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Testare l'aggiunta di chemioterapia o chemiomunoterapia alla consueta chirurgia per il carcinoma avanzato della testa e del collo

17 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II di chemioterapia neoadiuvante o chemiomunoterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose arricchite di PD-L1 ricorrente/persistente della testa e del collo sottoposti a chirurgia di salvataggio (Neopolis)

Questo studio di fase II verifica l'aggiunta di chemioterapia, con carboplatino e paclitaxel, o chemiomunoterapia, con carboplatina, paclitaxel e cemiplimab a chirurgia di salvataggio standard seguiti da carcinoma post-operatorio che sono tornati in radiazione e cisplatino per il cisho per il risanamento ad alto rischio, per il trattamento con i pazienti con PD-L1 Posizionamento della testa di carcing che è tornato in radiazione operativa e cisplatin per Lysh. nodi dopo un periodo di miglioramento (localmente ricorrente) o è persistente. Il carboplatino si trova in una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Funziona in modo simile al farmaco antitumorale cisplatino, ma può essere meglio tollerato del cisplatino. Il carboplatino funziona uccidendo, fermando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. Paclitaxel è in una classe di farmaci chiamati agenti antimicrotubuli. Impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividere e può ucciderle. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come Cemiplimab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La chirurgia di salvataggio è un intervento chirurgico che avviene per rimuovere il tessuto tumorale dopo un fallimento di altri trattamenti. I pazienti ad alto rischio ricevono anche radioterapia che utilizzano raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Il cisplatino è in una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Funziona uccidendo, fermando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. L'aggiunta di chemioterapia o chemiomunoterapia alla chirurgia di salvataggio standard può uccidere più cellule tumorali rispetto alla sola chirurgia di salvataggio nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente ricorrenti localmente ricorrenti o persistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per valutare e confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dagli investigatori di pazienti trattati con chemioterapia (carboplatina + paclitaxel) o chemiomunoterapia (carboplatina + paclitaxel + cemiplimab [regn2810]) prima della chirurgia di salvataggio (SS) contro i pazienti sottoposti a standard di ss.

Obiettivi secondari:

I. Per valutare e confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS). Ii. Per valutare e confrontare la sopravvivenza globale (OS). Iii. Per valutare e confrontare le metastasi distanti (DM). IV. Per valutare e confrontare la tossicità acuta e tardiva (criteri di terminologia comune per eventi avversi [CTCAE] versione [V] 5.0) e complicanze chirurgiche.

V. Per valutare la risposta radiografica (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1) alla terapia neoadiuvante nei bracci sperimentali.

Vi. Per valutare la risposta patologica nei bracci sperimentali.

Obiettivi esplorativi:

I. Per valutare e confrontare i risultati clinici (EFS, DFS, OS, DM e risposta) all'interno dei sottogruppi PD-L1 (punteggio positivo combinato <20 contro ≥ 20).

Ii. Per determinare l'impatto dei benchmark di qualità chirurgica (valutazione dei margini, raccolta dei linfonodi cervicali raccolti per revisione della chirurgia centrale) e risultati oncologici.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 su 3 bracci.

Arm 1: i pazienti sono sottoposti a chirurgia di salvataggio standard di cura. A partire da 8 settimane dall'intervento, i pazienti con caratteristiche ad alto rischio subiscono anche una radioterapia quotidianamente per 5 trattamenti a settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 6 settimane durante il trattamento con radiazioni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione di tomografia computerizzata (CT), scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) e facoltativamente subite una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Arm 2: i pazienti ricevono paclitaxel IV e carboplatina IV il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 6-8 settimane dopo il ciclo 1 giorno in cui i pazienti sono sottoposti a chirurgia di salvataggio standard di cura. A partire da 8 settimane dall'intervento chirurgico, i pazienti con caratteristiche ad alto rischio subiscono anche la radioterapia quotidianamente per 5 trattamenti a settimana per 6 settimane e ricevono il cisplatino IV una volta alla settimana per 6 settimane durante il trattamento con radiazioni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC, scansione PET e facoltativamente della raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Arm 3: i pazienti ricevono paclitaxel IV, carboplatino IV e Cemiplimab IV, oltre 30 minuti, il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 6-8 settimane dopo il ciclo 1 giorno in cui i pazienti sono sottoposti a chirurgia di salvataggio standard di cura. A partire da 8 settimane dall'intervento chirurgico, i pazienti con caratteristiche ad alto rischio subiscono anche la radioterapia quotidianamente per 5 trattamenti a settimana per 6 settimane e ricevono il cisplatino IV una volta alla settimana per 6 settimane durante il trattamento con radiazioni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC, scansione PET e facoltativamente della raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 12 settimane o alla fine delle radiazioni post operative, quindi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per anni 3 e 4 e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigatore principale:
          • Ricklie A. Julian
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigatore principale:
          • Ricklie A. Julian
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Gross
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Gross
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Jelinek
        • Contatto:
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Jelinek
        • Contatto:
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendan J. Knapp
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Sospeso
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar A. Karadaghy
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar A. Karadaghy
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar A. Karadaghy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Reclutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar G. Kansara
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar G. Kansara
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Paul L. Swiecicki
        • Contatto:
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Paul L. Swiecicki
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendan J. Knapp
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendan J. Knapp
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar A. Karadaghy
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigatore principale:
          • Omar A. Karadaghy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar A. Karadaghy
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendan J. Knapp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-334-4773
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Yungpo B. Su
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dylan F. Roden
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Dylan F. Roden
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Investigatore principale:
          • Dylan F. Roden
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihir R. Patel
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Reclutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Xia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Henson
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Reclutamento
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2150
        • Investigatore principale:
          • Andrew Y. Kee
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-220-4937
          • Email: cancer@lhs.org
        • Investigatore principale:
          • Andrew Y. Kee
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Reclutamento
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-1742
        • Investigatore principale:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • Reclutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-534-4724
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra E. Kejner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H. Choe
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Reclutamento
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2150
        • Investigatore principale:
          • Andrew Y. Kee
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Y. Kee
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Investigatore principale:
          • Justine Yang-Bruce
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Justine Yang-Bruce
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justine Yang-Bruce
        • Contatto:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
        • Investigatore principale:
          • Jennifer D. Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Jennifer D. Bruening
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Jennifer D. Bruening
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Jennifer D. Bruening
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Jennifer D. Bruening

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Patologicamente (istologicamente o citologicamente) diagnosi comprovata di carcinoma a cellule squamose squamose localmente ricorrenti o persistenti della testa e del collo (SCCHN) che sorgono all'interno della cavità orale, orofaringe, laringe o ipofaringe
  • PD-L1 Punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 1 Utilizzo di un laboratorio certificato di miglioramento del laboratorio clinico (CLIA)
  • Verifica la copertura assicurativa (o altro pagamento) per la chemioterapia neoadiuvante
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1

  • I pazienti devono avere SCCHN localmente ricorrenti o persistenti che si presenta nella cavità orale, orofaringe, laringe o ipofaringe (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Manuale di stadiazione del cancro, 8a edizione) e sono considerati candidati per la chirurgia del salvataggio:

    • P16 orofaringe positive con T2, T3, T4, N0, N1, N2 e tutti gli altri pazienti con T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A sono ammissibili.
    • I pazienti devono essere considerati chirurgicamente resecabili senza malattia residua lorda.
    • Per i pazienti con cavità orale SCCHN, sono ammissibili solo quelli con malattia ricorrente o persistente dopo un precedente intervento chirurgico.
    • I pazienti che sono candidati per la laringectomia di salvataggio per trattare il carcinoma laringeo ricorrente e che hanno un intervento chirurgico di salvataggio per intenti curativi sono ammissibili.
    • I pazienti con ricorrenza resecabile solo linfonodo sono ammissibili.
    • Nessun importante coinvolgimento vascolare (coinvolgimento> 180 ° dell'arteria carotide o carotide interna), coinvolgimento di forame giugula
  • Nessuna prova di malattia metastatica lontana

  • È richiesto il seguente workup diagnostico minimo:

    • Storia generale ed esame fisico.
    • CT a collo di qualità diagnostica e PET/CT di collo (PET con correzione di attenuazione TC di collo, torace e addome)
  • Età ≥ 18
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-2
  • Test di gravidanza di urina o siero negativo (in persone con potenziale di gravidanza) entro 30 giorni prima della registrazione. Il potenziale di gravidanza è definito come qualsiasi persona che ha sperimentato menarche e che non ha subito una sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ooforectomia bilaterale) o che non è postmenopausa
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (NOTA: l'uso di trasfusione o altro intervento per ottenere l'emoglobina [HGB] ≥ 8,0 g/dl è accettabile)
  • Funzione renale adeguata definita come clearance della creatinina (CRCL)> 50 ml/min dalla formula Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x Limite superiore istituzionale di normale (ULN) (non applicabile ai pazienti con sindrome di Gilbert nota)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero transaminasi ossaloacetica glutammica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvica glutammica sierica [SGPT]) ≤ 3 x Uln istituzionale

  • Sono ammissibili solo i pazienti che hanno ricevuto precedenti radioterapia in ambito definitivo o post-operatorio (limitato a un corso).

    • La radioterapia precedente deve essere stata completata almeno 6 mesi prima della registrazione con la maggior parte dell'indice Volume di cancro persistente/ricorrente (> 50%) irradiato a ≥ 40 Gy al momento

  • Nessuna precedente terapia sistemica o immunoterapia per il trattamento di SCCHN ricorrente o metastatico.

    • Nota: i pazienti che hanno completato l'immunoterapia all'interno dell'impostazione definitiva (neo-adjuvante o adiuvante) almeno 4 mesi prima della registrazione sono ammissibili
  • Nessun agente anticancro investigativo ricevuto entro 4 settimane prima della registrazione
  • Nessuna classificazione funzionale dell'Associazione cardiaca di New York III o IV (NOTA: i pazienti con storia nota o i sintomi attuali della malattia cardiaca o la storia del trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York)
  • Nessuna infezione attiva che richiede antibiotici IV, trattamenti antivirali IV o IV Antifungini
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 3 o 4
  • Nessuna storia di reazione allergica all'agente di studio, composti di composizione chimica o biologica simile all'agente di studio e inibitori del checkpoint immunitario (o uno dei suoi eccipienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (chirurgia di salvataggio)
I pazienti sono sottoposti a chirurgia di salvataggio standard di cura. A partire da 8 settimane dall'intervento chirurgico, i pazienti con caratteristiche ad alto rischio subiscono anche la radioterapia quotidianamente per 5 trattamenti a settimana per 6 settimane e ricevono il cisplatino IV una volta alla settimana per 6 settimane durante il trattamento con radiazioni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC, scansione PET e facoltativamente della raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Chirurgia di salvataggio
Subcivo chirurgia di salvataggio standard di cura
Altri nomi:
  • Chirurgia di salvataggio
  • Resezione di salvataggio
  • Resezione chirurgica di salvataggio
  • Recupero chirurgico
Sperimentale: Braccio 2 (Chemioterapia, chirurgia di salvataggio)
I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa e carboplatino per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 6-10 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1 i pazienti vengono sottoposti a chirurgia di salvataggio standard. A partire da 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con caratteristiche ad alto rischio vengono anche sottoposti a radioterapia giornaliera per 5 trattamenti a settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino per via endovenosa una volta a settimana per 6 settimane durante il trattamento radioterapico, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET e, facoltativamente, a prelievo di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Chirurgia di salvataggio
Subcivo chirurgia di salvataggio standard di cura
Altri nomi:
  • Chirurgia di salvataggio
  • Resezione di salvataggio
  • Resezione chirurgica di salvataggio
  • Recupero chirurgico
Sperimentale: Braccio 3 (Chemio-immunoterapia, chirurgia di salvataggio)
I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa, carboplatino per via endovenosa e cemiplimab per via endovenosa, per 30 minuti, il giorno 1 di ogni ciclo.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
6-10 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1 i pazienti si sottopongono all'intervento chirurgico di salvataggio standard.
A partire da 8 settimane dall'intervento, i pazienti con caratteristiche ad alto rischio si sottopongono anche a radioterapia giornaliera per 5 trattamenti a settimana per 6 settimane e ricevono cisplatino per via endovenosa una volta a settimana per 6 settimane durante il trattamento radioterapico, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono a TAC, PET e, facoltativamente, a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Cemiplimab
Dato IV
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtaio
  • REGN-2810
Procedura: Chirurgia di salvataggio
Subcivo chirurgia di salvataggio standard di cura
Altri nomi:
  • Chirurgia di salvataggio
  • Resezione di salvataggio
  • Resezione chirurgica di salvataggio
  • Recupero chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alle tossicità correlate al trattamento che preclude l'intervento chirurgico, la progressione della malattia in assenza di chirurgia, la recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico o la morte a causa di qualsiasi causa, fino a 7 anni
Sarà riassunto dal braccio di trattamento utilizzando metodi standard Kaplan-Meier, riportando il tasso EFS a 2 anni stimato con intervalli di confidenza corrispondenti al 95%.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alle tossicità correlate al trattamento che preclude l'intervento chirurgico, la progressione della malattia in assenza di chirurgia, la recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico o la morte a causa di qualsiasi causa, fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla ricorrenza della malattia, morte dovuta a qualsiasi causa, fino a 7 anni
Sarà riassunto dal braccio di trattamento utilizzando metodi standard Kaplan-Meier, in cui le stime del DFS a 2 anni saranno ottenute con intervalli di confidenza al 95%. I confronti tra i bracci sperimentali e il braccio di controllo verranno effettuati utilizzando il test log-rank stratificato.
Dalla randomizzazione fino alla ricorrenza della malattia, morte dovuta a qualsiasi causa, fino a 7 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a 7 anni
Sarà riassunto dal braccio di trattamento utilizzando metodi standard Kaplan-Meier, in cui le stime del sistema operativo a 2 anni saranno ottenute con intervalli di confidenza al 95%. I confronti tra i bracci sperimentali e il braccio di controllo verranno effettuati utilizzando il test log-rank stratificato.
Dalla randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a 7 anni
Tempo per metastasi distanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al rilevamento di metastasi o morte distanti, fino a 7 anni
Il metodo di incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare l'incidenza di metastasi distanti; Laddove le stime dei tassi di metastasi a 2 anni saranno ottenuti con intervalli di confidenza al 95%. I confronti tra i bracci sperimentali e il braccio di controllo saranno effettuati usando il test di Grey stratificato.
Dalla randomizzazione fino al rilevamento di metastasi o morte distanti, fino a 7 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sarà valutato utilizzando l'indice di complicazione globale. Le complicanze chirurgiche saranno riassunte dal braccio del trattamento usando frequenze e frequenze relative; Laddove il tasso complessivo di complicanze sarà stimato dal braccio di trattamento utilizzando intervalli di confidenza al 95% ottenuti con il metodo Clopper-Pearson. I confronti tra i bracci sperimentali e il braccio di controllo saranno effettuati usando il test Cochran-Mantel-Haenszel.
Fino a 7 anni
Incidenza di eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultimo trattamento
Valutata da Common Terminology Critiera per eventi avversi (CTCAE) Versione (V) 5.0. Le tossicità acute complessive (di livello più alto) saranno riassunte dal braccio di trattamento usando frequenze e frequenze relative.
Fino a 30 giorni dall'ultimo trattamento
Incidenza di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Dal giorno 31 a 180 giorni dall'ultimo trattamento
Valutato da CTCAE V 5.0. Le tossicità in ritardo (di livello più alto) complessive saranno riassunte dal braccio di trattamento usando frequenze e frequenze relative.
Dal giorno 31 a 180 giorni dall'ultimo trattamento
Risposta radiografica (braccio 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La risposta sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1. La migliore risposta sarà riassunta dal braccio del trattamento usando frequenze e frequenze relative; Laddove i tassi completi (CR) e di risposta oggettiva (risposta parziale CR +) saranno stimati utilizzando intervalli di confidenza al 95% ottenuti con il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 7 anni
Maggiore risposta patologica (MPR) (braccio 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
MPR sarà riassunto dal braccio di trattamento usando frequenze e frequenze relative; Laddove le tariffe MPR saranno stimate utilizzando intervalli di confidenza al 95% ottenuti con il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil F Saba, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2025-06920 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-HN015 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati di sperimentazione clinica, accedi al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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