Проверка добавления химиотерапии или химио-иммунотерапии к обычной операции по поводу распространенного рака головы и шеи
10 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии или химио-иммунотерапии у пациентов с рецидивирующей/стойкой PD-L1, обогащенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, перенесенной операции по спасению (Neopolis)
This phase II trial tests the addition of chemotherapy, with carboplatin and paclitaxel, or chemo-immunotherapy, with carboplatin, paclitaxel and cemiplimab to standard salvage surgery followed by post operative radiation therapy and cisplatin for high risk patients, for the treatment of patients with PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma that has come back and spread to nearby tissue or lymph узлы после периода улучшения (локально повторяющееся) или постоянные.
Карбоплатин находится в классе лекарств, известных как платиносодержащие соединения.
Это работает таким же образом, похожее на противоопухолевый препарат цисплатин, но может быть лучше переносится, чем цисплатин.
Карбоплатин работает, убивая, останавливая или замедляя рост раковых клеток.
Паклитаксел находится в классе лекарств, называемых антимикротубулярными агентами.
Это останавливает раковые клетки от роста и деления и может убить их.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как клад, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может мешать способности опухолевых клеток расти и распространяться.
Операция по спасению - это хирургия, которая происходит для удаления опухолевой ткани после неудачи другого лечения.
Пациенты с высоким риском также получают радиационную терапию, используя высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для убийства раковых клеток и уменьшения опухолей.
Цисплатин находится в классе лекарств, известных как платиносодержащие соединения.
Это работает, убивая, останавливая или замедляя рост раковых клеток.
Добавление химиотерапии или химио-иммунотерапии к стандартной операции по спасению может убить больше опухолевых клеток, чем только операция по спасению у пациентов с PD-L1, положительным, местно-рецидивирующим или стойким карциномой плоскоклеточного рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Клиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8
- Рак гортани III стадии AJCC v8
- Стадия III рака губы и полости рта AJCC v8
- Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8
- Клиническая стадия II ВПЧ-опосредованная (p16-положительная) орофарингеальная карцинома AJCC v8
- Стадия II рака губы и полости рта AJCC v8
- Стадия IVA Рак губ и полости рта AJCC v8
- Стадия IVA Рак гортани AJCC v8
- Стадия IVA Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8
- Рак гортани стадии IVB AJCC v8
- Стадия IVB Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8
- Местно-рецидивирующая плоскоклеточная карцинома головы и шеи
- Стадия II рака гортани AJCC v8
- Стадия II Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8
- Локально-рецидивирующий плоскоклеточный рак полости рта
- Местно-рецидивирующий плоскоклеточный рак гипофарингеальной области
- Местно-рецидивирующий плоскоклеточный рак гортани
- Местно-рецидивирующий плоскоклеточный рак ротоглотки
Подробное описание
Основная цель:
I. Оценить и сравнить, без оцениваемой исследователем выживаемость без событий (EFS) пациентов, получавших химиотерапию (карбоплатин + паклитаксел) или химио-иммунотерапию (карбоплатин + паклитаксел + cemiplimab [Regn2810]) до операции по спасению (SS) против пациентов, находящихся в основе стандартного уровня обслуживания.
Вторичные цели:
I. Оценить и сравнить безрезультатную выживаемость (DFS). II Оценить и сравнить общую выживаемость (ОС). Iii. Оценить и сравнить отдаленные метастазы (DM). IV Оценить и сравнить острую и позднюю токсичность (критерии общей терминологии для версии нежелательных явлений [CTCAE] [V] 5.0) и хирургических осложнений.
V. Оценить рентгенографический ответ (критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] 1.1) на неоадъювантную терапию в экспериментальных руках.
VI Оценить патологический ответ в экспериментальных руках.
Исследовательские цели:
I. Оценить и сравнить клинические результаты (EFS, DFS, OS, DM и ответ) в подгруппах PD-L1 (комбинированный положительный балл <20 против ≥ 20).
II Чтобы определить влияние критериев качества хирургического качества (оценка маржи, сбора урожая шейки матки, собранного в соответствии с центральным обзором хирургии) и онкологических результатов.
Схема: пациенты рандомизированы до 1 из 3 рук.
Рука 1: Пациенты подвергаются стандарту операции по спасению ухода. Начиная с 8 недель после операции, пациенты с особенностями риска также проходят радиационную терапию ежедневно в течение 5 процедур в неделю в течение 6 недель и получают цисплатин внутривенно (IV) один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевой лечения, в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Пациенты подвергаются сканированию компьютерной томографии (КТ), сканированием позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) и, при желании, проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Рука 2: Пациенты получают паклитаксел IV и карбоплатин IV на 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. 6-8 недель после цикла 1-дневного 1-го дня подвергаются стандарту операции по спасению ухода. Начиная с 8 недель после операции, пациенты с особенностями риска также проходят радиационную терапию ежедневно в течение 5 процедур в неделю в течение 6 недель и получают цисплатин IV один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевого лечения, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются компьютерной томографии, сканированию ПЭТ и, при желании проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Рука 3: Пациенты получают паклитаксел IV, карбоплатин IV и Cemiplimab IV, более 30 минут, на 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. 6-8 недель после цикла 1-дневного 1-го дня подвергаются стандарту операции по спасению ухода. Начиная с 8 недель после операции, пациенты с особенностями риска также проходят радиационную терапию ежедневно в течение 5 процедур в неделю в течение 6 недель и получают цисплатин IV один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевого лечения, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются компьютерной томографии, сканированию ПЭТ и, при желании проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
После завершения учебного лечения пациенты следуют через 12 недель или в конце после оперативного излучения, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет и ежегодно после этого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Главный следователь:
- Ricklie A. Julian
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Главный следователь:
- Ricklie A. Julian
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 323-865-0451
-
Главный следователь:
- Jacob S. Thomas
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 650-498-7061
- Электронная почта: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Michelle Chen
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 916-734-3089
-
Главный следователь:
- Andrew C. Birkeland
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Главный следователь:
- Christopher U. Jones
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Главный следователь:
- Jennifer Gross
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-946-7447
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory Proton Therapy Center
-
Главный следователь:
- Jennifer Gross
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 404-251-2854
- Электронная почта: allyson.anderson@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-695-1301
- Электронная почта: cancer@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Michael J. Jelinek
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-226-2371
- Электронная почта: Cancer_Studies@rush.edu
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Рекрутинг
- Carle at The Riverfront
-
Главный следователь:
- Suparna Mantha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 630-352-5360
- Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Рекрутинг
- Carle Physician Group-Effingham
-
Главный следователь:
- Suparna Mantha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 630-352-5360
- Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: cancertrials@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Рекрутинг
- Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
-
Главный следователь:
- Michael J. Jelinek
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-226-2371
- Электронная почта: Cancer_Studies@rush.edu
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Рекрутинг
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Главный следователь:
- Suparna Mantha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Memorial Hospital East
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 314-747-9912
- Электронная почта: dschwab@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Brendan J. Knapp
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Cancer Center
-
Главный следователь:
- Suparna Mantha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-446-5532
- Электронная почта: Research@carle.com
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 630-352-5360
- Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
-
Главный следователь:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Приостановленный
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Рекрутинг
- Broadlawns Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-282-2200
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Рекрутинг
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Рекрутинг
- Iowa Methodist Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-6727
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Рекрутинг
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 515-241-3305
-
Главный следователь:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 913-588-3671
- Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Omar A. Karadaghy
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 913-588-3671
- Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Omar A. Karadaghy
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 913-588-3671
- Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Omar A. Karadaghy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
- Рекрутинг
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 225-765-7659
- Электронная почта: research@ololrmc.com
-
Главный следователь:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Our Lady of The Lake
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 225-765-7659
-
Главный следователь:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 225-765-7659
- Электронная почта: research@ololrmc.com
-
Главный следователь:
- Sagar G. Kansara
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
- Рекрутинг
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Главный следователь:
- Sarah J. Sinclair
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Главный следователь:
- Paul L. Swiecicki
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-865-1125
- Электронная почта: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
- Рекрутинг
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-865-1125
-
Главный следователь:
- Paul L. Swiecicki
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Ammar Sukari
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-527-6266
- Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-916-3721
- Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Samantha H. Tam
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 313-576-9790
- Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
-
Главный следователь:
- Ammar Sukari
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 601-815-6700
-
Главный следователь:
- Gina Jefferson
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Brendan J. Knapp
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Brendan J. Knapp
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 913-588-3671
- Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Omar A. Karadaghy
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Главный следователь:
- Omar A. Karadaghy
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 913-588-3671
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 913-588-3671
- Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Omar A. Karadaghy
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center-South County
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Brendan J. Knapp
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-334-4773
-
Главный следователь:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Nebraska Methodist Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-354-5144
-
Главный следователь:
- Yungpo B. Su
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 856-325-6757
-
Главный следователь:
- Brian Swendseid
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
- Рекрутинг
- Jersey City Medical Center
-
Главный следователь:
- Dylan F. Roden
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-339-5294
- Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Рекрутинг
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Главный следователь:
- Dylan F. Roden
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
- Рекрутинг
- Monmouth Medical Center
-
Главный следователь:
- Dylan F. Roden
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 732-923-6564
- Электронная почта: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Главный следователь:
- Dylan F. Roden
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 732-235-7356
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Рекрутинг
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Главный следователь:
- Dylan F. Roden
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 732-235-7356
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Community Medical Center
-
Главный следователь:
- Dylan F. Roden
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 732-557-8294
- Электронная почта: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-862-2215
-
Главный следователь:
- Achuta K. Guddati
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-668-0683
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Mihir R. Patel
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Matthew C. Ward
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-804-9376
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Рекрутинг
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Главный следователь:
- Matthew C. Ward
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-804-9376
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Рекрутинг
- ProMedica Flower Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 419-824-1842
- Электронная почта: PCIOncResearch@promedica.org
-
Главный следователь:
- Chang Xia
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Christina Henson
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Приостановленный
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Рекрутинг
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-413-2150
-
Главный следователь:
- Andrew Y. Kee
-
Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
- Приостановленный
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
- Приостановленный
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
Главный следователь:
- Dan S. Zuckerman
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-215-2614
- Электронная почта: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Главный следователь:
- Dan S. Zuckerman
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-215-2614
- Электронная почта: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-220-4937
- Электронная почта: cancer@lhs.org
-
Главный следователь:
- Andrew Y. Kee
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Рекрутинг
- Legacy Meridian Park Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-413-1742
-
Главный следователь:
- Andrew Y. Kee
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-864-7716
- Электронная почта: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
- Рекрутинг
- Saint Vincent Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 814-452-5000
-
Главный следователь:
- Larisa Greenberg
-
Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
- Рекрутинг
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-339-5294
- Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- Рекрутинг
- IRMC Cancer Center
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-389-5208
- Электронная почта: haneydl@upmc.edu
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- Рекрутинг
- Jefferson Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-359-3043
- Электронная почта: ddefazio@wpahs.org
-
Главный следователь:
- Larisa Greenberg
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
- Рекрутинг
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 814-534-4724
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Рекрутинг
- Forbes Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-858-7746
-
Главный следователь:
- Larisa Greenberg
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-864-7716
- Электронная почта: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Рекрутинг
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-339-5294
- Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 215-600-9151
- Электронная почта: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer M. Johnson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- Рекрутинг
- UPMC-Saint Margaret
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-784-4900
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Рекрутинг
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-502-3920
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-284-2000
-
Главный следователь:
- Larisa Greenberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-647-8073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-621-2334
-
Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
- Рекрутинг
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 814-676-7900
-
Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
- Рекрутинг
- UPMC Cancer Center-Washington
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-339-5294
- Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
-
Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
- Рекрутинг
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
Главный следователь:
- Steven B. Chinn
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 724-223-3788
- Электронная почта: cancer@washingtonhospital.org
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Рекрутинг
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
Главный следователь:
- Larisa Greenberg
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Рекрутинг
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 215-600-9151
- Электронная почта: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer M. Johnson
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 843-792-9321
- Электронная почта: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Главный следователь:
- Alexandra E. Kejner
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-811-8480
-
Главный следователь:
- Jennifer H. Choe
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
- Рекрутинг
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-413-2150
-
Главный следователь:
- Andrew Y. Kee
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Рекрутинг
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: oncologyresearch@lhs.org
-
Главный следователь:
- Andrew Y. Kee
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Главный следователь:
- Justine Yang-Bruce
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-622-8922
- Электронная почта: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Рекрутинг
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 608-775-2385
- Электронная почта: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Главный следователь:
- Collin D. Driscoll
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Главный следователь:
- Justine Yang-Bruce
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-622-8922
- Электронная почта: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Главный следователь:
- Justine Yang-Bruce
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-622-8922
- Электронная почта: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
- Рекрутинг
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 262-257-5100
-
Главный следователь:
- Jennifer D. Bruening
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 414-805-3666
-
Главный следователь:
- Jennifer D. Bruening
-
New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
- Рекрутинг
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 414-805-0505
-
Главный следователь:
- Jennifer D. Bruening
-
Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
- Рекрутинг
- Drexel Town Square Health Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 414-805-0505
-
Главный следователь:
- Jennifer D. Bruening
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Рекрутинг
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 414-805-0505
-
Главный следователь:
- Jennifer D. Bruening
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически (гистологически или цитологически) доказанный диагноз локально рецидивирующей или персистирующей плоскоклеточной карциномы головы и шеи (SCCHN), возникающей в полости рта, ротоглотки, гортани или гипофарин
- PD-L1 Комбинированный положительный балл (CPS) ≥ 1 с использованием сертифицированной лаборатории клинических лабораторных поправок (CLIA)
- Проверьте страхование (или другое платеж) покрытие для неоадъювантной химиотерапии
- Измеримое заболевание, как определено RECIST 1.1
Пациенты должны иметь местную рецидивирующую или постоянную SCCHN, возникающую в полости полости рта, ротоглотки, гортани или гипофаринса (Американский совместный комитет по раку [AJCC] Руководство по постановке рака, 8 -е издание) и считаются кандидатами для хирургии спасения:
- P16 Положительные пациенты с ротоглотки с T2, T3, T4, N0, N1, N2 и всеми другими пациентами с T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A имеют право.
- Пациенты должны считаться хирургически резервными без общего остаточного заболевания.
- Для пациентов с полостью рта SCCHN только пациенты с рецидивирующим или постоянным заболеванием после предварительной операции имеют право.
- Пациенты, которые являются кандидатами на спасение ларингэктомии для лечения рецидивирующего рака гортани и которые имеют право на спасение по поводу лечебного намерения.
- Пациенты с резекруемым лимфатическим рецидивом только имеют право.
- Нет серьезного вовлечения сосудов (> 180 ° вовлеченность общей сонной или внутренней сонной артерии), участие яремного отверстия или довертебральное участие параспиновых мышц, исключающее лечебную резекцию
- Нет доказательств отдаленного метастатического заболевания
Требуется следующая минимальная диагностическая работа:
- Общая история и физическое обследование.
- Диагностическое качество CT и PET/CT шеи (ПЭТ с ослаблением коррекции КТ шеи, груди и живота)
- Возраст ≥ 18
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0-2
- Отрицательный тест на беременность мочи или сыворотку (у людей с детородным потенциалом) в течение 30 дней до регистрации. Детоловый потенциал определяется как любой человек, который пережил менарх и который не подвергся хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонней оофорэктомии) или кто не является постменопаузалом
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм^3
- Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (примечание. Использование переливания или другого вмешательства для достижения гемоглобина [HGB] ≥ 8,0 г/дл является приемлемым)
- Адекватная функция почек, определенная как клиренс креатинина (CRCL)> 50 мл/мин по формуле Cockcroft-Gault
- Общий билирубин ≤ 1,5 x Институциональный верхний предел нормального (ULN) (не применимо к пациентам с известным синдромом Гилберта)
- Аспартат -аминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланин -аминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамическая пировическая трансаминаза [SGPT]) ≤ 3 Институциональный улв
Только пациенты, которые получали предварительную радиационную терапию в окончательной или послеоперационной обстановке (ограничены одним курсом), имеют право.
- Предварительная лучевая терапия должна была быть завершена не менее чем за 6 месяцев до регистрации с большинством индекса постоянного/рецидивирующего объема рака (> 50%), облученного до ≥ 40 Гр в то время
Нет предварительной системной терапии или иммунотерапии для лечения рецидивирующей или метастатической SCCHN.
- Примечание. Пациенты, которые завершили иммунотерапию в пределах окончательных условий (нео-адъювант или адъювант), по крайней мере, за 4 месяца до регистрации имеют право на участие в
- Следственные антикансионные агенты не получали в течение 4 недель до регистрации
- Никакая функциональная классификация кардиологической ассоциации в Нью -Йорке III или IV (примечание. Пациенты с известными историями или текущими симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны иметь клинический риск оценки сердечной функции с использованием функциональной классификации нью -йоркской кардиологической ассоциации))
- Нет активной инфекции, требующей внутривенной антибиотиков, антивирусного или IV противогрибкового лечения
- Нет периферической невропатии 3 или 4 класса
- Нет истории аллергической реакции на исследовательский агент, соединения сходной химической или биологической композиции с агентом исследования, и ингибиторы иммунной контрольной точки (или любое из его наполнителей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1 (операция по спасению)
Пациенты подвергаются стандарту операции по спасению ухода.
Начиная с 8 недель после операции, пациенты с особенностями риска также проходят радиационную терапию ежедневно в течение 5 процедур в неделю в течение 6 недель и получают цисплатин IV один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевого лечения, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты подвергаются компьютерной томографии, сканированию ПЭТ и, при желании проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти стандарт хирургии спасения ухода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Химиотерапия, сальважная хирургия)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно и карбоплатин внутривенно в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Через 6-10 недель после 1-го дня 1-го цикла пациенты проходят стандартную операцию по спасению.
Начиная в течение 8 недель после операции, пациенты с факторами высокого риска также проходят лучевую терапию ежедневно по 5 сеансов в неделю в течение 6 недель и получают цисплатин внутривенно один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят КТ, ПЭТ и при необходимости сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти стандарт хирургии спасения ухода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (Хемоиммунотерапия, сальваж-хирургия)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно, карбоплатин внутривенно и цемиплимаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Через 6-10 недель после 1-го дня 1-го цикла пациенты проходят стандартную операцию по спасению.
Начиная в течение 8 недель после операции, пациенты с признаками высокого риска также проходят лучевую терапию ежедневно по 5 сеансов в неделю в течение 6 недель и получают цисплатин внутривенно один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят КТ-сканирование, ПЭТ-сканирование и при необходимости сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти стандарт хирургии спасения ухода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или токсичности, связанной с лечением, которая исключает операцию, прогрессирование заболевания в отсутствие хирургии, рецидив заболевания после операции или смерть из-за любой причины, до 7 лет
|
Будет обобщен с помощью лечения с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, сообщая о предполагаемой 2-летней скорости EFS с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или токсичности, связанной с лечением, которая исключает операцию, прогрессирование заболевания в отсутствие хирургии, рецидив заболевания после операции или смерть из-за любой причины, до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива заболевания, смерти из -за любой причины, до 7 лет
|
Будет обобщен с помощью лечения с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где оценки двухлетних DF будут получены с 95% доверительными интервалами.
Сравнения между экспериментальными рычагами и контрольной рукой будут проходить с использованием стратифицированного теста логарифмического ранга.
|
От рандомизации до рецидива заболевания, смерти из -за любой причины, до 7 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по какой -либо причине, до 7 лет
|
Будет обобщен с помощью лечения с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где оценки 2-летней ОС будут получены с 95% доверительными интервалами.
Сравнения между экспериментальными рычагами и контрольной рукой будут проходить с использованием стратифицированного теста логарифмического ранга.
|
От рандомизации до смерти по какой -либо причине, до 7 лет
|
|
Время до отдаленного метастазирования
Временное ограничение: От рандомизации до обнаружения отдаленных метастазов или смерти, до 7 лет
|
Метод кумулятивного заболеваемости будет использоваться для оценки частоты отдаленных метастазов; Там, где оценки двухлетнего далекого метастазирования будут получены с 95% доверительными интервалами.
Сравнения между экспериментальными руками и контрольной рукой будут проходить с использованием испытания стратифицированного Грея.
|
От рандомизации до обнаружения отдаленных метастазов или смерти, до 7 лет
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До 7 лет
|
Будет оцениваться с использованием комплексного индекса осложнений.
Хирургические осложнения будут обобщены с помощью лечебного оружия с использованием частот и относительных частот; где общая частота осложнений будет оцениваться по руку лечения с использованием 95% доверительных интервалов, полученных методом Клоппер-Пирсона.
Сравнения между экспериментальными руками и контрольной рукой будут проходить с использованием теста Кокран-Мантель-Хензеля.
|
До 7 лет
|
|
Частота острых побочных эффектов
Временное ограничение: До 30 дней после последнего лечения
|
Оценивается по общей терминологии Critiera для нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0.
Общая (самая высокая токсичность (самый высокий класс) будет обобщена под рукой лечения с использованием частот и относительных частот.
|
До 30 дней после последнего лечения
|
|
Заболеваемость поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: С 31 до 180 дней после последнего лечения
|
Оценивается CTCAE V 5.0.
Общая (высшая оценка) поздняя токсичность будет суммирована по руку лечения с использованием частот и относительных частот.
|
С 31 до 180 дней после последнего лечения
|
|
Рентгенографический ответ (рука 2 и 3)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Ответ будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях 1.1.
Лучший ответ будет обобщен с помощью лечебного оружия с использованием частот и относительных частот; где полные (CR) и объективные частоты ответа (CR + частичный ответ) будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов, полученных методом клоппер-пирсона.
|
До 7 лет
|
|
Основной патологический ответ (MPR) (ARM 2 и 3)
Временное ограничение: До 7 лет
|
MPR будет суммирован с помощью лечебного оружия с использованием частот и относительных частот; где ставки MPR будут оцениваться с использованием 95% доверительных интервалов, полученных методом клоппер-пирсона.
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabil F Saba, NRG Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Заболевания гортани
- Карцинома
- Новообразования гортани
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Элементы
- Металлы
- Экономика здравоохранения и организации
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Металлы, тяжелые
- Платиновые соединения
- Переходные элементы
- Экономика
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Лучевая терапия
- Излучение
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Платина
- Cemiplimab
- Налоги
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2025-06920 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
- NRG-HN015 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI стремится обмениваться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как передаются данные о клинических испытаниях, обратитесь к ссылке на страницу Политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .