Prueba de la adición de quimioterapia o quimioinmunoterapia a la cirugía habitual para cáncer avanzado de cabeza y cuello
10 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia neoadyuvante o quimiomunoterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas enriquecidas PD-L1 recurrentes/persistentes de la cabeza y el cuello sometidos a cirugía de rescate (Neopolis)
Este ensayo de fase II prueba la adición de quimioterapia, con carboplatino y paclitaxel, o quimioinmunoterapia, con carboplatino, paclitaxel y cemiplimab a cirugía de rescate estándar de rescate seguido de radiaciones postoperatorias y cisplatino para pacientes de alto riesgo, para el tratamiento de pacientes con PD-L1 Head y Squamus Squamuseus Cell que tiene un costo de células cercano y que tiene un carcinoma cercano a los carcinomas que tienen un costo de costo cercano que ha venido a los casos cercanos a los casos cercanos a los casos cercanos que ha venido a los casos cercanos a los carcinomas cercanos a los que tienen un costo cercano a los carcinatos cercanos a los cascos. ganglios linfáticos después de un período de mejora (localmente recurrente) o es persistente.
El carboplatino se encuentra en una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino.
Funciona de manera similar al cisplatino del fármaco anticancerígeno, pero puede ser mejor tolerado que el cisplatino.
El carboplatino funciona matando, deteniendo o ralentizando el crecimiento de las células cancerosas.
El paclitaxel se encuentra en una clase de medicamentos llamados agentes antimicrotúbulos.
Detiene que las células cancerosas crecen y se dividirán y pueden matarlas.
La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el cemiplimab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse.
La cirugía de rescate es una cirugía que se lleva a cabo para eliminar el tejido tumoral después de una falla en otro tratamiento.
Los pacientes de alto riesgo también reciben radioterapia utiliza radiografías de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar células cancerosas y retirar tumores.
El cisplatino se encuentra en una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino.
Funciona matando, deteniendo o ralentizando el crecimiento de las células cancerosas.
Agregar quimioterapia o quimioinmunoterapia a una cirugía de rescate estándar puede matar más células tumorales que la cirugía de rescate sola en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y persistente positiva PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Carcinoma orofaríngeo mediado por VPH en estadio clínico III (p16-positivo) AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio III AJCC v8
- Cáncer de labio y de cavidad oral en estadio III AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio III (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo mediado por VPH en estadio clínico II (p16-positivo) AJCC v8
- Cáncer de labio y de cavidad oral en estadio II AJCC v8
- Cáncer de labio y cavidad oral en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVA AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo (p16-negativo) en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio IVB (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente recurrente
- Cáncer de laringe en estadio II AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio II (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de cavidad oral localmente recurrente
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe localmente recurrente
- Carcinoma de células escamosas de laringe localmente recurrente
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe localmente recurrente
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. para evaluar y comparar la supervivencia sin eventos evaluada por el investigador (EFS) de pacientes tratados con quimioterapia (carboplatino + paclitaxel) o quimioinmunoterapia (carboplatino + paclitaxel + cemiplimab [REGN2810]) antes de la cirugía de salvamento (SS) (pacientes con SS) en versos que se encuentran estándar de atención de atención SS.
Objetivos secundarios:
I. para evaluar y comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS). II. Para evaluar y comparar la supervivencia general (OS). Iii. Para evaluar y comparar metástasis distante (DM). IV. Para evaluar y comparar la toxicidad aguda y tardía (criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión [V] 5.0) y complicaciones quirúrgicas.
V. Evaluar la respuesta radiográfica (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RecIST] 1.1) a la terapia neoadyuvante en los brazos experimentales.
VI. Evaluar la respuesta patológica en los brazos experimentales.
Objetivos exploratorios:
I. para evaluar y comparar los resultados clínicos (EFS, DFS, OS, DM y respuesta) dentro de los subgrupos PD-L1 (puntaje positivo combinado <20 versus ≥ 20).
II. Para determinar el impacto de los puntos de referencia de calidad quirúrgica (evaluación de margen, cosecha de ganglios linfáticos cervicales recolectados por revisión de cirugía central) y resultados oncológicos.
Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 3 brazos.
Arm 1: Los pacientes se someten a una cirugía de rescate estándar de atención. A partir de las 8 semanas de la cirugía, los pacientes con características de alto riesgo también se someten a radioterapia diariamente durante 5 tratamientos por semana durante 6 semanas y reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) una vez por semana durante 6 semanas durante el tratamiento con radiación, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una exploración de tomografía computarizada (TC), una exploración de tomografía de emisión de positrones (PET) y opcionalmente se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Arm 2: Los pacientes reciben paclitaxel IV y carboplatino IV el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 6-8 semanas después del ciclo 1 día 1 Los pacientes se someten a una cirugía de rescate estándar de atención. A partir de las 8 semanas de la cirugía, los pacientes con características de alto riesgo también se someten a radioterapia diariamente durante 5 tratamientos por semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV una vez por semana durante 6 semanas durante el tratamiento con radiación, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una exploración PET y opcionalmente se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Arm 3: Los pacientes reciben paclitaxel IV, carboplatino IV y cemiplimab IV, durante 30 minutos, el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 6-8 semanas después del ciclo 1 día 1 Los pacientes se someten a una cirugía de rescate estándar de atención. A partir de las 8 semanas de la cirugía, los pacientes con características de alto riesgo también se someten a radioterapia diariamente durante 5 tratamientos por semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV una vez por semana durante 6 semanas durante el tratamiento con radiación, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una exploración PET y opcionalmente se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a las 12 semanas o al final de la radiación post operativa, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los años 3 y 4 y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Investigador principal:
- Ricklie A. Julian
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Investigador principal:
- Ricklie A. Julian
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 323-865-0451
-
Investigador principal:
- Jacob S. Thomas
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 650-498-7061
- Correo electrónico: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Michelle Chen
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 916-734-3089
-
Investigador principal:
- Andrew C. Birkeland
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Investigador principal:
- Christopher U. Jones
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
-
Investigador principal:
- Jennifer Gross
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 888-946-7447
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory Proton Therapy Center
-
Investigador principal:
- Jennifer Gross
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 404-251-2854
- Correo electrónico: allyson.anderson@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-695-1301
- Correo electrónico: cancer@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Michael J. Jelinek
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-226-2371
- Correo electrónico: Cancer_Studies@rush.edu
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Reclutamiento
- Carle at The Riverfront
-
Investigador principal:
- Suparna Mantha
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-446-5532
- Correo electrónico: Research@carle.com
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 630-352-5360
- Correo electrónico: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Reclutamiento
- Carle Physician Group-Effingham
-
Investigador principal:
- Suparna Mantha
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-446-5532
- Correo electrónico: Research@carle.com
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 630-352-5360
- Correo electrónico: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: cancertrials@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Reclutamiento
- Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
-
Investigador principal:
- Michael J. Jelinek
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-226-2371
- Correo electrónico: Cancer_Studies@rush.edu
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Reclutamiento
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Investigador principal:
- Suparna Mantha
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-446-5532
- Correo electrónico: Research@carle.com
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Memorial Hospital East
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 314-747-9912
- Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Cancer Center
-
Investigador principal:
- Suparna Mantha
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-446-5532
- Correo electrónico: Research@carle.com
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 630-352-5360
- Correo electrónico: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Suspendido
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Reclutamiento
- Broadlawns Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-282-2200
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Reclutamiento
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Reclutamiento
- Iowa Methodist Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-6727
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- Reclutamiento
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 225-765-7659
- Correo electrónico: research@ololrmc.com
-
Investigador principal:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of The Lake
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 225-765-7659
-
Investigador principal:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 225-765-7659
- Correo electrónico: research@ololrmc.com
-
Investigador principal:
- Sagar G. Kansara
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Reclutamiento
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Investigador principal:
- Sarah J. Sinclair
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Investigador principal:
- Paul L. Swiecicki
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-865-1125
- Correo electrónico: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Reclutamiento
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-865-1125
-
Investigador principal:
- Paul L. Swiecicki
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Ammar Sukari
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-527-6266
- Correo electrónico: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 313-916-3721
- Correo electrónico: CTOResearch@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Samantha H. Tam
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 313-576-9790
- Correo electrónico: ctoadmin@karmanos.org
-
Investigador principal:
- Ammar Sukari
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 601-815-6700
-
Investigador principal:
- Gina Jefferson
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 913-588-3671
- Correo electrónico: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Omar A. Karadaghy
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center-South County
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan J. Knapp
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 402-334-4773
-
Investigador principal:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Nebraska Methodist Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 402-354-5144
-
Investigador principal:
- Yungpo B. Su
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 856-325-6757
-
Investigador principal:
- Brian Swendseid
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Reclutamiento
- Jersey City Medical Center
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-339-5294
- Correo electrónico: Roster@nrgoncology.org
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reclutamiento
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Reclutamiento
- Monmouth Medical Center
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 732-923-6564
- Correo electrónico: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 732-235-7356
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Reclutamiento
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 732-235-7356
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Community Medical Center
-
Investigador principal:
- Dylan F. Roden
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 732-557-8294
- Correo electrónico: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-862-2215
-
Investigador principal:
- Achuta K. Guddati
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-668-0683
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Mihir R. Patel
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Matthew C. Ward
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-804-9376
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Reclutamiento
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Investigador principal:
- Matthew C. Ward
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-804-9376
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Reclutamiento
- ProMedica Flower Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 419-824-1842
- Correo electrónico: PCIOncResearch@promedica.org
-
Investigador principal:
- Chang Xia
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 405-271-8777
- Correo electrónico: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Christina Henson
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Suspendido
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Reclutamiento
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-413-2150
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Suspendido
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Suspendido
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-220-4937
- Correo electrónico: cancer@lhs.org
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Reclutamiento
- Legacy Meridian Park Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-413-1742
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-864-7716
- Correo electrónico: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Reclutamiento
- Saint Vincent Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 814-452-5000
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- Reclutamiento
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-339-5294
- Correo electrónico: Roster@nrgoncology.org
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Reclutamiento
- IRMC Cancer Center
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-389-5208
- Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Reclutamiento
- Jefferson Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-359-3043
- Correo electrónico: ddefazio@wpahs.org
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- Reclutamiento
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 814-534-4724
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- Forbes Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-858-7746
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-864-7716
- Correo electrónico: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-339-5294
- Correo electrónico: Roster@nrgoncology.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 215-600-9151
- Correo electrónico: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer M. Johnson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Reclutamiento
- UPMC-Saint Margaret
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-784-4900
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Reclutamiento
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-502-3920
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-284-2000
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-647-8073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-621-2334
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- Reclutamiento
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 814-676-7900
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Reclutamiento
- UPMC Cancer Center-Washington
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-339-5294
- Correo electrónico: Roster@nrgoncology.org
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Reclutamiento
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Steven B. Chinn
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 724-223-3788
- Correo electrónico: cancer@washingtonhospital.org
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Reclutamiento
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
Investigador principal:
- Larisa Greenberg
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Reclutamiento
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 215-600-9151
- Correo electrónico: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer M. Johnson
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 843-792-9321
- Correo electrónico: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Investigador principal:
- Alexandra E. Kejner
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-811-8480
-
Investigador principal:
- Jennifer H. Choe
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Reclutamiento
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-413-2150
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Reclutamiento
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: oncologyresearch@lhs.org
-
Investigador principal:
- Andrew Y. Kee
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Investigador principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Reclutamiento
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 608-775-2385
- Correo electrónico: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Investigador principal:
- Collin D. Driscoll
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Investigador principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Investigador principal:
- Justine Yang-Bruce
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Reclutamiento
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 262-257-5100
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 414-805-3666
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Reclutamiento
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 414-805-0505
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
- Reclutamiento
- Drexel Town Square Health Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 414-805-0505
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Reclutamiento
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 414-805-0505
-
Investigador principal:
- Jennifer D. Bruening
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas localmente recurrentes o persistentes de cabeza y cuello (SCCHN) que surge dentro de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe
- PD-L1 Puntuación positiva combinada (CPS) ≥ 1 utilizando un laboratorio certificado de Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA)
- Verificar la cobertura de seguro (u otro pago) para la quimioterapia neoadyuvante
- Enfermedad medible según lo definido por RECST 1.1
Los pacientes deben tener SCCHN localmente recurrentes o persistentes que surjan dentro de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe (Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto de Cáncer [AJCC], octava edición) y son candidatos considerados para la cirugía de rescate:
- P16 pacientes con orofaringe positivo con T2, T3, T4, N0, N1, N2 y todos los demás pacientes con T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A son elegibles.
- Los pacientes deben considerarse quirúrgicamente resecables sin enfermedad residual bruta.
- Para los pacientes con cavidad oral SCCHN, solo aquellos con enfermedad recurrente o persistente después de una cirugía previa son elegibles.
- Los pacientes que son candidatos para la recuperación de la laringectomía para tratar el cáncer de laringe recurrente y que se someten a una cirugía de rescate por intención curativa son elegibles.
- Los pacientes con recurrencia de solo ganglios linfáticos resecables son elegibles.
- No hay afectación vascular importante (100 ° de afectación de la arteria carótida o carótida interna común), afectación del agujero yugular o afectación del músculo parapaspinoso que excluye una resección curativa curativa
- No hay evidencia de enfermedad metastásica distante
Se requiere el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:
- Historia general y examen físico.
- CT del cuello de calidad diagnóstica y mascota/TC del cuello (mascota con atenuación de corrección de cuello, pecho y abdomen)
- Edad ≥ 18
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-2
- Prueba negativa de embarazo de orina o suero (en personas de potencial de maternidad) dentro de los 30 días previos al registro. El potencial de maternidad se define como cualquier persona que haya experimentado la menarquia y que no haya sufrido esterilización quirúrgica (histerectomía o ooforectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 células/mm^3
- Plaquetas ≥ 100,000 celdas/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8.0 g/dL (nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [HGB] ≥ 8.0 g/dL es aceptable)
- Función renal adecuada definida como espacio libre de creatinina (CRCL)> 50 ml/min por la fórmula Cockcroft-Gault
- Bilirrubina total ≤ 1.5 x límite superior institucional de lo normal (ULN) (no aplicable a pacientes con síndrome de Gilbert conocido)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética glutámica sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica glutámica sérica [SGPT]) ≤ 3 X Uln institucional
Solo los pacientes que recibieron radioterapia previa en el entorno definitivo o postoperatorio (limitado a un curso) son elegibles.
- La radioterapia previa debe haberse completado al menos 6 meses antes del registro con la mayoría del índice del volumen de cáncer persistente/recurrente (> 50%) irradiado a ≥ 40 Gy en ese momento
No hay terapia sistémica previa o inmunoterapia para el tratamiento de SCCHN recurrente o metastásico.
- Nota: Los pacientes que han completado la inmunoterapia dentro del entorno definitivo (neo-adyuvante o adyuvante) al menos 4 meses antes del registro son elegibles
- No hay agentes anticancerígenos de investigación recibidos dentro de las 4 semanas previas al registro
- No hay clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York III o IV (Nota: los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgos clínicos de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York)
- No hay infección activa que requiera antibióticos IV, antivirales IV o tratamientos antimicóticos IV
- No hay neuropatía periférica de grado 3 o 4
- No hay antecedentes de reacción alérgica al agente de estudio, compuestos de composición química o biológica similar al agente de estudio e inhibidores del punto de control inmune (o cualquiera de sus excipientes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1 (cirugía de rescate)
Los pacientes se someten a una cirugía de rescate estándar de atención.
A partir de las 8 semanas de la cirugía, los pacientes con características de alto riesgo también se someten a radioterapia diariamente durante 5 tratamientos por semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV una vez por semana durante 6 semanas durante el tratamiento con radiación, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una exploración PET y opcionalmente se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
|
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una cirugía de rescate estándar de atención
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2 (Quimioterapia, cirugía de rescate)
Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa y carboplatino por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
De 6 a 10 semanas después del día 1 del ciclo 1, los pacientes se someten a cirugía de rescate estándar.
Comenzando dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes con características de alto riesgo también se someten a radioterapia diariamente, 5 tratamientos por semana durante 6 semanas, y reciben cisplatino por vía intravenosa una vez por semana durante 6 semanas durante el tratamiento de radioterapia, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones y, opcionalmente, a recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una cirugía de rescate estándar de atención
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3 (Quimioinmunoterapia, cirugía de rescate)
Los pacientes reciben paclitaxel IV, carboplatino IV y cemiplimab IV, durante 30 minutos, el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
6-10 semanas después del día 1 del ciclo 1, los pacientes se someten a cirugía de rescate estándar.
Comenzando dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes con características de alto riesgo también se someten a radioterapia diaria, 5 tratamientos por semana durante 6 semanas, y reciben cisplatino IV una vez por semana durante 6 semanas durante el tratamiento de radiación, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones y, opcionalmente, a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una cirugía de rescate estándar de atención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o las toxicidades relacionadas con el tratamiento que impide la cirugía, la progresión de la enfermedad en ausencia de cirugía, recurrencia de la enfermedad después de la cirugía o la muerte debido a cualquier causa, hasta 7 años
|
Se resumirá mediante el brazo de tratamiento utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, informando la tasa EFS estimada de 2 años con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o las toxicidades relacionadas con el tratamiento que impide la cirugía, la progresión de la enfermedad en ausencia de cirugía, recurrencia de la enfermedad después de la cirugía o la muerte debido a cualquier causa, hasta 7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, muerte debido a cualquier causa, hasta 7 años
|
Se resumirá mediante el brazo de tratamiento utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde las estimaciones de los DF de 2 años se obtendrán con intervalos de confianza del 95%.
Las comparaciones entre los brazos experimentales y el brazo de control se realizarán utilizando la prueba de log-rank estratificada.
|
Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, muerte debido a cualquier causa, hasta 7 años
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta 7 años
|
Se resumirá mediante el brazo de tratamiento utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde las estimaciones del SG de 2 años se obtendrán con intervalos de confianza del 95%.
Las comparaciones entre los brazos experimentales y el brazo de control se realizarán utilizando la prueba de log-rank estratificada.
|
Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta 7 años
|
|
Tiempo a metástasis distante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la detección de metástasis o muerte distantes, hasta 7 años
|
El método de incidencia acumulada se utilizará para estimar la incidencia de metástasis distantes; donde las estimaciones de las tasas de metástasis distantes a 2 años se obtendrán con intervalos de confianza del 95%.
Las comparaciones entre los brazos experimentales y el brazo de control se realizarán utilizando la prueba estratificada de Gray.
|
Desde la aleatorización hasta la detección de metástasis o muerte distantes, hasta 7 años
|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Se evaluará utilizando el índice de complicaciones integral.
Las complicaciones quirúrgicas se resumirán mediante el brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas; Cuando la tasa de complicaciones general se estimará mediante el brazo de tratamiento utilizando intervalos de confianza del 95% obtenidos por el método Clopper-Pearson.
Las comparaciones entre los brazos experimentales y el brazo de control se realizarán utilizando la prueba Cochran-Mantel-Haenszel.
|
Hasta 7 años
|
|
Incidencia de eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el último tratamiento
|
Evaluado por la versión de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión (V) 5.0.
Las toxicidades agudas en general (más altas) se resumirán mediante el brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
|
Hasta 30 días desde el último tratamiento
|
|
Incidencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Del día 31 a 180 días desde el último tratamiento
|
Evaluado por CTCAE v 5.0.
Las toxicidades tardías general (más altas) se resumirán mediante el brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
|
Del día 31 a 180 días desde el último tratamiento
|
|
Respuesta radiográfica (brazo 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
La respuesta se evaluará mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1.
La mejor respuesta se resumirá mediante el brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas; donde las tasas de respuesta completa (CR) y objetiva (respuesta parcial CR +) se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95% obtenidos por el método Clopper-Pearson.
|
Hasta 7 años
|
|
Respuesta patológica principal (MPR) (brazo 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
MPR se resumirá mediante el brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas; donde las tasas de MPR se estimarán utilizando intervalos de confianza del 95% obtenidos por el método Clopper-Pearson.
|
Hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil F Saba, NRG Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Carcinoma
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Elementos
- Rieles
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Metales, pesado
- Compuestos de platino
- Elementos de transición
- Ciencias económicas
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatino II
- Radioterapia
- Radiación
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Platino
- cemiplimab
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2025-06920 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NRG-HN015 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos del ensayo clínico, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .