Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarium optimalisert for langvarig smertestillende ved kreft i end-stadiet bein smerter (SOLACE)

12. mai 2026 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En fase 1 farmakokinetisk, dosimetri, sikkerhet og doseoptimaliseringsstudie for en enkelt dose TLX090-TX (153SMDOTMP) for å behandle metastatisk bensmerter

Dette er en åpen etikett, 2-delt tidlig fasestudie designet for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, stråledosimetri og foreløpig effekt av TLX090-TX hos pasienter med smertefulle benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • NovaCure
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Rekruttering
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne har hatt sykdomsprogresjon mens de er på kreftbehandling, og er ikke kvalifisert for behandlingene, eller lesjonene deres er ikke mottagelig for palliativ EBRT.
  • Deltakerne må ha en histologisk bekreftet diagnose av malignitet når som helst før deres deltakelse i denne kliniske studien med flere metastatiske beinlesjoner med minst 1 metastatisk smertefull osteoblastisk tumor som forårsaker en minimumssmerter på 4 på NRS11.
  • Deltakerne må ha benkreft på ett eller flere skjelettsteder som identifisert ved en 99MTC-difosfonatbenskanning innen 60 dager etter dosering. Minst en lesjon må være osteoblastisk. Hvis det er beskrevet som osteosklerotisk, er radiologibekreftelse at lesjonen er osteoblastisk. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:
  • Nyrefunksjon, definert som en målt kreatininclearance (CRCL) ≥30 ml/min i henhold til Cockroft Gault eller basert på radioisotopglomerulær filtreringshastighet (GFR).
  • Hematologisk funksjon, definert som en blodplatetall på> 100 000 celler/MM3 og en absolutt nøytrofiltall (ANC) på> 1000 celler/MM3.
  • Hemoglobin ≥8 g/dL.
  • Leverfunksjon:
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× den øvre grensen for normal (ULN).
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤5 × ULN med deltakere med kjente levermetastaser.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN med deltakere med Gilberts syndrom.
  • Forventet levealder på minst 16 uker fra datoen for studiemedisinadministrasjon (dag 1).
  • Karnofsky ytelsesstatus> 60%, vurdert i løpet av screeningsperioden før studiet Drug Administration.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakerne er gravide eller amming.
  • Deltakere som har fått maksimal tålelig stråling til ryggmargen, har ubehandlet patologisk beinbrudd, ryggmargskompresjon, ustabil ryggrad eller overhengende lang beinbrudd.
  • Deltakere med et benskanningsmønster som viser diffus, intenst skjelettopptak med fraværende eller svak nyre / blæreaktivitet, noe som typisk indikerer utbredte benmetastaser eller høy beinomsetning fra metabolsk eller hematologiske sykdommer (Superscan) ekskludert fra studien.
  • Deltakere med forestående eller mistenkt eller med høy risiko for ryggmargskomprimering.
  • Deltakere med neurogene smerter eller signifikante smerter assosiert med bløtvevslesjoner eller andre smerter som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av smertelindring for beinsvulster.
  • Deltakere som trenger kirurgi over prøveperioden som vil kreve smertestillende medisiner eller smertestillende.
  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traumer innen 2 uker før administrasjonen av undersøkelsesproduktet.
  • Historie med ustabil angina (definert som angina i ro) eller ny-begynnende angina diagnostisert i løpet av de tre månedene før screening.
  • Historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening, som bestemt av medisinsk historie / baseline EKG.
  • Ukontrollerte hjertearytmier (≥Grad 3 CTCAE versjon 5.0) eller hvilken som helst historie med ≥ -grade 3 arytmi.
  • Kongestiv hjertesvikt ≥New York Heart Association klasse 2.
  • Klinisk signifikante avvik på EKG ved screening inkludert korrigert QT -intervall (Fridericias formel)> 450 msek for menn eller 470 msek for kvinner ved screening.
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelses- og standardbildeundersøkelsene på grunn av en eller annen grunn (f.eks. Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden).
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter studiens etterforsker ville gjøre deltakeren upassende for inntreden i studien.
  • Deltakere med aktive infeksjoner (humant immunsviktvirus, humant papillomavirus. Hepatitt A, hepatitt B og hepatitt C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - Kohort 1
Dose opptrapping
Legemiddel: 153SM-DOTMP
TLX090-TX vil bli administrert som en enkelt stigende intravenøs dose til deltakere med minst 1 bekreftet smertefull osteoblastisk bentumor som viser ivrig opptak som vist ved 99 mtcdifosfonat beinskanninger utført innen 60 dager etter dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 6 uker etter dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter, gradert per CTCAE v5.0, vurdert gjennom 6 uker etter dose.
Opptil 6 uker etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapportert alvorlighetsgrad av bein ved bruk av NRS-11-skalaen på skjemaet
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter dose
Endring i smertepoeng ved bruk av NRS-11, vurdert opptil 16 uker etter dose.
Baseline til 16 uker etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 153Sm-TLX090-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere