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Samarium optimiert für eine lang anhaltende Analgesie bei Knochenschmerzen im Krebsstadium im Endstadium (SOLACE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Eine Phase-1-Pharmakokinetik-, Dosimetrie-, Sicherheits- und Dosisoptimierungsstudie für eine einzige Dosis von TLX090-TX (153SMDOTMP) zur Behandlung von metastatischen Knochenschmerzen

Dies ist eine offene 2-teilige frühe Phasenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Strahlendosimetrie und vorläufiger Wirksamkeit von TLX090-TX bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • NovaCure
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Rekrutierung
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben während der Behandlung gegen Krebskrebs eine Krankheitsverfolgung und sind nicht für die Behandlungen berechtigt, oder ihre Läsionen sind für palliative EBRT nicht zugänglich.
  • Die Teilnehmer müssen zu jeder Zeit vor ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie mit mehreren metastatischen Knochenläsionen mit mindestens 1 metastasierten schmerzhaften osteoblastischen Tumor eine histologisch bestätigte Diagnose einer Malignität haben, die auf dem NRS11 einen Mindestschmerzwert von 4 verursacht.
  • Die Teilnehmer müssen Knochenkrebs an einem oder mehreren Skelettpositionen haben, wie durch einen 99MTC-Diphosphonat-Knochenscan innerhalb von 60 Tagen nach der Dosierung identifiziert wird. Mindestens eine Läsion muss osteoblastisch sein. Wenn als osteosklerotisch beschrieben wird, ist die Radiologie -Bestätigung, dass die Läsion osteoblastisch ist, erforderlich. Angemessene Organfunktion, einschließlich:
  • Nierenfunktion, definiert als gemessene Kreatinin -Clearance (CRCL) ≥ 30 ml/min gemäß Cockroft Gault oder basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von Radioisotope.
  • Hämatologische Funktion, definiert als Thrombozytenzahl von> 100.000 Zellen/mm3 und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von> 1000 Zellen/mm3.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Leberfunktion:
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × die Obergrenze von Normal (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN mit Teilnehmern mit bekannten Lebermetastasen.
  • Alanin Aminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN mit Teilnehmern mit Gilbert -Syndrom.
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen ab dem Datum der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1).
  • Karnofsky -Leistungsstatus> 60%, bewertet während des Screening -Zeitraums vor der Verabreichung von Studienmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind schwanger oder stillen.
  • Teilnehmer, die maximal tolerierbares Strahlung zum Rückenmark erhalten haben, haben unbehandelte pathologische Knochenbruch, Rückenmarkskompression, instabile Wirbelsäule oder unmittelbar bevorstehende Long -Knochenfraktur.
  • Teilnehmer mit einem Knochenscan -Muster, die eine diffuse, intensive Skelettaufnahme mit fehlender oder schwacher Nieren- / Blasenaktivität aufweisen, was typischerweise auf weit verbreitete Knochenmetastasen oder einen hohen Knochenumsatz aus metabolischen oder hämatologischen Erkrankungen (überdifferer Erkrankungen) auf technnetisch 99 -m -Knochenscan -Scintigraphy -Definiertem, das mit einem differishinsistary erhöhten Sklettik -Offy -Bündel mit dem Sutschetium mit dem Sutschetium und dem hämatologischen, mit dem sachlich verstärkten Sklettik -Bündel und dem markierten, mit dem Diffuse stehenden Sklettik -Skarton mit absagigem, absagigem, absagigem, abgehärtetem Sklettizes, aufgenommen wurde, hinweist, hinweist dies. aus der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit bevorstehendem oder mutmaßlichem oder hohem Risiko für Rückenmarkskompression.
  • Teilnehmer mit neurogenen Schmerzen oder signifikanten Schmerzen, die mit Weichteilläsionen oder anderen Schmerzen verbunden sind, die nach Meinung des Forschers die Bewertung der Schmerzlinderung für Knochentumoren beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, die über ihre Versuchszeit operiert werden, die Schmerzmittel oder Analgesie erfordern würden.
  • Klinisch signifikante Krankheiten oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts.
  • Anamnese der instabilen Angina (definiert als Angina in Ruhe) oder eine neue Angina-Angina, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wie durch Krankengeschichte / Basis -EKG festgelegt.
  • Unkontrollierte Herz -Arrhythmien (≥grade 3 ctcae Version 5.0) oder jede Vorgeschichte von ≥Grade 3 Arrhythmie.
  • Herzinsuffizienz ≥ New York Heart Association Klasse 2.
  • Klinisch signifikante Anomalien beim EKG beim Screening, einschließlich korrigiertem QT -Intervall (Fridericia -Formel)> 450 ms für Männer oder 470 ms für Frauen beim Screening.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standarduntersuchungen aus irgendeinem Grund zu absolvieren (z. B. schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen).
  • Das Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt, und nach Meinung des Studienforschers den Teilnehmer für den Eintritt in die Studie nicht geeignet machen würde.
  • Teilnehmer mit aktiven Infektionen (humanes Immundefizienzvirus, humanes Papillomavirus. Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - Kohorte 1
Dosiserkalation
Arzneimittel: 153SM-DOTMP
TLX090-TX wird Teilnehmern mit mindestens 1 bestätigten schmerzhaften osteoblastischen Knochentumor als einzelne aufsteigende intravenöse Dosis verabreicht, die eine begeisterte Aufnahme aufweist, wie durch 99MTCDiphosphonat-Knochenscans gezeigt, die innerhalb von 60 Tagen nach Dosierung durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht werden (SEAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Dosis
Inzidenz und Schweregrad von hämatologischen und nicht hematologischen Toxizitäten, die pro CTCAE v5.0 bewertet wurden, bewertet bis 6 Wochen nach der Dosis.
Bis zu 6 Wochen nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert bei Patienten mit dem Schweregrad der von Patienten gemeldeten Knochenschmerzen unter Verwendung der NRS-11-Skala auf der Form
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen nach der Dosis
Änderung des Schmerzwerts mit NRS-11, bewertet bis zu 16 Wochen nach der Dosierung.
Grundlinie bis 16 Wochen nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153Sm-TLX090-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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