Het testen van de toevoeging van chemotherapie of chemo-immunotherapie aan de gebruikelijke chirurgie op gevorderde hoofd- en nekkanker
10 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II gerandomiseerde studie van neoadjuvante chemotherapie of chemo-immunotherapie bij patiënten met recidiverende/persistente PD-L1-verrijkt plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek ondergaan redding chirurgie (Neopolis)
Deze fase II-studie test de toevoeging van chemotherapie, met carboplatine en paclitaxel, of chemo-immunotherapie, met carboplatine, paclitaxel en cemiplimab aan standaard bergingstechirurgie, gevolg Lymfeklieren na een periode van verbetering (lokaal terugkerend) of is persistent.
Carboplatine bevindt zich in een klasse van medicijnen die bekend staan als platina-bevattende verbindingen.
Het werkt op een manier die vergelijkbaar is met het cisplatine tegen kanker, maar kan beter worden verdragen dan cisplatine.
Carboplatine werkt door de groei van kankercellen te doden, te stoppen of te vertragen.
Paclitaxel bevindt zich in een klasse van medicijnen genaamd antimicrotubule -middelen.
Het voorkomt dat kankercellen groeien en delen en kan ze doden.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals cemiplimab, kunnen het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich verspreiden verstoren.
Salvage -chirurgie is een operatie die plaatsvindt om tumorweefsel te verwijderen na een falen van andere behandeling.
Patiënten met een hoog risico ontvangen ook radiotherapie gebruikt röntgenfoto's, deeltjes of radioactieve zaden met hoge energie om kankercellen te doden en tumoren te krimpen.
Cisplatine bevindt zich in een klasse van medicijnen die bekend staan als platina-bevattende verbindingen.
Het werkt door de groei van kankercellen te doden, te stoppen of te vertragen.
Het toevoegen van chemotherapie of chemo-immunotherapie aan standaard bergingschirurgie kan meer tumorcellen doden dan berging-chirurgie alleen bij patiënten met PD-L1 positief lokaal terugkerend of persistente hoofd- en nek plaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
- Klinisch stadium III HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8
- Stadium III Larynxcarcinoom AJCC v8
- Stadium III Lip- en mondholtekanker AJCC v8
- Stadium III Orofaryngeaal (p16-negatief) carcinoom AJCC v8
- Klinisch stadium II HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8
- Stadium II Lip- en mondholtekanker AJCC v8
- Stadium IVA Lip- en mondholtekanker AJCC v8
- Stadium IVA Larynxcarcinoom AJCC v8
- Stadium IVA Orofaryngeaal (p16-negatief) carcinoom AJCC v8
- Stadium IVB Larynxkanker AJCC v8
- Stadium IVB Orofaryngeaal (p16-negatief) carcinoom AJCC v8
- Lokaal recidiverend hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
- Stadium II Larynxcarcinoom AJCC v8
- Stadium II orofaryngeaal (p16-negatief) carcinoom AJCC v8
- Lokaal recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de mondholte
- Lokaal recidiverend hypofarynx plaveiselcelcarcinoom
- Lokaal recidiverend larynxplaveiselcelcarcinoom
- Lokaal recidiverend orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling:
I. Om onderzoeker-beoordeelde gebeurtenisvrije overleving (EFS) van patiënten te beoordelen en te vergelijken van patiënten die worden behandeld met chemotherapie (carboplatine + paclitaxel) of chemo-immunotherapie (carboplatine + paclitaxel + cemiplimab [regn2810]) voorafgaand aan de bergingsoperatie (SS) versus de standaard van zorg ss.
Secundaire doelstellingen:
I. Om ziektevrije overleving (DFS) te beoordelen en te vergelijken. II. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen en te vergelijken. Iii. Om metastase (DM) op afstand te beoordelen en te vergelijken. IV. Om acute en late toxiciteit te beoordelen en te vergelijken (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE] versie [v] 5.0) en chirurgische complicaties.
V. om de radiografische respons (responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST] 1.1) te beoordelen op neoadjuvante therapie in de experimentele armen.
Vi. Om de pathologische respons in de experimentele armen te beoordelen.
Verkennende doelstellingen:
I. om klinische resultaten (EFS, DFS, OS, DM en respons) te beoordelen en te vergelijken binnen de PD-L1-subgroepen (gecombineerde positieve score <20 versus ≥ 20).
II. Om de impact van chirurgische kwaliteitsbenchmarks te bepalen (marge -beoordeling, cervicale lymfeklieroogst verzameld per centrale chirurgie review) en oncologische resultaten.
Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 3 armen.
ARM 1: Patiënten ondergaan de standaard van de standaard van de zorg. Beginnend binnen 8 weken na de operatie, ondergaan patiënten met een hoog risico -kenmerken ook dagelijks radiotherapie gedurende 5 behandelingen per week gedurende 6 weken en ontvangen cisplatine intraveneus (IV) eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens de behandeling van stralingen, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan computertomografie (CT) scan, positronemissietomografie (PET) scan en ondergaan optioneel bloedmonsterverzameling gedurende de studie.
ARM 2: Patiënten ontvangen Paclitaxel IV en carboplatine IV op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen gedurende 2 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 6-8 weken na cyclus 1 Dag 1 Patiënten ondergaan de standaard van de Salvage-chirurgie van de zorg. Beginnend binnen 8 weken na de operatie, ondergaan patiënten met een hoog risico -kenmerken ook dagelijks radiotherapie gedurende 5 behandelingen per week gedurende 6 weken en ontvangen ze cisplatine IV eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens de behandeling van de straling, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT -scan, PET -scan en ondergaan optioneel bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek.
ARM 3: Patiënten ontvangen Paclitaxel IV, carboplatine IV en Cemiplimab IV, meer dan 30 minuten, op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen gedurende 2 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 6-8 weken na cyclus 1 Dag 1 Patiënten ondergaan de standaard van de Salvage-chirurgie van de zorg. Beginnend binnen 8 weken na de operatie, ondergaan patiënten met een hoog risico -kenmerken ook dagelijks radiotherapie gedurende 5 behandelingen per week gedurende 6 weken en ontvangen ze cisplatine IV eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens de behandeling van de straling, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT -scan, PET -scan en ondergaan optioneel bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd na 12 weken of aan het einde van postoperatieve straling, dan om de 3 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden voor jaren 3 en 4 en jaarlijks daarna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricklie A. Julian
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricklie A. Julian
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 323-865-0451
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob S. Thomas
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 650-498-7061
- E-mail: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Chen
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 916-734-3089
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew C. Birkeland
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher U. Jones
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Gross
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 888-946-7447
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory Proton Therapy Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Gross
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 404-251-2854
- E-mail: allyson.anderson@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J. Jelinek
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Werving
- Carle at The Riverfront
-
Hoofdonderzoeker:
- Suparna Mantha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Werving
- Carle Physician Group-Effingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Suparna Mantha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Werving
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Werving
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
- Werving
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Werving
- Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J. Jelinek
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Werving
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Hoofdonderzoeker:
- Suparna Mantha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Werving
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Werving
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Werving
- Memorial Hospital East
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 314-747-9912
- E-mail: dschwab@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brendan J. Knapp
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- Carle Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Suparna Mantha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Werving
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Geschorst
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Werving
- Broadlawns Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-282-2200
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Werving
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Werving
- Iowa Methodist Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-6727
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
- Werving
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 515-241-3305
-
Hoofdonderzoeker:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar A. Karadaghy
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Werving
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar A. Karadaghy
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar A. Karadaghy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
- Werving
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Our Lady of The Lake
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 225-765-7659
-
Hoofdonderzoeker:
- Sagar G. Kansara
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sagar G. Kansara
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
- Werving
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah J. Sinclair
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-987-3005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul L. Swiecicki
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
- Werving
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-865-1125
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul L. Swiecicki
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Ammar Sukari
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-527-6266
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Samantha H. Tam
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ammar Sukari
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 601-815-6700
-
Hoofdonderzoeker:
- Gina Jefferson
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Werving
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brendan J. Knapp
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brendan J. Knapp
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Werving
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar A. Karadaghy
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- Werving
- University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar A. Karadaghy
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 913-588-3671
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Werving
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar A. Karadaghy
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Werving
- Siteman Cancer Center-South County
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brendan J. Knapp
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Werving
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brendan J. Knapp
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 402-334-4773
-
Hoofdonderzoeker:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Nebraska Methodist Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 402-354-5144
-
Hoofdonderzoeker:
- Yungpo B. Su
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 856-325-6757
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Swendseid
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
- Werving
- Jersey City Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Werving
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 973-322-5200
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- Werving
- Monmouth Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 732-923-6564
- E-mail: mary.danish@rwjbh.org
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Hoofdonderzoeker:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 732-235-7356
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Werving
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Hoofdonderzoeker:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 732-235-7356
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Community Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dylan F. Roden
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 732-557-8294
- E-mail: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-862-2215
-
Hoofdonderzoeker:
- Achuta K. Guddati
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mihir R. Patel
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew C. Ward
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-804-9376
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Werving
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew C. Ward
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-804-9376
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Werving
- ProMedica Flower Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Chang Xia
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Henson
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Geschorst
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Werving
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-413-2150
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Y. Kee
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Geschorst
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
- Geschorst
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Portland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan S. Zuckerman
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Werving
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan S. Zuckerman
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Werving
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-220-4937
- E-mail: cancer@lhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Y. Kee
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Werving
- Legacy Meridian Park Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-413-1742
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Y. Kee
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
- Werving
- Saint Vincent Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 814-452-5000
-
Hoofdonderzoeker:
- Larisa Greenberg
-
Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
- Werving
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
- Werving
- IRMC Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- Werving
- Jefferson Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-359-3043
- E-mail: ddefazio@wpahs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Larisa Greenberg
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
- Werving
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 814-534-4724
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Werving
- Forbes Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-858-7746
-
Hoofdonderzoeker:
- Larisa Greenberg
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Werving
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer M. Johnson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- Werving
- UPMC-Saint Margaret
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-784-4900
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Werving
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-502-3920
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny General Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-284-2000
-
Hoofdonderzoeker:
- Larisa Greenberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-647-8073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-621-2334
-
Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
- Werving
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 814-676-7900
-
Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
- Werving
- UPMC Cancer Center-Washington
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
- Werving
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven B. Chinn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 724-223-3788
- E-mail: cancer@washingtonhospital.org
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
- Werving
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Larisa Greenberg
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Werving
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer M. Johnson
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra E. Kejner
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-811-8480
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer H. Choe
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Werving
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-413-2150
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Y. Kee
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Werving
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Y. Kee
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
Hoofdonderzoeker:
- Justine Yang-Bruce
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Werving
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 608-775-2385
- E-mail: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Collin D. Driscoll
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Justine Yang-Bruce
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Justine Yang-Bruce
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Werving
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 262-257-5100
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer D. Bruening
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 414-805-3666
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer D. Bruening
-
New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
- Werving
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 414-805-0505
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer D. Bruening
-
Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
- Werving
- Drexel Town Square Health Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 414-805-0505
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer D. Bruening
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Werving
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 414-805-0505
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer D. Bruening
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van lokaal terugkerend of persistent plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (SCCHN) die ontstaan in de mondholte, oropharynx, larynx of hypofarynx
- PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1 met behulp van een klinische laboratoriumverbeteringswijzigingen (CLIA) gecertificeerd laboratorium
- Controleer de verzekering (of andere betaling) dekking voor neoadjuvante chemotherapie
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
Patiënten moeten lokaal terugkerende of aanhoudende SCCHN hebben die ontstaan in de mondholte, oropharynx, strottenhoofd of hypopharynx (American Joint Committee on Cancer [AJCC] kanker en staginghandleiding, 8e editie) en worden beschouwd als kandidaten voor reddingstiken:
- P16 Positieve oropharynx -patiënten met T2, T3, T4, N0, N1, N2 en alle andere patiënten met T2, T3, T4A, N0, N1, N2A, N2B, N2C, N3A komen in aanmerking.
- Patiënten moeten chirurgisch resecteerbaar worden beschouwd zonder grove restaandoeningen.
- Voor patiënten met mondholte SCCHN komen alleen patiënten met terugkerende of aanhoudende ziekte na eerdere operatie in aanmerking.
- Patiënten die kandidaten zijn voor berging laryngectomie om recidiverende larynxkanker te behandelen en die een berging -chirurgie ondergaan voor curatieve intentie komen in aanmerking.
- Patiënten met resecteerbare herhaling van alleen lymfeklieren komen in aanmerking.
- Geen grote vasculaire betrokkenheid (> 180 ° betrokkenheid van de gemeenschappelijke halsslagader of interne halsslagader), betrokkenheid van de jugulaire foramen of prevertebrale, paraspineuze spierbetrokkenheid die een curatieve resectie uitsluit
- Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand
De volgende minimale diagnostische werking is vereist:
- Algemene geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Diagnostische kwaliteit nek CT en PET/CT van nek (PET met verzwakking-correctie CT van nek, borst en buik)
- Leeftijd ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (bij personen van de vruchtbare potentieel) binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Kantwerkend potentieel wordt gedefinieerd als elke persoon die menarche heeft meegemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale oophorectomie) of die geen postmenopauzaal is
- Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3
- Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine te bereiken [HGB] ≥ 8,0 g/dl is acceptabel)
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als Creatinine Clearance (CRCL)> 50 ml/min door de Cockcroft-Gault-formule
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x Institutionele bovengrens van normaal (ULN) (niet van toepassing op patiënten met bekende Gilbert's syndroom)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetisch transaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serum glutamisch pyruvisch transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionele uln
Alleen patiënten die eerdere bestralingstherapie hebben ontvangen in de definitieve of postoperatieve setting (beperkt tot één cursus) komen in aanmerking.
- Eerdere radiotherapie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de registratie zijn voltooid, waarbij de meerderheid van de index persistent/recidiverende kankervolume (> 50%) op dat moment is bestraald tot ≥ 40 Gy
Geen eerdere systemische therapie of immunotherapie voor de behandeling van recidiverende of metastatische SCCHN.
- OPMERKING: Patiënten die immunotherapie hebben voltooid binnen de definitieve setting (neo-adjuvans of adjuvans) ten minste 4 maanden voorafgaand aan de registratie komen in aanmerking
- Geen enkele anti-kankermiddelen van onderzoek zijn binnen 4 weken voorafgaand aan registratie ontvangen
- No New York Heart Association Functional Classification III of IV (Opmerking: patiënten met een bekende geschiedenis of huidige symptomen van hartziekten, of de geschiedenis van de behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association)
- Geen actieve infectie die IV -antibiotica, IV antivirale of IV antischimmelbehandelingen vereist
- Geen perifere neuropathie graad 3 of 4
- Geen geschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksmiddel, verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksmiddel en immuuncontrolepuntremmers (of een van de hulpstoffen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1 (Salvage Surgery)
Patiënten ondergaan de standaard van de zorg voor zorg. Salvage -chirurgie.
Beginnend binnen 8 weken na de operatie, ondergaan patiënten met een hoog risico -kenmerken ook dagelijks radiotherapie gedurende 5 behandelingen per week gedurende 6 weken en ontvangen ze cisplatine IV eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens de behandeling van de straling, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan CT -scan, PET -scan en ondergaan optioneel bloedmonsterverzameling tijdens het onderzoek.
|
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Onderga standaard van zorgsrivagechirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (Chemotherapie, salvage-chirurgie)
Patiënten ontvangen paclitaxel IV en carboplatin IV op dag 1 van elke cyclus.
Cycli herhalen elke 21 dagen voor 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
6-10 weken na cyclus 1 dag 1 ondergaan patiënten standaard salvage-chirurgie.
Binnen 8 weken na de operatie ondergaan patiënten met hoogrisicokenmerken ook dagelijks radiotherapie gedurende 5 behandelingen per week voor 6 weken en ontvangen zij wekelijks cisplatin IV gedurende 6 weken tijdens de radiotherapiebehandeling, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan CT-scan, PET-scan en eventueel bloedmonsterafname gedurende de hele studie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Onderga standaard van zorgsrivagechirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 (Chemo-immunotherapie, salvage-chirurgie)
Patiënten krijgen paclitaxel IV, carboplatin IV en cemiplimab IV, gedurende 30 minuten, op dag 1 van elke cyclus.
Cycli worden elke 21 dagen herhaald voor 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
6-10 weken na cyclus 1 dag 1 ondergaan patiënten standaard salvage-chirurgie.
Binnen 8 weken na de operatie ondergaan patiënten met hoog-risicokenmerken ook dagelijks radiotherapie, 5 behandelingen per week gedurende 6 weken, en krijgen ze eenmaal per week gedurende 6 weken cisplatine IV tijdens de radiotherapie, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan een CT-scan, PET-scan en eventueel bloedafname gedurende de studie.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
PET-scan ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga standaard van zorgsrivagechirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of behandelingsgerelateerde toxiciteiten die chirurgie, ziekteprogressie uitsluit bij afwezigheid van chirurgie, herhaling van ziekten na een operatie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 7 jaar
|
Zal worden samengevat door behandelingsarm met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij het geschatte 2-jarige EFS-snelheid wordt gerapporteerd met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of behandelingsgerelateerde toxiciteiten die chirurgie, ziekteprogressie uitsluit bij afwezigheid van chirurgie, herhaling van ziekten na een operatie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het herhaling van de ziekte, overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 7 jaar
|
Zal worden samengevat door behandelingsarm met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van de 2-jarige DF's worden verkregen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Vergelijkingen tussen de experimentele armen en de besturingsarm worden gemaakt met behulp van de gestratificeerde log-rank-test.
|
Van randomisatie tot het herhaling van de ziekte, overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 7 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak, tot 7 jaar
|
Zal worden samengevat door behandelingsarm met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van het 2-jarige OS worden verkregen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Vergelijkingen tussen de experimentele armen en de besturingsarm worden gemaakt met behulp van de gestratificeerde log-rank-test.
|
Van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak, tot 7 jaar
|
|
Tijd om metastase op afstand te doen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot detectie van verre metastasen of overlijden, tot 7 jaar
|
De cumulatieve incidentie -methode zal worden gebruikt om de incidentie van metastasen op afstand te schatten; waar schattingen van de 2-jarige metastase-percentages worden verkregen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Vergelijkingen tussen de experimentele armen en de controlearm worden gemaakt met behulp van de gestratificeerde Gray's test.
|
Van randomisatie tot detectie van verre metastasen of overlijden, tot 7 jaar
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de uitgebreide complicatiesindex.
Chirurgische complicaties zullen worden samengevat door behandelingsarm met behulp van frequenties en relatieve frequenties; waarbij de totale complicatiegraad wordt geschat door behandelingsarm met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen verkregen door de Clopper-Pearson-methode.
Vergelijkingen tussen de experimentele armen en de controlearm zullen worden gemaakt met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test.
|
Tot 7 jaar
|
|
Incidentie van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Beoordeeld door Common Terminology Critiera voor bijwerkingen (CTCAE) versie (V) 5.0.
De algemene (hoogste kwaliteit) acute toxiciteiten zullen worden samengevat door behandelingsarm met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
|
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 31 tot 180 dagen na de laatste behandeling
|
Beoordeeld door CTCAE V 5.0.
De algemene (hoogste kwaliteit) late toxiciteiten zullen worden samengevat door behandelingsarm met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
|
Van dag 31 tot 180 dagen na de laatste behandeling
|
|
Radiografische respons (arm 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Reactie zal worden beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.1.
De beste respons zal worden samengevat door behandelingsarm met behulp van frequenties en relatieve frequenties; waarbij de volledige (CR) en objectieve responspercentages (CR + gedeeltelijke respons) worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen verkregen door de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 7 jaar
|
|
Grote pathologische respons (MPR) (arm 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
MPR zal worden samengevat door behandelingsarm met behulp van frequenties en relatieve frequenties; waarbij de MPR-tarieven worden geschat met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen verkregen door de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabil F Saba, NRG Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Laryngeale ziekten
- Carcinoom
- Laryngeale neoplasmata
- Mond neoplasmata
- Orofaryngeale neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Fysieke fenomeen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Elementen
- Metalen
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Metalen, zwaar
- Platinumverbindingen
- Overgangselementen
- Economie
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- 1,2-diaminocyclohexaanplatina II-citraat
- Radiotherapie
- Bestraling
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Platina
- cemiplimab
- Belastingen
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2025-06920 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NRG-HN015 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH -beleid.
Voor meer informatie over hoe gegevens van klinische proef worden gedeeld, krijgt u toegang tot de link naar de pagina NIH Data Sharing Policy.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .