Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samarium optimalizováno pro dlouhodobou analgezii v rakovinné bolesti v konečném stádiu (SOLACE)

12. května 2026 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Farmakokinetika fáze 1, dozimetrie, bezpečnost a optimalizace dávky pro jednu dávku TLX090-TX (153SMDOTMP) k léčbě metastatické bolesti kosti

Jedná se o otevřenou značku, 2dílná studie rané fáze, která má vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, radiační dozimetrii a předběžnou účinnost TLX090-TX u pacientů s bolestivými kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • NovaCure
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Nábor
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci měli progresi onemocnění při léčbě protirakovinné a nejsou způsobilí pro léčbu nebo jejich léze nejsou přístupné paliativní EBRT.
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu malignity kdykoli před jejich účastí v této klinické studii s více metastatickými kostními lézemi s alespoň 1 metastatickými bolestivými osteoblastickými nádor, který způsobuje minimální skóre bolesti 4 na NRS11.
  • Účastníci musí mít karcinom kostí v jednom nebo více kosterních místech, jak je identifikováno skenováním kostí 99MTC-difosfonátu do 60 dnů od dávkování. Alespoň jedna léze musí být osteoblastická. Pokud je popsána jako osteosklerotická, je vyžadována radiologická potvrzení, že léze je osteoblastická. Přiměřená funkce orgánů, včetně:
  • Funkce ledvin, definovaná jako naměřená clearance kreatininu (CRCL) ≥ 30 ml/min podle Cockroft Gault nebo na základě rychlosti glomerulární filtrace radioizotopu (GFR).
  • Hematologická funkce, definovaná jako počet destiček> 100 000 buněk/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1000 buněk/mm3.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Funkce jater:
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN).
  • Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 5 × Uln s účastníky se známými jaterními metastázami.
  • Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 x Uln s účastníky s Gilbertovým syndromem.
  • Průměrná délka života nejméně 16 týdnů od data studia Drug Administration (1. den).
  • Stav výkonu Karnofsky> 60%, hodnoceno během období screeningu před správou léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci jsou těhotné nebo kojení.
  • Účastníci, kteří dostali maximální tolerovatelné záření na míchu, mají neošetřenou patologickou zlomeninu kostí, kompresi míchy, nestabilní páteř nebo bezprostřední zlomeninu dlouhé kosti.
  • Účastníci s vzorem skenování kostního skenování vykazující difúzní, intenzivní absorpci kosteru s nepřítomnou nebo slabou aktivitou ledvin / močového měchýře, obvykle naznačují rozsáhlé kostní metastázy nebo vysoký obrat kosti z metabolických nebo hematologických onemocnění (superscan) v modelu s scintigrafií kostí v technitě 99 -m s scintigrafií - jsou definovány jako sciziště - je vylučující se z rezidentního a jemného tkáně a je zdobená rezidenta a je zdobená reladovanou redukovanou redukcí - a je zdobená redukovaná rezidenta a je zdobená redukovaná a jemná redukovaná tkáně a je zdobená redukovaná a jemná tkáně - a je vylučována a je třeba s onemocněním. studie.
  • Účastníci s blížícím se nebo podezřením nebo s vysokým rizikem komprese míchy.
  • Účastníci s neurogenní bolestí nebo významnou bolestí spojenou s lézemi měkkých tkání nebo jinou bolestí, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit hodnocení úlevy od bolesti u nádorů kostí.
  • Účastníci, kteří vyžadují chirurgický zákrok během zkušebního období, které by vyžadovalo léky proti bolesti nebo analgezii.
  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma do 2 týdnů před podáváním vyšetřovacího produktu.
  • Historie nestabilní anginy (definovaná jako angina v klidu) nebo angina s novou nástupem diagnostikované během 3 měsíců před screeningem.
  • Historie infarktu myokardu do 3 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno lékařskou anamnézou / základní EKG.
  • Nekontrolované srdeční arytmie (≥ Grade 3 CTCAE verze 5.0) nebo jakoukoli anamnézu ≥ Grade 3 arytmie.
  • Kongresivní srdeční selhání ≥ Nové York Heart Association třída 2.
  • Klinicky významné abnormality na EKG při screeningu včetně korigovaného intervalu QT (Fridecia's Formule)> 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy při screeningu.
  • Neschopnost dokončit potřebné vyšetřovací a standardní zobrazovací zkoušky z jakéhokoli důvodu (např. Těžká klaustrofobie, neschopnost lhát po celou dobu zobrazování).
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, a podle názoru vyšetřovatele studie by účastníka způsobila nevhodný vstup do studie.
  • Účastníci s aktivními infekcemi (virus lidské imunodeficience, lidský papilomavirus. Hepatitida A, hepatitida B a hepatitida C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - kohorta 1
Eskalace dávky
Lék: 153SM-DOTMP
TLX090-TX bude podáván jako jediná vzestupná intravenózní dávka účastníkům s alespoň 1 potvrzeným bolestivým osteoblastickým kostním nádorem, který vykazuje vášnivý absorpce, jak ukazuje skenování kostí 99mtcdiphosfonátu provedené do 60 dnů po dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (TEAES) (TEAES) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 6 týdnů po dávce
Incidence a závažnost hematologické a nehematologické toxicity, odstupňované na CTCAE v5.0, hodnocené po dobu 6 týdnů po dávce.
Až 6 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v závažnosti bolesti kostí u pacienta pomocí stupnice NRS-11 ve formě
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů po dávce
Změna skóre bolesti pomocí NRS-11 hodnotila až 16 týdnů po dávce.
Výchozí hodnota do 16 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 153Sm-TLX090-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický kostní nádor

Klinické studie na 153SM-DOTMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit