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암성 말기 골 통증에서 오래 지속되는 진통제에 최적화 된 사마륨 (SOLACE)

2026년 5월 12일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

전이성 뼈 통증을 치료하기위한 단일 용량의 TLX090-TX (153SMDOTMP)에 대한 1 상 약동학, 선량 측정법, 안전성 및 용량 최적화 연구

이것은 고통스러운 뼈 전이가있는 환자에서 안전, 약동학, 방사선 선량 측정 및 TLX090-TX의 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형 라벨, 2 부 초기 단계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • NovaCure
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Houston Metro Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • 모병
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 항암 치료 중에 질병 진행을 받았으며 치료를받을 자격이 없거나 병변이 완화 된 EBRT에 적합하지 않습니다.
  • 참가자는 NRS11에서 최소 통증 점수 4를 유발하는 최소 1 개의 전이성 통증 조골 세포 종양을 갖는 다중 전이성 뼈 병변 으로이 임상 시험에 참여하기 전에 언제라도 조직 학적으로 확인 된 악성 진단을 받아야합니다.
  • 참가자는 투여 후 60 일 이내에 99MTC- 디포 포산 뼈 스캔으로 확인 된 바와 같이 하나 이상의 골격 위치에서 뼈 암이 있어야합니다. 적어도 하나의 병변은 조골 세포이어야합니다. 골다공증으로 묘사 된 경우, 병변이 조골 세포임을 방사선학 확인이 필요하다. 다음을 포함한 적절한 장기 기능
  • Cockroft Gault에 따라 측정 된 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥30 ml/min으로 정의 된 신장 기능.
  • > 100,000 세포/mm3의 혈소판 수로 정의 된 혈액 학적 기능 및> 1000 세포/mm3의 절대 호중구 수 (ANC).
  • 헤모글로빈 ≥8 g/dl.
  • 간 기능 :
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 (ULN)의 상한.
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤5 x uln이 알려진 간 전이를 가진 참가자와 함께.
  • Gilbert 증후군을 가진 참가자와 함께 Alanine aminotransferase (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 × Uln.
  • 연구 의약품 관리일로부터 최소 16 주의 기대 수명 (1 일).
  • Karnofsky 성능 상태> 60%, 연구 약국 전 선별 기간 동안 평가되었습니다.

제외 기준 :

  • 참가자는 임신하거나 모유 수유입니다.
  • 척수에 최대 내약성 방사선을받은 참가자는 처리되지 않은 병리학 적 뼈 골절, 척수 압박, 불안정한 척추 또는 임박한 긴 뼈 골절이 있습니다.
  • 뼈 스캔 패턴을 가진 참가자는 결석 또는 희미한 신장 / 방광 활동을 가진 확산, 강렬한 골격 흡수를 보여주는 참가자, 일반적으로 대사 또는 혈액 질환 (Superscan) 패턴으로부터 광범위한 뼈 전이 또는 높은 뼈 회전율을 나타내는 기술 99 -m 뼈 스캔으로 정의됩니다. 연구에서 제외.
  • 임박하거나 의심되는 참가자 또는 척수 압축 위험이 높습니다.
  • 연구자의 견해로는 뼈 종양에 대한 통증 완화의 평가를 방해 할 수있는 연조직 병변 또는 기타 통증과 관련된 신경성 통증 또는 중대한 통증을 가진 참가자.
  • 진통제 또는 진통제가 필요한 시험 기간 동안 수술이 필요한 참가자.
  • 조사 제품의 투여 전 2 주 이내에 임상 적으로 유의 한 질병 또는 임상 적으로 관련된 외상.
  • 불안정한 협심증 (휴식시 협심증으로 정의 됨) 또는 선별 전 3 개월 이내에 진단 된 새로운 발병 협심증의 병력.
  • 병력 / 기준선 ECG에 의해 결정된 스크리닝 전 3 개월 이내에 심근 경색 병력.
  • 통제되지 않은 심장 부정맥 (≥ Grade 3 CTCAE 버전 5.0) 또는 ≥ 학년 3 부정맥의 병력.
  • 울혈 성 심부전 ≥New York Heart Association Class 2.
  • 수정 된 QT 간격 (Fridericia 's Formula)> 450msec 또는 스크리닝시 여성의 경우 470msec를 포함하여 선별시 ECG에 대한 임상 적으로 유의 한 이상.
  • 어떤 이유로 인해 필요한 조사 및 표준 영상 검사를 완료 할 수 없음 (예 : 심각한 폐소 공포증, 전체 이미징 시간 동안 여전히 거짓말을 할 수 없음).
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 조건의 존재와 연구 조사자의 견해로는 참가자가 연구에 들어가기에 부적절하게 만듭니다.
  • 활성 감염이있는 참가자 (인간 면역 결핍 바이러스, 인간 유두종 바이러스. A 형 간염, B 형 간염 및 C 형 간염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A- 코호트 1
복용량 에스컬레이션
의약품: 153SM-DOTMP
TLX090-TX는 투여 후 60 일 내에 수행 된 99MTCDPHDIPHOSPONATE 뼈 스캔에 의해 나타난 바와 같이 열렬한 흡수를 나타내는 최소 1 개의 확인 된 고통스러운 조골 세포 뼈 종양을 가진 참가자들에게 단일 오름차순 정맥 내 용량으로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 발생률 및 심각성 (TEAES) [안전성 및 내약성]
기간: 복용 후 최대 6 주
CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 혈액 학적 및 비 혈포 학적 독성의 발병 및 심각성은 복용 후 6 주 동안 평가되었습니다.
복용 후 최대 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형태의 NRS-11 척도를 사용하여 환자보고 된 뼈 통증 심각도의 기준선에서 변화
기간: 복용 후 16 주까지 기준선
복용 후 최대 16 주까지 평가 된 NRS-11을 사용한 통증 점수의 변화.
복용 후 16 주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

수사관

  • 연구 책임자: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 153Sm-TLX090-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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