Test de l'ajout de chimiothérapie ou de chimio-immunothérapie à la chirurgie habituelle pour un cancer avancé de la tête et du cou
10 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai randomisé de phase II de chimiothérapie néoadjuvante ou de chimio-immunothérapie chez les patients atteints de carcinome épidermoïde enrichi PD-L1 récurrent / persistant de la tête et du cou en chirurgie de récupération (Neopolis)
Cet essai de phase II teste l'ajout de chimiothérapie, avec le carboplatine et le paclitaxel, ou la chimio-immunothérapie, avec une chirurgie de récupération standard suivie de la radiothérapie post-opératrice et du cisplatine pour les patients à haut risque, pour le traitement des patients avec des tirs de la tête et des piles de la tête et du cou de la colonne de couche Après une période d'amélioration (récurrente localement) ou est persistant.
La carboplatine est dans une classe de médicaments connus sous le nom de composés contenant du platine.
Il fonctionne d'une manière similaire au médicament anticancéreux cisplatine, mais peut être mieux toléré que le cisplatine.
Le carboplatine fonctionne en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Le paclitaxel est dans une classe de médicaments appelés agents antimicrotubule.
Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de se diviser et peut les tuer.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le cémiplimab, peut aider le système immunitaire du corps à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
La chirurgie de récupération est une chirurgie qui a lieu pour éliminer les tissus tumoraux après une défaillance d'autres traitements.
Les patients à haut risque reçoivent également une radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie, des particules ou des graines radioactives pour tuer les cellules cancéreuses et rétrécir les tumeurs.
Le cisplatine est dans une classe de médicaments connus sous le nom de composés contenant du platine.
Il fonctionne en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
L'ajout de chimiothérapie ou de chimio-immunothérapie à la chirurgie de récupération standard peut tuer plus de cellules tumorales que la chirurgie de sauvetage seule chez les patients atteints de carcinome épidermoïde PD-L1 localement récurrent ou persistant de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Carcinome oropharyngé de stade clinique III médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8
- Cancer du larynx de stade III AJCC v8
- Cancer de la lèvre et de la cavité buccale de stade III AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade III (p16-négatif) AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade clinique II médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8
- Cancer de la lèvre et de la cavité buccale de stade II AJCC v8
- Cancer de la lèvre et de la cavité buccale de stade IVA AJCC v8
- Cancer du larynx de stade IVA AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade IVA (p16-négatif) AJCC v8
- Cancer du larynx de stade IVB AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade IVB (p16-négatif) AJCC v8
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent
- Cancer du larynx de stade II AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade II (p16-négatif) AJCC v8
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale localement récurrent
- Carcinome épidermoïde hypopharyngé localement récurrent
- Carcinome épidermoïde laryngé localement récurrent
- Carcinome épidermoïde oropharyngé localement récurrent
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
I. Évaluer et comparer la survie sans événement (EFS) évaluée par les investigateurs des patients traités par chimiothérapie (carboplatine + paclitaxel) ou chimio-immunothérapie (carboplatine + paclitaxel + cemiplimab [Regn2810]) avant la chirurgie de salvation (SS) par rapport aux patients en cours de norme SS.
Objectifs secondaires:
I. pour évaluer et comparer la survie sans maladie (DFS). Ii Pour évaluer et comparer la survie globale (OS). Iii. Évaluer et comparer les métastases distantes (DM). Iv. Évaluer et comparer la toxicité aiguë et tardive (critères de terminologie courants pour les événements indésirables [CTCAE] Version [V] 5.0) et les complications chirurgicales.
V. pour évaluer la réponse radiographique (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) au traitement néoadjuvant dans les armes expérimentales.
Vi. Évaluer la réponse pathologique dans les bras expérimentaux.
Objectifs exploratoires:
I. Pour évaluer et comparer les résultats cliniques (EFS, DFS, OS, DM et réponse) dans les sous-groupes PD-L1 (score positif combiné <20 contre ≥ 20).
Ii Pour déterminer l'impact des références de qualité chirurgicale (évaluation des marges, récolte de ganglions lymphatiques cervicaux recueillies par examen de la chirurgie centrale) et des résultats oncologiques.
Aperçu: Les patients sont randomisés sur 1 des 3 bras.
ARME 1: Les patients subissent une chirurgie de récupération de niveau de soins. À partir des 8 semaines suivant la chirurgie, les patients présentant des caractéristiques à haut risque subissent également une radiothérapie quotidiennement pour 5 traitements par semaine pendant 6 semaines et reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM), un scan à tomographie par émission de positrons (TEP) et en éventuellement une collection d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
ARM 2: Les patients reçoivent le paclitaxel IV et la carboplatine IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 6-8 semaines après le cycle 1 jour 1 Les patients subissent une chirurgie de récupération de niveau de soins. À partir des 8 semaines suivant la chirurgie, les patients présentant des caractéristiques à haut risque subissent également une radiothérapie quotidiennement pendant 5 traitements par semaine pendant 6 semaines et reçoivent du cisplatine IV une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et éventuellement une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
ARM 3: Les patients reçoivent le paclitaxel IV, la carboplatine IV et le Cemiplimab IV, plus de 30 minutes, le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 6-8 semaines après le cycle 1 jour 1 Les patients subissent une chirurgie de récupération de niveau de soins. À partir des 8 semaines suivant la chirurgie, les patients présentant des caractéristiques à haut risque subissent également une radiothérapie quotidiennement pendant 5 traitements par semaine pendant 6 semaines et reçoivent du cisplatine IV une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et éventuellement une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis à 12 semaines ou à la fin du rayonnement post-opératoire, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant des années 3 et 4 et annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Banner University Medical Center - Tucson
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Chercheur principal:
- Ricklie A. Julian
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Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Chercheur principal:
- Ricklie A. Julian
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Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 323-865-0451
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Chercheur principal:
- Jacob S. Thomas
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 650-498-7061
- E-mail: cancertrialsinfo@stanford.edu
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Chercheur principal:
- Michelle Chen
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 916-734-3089
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Chercheur principal:
- Andrew C. Birkeland
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- Sutter Medical Center Sacramento
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Chercheur principal:
- Christopher U. Jones
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
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Chercheur principal:
- Jennifer Gross
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-946-7447
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory Proton Therapy Center
-
Chercheur principal:
- Jennifer Gross
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 404-251-2854
- E-mail: allyson.anderson@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush MD Anderson Cancer Center
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Chercheur principal:
- Michael J. Jelinek
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Recrutement
- Carle at The Riverfront
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Chercheur principal:
- Suparna Mantha
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
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Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Recrutement
- Carle Physician Group-Effingham
-
Chercheur principal:
- Suparna Mantha
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Recrutement
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Recrutement
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Recrutement
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
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Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
- Recrutement
- Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
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Chercheur principal:
- Michael J. Jelinek
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
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Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Recrutement
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Chercheur principal:
- Suparna Mantha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Recrutement
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Recrutement
- Northwestern Medicine Orland Park
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Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Memorial Hospital East
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-747-9912
- E-mail: dschwab@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Brendan J. Knapp
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Carle Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Suparna Mantha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
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Chercheur principal:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- Recrutement
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-3305
-
Chercheur principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Recrutement
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-3305
-
Chercheur principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Suspendu
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Recrutement
- Broadlawns Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-282-2200
-
Chercheur principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Recrutement
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-3305
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Chercheur principal:
- Richard L. Deming
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Recrutement
- Iowa Methodist Medical Center
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-6727
-
Chercheur principal:
- Seema Harichand-Herdt
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Recrutement
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-3305
-
Chercheur principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Recrutement
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-3305
-
Chercheur principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- Recrutement
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-241-3305
-
Chercheur principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Omar A. Karadaghy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- Recrutement
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Chercheur principal:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Our Lady of The Lake
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 225-765-7659
-
Chercheur principal:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
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Chercheur principal:
- Sagar G. Kansara
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Recrutement
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Chercheur principal:
- Sarah J. Sinclair
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Paul L. Swiecicki
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- Recrutement
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-865-1125
-
Chercheur principal:
- Paul L. Swiecicki
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Ammar Sukari
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-527-6266
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Chercheur principal:
- Samantha H. Tam
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Chercheur principal:
- Ammar Sukari
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 601-815-6700
-
Chercheur principal:
- Gina Jefferson
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Recrutement
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Brendan J. Knapp
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Brendan J. Knapp
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Chercheur principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Omar A. Karadaghy
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Recrutement
- Siteman Cancer Center-South County
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Recrutement
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Brendan J. Knapp
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-334-4773
-
Chercheur principal:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Nebraska Methodist Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-354-5144
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Chercheur principal:
- Yungpo B. Su
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 856-325-6757
-
Chercheur principal:
- Brian Swendseid
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
- Recrutement
- Jersey City Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Recrutement
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Recrutement
- Monmouth Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 732-923-6564
- E-mail: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Chercheur principal:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 732-235-7356
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Recrutement
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Chercheur principal:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 732-235-7356
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Community Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 732-557-8294
- E-mail: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-862-2215
-
Chercheur principal:
- Achuta K. Guddati
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Chercheur principal:
- Mihir R. Patel
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Matthew C. Ward
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-804-9376
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Recrutement
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Chercheur principal:
- Matthew C. Ward
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-804-9376
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Recrutement
- ProMedica Flower Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Chercheur principal:
- Chang Xia
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Christina Henson
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Suspendu
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Recrutement
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-2150
-
Chercheur principal:
- Andrew Y. Kee
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Suspendu
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Suspendu
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-220-4937
- E-mail: cancer@lhs.org
-
Chercheur principal:
- Andrew Y. Kee
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Recrutement
- Legacy Meridian Park Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-1742
-
Chercheur principal:
- Andrew Y. Kee
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Recrutement
- Saint Vincent Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 814-452-5000
-
Chercheur principal:
- Larisa Greenberg
-
Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
- Recrutement
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Recrutement
- IRMC Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Recrutement
- Jefferson Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-359-3043
- E-mail: ddefazio@wpahs.org
-
Chercheur principal:
- Larisa Greenberg
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
- Recrutement
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 814-534-4724
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Recrutement
- Forbes Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-858-7746
-
Chercheur principal:
- Larisa Greenberg
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Recrutement
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Chercheur principal:
- Jennifer M. Johnson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- Recrutement
- UPMC-Saint Margaret
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-784-4900
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Recrutement
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-502-3920
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-284-2000
-
Chercheur principal:
- Larisa Greenberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-647-8073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-621-2334
-
Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- Recrutement
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 814-676-7900
-
Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- Recrutement
- UPMC Cancer Center-Washington
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- Recrutement
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
Chercheur principal:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 724-223-3788
- E-mail: cancer@washingtonhospital.org
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Recrutement
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
Chercheur principal:
- Larisa Greenberg
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Recrutement
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Chercheur principal:
- Jennifer M. Johnson
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Alexandra E. Kejner
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-811-8480
-
Chercheur principal:
- Jennifer H. Choe
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Recrutement
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-2150
-
Chercheur principal:
- Andrew Y. Kee
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Recrutement
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Chercheur principal:
- Andrew Y. Kee
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Chercheur principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Recrutement
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 608-775-2385
- E-mail: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Chercheur principal:
- Collin D. Driscoll
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Chercheur principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Chercheur principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Recrutement
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 262-257-5100
-
Chercheur principal:
- Jennifer D. Bruening
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 414-805-3666
-
Chercheur principal:
- Jennifer D. Bruening
-
New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
- Recrutement
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 414-805-0505
-
Chercheur principal:
- Jennifer D. Bruening
-
Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
- Recrutement
- Drexel Town Square Health Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 414-805-0505
-
Chercheur principal:
- Jennifer D. Bruening
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Recrutement
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 414-805-0505
-
Chercheur principal:
- Jennifer D. Bruening
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé du carcinome épidermoïde récurrent localement ou persistant de la tête et du cou (SCCHN) surgissant dans la cavité orale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx
- PD-L1 Score positif combiné (CPS) ≥ 1 en utilisant un laboratoire certifié d'amélioration de l'amélioration du laboratoire clinique (CLIA)
- Vérifiez la couverture d'assurance (ou autre paiement) pour la chimiothérapie néoadjuvante
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1
Les patients doivent avoir un SCCHN localement récurrent ou persistant survenant dans la cavité orale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx (manuel de mise en scène du cancer américain du Cancer sur le cancer [AJCC], 8e édition) et sont considérés comme des candidats à la chirurgie de sauvetage:
- P16 Patients d'oropharynx positifs atteints de T2, T3, T4, N0, N1, N2 et tous les autres patients atteints de T2, T3, T4a, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A sont éligibles.
- Les patients doivent être jugés chirurgicalement résécables sans maladie résiduelle brute.
- Pour les patients atteints de SCCHN de cavité orale, seuls ceux atteints de maladie récurrente ou persistante après une chirurgie antérieure sont éligibles.
- Les patients candidats à la laryngectomie de sauvetage pour traiter le cancer du larynx récurrent et qui subissent une chirurgie de sauvetage pour une intention curative sont éligibles.
- Les patients présentant une récidive des ganglions lymphatiques résécables sont éligibles.
- Aucune atteinte vasculaire majeure (> 180 ° atteint de l'artère carotide carotide ou interne commune), atteinte du foramen jugulaire, ou atteinte musculaire parassineuse prévertébrale empêchant une résection curative
- Aucune preuve d'une maladie métastatique à distance
Le bilan de diagnostic minimum suivant est requis:
- Histoire générale et examen physique.
- CT de cou de qualité diagnostique et animal de compagnie / ct de cou (animal de compagnie avec CT d'atténuation du cou, de la poitrine et de l'abdomen)
- Âge ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2
- Test négatif d'urine ou de grossesse sérique (chez les personnes de potentiel de procréation) dans les 30 jours précédant l'enregistrement. Le potentiel de procréation est défini comme toute personne qui a connu une ménarche et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas du post-ménopause
- Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 500 cellules / mm ^ 3
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules / mm ^ 3
- Hémoglobine ≥ 8,0 g / dL (Remarque: L'utilisation de la transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre l'hémoglobine [HGB] ≥ 8,0 g / dL est acceptable)
- Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine (CRCL)> 50 ml / min par la formule Cockcroft-Gault
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (ULN) (non applicable aux patients atteints du syndrome de Gilbert connu)
- L'aspartate aminotransférase (AST) (transaminase oxaloacétique glutamique sérique [SGOT]) et l'alanine aminotransférase (ALT) (transaminase pyruvique glutamique sérique [SGPT]) ≤ 3 x uln institutionnel glutamique
Seuls les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure dans le cadre définitif ou postopératoire (limité à un cours) sont éligibles.
- La radiothérapie antérieure doit avoir été achevée au moins 6 mois avant l'enregistrement avec la majorité du volume de cancer persistant / récurrent (> 50%) irradié à ≥ 40 Gy à l'époque
Pas de thérapie systémique préalable ou d'immunothérapie pour le traitement du SCCHN récurrent ou métastatique.
- Remarque: Les patients qui ont terminé l'immunothérapie dans le cadre définitif (néo-adjuvant ou adjuvant) au moins 4 mois avant l'enregistrement sont éligibles
- Aucun agent anticancéreux enquête n'a reçu dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
- Aucune classification fonctionnelle de la New York Heart Association III ou IV (Remarque: Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, devraient avoir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de l'Association du cœur de New York)
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques IV, des traitements antiviraux IV ou IV
- Pas de neuropathie périphérique de grade 3 ou 4
- Aucune histoire de réaction allergique à l'agent d'étude, composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent d'étude et inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ou l'un de ses excipients)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1 (chirurgie de récupération)
Les patients subissent un niveau de chirurgie de récupération de soins.
À partir des 8 semaines suivant la chirurgie, les patients présentant des caractéristiques à haut risque subissent également une radiothérapie quotidiennement pendant 5 traitements par semaine pendant 6 semaines et reçoivent du cisplatine IV une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et éventuellement une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir une chirurgie de récupération de norme de soins
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 2 (Chimiothérapie, chirurgie de rattrapage)
Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse et du carboplatine par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
6 à 10 semaines après le jour 1 du cycle 1, les patients subissent une chirurgie de rattrapage standard.
Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patients présentant des facteurs de risque élevé suivent également une radiothérapie quotidienne à raison de 5 séances par semaine pendant 6 semaines et reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une tomographie par émission de positons et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillon sanguin tout au long de l'étude.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir une chirurgie de récupération de norme de soins
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 3 (Chimiothérapie-immunothérapie, chirurgie de rattrapage)
Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse, du carboplatine par voie intraveineuse et du cemiplimab par voie intraveineuse, sur 30 minutes, le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
6 à 10 semaines après le jour 1 du cycle 1, les patients subissent une chirurgie de rattrapage standard.
Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patients présentant des caractéristiques de haut risque subissent également une radiothérapie quotidienne, 5 traitements par semaine pendant 6 semaines, et reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines pendant le traitement par radiothérapie, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et peuvent éventuellement subir une collecte d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une chirurgie de récupération de norme de soins
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie gratuite d'événements (EFS)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou aux toxicités liées au traitement qui empêchent la chirurgie, la progression de la maladie en l'absence de chirurgie, la récidive de la maladie après la chirurgie ou la mort due à toute cause, jusqu'à 7 ans
|
Sera résumé par le bras de traitement en utilisant des méthodes standard de Kaplan-Meier, signalant le taux d'EFS à 2 ans estimé avec des intervalles de confiance à 95% correspondants.
|
De la randomisation à la progression de la maladie ou aux toxicités liées au traitement qui empêchent la chirurgie, la progression de la maladie en l'absence de chirurgie, la récidive de la maladie après la chirurgie ou la mort due à toute cause, jusqu'à 7 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la récidive des maladies, la mort due à toute cause, jusqu'à 7 ans
|
Sera résumé par le bras de traitement en utilisant des méthodes standard de Kaplan-Meier, où des estimations du DFS à 2 ans seront obtenues avec des intervalles de confiance à 95%.
Les comparaisons entre les bras expérimentaux et le bras de commande seront effectuées à l'aide du test de log-rank stratifié.
|
De la randomisation jusqu'à la récidive des maladies, la mort due à toute cause, jusqu'à 7 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la mort due à une cause, jusqu'à 7 ans
|
Sera résumé par le bras de traitement en utilisant des méthodes standard de Kaplan-Meier, où les estimations de la SG à 2 ans seront obtenues avec des intervalles de confiance à 95%.
Les comparaisons entre les bras expérimentaux et le bras de commande seront effectuées à l'aide du test de log-rank stratifié.
|
De la randomisation jusqu'à la mort due à une cause, jusqu'à 7 ans
|
|
Temps de métastase éloignée
Délai: De la randomisation jusqu'à la détection de métastases distantes ou de mort, jusqu'à 7 ans
|
La méthode d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer l'incidence des métastases à distance; où les estimations des taux de métastases distantes à 2 ans seront obtenues avec des intervalles de confiance à 95%.
Les comparaisons entre les bras expérimentaux et le bras de commande seront effectuées en utilisant le test du gris stratifié.
|
De la randomisation jusqu'à la détection de métastases distantes ou de mort, jusqu'à 7 ans
|
|
Complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Sera évalué à l'aide de l'indice de complications complet.
Les complications chirurgicales seront résumées par le bras de traitement en utilisant les fréquences et les fréquences relatives; où le taux de complications global sera estimé par ARM de traitement en utilisant des intervalles de confiance à 95% obtenus par la méthode Clopper-Pearson.
Les comparaisons entre les bras expérimentaux et le bras de contrôle seront faites à l'aide du test Cochran-Mantel-Haenszel.
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Incidence des événements indésirables aigus
Délai: Jusqu'à 30 jours à partir du dernier traitement
|
Évalué par terminologie commune Critiera pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.
Les toxicités aiguës globales (plus élevées) seront résumées par le bras de traitement en utilisant les fréquences et les fréquences relatives.
|
Jusqu'à 30 jours à partir du dernier traitement
|
|
Incidence des événements indésirables tardifs
Délai: Du jour 31 à 180 jours à compter du dernier traitement
|
Évalué par CTCAE V 5.0.
Les toxicités tardives globales (de qualité supérieure) seront résumées par le bras de traitement en utilisant les fréquences et les fréquences relatives.
|
Du jour 31 à 180 jours à compter du dernier traitement
|
|
Réponse radiographique (ARM 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
La réponse sera évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1.
La meilleure réponse sera résumé par le bras de traitement en utilisant les fréquences et les fréquences relatives; où les taux de réponse complets (CR) et objectifs (réponse partielle CR +) seront estimés en utilisant des intervalles de confiance à 95% obtenus par la méthode Clopper-Pearson.
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Réponse pathologique majeure (MPR) (ARM 2 et 3)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
MPR sera résumé par le bras de traitement en utilisant les fréquences et les fréquences relatives; où les taux MPR seront estimés en utilisant des intervalles de confiance à 95% obtenus par la méthode Clopper-Pearson.
|
Jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil F Saba, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Première publication (Réel)
29 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Maladies laryngées
- Carcinome
- Tumeurs laryngées
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Phénomènes physiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Éléments
- Métaux
- Économie et organisations des soins de santé
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Métaux, lourds
- Composés en platine
- Éléments de transition
- Économie
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Radiothérapie
- Radiation
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Platine
- cémiplimab
- Taxes
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2025-06920 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NRG-HN015 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI s'engage à partager des données conformément à la politique NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données d'essai cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage des données NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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