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Samario ottimizzato per l'analgesia duratura nel dolore osseo per lo stadio terminale canceroso (SOLACE)

12 maggio 2026 aggiornato da: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Uno studio di farmacocinetico, dosimetria, sicurezza e dose di fase 1 per una singola dose di TLX090-TX (153SMDOTMP) per trattare il dolore osseo metastatico

Si tratta di uno studio di fase iniziale a marcia aperta, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la dosimetria a radiazioni ed efficacia preliminare di TLX090-TX in pazienti con dolorose metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • NovaCure
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Reclutamento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento anticancro e non sono ammissibili ai trattamenti o le loro lesioni non sono suscettibili di EBRT palliativo.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di malignità in qualsiasi momento prima della loro partecipazione a questo studio clinico con lesioni ossee metastatiche multiple con almeno 1 tumore osteoblastico doloroso metastatico che provoca un punteggio di dolore minimo di 4 sulla NRS11.
  • I partecipanti devono avere il cancro alle ossa in una o più posizioni scheletriche identificate da una scansione ossea di 99 MTC-difosfonata entro 60 giorni dal dosaggio. Almeno una lesione deve essere osteoblastica. Se descritto come osteosclerotico, è richiesta la conferma della radiologia che la lesione è osteoblastica. Funzione di organi adeguate, incluso:
  • Funzione renale, definita come una clearance della creatinina misurata (CRCL) ≥30 ml/min secondo Cockroft Gault o basata sulla velocità di filtrazione glomerulare radioisotopo (GFR).
  • Funzione ematologica, definita come una conta piastrinica di> 100.000 cellule/mm3 e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di> 1000 cellule/mm3.
  • Emoglobina ≥8 g/dl.
  • Funzione epatica:
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× Il limite superiore di normale (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤5 × ULN con partecipanti con metastasi epatiche note.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN con partecipanti con sindrome di Gilbert.
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane dalla data della somministrazione di farmaci da studio (giorno 1).
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky> 60%, valutato durante il periodo di screening prima dello studio della somministrazione di farmaci.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono incinti o allattamento al seno.
  • I partecipanti che hanno ricevuto la massima radiazione tollerabile al midollo spinale, hanno una frattura ossea patologica non trattata, la compressione del midollo spinale, la colonna vertebrale instabile o la frattura ossea lunga imminente.
  • I partecipanti con un modello di scansione osseo che mostrano un assorbimento scheletrico diffuso e intenso con attività renale / vescica assente o debole, in genere indicando metastasi ossee diffuse o un elevato turnover osseo da malattie metaboliche o ematologiche con una visione di timo di marcatura e marcatura di marca escluso dallo studio.
  • Partecipanti con imminenti o sospettati o ad alto rischio di compressione del midollo spinale.
  • I partecipanti con dolore neurogenico o dolore significativo associati a lesioni dei tessuti molli o altro dolore che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con la valutazione del sollievo dal dolore per i tumori ossei.
  • I partecipanti che richiedono un intervento chirurgico durante il periodo di prova che richiederebbero farmaci antidolorifici o analgesia.
  • Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto investigativo.
  • Storia di angina instabile (definita come angina a riposo) o angina di nuova insorgenza diagnosticata entro i 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening, come determinato dalla storia medica / ECG basale.
  • Aritmie cardiache non controllate (≥grade 3 CTCAE versione 5.0) o qualsiasi cronologia di aritmia ≥grade 3.
  • Insufficienza cardiaca congestizia ≥New York Heart Association Classe 2.
  • Anomalie clinicamente significative sull'ECG allo screening incluso l'intervallo QT corretto (formula di Fridericia)> 450 msec per maschi o 470 msec per le femmine allo screening.
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard necessari a causa di qualsiasi motivo (ad es. Claustrofobia grave, incapacità di mentire per tutto il tempo di imaging).
  • La presenza di qualsiasi altra condizione che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dell'investigatore dello studio, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso nello studio.
  • Partecipanti con infezioni attive (virus dell'immunodeficienza umana, papillomavirus umano. Epatite A, epatite B ed epatite C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Coorte 1
Escalation della dose
Droga: 153SM-DOTMP
TLX090-TX verrà somministrato come una singola dose endovenosa ascendente ai partecipanti con almeno 1 tumore osseo osteoblastico confermato che presenta un avido assorbimento, come mostrato da scansioni ossee 99MTCdiphosfonate intraprese entro 60 giorni dal dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la dose
Incidenza e gravità delle tossicità ematologiche e non ematologiche, classificate per CTCAE V5.0, valutate attraverso 6 settimane dopo la dose.
Fino a 6 settimane dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella gravità del dolore osseo riportato dal paziente usando la scala NRS-11 sulla forma
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane dopo la dose
Cambiamento del punteggio del dolore usando NRS-11, valutato fino a 16 settimane dopo la dose.
Basale a 16 settimane dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153Sm-TLX090-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore osseo metastatico

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