Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání chemoterapie nebo chemoterapie na obvyklou chirurgický zákrok pro pokročilé rakoviny hlavy a krku

17. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s neoadjuvantní chemoterapií nebo chemoterapií u pacientů s recidivujícím/přetrvávajícím PD-L1 obohaceným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku podstupující operaci záchrany (neopolis)

This phase II trial tests the addition of chemotherapy, with carboplatin and paclitaxel, or chemo-immunotherapy, with carboplatin, paclitaxel and cemiplimab to standard salvage surgery followed by post operative radiation therapy and cisplatin for high risk patients, for the treatment of patients with PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma that has come back and spread to nearby tissue or lymph uzly po období zlepšení (lokálně opakující se) nebo jsou přetrvávající. Karboplatina je ve třídě léků známých jako sloučeniny obsahující platinu. Funguje to způsobem podobně jako cisplatina protinádorového léčiva, ale může být lépe tolerován než cisplatina. Karboplatina pracuje zabíjením, zastavením nebo zpomalením růstu rakovinných buněk. Paclitaxel je ve třídě léků zvaných antimikrotubulové látky. Zabrání rakovinovým buňkám v rostoucí a dělení a může je zabít. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je Cemiplimab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost růstu a šíření nádorových buněk. Záchranná chirurgie je chirurgie, která probíhá k odstranění nádorové tkáně po selhání jiné léčby. Vysoce rizikové pacienti také dostávají radiační terapii, používá rentgenové paprsky s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Cisplatina je ve třídě léků známých jako sloučeniny obsahující platinu. Funguje to zabíjením, zastavením nebo zpomalením růstu rakovinných buněk. Přidání chemoterapie nebo chemoterapie do standardní chirurgie záchrany může zabít více nádorových buněk než samotné chirurgie záchrany u pacientů s pozitivním místně recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro posouzení a porovnání přežití bez vyšetřovatelů bez příčin (EFS) u pacientů léčených chemoterapií (karboplatin + paclitaxel) nebo chemo-imunoterapií (karboplatin + paclitaxel + cemiplimAb [regn2810]) před spaním (SS) oproti pacientům s pacienty pod standardem SS.

Sekundární cíle:

I. Pro posouzení a porovnání přežití bez onemocnění (DFS). Ii. Posoudit a porovnat celkové přežití (OS). Iii. Posoudit a porovnat vzdálené metastázy (DM). IV. Pro posouzení a porovnání akutní a pozdní toxicity (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] [V] 5.0) a chirurgické komplikace.

V. Pro posouzení radiografické odpovědi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) na neoadjuvantní terapii v experimentálních ramenech.

Vi. Posoudit patologickou odpověď v experimentálních ramenech.

Průzkumné cíle:

I. Posoudit a porovnat klinické výsledky (EFS, DFS, OS, DM a odpověď) v podskupinách PD-L1 (kombinované pozitivní skóre <20 versus ≥ 20).

Ii. Chcete -li stanovit dopad měřítka chirurgické kvality (hodnocení okraje, sklizeň cervikální lymfatické uzliny shromážděné na přehled centrální chirurgie) a onkologické výsledky.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 3 ramen.

ARM 1: Pacienti podstoupí standardní záchranu péče. Počínaje 8 týdny po chirurgickém zákroku pacienti s vysoce rizikovými rysy také podstupují radiační terapii denně po dobu 5 léčby týdně po dobu 6 týdnů a intravenózně cisplatiny (IV) jednou týdně po dobu 6 týdnů během radiační léčby, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují skenování počítačové tomografie (CT), skenování pozitronové emise (PET) a volitelně podléhají sběru vzorků krve v průběhu studie.

ARM 2: Pacienti dostávají paklitaxel IV a karboplatina IV v den 1. dne každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 6-8 týdnů po cyklu 1 den 1 pacienti podstupují standardní chirurgii záchrany péče. Počínaje 8 týdny po chirurgickém zákroku podstupují pacienti s vysoce rizikovými rysy také radiační terapii denně po dobu 5 léčby týdně po dobu 6 týdnů a dostávají cisplatinu IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během radiační léčby, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT skenování, skenování PET a volitelně podstupují sběr vzorků krve v průběhu studie.

ARM 3: Pacienti dostávají paklitaxel IV, karboplatina IV a cemiplimAb IV, více než 30 minut, v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 6-8 týdnů po cyklu 1 den 1 pacienti podstupují standardní chirurgii záchrany péče. Počínaje 8 týdny po chirurgickém zákroku podstupují pacienti s vysoce rizikovými rysy také radiační terapii denně po dobu 5 léčby týdně po dobu 6 týdnů a dostávají cisplatinu IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během radiační léčby, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT skenování, skenování PET a volitelně podstupují sběr vzorků krve v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 12 týdnech nebo na konci operativního záření, poté každých 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 a 4 a každoročně poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricklie A. Julian
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricklie A. Julian
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob S. Thomas
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Jelinek
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Jelinek
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan J. Knapp
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Pozastaveno
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar A. Karadaghy
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar A. Karadaghy
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar A. Karadaghy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar G. Kansara
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar G. Kansara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul L. Swiecicki
        • Kontakt:
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • Nábor
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul L. Swiecicki
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan J. Knapp
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan J. Knapp
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar A. Karadaghy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar A. Karadaghy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar A. Karadaghy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan J. Knapp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-334-4773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-354-5144
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yungpo B. Su
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • Jersey City Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihir R. Patel
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Nábor
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Xia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Henson
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Nábor
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Y. Kee
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-220-4937
          • E-mail: cancer@lhs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Nábor
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-1742
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • IRMC Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • Nábor
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-534-4724
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Nábor
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-676-7900
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra E. Kejner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H. Choe
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Nábor
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justine Yang-Bruce
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justine Yang-Bruce
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justine Yang-Bruce
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer D. Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer D. Bruening
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Nábor
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer D. Bruening
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer D. Bruening
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer D. Bruening

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza lokálně recidivujícího nebo přetrvávajícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), která se objevuje v ústní dutině, orofarynxu, hrtanu nebo hypofarynxu
  • Kombinované pozitivní skóre PD-L1 (CPS) ≥ 1 pomocí laboratoře s certifikací klinických laboratorních zlepšení (CLIA)
  • Ověřte pojištění (nebo jiné platby) krytí pro neoadjuvantní chemoterapii
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí RECIST 1.1

  • Pacienti musí mít lokálně opakující se nebo přetrvávající SCCHN vznikající v ústní dutině, orofarynxu, hrtanu nebo hypopharynxu (americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] rakovina, 8. vydání) a jsou považováni za kandidáty na záchranu:

    • Pacienti s P16 orofarynx s T2, T3, T4, N0, N1, N2 a všichni ostatní pacienti s T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A jsou způsobilí.
    • Pacienti musí být považováni za chirurgicky resekovatelné bez hrubého zbytkového onemocnění.
    • U pacientů s perorální dutinou SCCHN jsou způsobilí pouze pacienty s opakujícím se nebo přetrvávajícím onemocněním.
    • Pacienti, kteří jsou kandidáty na záchranu laryngektomie k léčbě opakující se rakoviny hrtanu a kteří mají chirurgii záchrany pro léčebný záměr, jsou způsobilí.
    • Pacienti s resekovatelnou recidivou lymfatických uzlin jsou způsobilí.
    • Žádné velké postižení cév (> 180 ° zapojení běžné karotidy nebo vnitřní karotidové tepny), postižení jugulárních foramenů nebo prevertebrální, paraspinózní svalstva vylučující léčebnou resekci
  • Žádný důkaz vzdáleného metastatického onemocnění

  • Je vyžadováno následující minimální diagnostické zpracování:

    • Obecná historie a fyzikální vyšetření.
    • Diagnostická kvalita krku CT a PET/CT krku (PET s útlumovou korekce CT krku, hrudníku a břicha)
  • Věk ≥ 18
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Negativní test těhotenství moči nebo séra (u osob s plodným potenciálem) do 30 dnů před registrací. Pohorní potenciál je definován jako každá osoba, která zažila menarchii a která nepodstavila chirurgickou sterilizaci (hysterektomie nebo bilaterální oophorektomie) nebo která není postmenopauzální
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3
  • Destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfúze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [HGB] ≥ 8,0 g/dl je přijatelné) je přijatelné)
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (CRCL)> 50 ml/min od Cockcroft-Gault vzorec
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálního (ULN) (nevztahující se na pacienty se známým Gilbertovým syndromem)
  • Aspartát aminotransferáza (AST) (sérová glutamická oxaloacetická transamináza [Sgot]) a alanin aminotransferáza (ALT) (sérová glutamická pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 3 x institucionální uln uln

  • Způsobilí jsou pouze pacienti, kteří dostávali předchozí radiační terapii v definitivním nebo pooperačním prostředí (omezeni na jeden kurz).

    • Předběžná radiační terapie musela být dokončena nejméně 6 měsíců před registrací s většinou indexu přetrvávající/opakující se objem rakoviny (> 50%) v té době na ≥ 40 Gy

  • Žádná předchozí systémová terapie nebo imunoterapie pro léčbu recidivujícího nebo metastatického SCCHN.

