Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samarium, joka on optimoitu pitkäaikaiseen kipulääkkeeseen syöpäpäävaiheessa luukipuun (SOLACE)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Vaiheen 1 farmakokineettinen, dosimetria, turvallisuus- ja annoksen optimointitutkimus yhdelle annokselle TLX090-TX (153SMDOTMP) metastaattisen luun kivun hoidossa

Tämä on avoin etiketti, 2-osainen varhaisen vaiheen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TLX090-TX: n turvallisuus-, farmakokinetiikkaa, säteilyannosmittausta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on kivuliaita luun metastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • NovaCure
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Houston Metro Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Rekrytointi
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Robertson, CCRP
          • Puhelinnumero: 409-772-1983
          • Sähköposti: jearober@utmb.edu
        • Päätutkija:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on ollut taudin etenemistä syövän vastaisessa hoidossa, eivätkä heillä ole kelvollisia hoitoja, tai niiden vauriot eivät ole lievittäviä EBRT: tä.
  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuuden diagnoosi milloin tahansa ennen heidän osallistumistaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen, jossa on useita metastaattisia luuvaurioita, joissa on vähintään yksi metastaattinen kivulias osteoblastinen kasvain, joka aiheuttaa vähimmäiskipupistemäärän 4 NRS11: llä.
  • Osallistujilla on oltava luusyöpä yhdessä tai useammassa luurankopaikassa, kuten 99 mtc-difosfonaatin luuskannaus on tunnistettu 60 päivän kuluessa annostuksesta. Ainakin yhden vaurion on oltava osteoblastinen. Jos kuvataan osteoskleroottiseksi, radiologinen vahvistus siitä, että vaurio on osteoblastista. Riittävä elintoiminto, mukaan lukien:
  • Munuaistoiminto, joka on määritelty mitattuna kreatiniinipuhdistuksena (CRCL) ≥30 ml/min cockroft Gaultin mukaisesti tai perustuu radioisotooppien glomerularisuodatusnopeuteen (GFR).
  • Hematologinen funktio, joka on määritelty verihiutaleiden lukumääränä> 100 000 solua/mm3 ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC)> 1000 solun/mm3.
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl.
  • Maksan toiminta:
  • Bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤5 x uln osallistujien kanssa, joilla on tunnettuja maksan metastaaseja.
  • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN osallistujien kanssa, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
  • Ainakin 16 viikon elinajanodote tutkimuspäivämäärästä (päivä 1).
  • Karnofsky Suorituskyvyn asema> 60%, arvioitu seulontajaksolla ennen lääkevalmistusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ovat raskaana tai imettäviä.
  • Osallistujilla, jotka ovat saaneet suurimman sietävän säteilyn selkäytimelle, on käsittelemätön patologinen luunmurtuma, selkäytimen puristus, epävakaa selkäranka tai välitön pitkä luun murtuma.
  • Osallistujat, joilla on luun skannauskuvio, joka osoittaa diffuusi, voimakasta luuston imeytymistä puuttuvilla tai heikoilla munuaisten / virtsarakon aktiivisuuksilla, osoittaen tyypillisesti laajalle levinneitä luun metastaaseja tai korkeaa luun vaihtuvuutta metabolisista tai hematologisista sairauksista (superscan) -mallista teknetiumissa 99 -m tutkimuksesta.
  • Osallistujat, joilla on lähestyvä tai epäilty tai jolla on suuri selkäytimen puristusriski.
  • Osallistujat, joilla on neurogeeninen kipu tai merkittävä kipu, joka liittyy pehmytkudoksen vaurioihin tai muuhun kipuun, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä luusumorien kivunlievityksen arviointia.
  • Osallistujat, jotka vaativat leikkausta koeajalla, mikä vaatii kipulääkkeitä tai kipulääkkeitä.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkityksellinen trauma 2 viikon kuluessa ennen tutkintatuotteen antamista.
  • Epävakaan anginan historia (määritelty lepoksi anginaksi) tai uuden angina, joka on diagnosoitu 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Sydäninfarktin historia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa sairaushistorian / lähtötilanteen EKG: n määrittämä.
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (≥ luokan 3 CTCAE -versio 5.0) tai minkä tahansa ≥ asteen 3 rytmihäiriöiden historia.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ uusi York Heart Association -luokka 2.
  • Kliinisesti merkittävät EKG: n poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien korjattu QT -aika (Friderician kaava)> 450 ms miehille tai 470 ms naisilla seulonnassa.
  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavat tutkimukset ja tavanomaiset kuvantamistutkimukset mistä tahansa syystä (esim. Vakava klaustrofobia, kyvyttömyys makaa edelleen koko kuvantamisajan).
  • Kaikkien muiden ehtojen läsnäolo, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, ja tutkimuksen tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on aktiiviset infektiot (ihmisen immuunikatovirus, ihmisen papilloomavirus. Hepatiitti A, hepatiitti B ja hepatiitti C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - kohortti 1
Annoksen lisääntyminen
Lääke: 153SM-DOTMP
TLX090-TX: tä annetaan yhtenä nousevana laskimonsisäisenä annoksena osallistujille, joilla on vähintään yksi vahvistettu kivulias osteoblastinen luukasvain, jolla on innokas otto, kuten 99 mtcdiffonaatin luuskannat osoittavat 60 päivän kuluessa annostuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAT) esiintyvyys ja vakavuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa annoksen jälkeen
Hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien esiintyvyys ja vakavuus, luokiteltu CTCAE V5.0: lla, arvioidaan 6 viikon ajan annoksen jälkeen.
Enintään 6 viikkoa annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta potilaan ilmoittamassa luukipuvasavuudessa käyttämällä NRS-11-asteikkoa muodossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 16 viikkoon annoksen jälkeen
Kipupisteiden muutos käyttämällä NRS-11: tä, arvioitiin jopa 16 viikkoa annoksen jälkeen.
Lähtötaso 16 viikkoon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 153Sm-TLX090-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa