Testowanie dodania chemioterapii lub chemioterapii do zwykłej operacji zaawansowanego raka głowy i szyi
10 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane w fazie II badanie chemioterapii neoadiuwantowej lub chemoimmunoterapii u pacjentów z nawracającym/uporczywym PD-L1 wzbogaconym w płaskonabłonkowe raka komórek głowy i szyi poddawanych operacji ratowania (Neopolis)
To badanie fazy II testuje dodanie chemioterapii z karboplatyną i paklitakselem lub chemoimmunoterapią, z karboplatyną, paklitakselem i cemiplimabem do standardowej operacji ratowniczych, a następnie po operacyjnej terapii radioterapii i cisplatin Węzły chłonne po okresie poprawy (lokalnie nawracające) lub są trwałe.
Karboplatyna jest w klasie leków znanych jako związki zawierające platynę.
Działa w sposób podobny do przeciwnowotworowej cisplatyny leku, ale może być lepiej tolerowany niż cisplatyna.
Karboplatyna działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowolnienie wzrostu komórek rakowych.
Paklitaksel jest w klasie leków zwanych środkami przeciwmikrotubuli.
Zatrzymuje komórek rakowych przed dzieleniem i dzieleniem i może je zabić.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak Cemiplimab, może pomóc układowi odpornościowe w ataku na raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Operacja ratunkowa to operacja, która ma miejsce w celu usunięcia tkanki nowotworowej po niepowodzeniu innego leczenia.
Pacjenci wysokiego ryzyka otrzymują również radioterapię wykorzystują promieniowanie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne w celu zabicia komórek rakowych i zmniejszania guzów.
Cisplatyna jest w klasie leków znanych jako związki zawierające platynę.
Działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowolnienie wzrostu komórek rakowych.
Dodanie chemioterapii lub chemoimmunoterapii do standardowej operacji ratunkowej może zabić więcej komórek nowotworowych niż sama operacja ratunkowa u pacjentów z pozytywnym lokalnie nawracającym lub trwałym rakiem płaskonabłonkowym głowy i wytrwałego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Rak krtani stopnia III AJCC v8
- Rak wargi i jamy ustnej III stopnia AJCC v8
- Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Rak wargi i jamy ustnej II stopnia AJCC v8
- Stadium IVA Rak wargi i jamy ustnej AJCC v8
- Rak krtani w stadium IVA AJCC v8
- Stopień IVA Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Rak krtani w stadium IVB AJCC v8
- Stopień IVB Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Miejscowo nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak krtani w stadium II AJCC v8
- Stopień II rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Miejscowo nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
- Miejscowo nawrotowy rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
- Miejscowo nawrotowy rak płaskonabłonkowy krtani
- Miejscowo nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Aby ocenić i porównywać przeżycie wolne od zdarzeń badacza (EFS) pacjentów leczonych chemioterapią (karboplatyna + paklitaksel) lub chemoimmunoterapii (karboplatyna + paklitaksel + cemiplimab [Regn2810]) przed chirurgią salwage (SS) w porównaniu z pacjentami podlegającymi standardowi opieki.
Cele wtórne:
I. Aby ocenić i porównać przeżycie wolne od choroby (DFS). Ii. Aby ocenić i porównywać ogólne przeżycie (OS). Iii. Aby ocenić i porównać odległe przerzuty (DM). Iv. Aby ocenić i porównać ostrą i późną toksyczność (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja [V] 5.0) oraz powikłania chirurgiczne.
V. Aby ocenić odpowiedź radiograficzną (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [recist] 1.1) na terapię neoadiuwantową w ramionach eksperymentalnych.
Vi. Aby ocenić odpowiedź patologiczną w ramionach eksperymentalnych.
Cele eksploracyjne:
I. Aby ocenić i porównywać wyniki kliniczne (EFS, DFS, OS, DM i odpowiedź) w podgrupach PD-L1 (łączny wynik dodatni <20 w porównaniu z ≥ 20).
Ii. Aby określić wpływ punktów odniesienia jakości chirurgicznej (ocena marginesu, zbieranie węzłów chłonnych szyjnych zebrane w przeglądzie chirurgii centralnej) i wyniki onkologiczne.
Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 3 ramion.
Arm 1: Pacjenci poddają się standardowej operacji ratowania opieki. Począwszy od 8 tygodni od operacji, pacjenci z cechami wysokiego ryzyka również codziennie przechodzą radioterapię przez 5 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni i otrzymują cisplatynę dożylnie (iv) raz w tygodniu przez 6 tygodni podczas leczenia radioterapkiego, przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT), skanowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i opcjonalnie przechodzą pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Arm 2: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV i karboplatynę IV w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni dla 2 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 6-8 tygodni po cyklu 1 dzień 1 Pacjenci ulegają standardowi operacji ratowania opieki. Począwszy od 8 tygodni od operacji, pacjenci z cechami wysokiego ryzyka również codziennie przechodzą radioterapię przez 5 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni i otrzymują cisplatynę IV raz w tygodniu przez 6 tygodni podczas leczenia radioteralnego, przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą skan CT, skanowanie PET i opcjonalnie przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badania.
Arm 3: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV, karboplatynę IV i Cemiplimab IV, w ciągu 30 minut, w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni dla 2 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 6-8 tygodni po cyklu 1 dzień 1 Pacjenci ulegają standardowi operacji ratowania opieki. Począwszy od 8 tygodni od operacji, pacjenci z cechami wysokiego ryzyka również codziennie przechodzą radioterapię przez 5 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni i otrzymują cisplatynę IV raz w tygodniu przez 6 tygodni podczas leczenia radioteralnego, przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą skan CT, skanowanie PET i opcjonalnie przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badania.
Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani po 12 tygodniach lub na końcu po promieniowaniu operacyjnym, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez lata 3 i 4, a następnie rocznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Główny śledczy:
- Ricklie A. Julian
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Główny śledczy:
- Ricklie A. Julian
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 323-865-0451
-
Główny śledczy:
- Jacob S. Thomas
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 650-498-7061
- E-mail: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Michelle Chen
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 916-734-3089
-
Główny śledczy:
- Andrew C. Birkeland
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Główny śledczy:
- Christopher U. Jones
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
Główny śledczy:
- Jennifer Gross
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-946-7447
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory Proton Therapy Center
-
Główny śledczy:
- Jennifer Gross
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 404-251-2854
- E-mail: allyson.anderson@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Michael J. Jelinek
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Rekrutacyjny
- Carle at The Riverfront
-
Główny śledczy:
- Suparna Mantha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Rekrutacyjny
- Carle Physician Group-Effingham
-
Główny śledczy:
- Suparna Mantha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- Rekrutacyjny
- Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
-
Główny śledczy:
- Michael J. Jelinek
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Rekrutacyjny
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Główny śledczy:
- Suparna Mantha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Memorial Hospital East
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 314-747-9912
- E-mail: dschwab@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Brendan J. Knapp
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Suparna Mantha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Główny śledczy:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Zawieszony
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Rekrutacyjny
- Broadlawns Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-282-2200
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Rekrutacyjny
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- Iowa Methodist Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-6727
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Omar A. Karadaghy
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Omar A. Karadaghy
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Omar A. Karadaghy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
- Rekrutacyjny
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Główny śledczy:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Our Lady of The Lake
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 225-765-7659
-
Główny śledczy:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Główny śledczy:
- Sagar G. Kansara
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
- Rekrutacyjny
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Główny śledczy:
- Sarah J. Sinclair
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Paul L. Swiecicki
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
- Rekrutacyjny
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-865-1125
-
Główny śledczy:
- Paul L. Swiecicki
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Ammar Sukari
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-527-6266
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Samantha H. Tam
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Główny śledczy:
- Ammar Sukari
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 601-815-6700
-
Główny śledczy:
- Gina Jefferson
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Brendan J. Knapp
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Brendan J. Knapp
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Omar A. Karadaghy
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Główny śledczy:
- Omar A. Karadaghy
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Omar A. Karadaghy
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center-South County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Brendan J. Knapp
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-334-4773
-
Główny śledczy:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Nebraska Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-354-5144
-
Główny śledczy:
- Yungpo B. Su
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 856-325-6757
-
Główny śledczy:
- Brian Swendseid
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
- Rekrutacyjny
- Jersey City Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dylan F. Roden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Rekrutacyjny
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dylan F. Roden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Rekrutacyjny
- Monmouth Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dylan F. Roden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 732-923-6564
- E-mail: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Główny śledczy:
- Dylan F. Roden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 732-235-7356
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Rekrutacyjny
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Główny śledczy:
- Dylan F. Roden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 732-235-7356
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Community Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dylan F. Roden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 732-557-8294
- E-mail: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-862-2215
-
Główny śledczy:
- Achuta K. Guddati
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Mihir R. Patel
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Matthew C. Ward
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-804-9376
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Główny śledczy:
- Matthew C. Ward
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-804-9376
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Rekrutacyjny
- ProMedica Flower Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Główny śledczy:
- Chang Xia
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Christina Henson
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Zawieszony
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Rekrutacyjny
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-413-2150
-
Główny śledczy:
- Andrew Y. Kee
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Zawieszony
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Zawieszony
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dan S. Zuckerman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dan S. Zuckerman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-220-4937
- E-mail: cancer@lhs.org
-
Główny śledczy:
- Andrew Y. Kee
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Rekrutacyjny
- Legacy Meridian Park Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-413-1742
-
Główny śledczy:
- Andrew Y. Kee
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 814-452-5000
-
Główny śledczy:
- Larisa Greenberg
-
Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
- Rekrutacyjny
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Rekrutacyjny
- IRMC Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Rekrutacyjny
- Jefferson Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-359-3043
- E-mail: ddefazio@wpahs.org
-
Główny śledczy:
- Larisa Greenberg
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
- Rekrutacyjny
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 814-534-4724
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Rekrutacyjny
- Forbes Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-858-7746
-
Główny śledczy:
- Larisa Greenberg
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Rekrutacyjny
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer M. Johnson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- Rekrutacyjny
- UPMC-Saint Margaret
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-784-4900
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Rekrutacyjny
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-502-3920
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-284-2000
-
Główny śledczy:
- Larisa Greenberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-647-8073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-621-2334
-
Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
- Rekrutacyjny
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 814-676-7900
-
Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
- Rekrutacyjny
- UPMC Cancer Center-Washington
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
- Rekrutacyjny
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 724-223-3788
- E-mail: cancer@washingtonhospital.org
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Rekrutacyjny
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
Główny śledczy:
- Larisa Greenberg
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Rekrutacyjny
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer M. Johnson
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Alexandra E. Kejner
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-811-8480
-
Główny śledczy:
- Jennifer H. Choe
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Rekrutacyjny
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-413-2150
-
Główny śledczy:
- Andrew Y. Kee
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Rekrutacyjny
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Główny śledczy:
- Andrew Y. Kee
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Główny śledczy:
- Justine Yang-Bruce
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Rekrutacyjny
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 608-775-2385
- E-mail: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Główny śledczy:
- Collin D. Driscoll
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Główny śledczy:
- Justine Yang-Bruce
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Główny śledczy:
- Justine Yang-Bruce
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Rekrutacyjny
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 262-257-5100
-
Główny śledczy:
- Jennifer D. Bruening
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-3666
-
Główny śledczy:
- Jennifer D. Bruening
-
New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
- Rekrutacyjny
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-0505
-
Główny śledczy:
- Jennifer D. Bruening
-
Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
- Rekrutacyjny
- Drexel Town Square Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-0505
-
Główny śledczy:
- Jennifer D. Bruening
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Rekrutacyjny
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-0505
-
Główny śledczy:
- Jennifer D. Bruening
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) sprawdzona diagnoza lokalnie nawracającego lub trwałego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) powstającej w jamie jamy ustnej, jamie jamy ustnej, jamy ustnej, larynx lub hipopharynx
- PD-L1 Połączony wynik dodatni (CPS) ≥ 1 przy użyciu laboratorium Certyfikowanego Laboratorium Laboratorium klinicznego (CLIA)
- Sprawdź ubezpieczenie (lub inne płatności) ochrony neoadjuwantowej chemioterapii
- Mialny choroba zdefiniowana przez RECIST 1.1
Pacjenci muszą mieć lokalnie nawracające lub uporczywe SCCHN powstające w jamie jamy ustnej, jamie jamy ustnej, jamie jamy ustnej, krtani lub podtrzerza (amerykański komitet raka [AJCC], wydanie 8. wydanie) i są uważani kandydatów do operacji szalania:
- P16 Pozytywni pacjenci z jamy ustnej z T2, T3, T4, N0, N1, N2 i wszystkimi innymi pacjentami z T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A.
- Pacjenci muszą być uważani za chirurgicznie resekcyjne bez rażącej choroby resztkowej.
- U pacjentów z SCCHN w jamie jamy ustnej kwalifikują się tylko osoby z nawracającą lub uporczywą chorobą po wcześniejszej operacji.
- Kwalifikują się kandydaci do ratowania laryngektomii w leczeniu nawracającego raka krtani i którzy mają chirurgię ratunkową w celu leczenia.
- Kwalifikują się pacjenci z resekcyjnym nawrotem węzłów chłonnych.
- Brak poważnego zajęcia naczyniowego (> 180 ° Zaangażowanie wspólnej tętnicy szyjnej lub wewnętrznej tętnicy szyjnej), zajęcie jamy szyjnej lub przedkręgowe zajęcie mięśni parasinowych wykluczające leczenie resekcji leczniczej
- Brak dowodów na odległą chorobę przerzutową
Wymagana jest następująca minimalna praca diagnostyczna:
- Historia ogólna i badanie fizykalne.
- Diagnostyczna szyja CT i PET/CT szyi (PET z tłumieniem CT szyi, klatki piersiowej i brzucha)
- Wiek ≥ 18
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2
- Negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy (u osób o potencjale rodzenia) w ciągu 30 dni przed rejestracją. Potencjał dzieci jest definiowany jako każda osoba, która doświadczyła menarche i która nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronna wycięcie jajnik) lub która nie jest po menopauzie
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia hemoglobiny [HGB] ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne)
- Odpowiednia funkcja nerek zdefiniowana jako prześwit kreatyniny (CRCL)> 50 ml/min przez formułę Cockcroft-Gault
- Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna górna granica normalnego (ULN) (nie dotyczy pacjentów ze znanym zespołem Gilberta)
- Asparaginian aminotransferaza (AST) (glutamiczna transaminaza szczawiczna w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaniny (ALT) (piruwiczna transaminaza gluwiowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x instytucjonalna ULN ULN ULN
Kwalifikują się tylko pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w warunkach ostatecznych lub pooperacyjnych (ograniczona do jednego kursu).
- Wcześniejsza radioterapia musiała zostać ukończona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją z większością indeksu trwałego/nawracającego objętości raka (> 50%) napromieniowanej do ≥ 40 gy
Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub immunoterapii w leczeniu nawracającego lub przerzutowego SCCHN.
- Uwaga: Pacjenci, którzy ukończyli immunoterapię w ramach ostatecznego warunków (neo-adjuwant lub adiuwant) co najmniej 4 miesiące przed rejestracją są kwalifikowalni
- Brak badań przeciwnowotworowych otrzymanych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Brak klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca w Nowym Jorku III lub IV (Uwaga: Pacjenci ze znanymi historią lub obecne objawy choroby serca lub historia leczenia środkami kardiotoksycznymi, powinna mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca nowojorskiego)
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków IV, IV przeciwwirusowych lub IV leczenia przeciwgrzybiczego
- Brak neuropatii obwodowej klasy 3 lub 4
- Brak historii reakcji alergicznej na badany środek, związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego środka oraz inhibitory odpornościowe (lub dowolne z jego substancji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1 (chirurgia ratunkowa)
Pacjenci podlegają standardowi operacji ratownictwa.
Począwszy od 8 tygodni od operacji, pacjenci z cechami wysokiego ryzyka również codziennie przechodzą radioterapię przez 5 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni i otrzymują cisplatynę IV raz w tygodniu przez 6 tygodni podczas leczenia radioteralnego, przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą skan CT, skanowanie PET i opcjonalnie przechodzą pobieranie próbek krwi podczas badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Podejmować standard chirurgii ratownictwa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Chemioterapia, operacja ratunkowa)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie i karboplatynę dożylnie w dniu 1 każdego cyklu.
Cykle powtarzane są co 21 dni przez 2 cykle, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
6-10 tygodni po dniu 1 cyklu 1 pacjenci poddawani są standardowej operacji ratunkowej.
Począwszy od 8 tygodni po operacji, pacjenci z cechami wysokiego ryzyka poddawani są również codziennej radioterapii przez 5 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni oraz otrzymują cisplatynę dożylnie raz w tygodniu przez 6 tygodni w trakcie leczenia napromienianiem, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, badanie PET i opcjonalnie pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Podejmować standard chirurgii ratownictwa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (Chemo-immunoterapia, chirurgia ratunkowa)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie, karboplatynę dożylnie i cemiplimab dożylnie, w ciągu 30 minut, w dniu 1 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 cykle, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 6-10 tygodni po dniu 1 cyklu 1 pacjenci przechodzą standardową operację ratunkową. Rozpoczynając w ciągu 8 tygodni po operacji, pacjenci z cechami wysokiego ryzyka również przechodzą terapię radioterapeutyczną codziennie przez 5 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni oraz otrzymują cisplatynę dożylnie raz w tygodniu przez 6 tygodni podczas leczenia radioterapeutycznego, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą badanie TK, badanie PET i opcjonalnie pobieranie próbek krwi przez cały okres trwania badania. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podejmować standard chirurgii ratownictwa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub toksyczności związanych z leczeniem, które wyklucza operację, postęp choroby przy braku operacji, nawrotu choroby po operacji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat
|
Zostanie podsumowane przez RAM za pomocą standardowych metod Kaplana-Meiera, zgłaszając szacunkowy 2-letni wskaźnik EFS z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
|
Od randomizacji do postępu choroby lub toksyczności związanych z leczeniem, które wyklucza operację, postęp choroby przy braku operacji, nawrotu choroby po operacji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu choroby, śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat
|
Zostanie podsumowane przez Ramię leczenia przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, w których szacunki 2-letniego DFS zostaną uzyskane z 95% przedziałami ufności.
Porównania między ramionami eksperymentalnymi a ramieniem kontrolnym zostaną wykonane przy użyciu testu stratyfikowanego log-rank.
|
Od randomizacji do nawrotu choroby, śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat
|
Zostanie podsumowane przez Ramię leczenia przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, w których szacunki 2-letniego OS zostaną uzyskane z 95% przedziałami ufności.
Porównania między ramionami eksperymentalnymi a ramieniem kontrolnym zostaną wykonane przy użyciu testu stratyfikowanego log-rank.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 7 lat
|
|
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od randomizacji do wykrycia odległych przerzutów lub śmierci, do 7 lat
|
Metoda kumulatywnej wystąpienia zostanie zastosowana do oszacowania częstości występowania odległych przerzutów; W przypadku uzyskania szacunków 2-letnich odległych przerzutów zostaną uzyskane z 95% przedziałami ufności.
Porównania między ramionami eksperymentalnymi a ramieniem kontrolnym zostaną dokonane za pomocą testu stratyfikowanego Graya.
|
Od randomizacji do wykrycia odległych przerzutów lub śmierci, do 7 lat
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zostanie ocenione przy użyciu kompleksowego wskaźnika komplikacji.
Powikłania chirurgiczne zostaną podsumowane przez ramię leczące przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych; gdzie ogólny wskaźnik powikłań zostanie oszacowany za pomocą ramienia leczenia przy użyciu 95% przedziałów ufności uzyskanych metodą Clopper-Pearson.
Porównania między ramionami eksperymentalnymi a ramieniem kontrolnym zostaną dokonane przy użyciu testu Cochrana-Mantel-Haensszela.
|
Do 7 lat
|
|
Występowanie ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego leczenia
|
Oceniona przez Common Terminology Critiera dla wersji zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (v) 5.0.
Ogólna (najwyższa klasa) ostra toksyczność zostanie podsumowana przez ramię leczące przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
|
Do 30 dni od ostatniego leczenia
|
|
Występowanie późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 31 do 180 dni od ostatniego leczenia
|
Oceniane przez CTCAE v 5.0.
Ogólna (najwyższa klasa) późna toksyczność zostanie podsumowana przez ramię leczące przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
|
Od 31 do 180 dni od ostatniego leczenia
|
|
Odpowiedź radiograficzna (ramię 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1.
Najlepsza odpowiedź zostanie podsumowana przez ramię leczące przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych; gdzie pełne (CR) i obiektywne wskaźniki odpowiedzi (CR + odpowiedź częściowa) zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności uzyskanych metodą Clopper-Pearson.
|
Do 7 lat
|
|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR) (Arm 2 i 3)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
MPR zostanie podsumowany przez ramię obróbki przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych; gdzie wskaźniki MPR zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności uzyskanych metodą Clopper-Pearson.
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil F Saba, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Choroby krtani
- Rak
- Nowotwory krtani
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Zjawiska fizyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Elementy
- Metale
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Metale, ciężkie
- Związki platynowe
- Elementy przejściowe
- Ekonomika
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Cytrynian 1,2-diaminocykloheksanoplatyny II
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Platyna
- Cemiplimab
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2025-06920 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NRG-HN015 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI jest zaangażowany w udostępnianie danych zgodnie z zasadami NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, dostęp do linku do strony zasady udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .