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Samario optimizado para analgesia de larga duración en dolor óseo canceroso en etapa terminal (SOLACE)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Un estudio farmacocinético, dosimetría, seguridad y optimización de dosis de fase 1 para una dosis única de TLX090-TX (153SMDOTMP) para tratar el dolor óseo metastásico

Este es un estudio de fase temprana de 2 partes de 2 partes diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la dosimetría de radiación y la eficacia preliminar de TLX090-TX en pacientes con metástasis óseas dolorosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Contacto:
          • Jerry Joseph, FMD, Site Administrator
          • Número de teléfono: 7867911799
          • Correo electrónico: jjoseph@cira-health.com
        • Investigador principal:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • NovaCure
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Reclutamiento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Contacto:
          • Jessica Robertson, CCRP
          • Número de teléfono: 409-772-1983
          • Correo electrónico: jearober@utmb.edu
        • Investigador principal:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes han tenido progresión de la enfermedad mientras están en tratamiento anticancerígeno, y no son elegibles para los tratamientos, o sus lesiones no son susceptibles de EBRT paliativo.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico de malignidad confirmado histológicamente en cualquier momento antes de su participación en este ensayo clínico con múltiples lesiones óseas metastásicas con al menos 1 tumor osteoblástico doloroso metastásico que causa una puntuación de dolor mínima de 4 en el NRS11.
  • Los participantes deben tener cáncer de hueso en una o más ubicaciones esqueléticas identificadas por una exploración ósea de 99MTC-Difosfonato dentro de los 60 días posteriores a la dosificación. Al menos una lesión debe ser osteoblástica. Si se describe como osteosclerótico, se requiere confirmación de radiología de que la lesión es osteoblástica. Función de órganos adecuados, incluyendo:
  • La función renal, definida como una eliminación de creatinina medida (CRCL) ≥30 ml/min según Cockroft Gault o basado en la tasa de filtración glomerular del radioisótopo (GFR).
  • La función hematológica, definida como un recuento de plaquetas de> 100,000 células/mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de> 1000 células/mm3.
  • Hemoglobina ≥8 g/dL.
  • Función hepática:
  • Bilirrubina total ≤1.5 × El límite superior de lo normal (ULN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤5 × Uln con participantes con metástasis hepáticas conocidas.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × Uln con participantes con síndrome de Gilbert.
  • Esperanza de vida de al menos 16 semanas a partir de la fecha de la Administración de Medicamentos del Estudio (Día 1).
  • Estado de rendimiento de Karnofsky> 60%, evaluado durante el período de detección antes de estudiar la administración de medicamentos.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes están embarazadas o amamantando.
  • Los participantes que han recibido radiación tolerable máxima a la médula espinal, tienen fractura ósea patológica no tratada, compresión de la médula espinal, columna inestable o fractura ósea larga inminente.
  • Los participantes con un patrón de exploración ósea que muestra una absorción esquelética difusa e intensa con una actividad de riñón / vejiga ausente o débil, que típicamente indica metástasis óseas generalizadas o una alta rotación ósea de las enfermedades metabólicas o hematológicas (SuperScan) de la escaneo óseo de 99 m, definido por la exploración ósea, definido como la difusión del esqueleto, y se reducen la descarga esquelética con ausente o marcan la reducción de la tecnología. excluido del estudio.
  • Participantes con inminente o sospechoso o con alto riesgo de compresión de la médula espinal.
  • Los participantes con dolor neurogénico o dolor significativo asociados con lesiones de tejidos blandos u otro dolor que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación del alivio del dolor para los tumores óseos.
  • Los participantes que requieren cirugía durante su período de prueba que requerirían medicamentos para el dolor o analgesia.
  • Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante dentro de las 2 semanas previas a la administración del producto de investigación.
  • Historia de angina inestable (definida como angina en reposo) o angina de inicio nuevo diagnosticada dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
  • Historia de infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la detección, según lo determinado por el historial médico / ECG de referencia.
  • Arritmias cardíacas no controladas (≥grado 3 CTCAE versión 5.0) o cualquier historial de ≥grado 3 arritmia.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva ≥New York Heart Association Clase 2.
  • Anormalidades clínicamente significativas en ECG en el detección, incluido el intervalo QT corregido (fórmula de Fridericia)> 450 ms para hombres o 470 ms para mujeres en la detección.
  • Incapacidad para completar los exámenes de imagen de investigación y estándar necesarios debido a cualquier motivo (por ejemplo, claustrofobia severa, incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de imagen).
  • La presencia de cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador del estudio, haría que el participante sea inapropiado para la entrada en el estudio.
  • Participantes con infecciones activas (virus de inmunodeficiencia humana, papiloma humano. Hepatitis A, hepatitis B y hepatitis C).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A - Cohorte 1
Escalada de dosis
Droga: 153SM-DOTMP
TLX090-TX se administrará como una dosis intravenosa ascendente única a los participantes con al menos 1 tumor óseo osteoblástico confirmado que exhibe una absorción ávida como se muestra por 99MTCDiphosfonato de escáneres óseos realizados dentro de los 60 días de la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la dosis
Incidencia y gravedad de las toxicidades hematológicas y no hematológicas, graduadas por CTCAE v5.0, evaluada durante 6 semanas después de la dosis.
Hasta 6 semanas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la gravedad del dolor óseo informado por el paciente utilizando la escala NRS-11 en el formulario
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas después de la dosis
Cambio en la puntuación de dolor usando NRS-11, evaluado hasta 16 semanas después de la dosis.
Línea de base a 16 semanas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 153Sm-TLX090-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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