlung Cisplatin IV. In Abwesenheit von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität. Die Patienten unterziehen sich CT -Scan, PET -Scan und optional während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 12 Wochen oder am Ende der postoperativen Strahlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4 und danach alle 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hauptermittler:
          • Ricklie A. Julian
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hauptermittler:
          • Ricklie A. Julian
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Proton Therapy Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Jelinek
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Jelinek
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan J. Knapp
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Suspendiert
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar A. Karadaghy
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar A. Karadaghy
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar A. Karadaghy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Rekrutierung
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sagar G. Kansara
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sagar G. Kansara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Paul L. Swiecicki
        • Kontakt:
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Paul L. Swiecicki
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan J. Knapp
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan J. Knapp
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar A. Karadaghy
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Omar A. Karadaghy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar A. Karadaghy
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan J. Knapp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • Jersey City Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Hauptermittler:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mihir R. Patel
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Xia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Henson
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-Mail: cancer@lhs.org
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Rekrutierung
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • Rekrutierung
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra E. Kejner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Jennifer H. Choe
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Rekrutierung
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Hauptermittler:
          • Justine Yang-Bruce
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Justine Yang-Bruce
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Justine Yang-Bruce
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hauptermittler:
          • Jennifer D. Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Jennifer D. Bruening
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Jennifer D. Bruening
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Jennifer D. Bruening
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Jennifer D. Bruening

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) bewährte Diagnose eines lokal rezidivierenden oder anhaltenden Plattenepithelkarzinoms von Kopf und Hals (SCCHN), das innerhalb der Mundhöhle, Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx entsteht
  • PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 unter Verwendung eines CLIA-Zertifizierungslabors für klinische Laborverbesserungsänderungen (CLIA)
  • Überprüfen Sie die Versicherung (oder eine andere Zahlung) für die neoadjuvante Chemotherapie
  • Messbare Krankheit gemäß Recist 1.1 definiert

  • Patienten müssen lokal rezidivierende oder anhaltende SCCHN in der Mundhöhle, Oropharynx, Kehlkopf oder Hypopharynx (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe) aufweisen und gelten als Kandidaten für die Salvage -Chirurgie:

    • P16 Positive Oropharynx -Patienten mit T2, T3, T4, N0, N1, N2 und allen anderen Patienten mit T2, T3, T4a, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A sind berechtigt.
    • Die Patienten müssen ohne grobe Resterkrankung chirurgisch resektonbar angesehen werden.
    • Bei Patienten mit SCCHN mit Mundhöhlen sind nur Patienten mit rezidivierender oder anhaltender Erkrankung nach vorheriger Operation in Frage kommen.
    • Patienten, die Kandidaten für die Bergung der Laryngektomie zur Behandlung wiederkehrender Kehlkopfkrebs sind und eine Bergungsoperation wegen kurativer Absicht haben, sind berechtigt.
    • Patienten mit resektierbarem Lymphknoten-Rezidiv sind berechtigt.
    • Keine schwerwiegende Gefäßbeteiligung (> 180 ° Beteiligung der gemeinsamen Karotis- oder Innenhaararterie), der Foramen -Beteiligung jugulär
  • Kein Hinweis auf entfernte metastatische Erkrankungen

  • Die folgende minimale diagnostische Aufarbeitung ist erforderlich:

    • Allgemeine Geschichte und körperliche Untersuchung.
    • Diagnostikqualität Hals CT und PET/CT des Nackens (Haustier mit Dämpfungskorrektur CT aus Nacken, Brust und Bauch)
  • Alter ≥ 18
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG)
  • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Personen mit Geburtspotential) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Geburtspotential wird definiert als eine Person, die Menarche erlebt hat und die keine chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die nicht nach der Menopause ist
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder einer anderen Intervention zur Erzielung von Hämoglobin [HGB] ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel)
  • Angemessene Nierenfunktion definiert als Kreatinin-Clearance (CRCL)> 50 ml/min von der Cockcroft-Gault-Formel
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze der Normalen (ULN) (nicht für Patienten mit bekanntem Gilbert -Syndrom anwendbar)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum -glutamische Oxalacetika -Transaminase [SGOT]) und Alanin -Aminotransferase (ALT) (serumglutamische Pyruv -Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionelle ULN

  • Nur Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie in der endgültigen oder postoperativen Umgebung (begrenzt auf einen Kurs) erhielten, sind berechtigt.

    • Vorherige Strahlentherapie muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen sein, wobei der Groß

  • Keine vorherige systemische Therapie oder Immuntherapie zur Behandlung von wiederkehrenden oder metastasierten SCCHN.

    • Hinweis: Patienten, die mindestens 4 Monate vor der Registrierung eine Immuntherapie innerhalb des endgültigen Umfelds (Neo-Adjuvant oder Adjuvans) abgeschlossen haben
  • Keine Investigations-Krebs-Agenten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erhalten wurden
  • Keine New York Heart Association Functional Classification III oder IV (Hinweis: Patienten mit bekannten Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der Funktionalklassifizierung der New York Heart Association haben).
  • Keine aktive Infektion, die IV -Antibiotika, iv antivirale oder IV -Antimykotika -Behandlungen erfordert
  • Keine periphere Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Keine Vorgeschichte allergischer Reaktion auf das Untersuchungsmittel, Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung mit dem Untersuchungsmittel und Immun -Checkpoint -Inhibitoren (oder eines seiner Hilfsstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Bergungsoperation)
Die Patienten unterziehen sich für eine Pflegepalcherschaft. Ab 8 Wochen nach der Operation unterziehen Patienten mit hohem Risiko für 6 Wochen täglich eine Strahlentherapie für 5 Behandlungen pro Woche und erhalten 6 Wochen lang während der Strahlungsbehandlung Cisplatin IV. In Abwesenheit von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität. Die Patienten unterziehen sich CT -Scan, PET -Scan und optional während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Bergungsoperation
Unterlassung einer Sorgfaltspflichtchirurgie
Andere Namen:
  • Rettungsoperation
  • Salvage-Resektion
  • Salvage-chirurgische Resektion
  • Chirurgische Bergung
Experimental: Arm 2 (Chemotherapie, Salvage-Operation)
Patienten erhalten Paclitaxel intravenös und Carboplatin intravenös am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 2 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftreten. 6-10 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 unterziehen sich Patienten einer Standard-Salvage-Operation. Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation unterziehen sich Patienten mit Hochrisikomerkmalen ebenfalls einer Strahlentherapie täglich für 5 Behandlungen pro Woche über 6 Wochen und erhalten Cisplatin intravenös einmal pro Woche für 6 Wochen während der Strahlentherapie, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftreten. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer CT-Untersuchung, PET-Untersuchung und optional einer Blutprobenentnahme.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Bergungsoperation
Unterlassung einer Sorgfaltspflichtchirurgie
Andere Namen:
  • Rettungsoperation
  • Salvage-Resektion
  • Salvage-chirurgische Resektion
  • Chirurgische Bergung
Experimental: Arm 3 (Chemo-Immuntherapie, Salvage-Chirurgie)
Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös, Carboplatin intravenös und Cemiplimab intravenös über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 2 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. 6-10 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 unterziehen sich die Patienten einer Standard-Salvage-Operation. Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation unterziehen sich Patienten mit Hochrisikomerkmalen außerdem täglich einer Strahlentherapie mit 5 Behandlungen pro Woche über 6 Wochen und erhalten Cisplatin intravenös einmal pro Woche über 6 Wochen während der Strahlentherapie, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einer CT-Untersuchung, einer PET-Untersuchung und optional einer Blutprobenentnahme.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Cemiplimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Verfahren: Bergungsoperation
Unterlassung einer Sorgfaltspflichtchirurgie
Andere Namen:
  • Rettungsoperation
  • Salvage-Resektion
  • Salvage-chirurgische Resektion
  • Chirurgische Bergung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der behandlungsbedingten Toxizitäten, die Operationen, das Fortschreiten der Krankheit in Abwesenheit von Operationen, Rezidiven nach der Operation oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu 7 Jahre ausschließen, ausschließt
Wird mit dem Behandlungsarm unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei die geschätzte 2-Jahres-EFS-Rate mit entsprechenden 95% -Konfidenzintervallen berichtet.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der behandlungsbedingten Toxizitäten, die Operationen, das Fortschreiten der Krankheit in Abwesenheit von Operationen, Rezidiven nach der Operation oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu 7 Jahre ausschließen, ausschließt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit, dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bis zu 7 Jahre
Wird mit dem Behandlungsarm unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Schätzungen des 2-Jahres-DFS mit 95% -Konfidenzintervallen erhalten werden. Vergleiche zwischen den experimentellen Armen und dem Kontrollarm werden unter Verwendung des geschichteten Log-Rank-Tests durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit, dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache bis zu 7 Jahre
Wird durch Behandlungsarm unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Schätzungen des 2-Jahres-Betriebssystems mit 95% -Konfidenzintervallen erhalten werden. Vergleiche zwischen den experimentellen Armen und dem Kontrollarm werden unter Verwendung des geschichteten Log-Rank-Tests durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache bis zu 7 Jahre
Zeit für entfernte Metastasierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Nachweis von entfernten Metastasen oder dem Tod bis zu 7 Jahren
Die kumulative Inzidenzmethode wird verwendet, um die Inzidenz entfernter Metastasen abzuschätzen. Wenn Schätzungen der 2-Jahres-entfernten Metastasierungsraten mit 95% -Konfidenzintervallen erhalten werden. Vergleiche zwischen den experimentellen Armen und dem Kontrollarm werden unter Verwendung des geschichteten Grey -Tests durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Nachweis von entfernten Metastasen oder dem Tod bis zu 7 Jahren
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Wird mit dem umfassenden Komplikationsindex bewertet. Chirurgische Komplikationen werden durch Behandlungsarm unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. wobei die Gesamtkomplikationsrate durch den Behandlungsarm unter Verwendung von 95% -Konfidenzintervallen geschätzt wird, die von der Clopper-Pearson-Methode erhalten werden. Vergleiche zwischen den experimentellen Armen und dem Kontrollarm werden unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests durchgeführt.
Bis zu 7 Jahre
Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertet durch Common Terminology Critiera für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version (v) 5.0. Die akuten Toxizitäten im Gesamt (höchster Grad) werden durch Behandlungsarm unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Inzidenz von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag 31 bis 180 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertet von CTCAE v 5.0. Die Spättoxizitäten im Gesamt (höchster Grad) werden durch Behandlungsarm unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst.
Vom Tag 31 bis 180 Tage nach der letzten Behandlung
Röntgenreaktion (Arm 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Antwort wird anhand der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren 1.1 bewertet. Die beste Reaktion wird durch den Behandlungsarm unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. wobei die vollständigen (CR) und objektiven Antwortraten (CR + -Partielle Antwort) unter Verwendung von 95% -Konfidenzintervallen geschätzt werden, die von der Clopper-Pearson-Methode erhalten werden.
Bis zu 7 Jahre
Hauptpathologische Reaktion (MPR) (Arm 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
MPR wird durch den Behandlungsarm unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. wobei die MPR-Raten unter Verwendung von 95% -Konfidenzintervallen geschätzt werden, die von der Clopper-Pearson-Methode erhalten werden.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil F Saba, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2025-06920 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-HN015 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH -Richtlinie zu teilen. Weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung klinischer Versuchsdaten erhalten Sie auf den Link zur Seite zur NIH -Datenfreigabe -Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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