    • Poznámka: Pacienti, kteří dokončili imunoterapii v definitivním prostředí (neoadjuvantní nebo adjuvans), jsou způsobilí nejméně 4 měsíce před registrací
  • Do 4 týdnů před registrací neobdrželi žádné vyšetřovací protirakovinové látky
  • Žádná funkční klasifikace Asociace New York Heart Association III nebo IV (Poznámka: Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézy léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace asociace New York Heart Association)
  • Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, IV antivirová nebo IV antimykotická léčba
  • Žádná periferní neuropatie třída 3 nebo 4
  • Žádná anamnéza alergické reakce na studijní činidlo, sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studijní činidlo a inhibitory imunitního kontrolního bodu (nebo některý z jeho pomocných látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 (operace záchrany)
Pacienti podstupují standardní chirurgii záchrany péče. Počínaje 8 týdny po chirurgickém zákroku podstupují pacienti s vysoce rizikovými rysy také radiační terapii denně po dobu 5 léčby týdně po dobu 6 týdnů a dostávají cisplatinu IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během radiační léčby, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT skenování, skenování PET a volitelně podstupují sběr vzorků krve v průběhu studie.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Operace záchrany
Podstoupit standard péče o záchranu operace
Ostatní jména:
  • Záchranná chirurgie
  • Záchranná resekce
  • Záchranná chirurgická resekce
  • Chirurgická záchrana
Experimentální: Arm 2 (Chemoterapie, záchranná operace)
Pacienti dostávají paclitaxel IV a karboplatinu IV v 1. den každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 21 dní po dobu 2 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. 6-10 týdnů po 1. dnu 1. cyklu pacienti podstoupí standardní záchrannou operaci. Počínaje do 8 týdnů po operaci pacienti s vysokým rizikem také podstoupí radiační terapii denně po dobu 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů a dostanou cisplatina IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během radiační léčby, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Pacienti podstoupí CT vyšetření, PET vyšetření a volitelně mohou podstoupit odběr vzorků krve po celou dobu studie.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Operace záchrany
Podstoupit standard péče o záchranu operace
Ostatní jména:
  • Záchranná chirurgie
  • Záchranná resekce
  • Záchranná chirurgická resekce
  • Chirurgická záchrana
Experimentální: Ramě 3 (Chemoimunoterapie, záchranná operace)
Pacienti dostávají paclitaxel IV, karboplatin IV a cemiplimab IV po dobu 30 minut v 1. den každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 6-10 týdnů po 1. dnu 1. cyklu pacienti podstupují standardní záchrannou operaci. Počínaje do 8 týdnů po operaci pacienti s vysokým rizikem také podstupují radiační terapii denně po dobu 5 ošetření týdně po dobu 6 týdnů a dostávají cisplatin IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během radiační léčby, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT vyšetření, PET vyšetření a případně odběr vzorků krve po celou dobu studie.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Cemiplimab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Postup: Operace záchrany
Podstoupit standard péče o záchranu operace
Ostatní jména:
  • Záchranná chirurgie
  • Záchranná resekce
  • Záchranná chirurgická resekce
  • Chirurgická záchrana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo toxicity související s léčbou, která vylučuje chirurgický zákrok, progresi onemocnění v nepřítomnosti chirurgického zákroku, recidiva nemoci po chirurgickém zákroku nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, až 7 let
Bude shrnuto léčebnou ramenem pomocí standardních metod Kaplan-Meiera, což bude hlásit odhadovanou dvouletou míru EFS s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo toxicity související s léčbou, která vylučuje chirurgický zákrok, progresi onemocnění v nepřítomnosti chirurgického zákroku, recidiva nemoci po chirurgickém zákroku nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: Od randomizace až do recidivy nemoci, smrt z jakékoli příčiny, až 7 let
Bude shrnuto léčebnou ramenem pomocí standardních metod Kaplan-Meiera, kde budou odhady dvouletého DFS získány s 95% intervaly spolehlivosti. Porovnání experimentálních ramen a kontrolním ramenem bude provedeno pomocí stratifikovaného testu log-rank.
Od randomizace až do recidivy nemoci, smrt z jakékoli příčiny, až 7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 7 let
Bude shrnuto léčebnou ramenem pomocí standardních metod Kaplan-Meiera, kde budou odhady dvouletého OS získány s 95% intervaly spolehlivosti. Porovnání experimentálních ramen a kontrolním ramenem bude provedeno pomocí stratifikovaného testu log-rank.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 7 let
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od randomizace až do detekce vzdálených metastáz nebo smrti až 7 let
K odhadu výskytu vzdálených metastáz bude použita metoda kumulativního výskytu; kde budou odhady dvouleté vzdálené metastázy získány s 95% intervaly spolehlivosti. Porovnání mezi experimentálními rameny a kontrolním ramenem bude provedeno pomocí stratifikovaného šedého testu.
Od randomizace až do detekce vzdálených metastáz nebo smrti až 7 let
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až 7 let
Bude hodnoceno pomocí komplexního indexu komplikací. Chirurgické komplikace budou shrnuty léčebnou ramenem pomocí frekvencí a relativních frekvencí; kde celková míra komplikací bude odhadnuta léčebnou ramenem s použitím 95% intervalů spolehlivosti získaných metodou clopper-pearsona. Srovnání mezi experimentálními rameny a kontrolním ramenem bude provedeno pomocí testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Až 7 let
Výskyt akutních nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní od posledního ošetření
Posouzeno společnou terminologickou kritikou pro nežádoucí účinky (CTCAE) (V) 5.0. Celková akutní toxicita (nejvyšší stupeň) budou shrnuty léčebnou ramenem pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
Až 30 dní od posledního ošetření
Výskyt pozdních nežádoucích účinků
Časové okno: Od 31. do 180 dnů od poslední léčby
Posouzeno CTCAE v 5.0. Celkové (nejvyšší stupeň) pozdní toxicity budou shrnuty léčebnou ramenem pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
Od 31. do 180 dnů od poslední léčby
Radiografická odezva (rameno 2 a 3)
Časové okno: Až 7 let
Reakce bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1. Nejlepší odezva bude shrnuta léčebnou ramenem pomocí frekvencí a relativních frekvencí; kde se bude odhadnout úplná (CR) a míra objektivní odezvy (částečná odezva CR +) s použitím 95% intervalů spolehlivosti získaných metodou clopper-pearson.
Až 7 let
Hlavní patologická odpověď (MPR) (ARM 2 a 3)
Časové okno: Až 7 let
MPR bude shrnuty léčebnou ramenem pomocí frekvencí a relativních frekvencí; kde míry MPR budou odhadnuty s použitím 95% intervalů spolehlivosti získané metodou clopper-pearson.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil F Saba, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2025-06920 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-HN015 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH. Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinických hodnocech sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit