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Samário otimizado para analgesia duradoura em dor óssea cancerosa em estágio terminal (SOLACE)

12 de maio de 2026 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Estudo de otimização farmacocinética, dosimetria, de segurança e dose de fase 1 para uma dose única de TLX090-TX (153SMDOTMP) para tratar a dor óssea metastática

Este é um estudo de fase inicial em duas partes, projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética, a dosimetria de radiação e a eficácia preliminar do TLX090-TX em pacientes com metástases ósseas dolorosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • NovaCure
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Recrutamento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Contato:
          • Jessica Robertson, CCRP
          • Número de telefone: 409-772-1983
          • E-mail: jearober@utmb.edu
        • Investigador principal:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes tiveram progressão da doença durante o tratamento anticâncer e não são elegíveis para os tratamentos, ou suas lesões não são passíveis de EBRT paliativa.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de malignidade confirmado histologicamente a qualquer momento antes de sua participação neste ensaio clínico com múltiplas lesões ósseas metastáticas com pelo menos 1 tumor osteoblástico doloroso metastático que causa um escore mínimo de dor de 4 no NRS11.
  • Os participantes devem ter câncer ósseo em um ou mais locais esqueléticos, identificados por uma varredura óssea de 99MTC-difosfonato dentro de 60 dias após a dosagem. Pelo menos uma lesão deve ser osteoblástica. Se descrita como osteosclerótica, é necessária confirmação de radiologia de que a lesão é osteoblástica é necessária. Função de órgão adequada, incluindo:
  • Função renal, definida como uma depuração de creatinina medida (CRCL) ≥30 ml/min de acordo com a gáultia de Cockroft ou com base na taxa de filtração glomerular do radioisótopo (GFR).
  • Função hematológica, definida como uma contagem de plaquetas de> 100.000 células/mm3 e uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de> 1000 células/mm3.
  • Hemoglobina ≥8 g/dL.
  • Função do fígado:
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× o limite superior do normal (ULN).
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤5 × ULN com participantes com metástases hepáticas conhecidas.
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × ULN com participantes com a síndrome de Gilbert.
  • Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas a partir da data da administração de medicamentos do estudo (dia 1).
  • Status de desempenho de Karnofsky> 60%, avaliado durante o período de triagem anterior ao estudo da administração de medicamentos.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes estão grávidas ou amamentando.
  • Os participantes que receberam radiação máxima tolerável na medula espinhal têm fratura óssea patológica não tratada, compressão da medula espinhal, coluna instável ou fratura óssea longa iminente.
  • Participantes com um padrão de varredura óssea mostrando captação esquelética difusa e intensa com atividade de rim / bexiga ausente ou fraca, normalmente indicando metástases ósseas generalizadas ou alta rotatividade óssea de doenças renomadas e hematológicas de scãs de scãs de scãs de scã de techetium e hematológica - ASSELIMENTO DIFLUSENCELATEMENTENCELATEMENTEMENTONELETION SOFUSTEMENTEMENTONELENTEMENTEMENTO SOFUSTOMENTO DO SOFUSEMATO DO SOPTALELATEMAMATO ASSENTALENTEMENTO DIFLUSELATEMENTO DO SELUPELATEMATONEMAKE SOMENTAGEM) são excluídos do estudo.
  • Participantes com iminente ou suspeito ou de alto risco de compressão da medula espinhal.
  • Participantes com dor neurogênica ou dor significativa associada a lesões de tecidos moles ou outra dor que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação do alívio da dor para os tumores ósseos.
  • Os participantes que exigem cirurgia durante o período experimental que exigiriam medicamentos para dor ou analgesia.
  • Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante dentro de duas semanas antes da administração do produto investigacional.
  • História de angina instável (definida como angina em repouso) ou angina de início recente diagnosticado nos 3 meses antes da triagem.
  • História do infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem, conforme determinado pelo histórico médico / ECG da linha de base.
  • Arritmias cardíacas não controladas (≥ grau 3 CTCAE versão 5.0) ou qualquer histórico de ≥ grau 3 arritmia.
  • Insuficiência cardíaca congestiva ≥No New York Heart Association Classe 2.
  • Anormalidades clinicamente significativas no ECG na triagem, incluindo intervalo QT corrigido (fórmula de Fridericia)> 450 ms para homens ou 470 ms para mulheres na triagem.
  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão necessários por qualquer motivo (por exemplo, claustrofobia grave, incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem).
  • A presença de qualquer outra condição que possa aumentar o risco associada à participação do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador do estudo, tornaria o participante inadequado para a entrada no estudo.
  • Participantes com infecções ativas (vírus da imunodeficiência humana, papilomavírus humano. Hepatite A, Hepatite B e Hepatite C).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - Coorte 1
Escalada da dose
Medicamento: 153SM-DOTMP
O TLX090-TX será administrado como uma única dose intravenosa ascendente para os participantes com pelo menos 1 tumor ósseo osteoblástico e doloroso confirmado que exibe a captação de ávida, como mostrado por requisitos ósseos de 99mtcdifosfonato realizados dentro de 60 dias após a dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 6 semanas após a dose
Incidência e gravidade das toxicidades hematológicas e não hematológicas, classificadas por CTCAE v5.0, avaliadas por 6 semanas após a dose.
Até 6 semanas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade da dor óssea relatada pelo paciente usando a escala NRS-11 no formulário
Prazo: Linha de base para 16 semanas após a dose
Mudança no escore da dor usando o NRS-11, avaliado até 16 semanas após a dose.
Linha de base para 16 semanas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 153Sm-TLX090-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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