Testando a adição de quimioterapia ou quimio-imunoterapia à cirurgia usual para câncer de cabeça e pescoço avançado
10 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia em pacientes com carcinoma espinocelular enriquecido com PD-L1, enriquecido de PD-L1 recorrente da cabeça e pescoço em cirurgia de resgate (Neopolis)
This phase II trial tests the addition of chemotherapy, with carboplatin and paclitaxel, or chemo-immunotherapy, with carboplatin, paclitaxel and cemiplimab to standard salvage surgery followed by post operative radiation therapy and cisplatin for high risk patients, for the treatment of patients with PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma that has come back and spread to nearby tissue or linfonodos após um período de melhoria (localmente recorrente) ou é persistente.
A carboplatina está em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina.
Funciona de maneira semelhante à cisplatina anticâncer, mas pode ser melhor tolerada que a cisplatina.
A carboplatina funciona matando, interrompendo ou diminuindo o crescimento de células cancerígenas.
O paclitaxel está em uma classe de medicamentos chamados agentes antimicrotúbulos.
Ele impede que as células cancerígenas cresçam e se dividem e podem matá -las.
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o cemiplimab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
A cirurgia de resgate é a cirurgia que ocorre para remover o tecido tumoral após uma falha de outro tratamento.
Pacientes de alto risco também recebem terapia de radiação utiliza raios-X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e encolher tumores.
A cisplatina está em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina.
Funciona matando, interrompendo ou diminuindo o crescimento de células cancerígenas.
A adição de quimioterapia ou quimioterapia à cirurgia padrão de resgate pode matar mais células tumorais do que cirurgia de resgate isoladamente em pacientes com carcinoma de células escamosas positivas para PD-L1 positivo ou persistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Carcinoma Orofaríngeo Mediado por HPV de Estágio Clínico III (p16-positivo) AJCC v8
- Câncer de laringe estágio III AJCC v8
- Câncer de Lábio e Cavidade Oral Estágio III AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio III (p16-Negativo) AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo Mediado por HPV de Estágio Clínico II (p16-positivo) AJCC v8
- Câncer de Lábio e Cavidade Oral Estágio II AJCC v8
- Estágio IVA de Câncer de Lábio e Cavidade Oral AJCC v8
- Câncer de laringe estágio IVA AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio IVA (p16-Negativo) AJCC v8
- Câncer de Laringe Estágio IVB AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio IVB (p16-Negativo) AJCC v8
- Carcinoma de Células Escamosas Localmente Recorrente de Cabeça e Pescoço
- Câncer de Laringe Estágio II AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo Estágio II (p16-Negativo) AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de cavidade oral localmente recorrente
- Carcinoma de células escamosas hipofaríngeo localmente recorrente
- Carcinoma espinocelular laríngeo localmente recorrente
- Carcinoma espinocelular de orofaringe localmente recorrente
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Avaliar e comparar a sobrevida livre de eventos (EFs), avaliada por eventos, tratados com quimioterapia (carboplatina + paclitaxel) ou quimio-imunoterapia (carboplatina + paclitaxel + cemiPlimab [RegN2810]) antes da cirurgia de salvamento (SS) versus pacientes subfinantes de cuidados com os cuidados com os padrões.
Objetivos secundários:
I. Avaliar e comparar a sobrevida livre de doença (DFS). Ii. Para avaliar e comparar a sobrevivência geral (OS). Iii. Para avaliar e comparar metástases distantes (DM). 4. Avaliar e comparar a toxicidade aguda e tardia (critérios de terminologia comuns para eventos adversos [CTCAE] [V] 5.0) e complicações cirúrgicas.
V. Avaliar a resposta radiográfica (critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos [RECIST] 1.1) à terapia neoadjuvante nos braços experimentais.
Vi. Avaliar a resposta patológica nos braços experimentais.
Objetivos exploratórios:
I. Avaliar e comparar os resultados clínicos (EFS, DFS, OS, DM e Resposta) dentro dos subgrupos PD-L1 (pontuação positiva combinada <20 versus ≥ 20).
Ii. Para determinar o impacto dos benchmarks de qualidade cirúrgica (avaliação da margem, colheita de linfonodos cervicais coletados por revisão da cirurgia central) e resultados oncológicos.
Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
Braço 1: Os pacientes passam por uma cirurgia de salvamento padrão de atendimento. A partir de 8 semanas após a cirurgia, pacientes com características de alto risco também sofrem terapia por radiação diariamente para 5 tratamentos por semana durante 6 semanas e recebem cisplatina por via intravenosa (iv) uma vez por semana durante 6 semanas durante o tratamento da radiação, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e opcionalmente passam por coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
BRA 2: Os pacientes recebem paclitaxel IV e carboplatina IV no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 21 dias para 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 6-8 semanas após o ciclo 1 dia 1 Os pacientes passam por um padrão de cirurgia de resgate. A partir de 8 semanas após a cirurgia, pacientes com características de alto risco também sofrem terapia por radiação diariamente para 5 tratamentos por semana durante 6 semanas e recebem cisplatina IV uma vez por semana durante 6 semanas durante o tratamento da radiação, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada, tomografia computadorizada e opcionalmente sofrem coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
BRA 3: Os pacientes recebem paclitaxel IV, carboplatina IV e cemiplimab IV, mais de 30 minutos, no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 21 dias para 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 6-8 semanas após o ciclo 1 dia 1 Os pacientes passam por um padrão de cirurgia de resgate. A partir de 8 semanas após a cirurgia, pacientes com características de alto risco também sofrem terapia por radiação diariamente para 5 tratamentos por semana durante 6 semanas e recebem cisplatina IV uma vez por semana durante 6 semanas durante o tratamento da radiação, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada, tomografia computadorizada e opcionalmente sofrem coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados às 12 semanas ou no final da radiação pós -operatória e a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses nos anos 3 e 4 e anualmente posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Banner University Medical Center - Tucson
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Investigador principal:
- Ricklie A. Julian
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Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Investigador principal:
- Ricklie A. Julian
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Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 323-865-0451
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Investigador principal:
- Jacob S. Thomas
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 650-498-7061
- E-mail: cancertrialsinfo@stanford.edu
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Investigador principal:
- Michelle Chen
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 916-734-3089
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Investigador principal:
- Andrew C. Birkeland
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Medical Center Sacramento
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Investigador principal:
- Christopher U. Jones
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
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Investigador principal:
- Jennifer Gross
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-946-7447
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory Proton Therapy Center
-
Investigador principal:
- Jennifer Gross
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 404-251-2854
- E-mail: allyson.anderson@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Michael J. Jelinek
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Recrutamento
- Carle at The Riverfront
-
Investigador principal:
- Suparna Mantha
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
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Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Recrutamento
- Carle Physician Group-Effingham
-
Investigador principal:
- Suparna Mantha
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
-
Investigador principal:
- Michael J. Jelinek
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Recrutamento
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Investigador principal:
- Suparna Mantha
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Orland Park
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Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Memorial Hospital East
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-747-9912
- E-mail: dschwab@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Cancer Center
-
Investigador principal:
- Suparna Mantha
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
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Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
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Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Suspenso
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Recrutamento
- Broadlawns Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-282-2200
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Recrutamento
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
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Investigador principal:
- Richard L. Deming
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- Iowa Methodist Medical Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-6727
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- Recrutamento
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Investigador principal:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of The Lake
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 225-765-7659
-
Investigador principal:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Investigador principal:
- Sagar G. Kansara
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Recrutamento
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Investigador principal:
- Sarah J. Sinclair
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Investigador principal:
- Paul L. Swiecicki
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Recrutamento
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-865-1125
-
Investigador principal:
- Paul L. Swiecicki
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Ammar Sukari
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-527-6266
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Samantha H. Tam
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Investigador principal:
- Ammar Sukari
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 601-815-6700
-
Investigador principal:
- Gina Jefferson
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center-South County
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 402-334-4773
-
Investigador principal:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Nebraska Methodist Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 402-354-5144
-
Investigador principal:
- Yungpo B. Su
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 856-325-6757
-
Investigador principal:
- Brian Swendseid
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Recrutamento
- Jersey City Medical Center
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Recrutamento
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Recrutamento
- Monmouth Medical Center
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-923-6564
- E-mail: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-235-7356
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Recrutamento
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-235-7356
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Community Medical Center
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-557-8294
- E-mail: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-862-2215
-
Investigador principal:
- Achuta K. Guddati
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Mihir R. Patel
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Matthew C. Ward
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-804-9376
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Recrutamento
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Investigador principal:
- Matthew C. Ward
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-804-9376
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Recrutamento
- ProMedica Flower Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Investigador principal:
- Chang Xia
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Christina Henson
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Suspenso
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Recrutamento
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 503-413-2150
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Suspenso
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Suspenso
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-220-4937
- E-mail: cancer@lhs.org
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Recrutamento
- Legacy Meridian Park Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 503-413-1742
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Recrutamento
- Saint Vincent Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 814-452-5000
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- Recrutamento
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Recrutamento
- IRMC Cancer Center
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Recrutamento
- Jefferson Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-359-3043
- E-mail: ddefazio@wpahs.org
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- Recrutamento
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 814-534-4724
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Recrutamento
- Forbes Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-858-7746
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Recrutamento
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer M. Johnson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Recrutamento
- UPMC-Saint Margaret
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-784-4900
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Recrutamento
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-502-3920
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-284-2000
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-647-8073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-621-2334
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- Recrutamento
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 814-676-7900
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Recrutamento
- UPMC Cancer Center-Washington
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Recrutamento
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 724-223-3788
- E-mail: cancer@washingtonhospital.org
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Recrutamento
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Recrutamento
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer M. Johnson
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Investigador principal:
- Alexandra E. Kejner
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-811-8480
-
Investigador principal:
- Jennifer H. Choe
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Recrutamento
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 503-413-2150
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Recrutamento
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Investigador principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Recrutamento
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 608-775-2385
- E-mail: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Investigador principal:
- Collin D. Driscoll
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Investigador principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Investigador principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Recrutamento
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 262-257-5100
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 414-805-3666
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Recrutamento
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 414-805-0505
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
- Recrutamento
- Drexel Town Square Health Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 414-805-0505
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Recrutamento
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 414-805-0505
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patologicamente (histologicamente ou citologicamente) diagnóstico comprovado de carcinoma de células escamosas localmente recorrentes ou persistentes de cabeça e pescoço (SCCHN) que surgem dentro da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringenx
- PD-L1 Pontuação positiva combinada (CPS) ≥ 1 Usando um laboratório certificado de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA)
- Verifique a cobertura do seguro (ou outra pagamento) para quimioterapia neoadjuvante
- Doença mensurável, conforme definido por Recist 1.1
Os pacientes devem ter SCCHN localmente recorrente ou persistente, surgindo dentro da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe (Comitê Conjunto Americano de Câncer [AJCC] Manual de Estado de Câncer, 8ª edição) e são considerados candidatos a cirurgia de resgate:
- P16 Pacientes com orofaringe positivo com T2, T3, T4, N0, N1, N2 e todos os outros pacientes com T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A são elegíveis.
- Os pacientes devem ser considerados cirurgicamente ressecáveis sem doença residual bruta.
- Para pacientes com SCCHN de cavidade oral, apenas aqueles com doença recorrente ou persistente após a cirurgia prévia são elegíveis.
- Pacientes que são candidatos a laringectomia de resgate para tratar o câncer de laringe recorrente e que estão fazendo cirurgia de resgate para intenção curativa são elegíveis.
- Pacientes com recorrência somente de linfonodos ressecáveis são elegíveis.
- Nenhum envolvimento vascular grave (> 180 ° de envolvimento da artéria carótida ou carótida interna), envolvimento jugular do forame ou envolvimento muscular pré -vertebral, impedindo uma ressecção curativa curativa
- Nenhuma evidência de doença metastática distante
É necessário o seguinte trabalho de diagnóstico mínimo:
- História geral e exame físico.
- Pescoço de qualidade de diagnóstico CT e PET/CT do pescoço (animal de estimação com correção de atenuação CT do pescoço, peito e abdômen)
- Idade ≥ 18
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-2
- Teste de gravidez na urina ou sérico negativo (em pessoas de potencial de captação de filhos) dentro de 30 dias antes do registro. O potencial de gravidez é definido como qualquer pessoa que tenha sofrido menarca e que não passou por esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não está na pós -menopausa
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para obter hemoglobina [HGB] ≥ 8,0 g/dL é aceitável)
- Função renal adequada definida como depuração da creatinina (CRCL)> 50 ml/min pela fórmula Cockcroft-Gault
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x Limite superior institucional do normal (ULN) (não aplicável a pacientes com síndrome de Gilbert conhecida)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase piruvica glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 3 X ULN institucional
Somente pacientes que receberam terapia de radiação prévia no cenário definitivo ou pós-operatório (limitado a um curso) são elegíveis.
- A terapia de radiação prévia deve ter sido concluída pelo menos 6 meses antes do registro com a maioria do índice persistente/recorrente do volume de câncer (> 50%) irradiado para ≥ 40 Gy no momento
Nenhuma terapia sistêmica anterior ou imunoterapia para tratamento de SCCHN recorrente ou metastático.
- Nota: Pacientes que concluíram a imunoterapia dentro do cenário definitivo (neo-adjuvante ou adjuvante) pelo menos 4 meses antes do registro são elegíveis
- Nenhum agente anticâncer de investigação recebido dentro de 4 semanas antes do registro
- Nenhuma Classificação Funcional da Associação de Coração de Nova York III ou IV (Nota: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da Associação Coração de Nova York)
- Nenhuma infecção ativa que requer antibióticos IV, tratamentos antivirais IV ou antifúngicos IV
- Nenhuma neuropatia periférica grau 3 ou 4
- Nenhum histórico de reação alérgica ao agente de estudo, compostos de composição química ou biológica similares ao agente do estudo e inibidores do ponto de verificação imune (ou qualquer um de seus excipientes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1 (cirurgia de salvamento)
Os pacientes passam por uma cirurgia de salvamento padrão de atendimento.
A partir de 8 semanas após a cirurgia, pacientes com características de alto risco também sofrem terapia por radiação diariamente para 5 tratamentos por semana durante 6 semanas e recebem cisplatina IV uma vez por semana durante 6 semanas durante o tratamento da radiação, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por tomografia computadorizada, tomografia computadorizada e opcionalmente sofrem coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
|
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Passe Standard of Care Salvage Surgery
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2 (Quimioterapia, cirurgia de salvamento)
Os doentes recebem paclitaxel por via intravenosa e carboplatina por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos repetem-se a cada 21 dias durante 2 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 6 a 10 semanas após o ciclo 1, dia 1, os doentes são submetidos a cirurgia de salvamento padrão. Iniciando dentro de 8 semanas após a cirurgia, os doentes com características de alto risco também são submetidos a radioterapia diariamente, 5 tratamentos por semana, durante 6 semanas, e recebem cisplatina por via intravenosa uma vez por semana durante 6 semanas durante o tratamento de radiação, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a TAC, PET e, opcionalmente, a recolha de amostras de sangue ao longo do estudo. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Passe Standard of Care Salvage Surgery
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3 (Quimioimunoterapia, cirurgia de resgate)
Os doentes recebem paclitaxel por via intravenosa, carboplatina por via intravenosa e cemiplimab por via intravenosa, durante 30 minutos, no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos repetem-se a cada 21 dias durante 2 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
6 a 10 semanas após o dia 1 do ciclo 1, os doentes são submetidos a cirurgia de resgate padrão.
A começar dentro de 8 semanas após a cirurgia, os doentes com características de alto risco também são submetidos a radioterapia diária, 5 tratamentos por semana, durante 6 semanas, e recebem cisplatina por via intravenosa uma vez por semana durante 6 semanas durante o tratamento de radioterapia, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes são submetidos a TAC, PET e, opcionalmente, a colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Passe Standard of Care Salvage Surgery
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou toxicidades relacionadas ao tratamento que impedem a cirurgia, progressão da doença na ausência de cirurgia, recorrência da doença após a cirurgia ou morte devido a qualquer causa, até 7 anos
|
Será resumido pelo braço de tratamento usando métodos padrão de Kaplan-Meier, relatando a taxa estimada de EFS de 2 anos com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
|
Da randomização à progressão da doença ou toxicidades relacionadas ao tratamento que impedem a cirurgia, progressão da doença na ausência de cirurgia, recorrência da doença após a cirurgia ou morte devido a qualquer causa, até 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças (DFS)
Prazo: Da randomização até a recorrência da doença, morte devido a qualquer causa, até 7 anos
|
Será resumido pelo braço de tratamento usando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde as estimativas do DFS de 2 anos serão obtidas com intervalos de confiança de 95%.
As comparações entre os braços experimentais e o braço de controle serão feitas usando o teste de log-rank estratificado.
|
Da randomização até a recorrência da doença, morte devido a qualquer causa, até 7 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até a morte devido a qualquer causa, até 7 anos
|
Será resumido pelo braço de tratamento usando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde as estimativas do sistema operacional de 2 anos serão obtidas com intervalos de confiança de 95%.
As comparações entre os braços experimentais e o braço de controle serão feitas usando o teste de log-rank estratificado.
|
Da randomização até a morte devido a qualquer causa, até 7 anos
|
|
Hora de metástase distante
Prazo: Da randomização até a detecção de metástases distantes ou morte, até 7 anos
|
O método de incidência cumulativa será usado para estimar a incidência de metástases distantes; onde as estimativas das taxas de metástase distante de 2 anos serão obtidas com intervalos de confiança de 95%.
As comparações entre os braços experimentais e o braço de controle serão feitas usando o teste de cinza estratificado.
|
Da randomização até a detecção de metástases distantes ou morte, até 7 anos
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 7 anos
|
Será avaliado usando o índice de complicação abrangente.
As complicações cirúrgicas serão resumidas pelo braço de tratamento usando frequências e frequências relativas; Quando a taxa geral de complicações será estimada pelo braço de tratamento usando intervalos de confiança de 95% obtidos pelo método Clopper-Pearson.
As comparações entre os braços experimentais e o braço de controle serão feitas usando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel.
|
Até 7 anos
|
|
Incidência de eventos adversos agudos
Prazo: Até 30 dias a partir do último tratamento
|
Avaliado por terminologia comum Critiera para eventos adversos (CTCAE) versão (v) 5.0.
As toxicidades agudas gerais (mais alto grau) serão resumidas pelo braço de tratamento usando frequências e frequências relativas.
|
Até 30 dias a partir do último tratamento
|
|
Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: Do dia 31 a 180 dias do último tratamento
|
Avaliado pelo CTCAE V 5.0.
As toxicidades tardias gerais (de grau mais alto) serão resumidas pelo braço de tratamento usando frequências e frequências relativas.
|
Do dia 31 a 180 dias do último tratamento
|
|
Resposta radiográfica (braço 2 e 3)
Prazo: Até 7 anos
|
A resposta será avaliada usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1.
A melhor resposta será resumida pelo braço de tratamento usando frequências e frequências relativas; onde as taxas de resposta completas (CR) e objetivas (resposta parcial de CR +) serão estimadas usando intervalos de confiança de 95% obtidos pelo método Clopper-Pearson.
|
Até 7 anos
|
|
Resposta patológica principal (MPR) (braço 2 e 3)
Prazo: Até 7 anos
|
O MPR será resumido pelo braço de tratamento usando frequências e frequências relativas; onde as taxas de MPR serão estimadas usando intervalos de confiança de 95% obtidos pelo método Clopper-Pearson.
|
Até 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil F Saba, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
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- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
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- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Elementos
- Metais
- Economia de saúde e organizações
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Metais, pesados
- Compostos de platina
- Elementos de transição
- Economia
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatina II
- Radioterapia
- Radiação
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Platina
- cemiplimab
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2025-06920 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NRG-HN015 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A NCI está comprometida em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link na página Política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .