Самарий, оптимизированный для длительной анальгезии при раковой боли в костях с конечной стадией (SOLACE)
12 мая 2026 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Исследование фазы 1 Фармакокинетика, дозиметрия, безопасности и оптимизации дозы для одной дозы TLX090-TX (153SMDOTMP) для лечения метастатической боли в костях
Это открытое исследование с двумя частями ранней фазы, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики, лучевой дозиметрии и предварительной эффективности TLX090-TX у пациентов с болезненными метастазами в костях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sahar Khan
- Номер телефона: +1 248-469-2985
- Электронная почта: sahar.khan@telixpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sapna Shah, MD
- Электронная почта: sapna.shah@telixpharma.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
-
Контакт:
- Jerry Joseph, FMD, Site Administrator
- Номер телефона: 7867911799
- Электронная почта: jjoseph@cira-health.com
-
Главный следователь:
- Julio Cordero, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- NovaCure
-
Контакт:
- Anibal Serguei, Site Director
- Номер телефона: 7864850770
- Электронная почта: amunguia@novacurehealth.com
-
Главный следователь:
- Serguei R. Castaneda, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Рекрутинг
- Houston Metro Urology
-
Контакт:
- Lena Ellis
- Электронная почта: lena.ellis@hmutx.com
-
Главный следователь:
- Than John Van
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Oncology Consultants
-
Главный следователь:
- Julio Peguero
-
Контакт:
- Laura Guerra
- Электронная почта: lguerra@oncologyconsultants.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Рекрутинг
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Контакт:
- Britney Stewart
- Электронная почта: bstewart@exceldiagnostics.com
-
Главный следователь:
- Ebrahim Delpassand
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
-
Контакт:
- Jessica Robertson, CCRP
- Номер телефона: 409-772-1983
- Электронная почта: jearober@utmb.edu
-
Главный следователь:
- David R. Cardoza-Ochoa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники имели прогрессирование заболевания во время лечения противоракового лечения и не имеют права на лечение, или их поражения не поддаются паллиативной EBRT.
- Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз злокачественных новообразований в любое время до участия в этом клиническом испытании с множественными метастатическими поражениями костей с по меньшей мере 1 метастатической болезненной остеобластической опухоли, которая вызывает минимальный балл боли 4 на NRS11.
- Участники должны иметь рак кости в одном или нескольких местах скелета, как идентифицировано при сканировании костей 99 МТЦ-дифосфоната в течение 60 дней после дозирования. По крайней мере, одно поражение должно быть остеобластическим. Если описывается как остеосклеротический, радиологическое подтверждение того, что поражение является остеобластическим. Адекватная функция органов, включая:
- Функция почек, определяемая как измеренный клиренс креатинина (CRCL) ≥30 мл/мин в соответствии с кокрофтом или на основе скорости радиоизотопной гломерулярной фильтрации (GFR).
- Гематологическая функция, определяемая как количество тромбоцитов> 100000 клеток/мм3 и абсолютное количество нейтрофилов (АНК)> 1000 клеток/мм3.
- Гемоглобин ≥8 г/дл.
- Функция печени:
- Общий билирубин ≤1,5 × верхний предел нормального (ULN).
- Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤5 × ULN с участниками с известными метастазами в печени.
- Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤3 × ULN с участниками с синдромом Гилберта.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель с даты учебного управления лекарств (день 1).
- Состояние эффективности Карнофски> 60%, оценивается в течение периода скрининга до изучения лекарственного введения.
Критерии исключения:
- Участники беременны или кормят грудью.
- Участники, которые получили максимально терпимого излучения в спинной мозг, имеют необработанный патологический перелом кости, сжатие спинного мозга, нестабильный позвоночник или неизбежный перелом длинной кости.
- Участники с рисунком сканирования кости, показывающей диффузное, интенсивное поглощение скелета с отсутствующей или слабой активностью почек / мочевого пузыря, обычно указывая на широко распространенные метастазы костей или высокий оборот кости при метаболическом или гематологическом заболеваниях (SuperScan) на скелете с помощью Scintaly Scintaly Scantaly Scan -Scane -Scan -Scan -Scan -Scan -Scan -Scan -Scan -Scan -Scane -Scane -Scane -Scane -Scan -Scanealysifulablive -Scanelablive -Scanlifyly -Skelealy Scanelysifyly -повышенное повышение. исключены из исследования.
- Участники с надвигающимся или подозреваемым или с высоким риском сжатия спинного мозга.
- Участники с нейрогенной болью или значительной болью, связанной с поражениями мягких тканей или другой болью, которая, по мнению исследователя, может мешать оценке облегчения боли для опухолей кости.
- Участники, которым требуется операция в течение их испытательного периода, который потребует обезболивающих препаратов или анальгезии.
- Клинически значимые заболевания или клинически значимая травма в течение 2 недель до введения исследуемого продукта.
- История нестабильной стенокардии (определяется как стенокардия в состоянии покоя) или стенокардия, диагностированная в течение 3 месяцев до скрининга.
- История инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до скрининга, как определено историей болезни / базовой ЭКГ.
- Неконтролируемые сердечные аритмии (≥Grade 3 CTCAE версия 5.0) или любая история ≥Grade 3 аритмии.
- Застойная сердечная недостаточность ≥ Новая Йоркская кардиологическая ассоциация класса 2.
- Клинически значимые нарушения на ЭКГ при скрининге, включая скорректированный интервал QT (формула Fridicia)> 450 мсек для мужчин или 470 мсек для женщин на скрининге.
- Неспособность завершить необходимые исследования и стандартную визуализацию по любой причине (например, тяжелая клаустрофобия, неспособность лежать на месте на все время визуализации).
- Наличие любого другого состояния, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или мешать интерпретации результатов исследования, и, по мнению исследования исследователя, сделает участника неуместным для вступления в исследование.
- Участники с активными инфекциями (вирус иммунодефицита человека, папилломавирус человека. Гепатит А, гепатит В и гепатит С).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A - когорта 1
Эскалация дозы
|
TLX090-TX будет вводить в виде одной восходящей внутривенной дозы участникам с по меньшей мере 1 подтвержденной болезненной остеобластической опухолью кости, которая демонстрирует заявленное поглощение, как показано на 99 млкдифосфонате костяных сканирований, предпринимаемое в течение 60 дней после дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных явлений с обращением (TEAES) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 6 недель после дозы
|
Частота и тяжесть гематологической и негематологической токсичности, оцененной на CTCAE V5.0, оцениваемая через 6 недель после дозы.
|
До 6 недель после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в тяжелости боли в кости, о которой сообщают о пациенте, используя шкалу NRS-11 в форме
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель после дозы
|
Изменение оценки боли с использованием NRS-11, оцениваемое до 16 недель после дозы.
|
Базовый уровень до 16 недель после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 153Sm-TLX090-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .