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Samarium optimisé pour une analgésie de longue durée dans la douleur osseuse cancéreuse (SOLACE)

12 mai 2026 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Une étude de pharmacocinétique, de dosimétrie, de sécurité et d'optimisation de la dose pour une seule dose de TLX090-TX (153SMDOTMP) pour traiter la douleur osseuse métastatique

Il s'agit d'une étude précoce en 2 parties en 2 parties conçue pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la dosimétrie des radiations et l'efficacité préliminaire de TLX090-TX chez les patients atteints de métastases osseuses douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Recrutement
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • NovaCure
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Recrutement
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Contact:
          • Jessica Robertson, CCRP
          • Numéro de téléphone: 409-772-1983
          • E-mail: jearober@utmb.edu
        • Chercheur principal:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants ont eu une progression de la maladie lorsqu'ils sont sous traitement anti-cancer et ne sont pas éligibles aux traitements, ou leurs lésions ne sont pas susceptibles de l'EBRT palliative.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic de malignité confirmé histologiquement à tout moment avant leur participation à cet essai clinique avec plusieurs lésions osseuses métastatiques avec au moins 1 tumeur ostéoblastique douloureuse métastatique qui provoque un score de douleur minimum de 4 sur le NRS11.
  • Les participants doivent avoir un cancer des os dans un ou plusieurs emplacements squelettiques identifiés par une scintigraphie osseuse de 99 mtc-diphosphonate dans les 60 jours suivant le dosage. Au moins une lésion doit être ostéoblastique. S'il est décrit comme ostéosclérotique, la confirmation de radiologie que la lésion est ostéoblastique est nécessaire. Fonction d'organe adéquate, notamment:
  • Fonction rénale, définie comme une clairance de créatinine mesurée (CRCL) ≥30 ml / min selon le Cockroft Gault ou basée sur le taux de filtration glomérulaire par radio-isotope (DFG).
  • Fonction hématologique, définie comme un nombre de plaquettes> 100 000 cellules / mm3 et un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de> 1000 cellules / mm3.
  • Hémoglobine ≥ 8 g / dl.
  • Fonction du foie:
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​× la limite supérieure de la normale (ULN).
  • L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ≤5 × ULN avec des participants avec des métastases hépatiques connues.
  • L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ≤3 × ULN avec les participants atteints du syndrome de Gilbert.
  • Espérance de vie d'au moins 16 semaines à compter de la date d'étude Administration des médicaments (jour 1).
  • Statut de performance de Karnofsky> 60%, évalué pendant la période de dépistage avant l'étude de l'administration du médicament.

Critères d'exclusion:

  • Les participants sont enceintes ou allaitent.
  • Les participants qui ont reçu un rayonnement tolérable maximal à la moelle épinière, ont une fracture osseuse pathologique non traitée, une compression de la moelle épinière, une colonne vertébrale instable ou une fracture osseuse longue imminente.
  • Les participants ayant un schéma de balayage osseux montrant une absorption squelettique diffuse et intense avec une activité rénale / vessie absente ou légère, indiquant généralement des métastases osseuses répandues ou un renouvellement osseux élevé à partir de maladies métaboliques ou hématologiques (Superscan) sur le squelette technétium à 99 m osse exclu de l'étude.
  • Participants avec imminent ou suspecté ou à haut risque de compression de la moelle épinière.
  • Les participants souffrant de douleur neurogène ou de douleur significative associée aux lésions des tissus mous ou à d'autres douleurs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation du soulagement de la douleur pour les tumeurs osseuses.
  • Les participants qui ont besoin d'une intervention chirurgicale au cours de leur période d'essai qui nécessiteraient des analgésiques ou une analgésie.
  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent dans les 2 semaines avant l'administration du produit d'enquête.
  • Antécédents d'angine de poitrine instable (définis comme d'angine de poitrine au repos) ou d'angine nouvel apparition diagnostiqués dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de l'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par les antécédents médicaux / ECG de base.
  • Arythmies cardiaques non contrôlées (≥ 3 CTCAE version 5.0) ou tout historique d'arythmie ≥ 3 de qualité.
  • Insuffisance cardiaque congestive ≥ Nouvelle-York Heart Association Classe 2.
  • Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG au dépistage, y compris l'intervalle QT corrigé (formule de Fridericia)> 450 ms pour les hommes ou 470 ms pour les femmes lors du dépistage.
  • Incapacité à terminer les examens d'investigation et d'imagerie standard nécessaires pour une raison (par exemple, une claustrophobie sévère, l'incapacité à mentir immobile pour tout le temps d'imagerie).
  • La présence de toute autre condition pouvant augmenter le risque associé à la participation de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur de l'étude, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans l'étude.
  • Participants atteints d'infections actives (virus de l'immunodéficience humaine, papillomavirus humain. Hépatite A, hépatite B et hépatite C).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Cohorte 1
Escalade de dose
Médicament: 153SM-DOTMP
Le TLX090-TX sera administré en tant que dose intraveineuse ascendante ascendante aux participants avec au moins 1 tumeur osseuse ostéoblastique douloureuse confirmée qui présente une absorption avide comme le montrent les scans osseux 99MTCDiphosphonate entrepris dans les 60 jours suivant la possibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dose
L'incidence et la gravité des toxicités hématologiques et non hématologiques, classées par CTCAE v5.0, évaluées par 6 semaines après la dose.
Jusqu'à 6 semaines après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans la gravité de la douleur osseuse déclarée par le patient en utilisant l'échelle NRS-11 sur la forme
Délai: Ligne de base à 16 semaines après la dose
Le changement de score de douleur en utilisant NRS-11, évalué jusqu'à 16 semaines après la dose.
Ligne de base à 16 semaines après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Première publication (Réel)

29 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 153Sm-TLX090-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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