癌の末期骨痛における長期にわたる鎮痛のために最適化されたサマリウム (SOLACE)
2026年5月12日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
TLX090-TX（153SMDOTMP）の単回投与量の薬物動態、線量測定、安全性、および用量最適化研究
これは、痛みのある骨転移の患者におけるTLX090-TXの安全性、薬物動態、放射線測定、および予備有効性を評価するために設計されたオープンラベル、2部構成の初期段階研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sahar Khan
- 電話番号：+1 248-469-2985
- メール：sahar.khan@telixpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sapna Shah, MD
- メール：sapna.shah@telixpharma.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
-
コンタクト：
- Jerry Joseph, FMD, Site Administrator
- 電話番号：7867911799
- メール：jjoseph@cira-health.com
-
主任研究者：
- Julio Cordero, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- NovaCure
-
コンタクト：
- Anibal Serguei, Site Director
- 電話番号：7864850770
- メール：amunguia@novacurehealth.com
-
主任研究者：
- Serguei R. Castaneda, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology
-
コンタクト：
- Lena Ellis
- メール：lena.ellis@hmutx.com
-
主任研究者：
- Than John Van
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants
-
主任研究者：
- Julio Peguero
-
コンタクト：
- Laura Guerra
- メール：lguerra@oncologyconsultants.com
-
Houston、Texas、アメリカ、77042
- 募集
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
コンタクト：
- Britney Stewart
- メール：bstewart@exceldiagnostics.com
-
主任研究者：
- Ebrahim Delpassand
-
Houston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
-
コンタクト：
- Jessica Robertson, CCRP
- 電話番号：409-772-1983
- メール：jearober@utmb.edu
-
主任研究者：
- David R. Cardoza-Ochoa, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は抗がん治療中に疾患の進行を患っており、治療の資格がないか、その病変は緩和EBRTに適していません。
- 参加者は、NRS11で最小疼痛スコアを引き起こす少なくとも1つの転移性痛みを伴う骨芽細胞腫瘍を伴う複数の転移性骨病変を伴うこの臨床試験に参加する前に、いつでも悪性腫瘍の組織学的に確認された診断を受けなければなりません。
- 参加者は、投与後60日以内に99MTC-二フォホスホネート骨スキャンによって識別されるように、1つ以上の骨格位置で骨がんを患っている必要があります。 少なくとも1つの病変は骨芽細胞でなければなりません。 骨硬化性と記述されている場合、病変が骨芽細胞であることの放射線学の確認が必要です。 以下を含む適切な臓器機能
- 測定されたクレアチニンクリアランス（CRCL）≥30mL/minとして測定されたクレアチニンクリアランス（CRCL）として定義されている腎機能、または放射性同位体糸球体ろ過率（GFR）に基づいています。
- > 100,000細胞/mm3の血小板数と、1000> 1000細胞/mm3の絶対好中球数（ANC）として定義される血液学的機能。
- ヘモグロビン≥8g/dl。
- 肝機能：
- 総ビリルビン≤1.5×通常の上限（ULN）。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULNが既知の肝臓転移を持つ参加者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULNギルバート症候群の参加者。
- 研究医薬品局（1日目）から少なくとも16週間の平均寿命。
- Karnofskyのパフォーマンスステータスは、60％以上、研究薬物投与の前のスクリーニング期間中に評価されました。
除外基準：
- 参加者は妊娠または母乳育児です。
- 脊髄に最大許容可能な放射線を受けた参加者は、未処理の病理学的骨骨折、脊髄圧縮、不安定な脊椎、または差し迫った長い骨骨折を持っています。
- 骨スキャンパターンを持つ参加者は、びまん性またはかすかな腎臓 /膀胱活動を伴うびまん性で激しい骨格吸収を示しています。通常、骨転移または高骨代謝回転を示しています。組織の視覚化 - 研究から除外されます。
- 脊髄圧縮の差し迫ったまたは疑わしい、または高いリスクがある参加者。
- 軟部組織病変またはその他の痛みに関連する神経因性疼痛または重大な痛みのある参加者は、調査員の意見では、骨腫瘍の疼痛緩和の評価を妨げる可能性があります。
- 鎮痛剤または鎮痛を必要とする試験期間中に手術を必要とする参加者。
- 臨床的に重大な病気または臨床的に関連する外傷は、治験産物の投与の2週間以内に。
- 不安定な狭心症（安静時の狭心症と定義）またはスクリーニングの3か月以内に診断された新規発症狭心症の既往。
- 病歴 /ベースラインECGによって決定されるように、スクリーニングの3か月以内に心筋梗塞の履歴。
- 制御されていない心臓不整脈（≥グレード3 CTCAEバージョン5.0）または≥グレード3不整脈の履歴。
- うっ血性心不全≥ニューヨークハートアソシエーションクラス2。
- 修正されたQT間隔（Fridericiaの式）を含むスクリーニング時のECGの臨床的に有意な異常は、男性で450ミリ秒、スクリーニング時の女性では470ミリ秒。
- 何らかの理由により、必要な調査および標準のイメージング検査を完了できないこと（例えば、重度の閉所恐怖症、画像診断時間全体に嘘をつくことができない）。
- 研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある他の条件の存在または研究結果の解釈に干渉し、研究調査員の意見では、参加者を研究への参入に不適切にします。
- 活性感染症の参加者（ヒト免疫不全ウイルス、ヒトパピローマウイルス。 A型肝炎、B型肝炎、およびC型肝炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA-コホート1
線量エスカレーション
|
TLX090-TXは、少なくとも1つの確認された痛みを伴う骨芽細胞骨腫瘍を持つ参加者に、60日以内に60日以内に引き受けた99MTcdiphosphonate骨スキャンを示すように熱心な骨芽細胞骨腫瘍を持つ単一の昇順の静脈内投与として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に発生する有害事象の発生率と重症度（TEAES）[安全性と忍容性]
時間枠：投与後最大6週間
|
CTCAE V5.0ごとに等級された血液学的および非溶媒毒性の発生率と重症度は、投与後6週間まで評価されました。
|
投与後最大6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォーム上のNRS-11スケールを使用して、患者報告された骨痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：投与後16週間のベースライン
|
NRS-11を使用した疼痛スコアの変化は、投与後最大16週間で評価されました。
|
投与後16週間のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Namrata Chand、Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2027年4月26日
研究の完了 (推定)
2027年7月5日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月22日
最初の投稿 (実際)
2025年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。