Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samarium geoptimaliseerd voor langdurige analgesie bij kankerachtige eindstadium botpijn (SOLACE)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Een fase 1 farmacokinetische, dosimetrie-, veiligheids- en dosisoptimalisatiestudie voor een enkele dosis TLX090-TX (153SMDOTMP) om metastatische botpijn te behandelen

Dit is een open label, tweedelig vroege fase-studie die is ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek, stralingsdosimetrie en voorlopige werkzaamheid van TLX090-TX te evalueren bij patiënten met pijnlijke botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • NovaCure
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Werving
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben ziekteprogressie gehad tijdens de behandeling met anti-kanker en komen niet in aanmerking voor de behandelingen, of hun laesies zijn niet vatbaar voor palliatieve EBRT.
  • Deelnemers moeten op elk moment een histologisch bevestigde diagnose van maligniteit hebben voorafgaand aan hun deelname aan deze klinische proef met meerdere metastatische botlaesies met ten minste 1 metastatische pijnlijke osteoblastische tumor die een minimale pijnscore van 4 op de NRS11 veroorzaakt.
  • Deelnemers moeten botkanker hebben in een of meer skeletlocaties zoals geïdentificeerd door een 99MTC-difosfonaatbeenscan binnen 60 dagen na dosering. Ten minste één laesie moet osteoblastisch zijn. Indien beschreven als osteosclerotisch, is de bevestiging van de radiologie dat de laesie osteoblastisch is vereist. Adequate orgelfunctie, inclusief:
  • Nierfunctie, gedefinieerd als een gemeten creatinine -klaring (CRCL) ≥30 ml/min volgens Cockroft Gault of gebaseerd op radio -isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
  • Hematologische functie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van> 100.000 cellen/mm3 en een absoluut neutrofielentelling (ANC) van> 1000 cellen/mm3.
  • Hemoglobine ≥8 g/dl.
  • Leverfunctie:
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× de bovengrens van normaal (uln).
  • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤5 × uln met deelnemers met bekende levermetastasen.
  • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤3 × uln met deelnemers met het syndroom van Gilbert.
  • De levensverwachting van ten minste 16 weken vanaf de datum van de toediening van het onderzoek van de studie (dag 1).
  • Karnofsky Performance Status> 60%, beoordeeld tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de toediening van de studie geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zijn zwanger of borstvoeding geven.
  • Deelnemers die maximaal aanvaardbare straling van het ruggenmerg hebben ontvangen, hebben onbehandelde pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, onstabiele wervelkolom of dreigende lange botbreuk.
  • Deelnemers met een botscanpatroon met diffuse, intense skeletopname met afwezige of vage nier- / blaasactiviteit, die meestal wijdverspreide botmetastasen aangeven of een hoge botomzet van metabole of hematologische ziekten (superscan) patroon op technetium 99 -m botcan scintigrafie - zijn diffuus skelet met afwezigheid of gemerkt gereduceerd renaal renis- en gemerkt gereduceerd renaal renis- en gemerkt gereduceerd renaal renis- en gemerkt gereduceerd renaal renal- en gemiddeld gereduceerde renaal renal- en gemistal ingevalde renis- en gemistal ingedrukt renaal nalige renaal en gemerkt gereduceerd renaal nalatig renal. uitgesloten van de studie.
  • Deelnemers met naderende of vermoedelijke of een hoog risico op compressie van het ruggenmerg.
  • Deelnemers met neurogene pijn of significante pijn geassocieerd met zachte weefsellaesies of andere pijn die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van pijnverlichting voor bottumoren kunnen verstoren.
  • Deelnemers die een operatie nodig hebben over hun proefperiode die pijnmedicatie of analgesie vereisen.
  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma binnen 2 weken vóór de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Geschiedenis van onstabiele angina (gedefinieerd als angina in rust) of nieuw-beginnende angina gediagnosticeerd binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, zoals bepaald door medische geschiedenis / baseline ECG.
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen (≥Grade 3 CTCAE versie 5.0) of een geschiedenis van ≥Grade 3 aritmie.
  • Congestief hartfalen ≥ nieuwe York Heart Association Klasse 2.
  • Klinisch significante afwijkingen op ECG bij screening, waaronder gecorrigeerd QT -interval (de formule van Fridericia)> 450 msec voor mannen of 470 msec voor vrouwen bij screening.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaard beeldvorming -onderzoeken te voltooien vanwege een reden (bijvoorbeeld ernstige claustrofobie, onvermogen om nog steeds te liggen voor de hele beeldvormingstijd).
  • De aanwezigheid van een andere aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname van de studie of de interferatie van de onderzoeksresultaten, en naar de mening van de onderzoeker, zou de deelnemer ongepast maken voor toegang tot het onderzoek.
  • Deelnemers met actieve infecties (humaan immunodeficiëntievirus, humaan papillomavirus. Hepatitis A, hepatitis B en hepatitis C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Cohort 1
Dosis escalatie
Geneesmiddel: 153SM-DOTMP
TLX090-TX zal worden toegediend als een enkele oplopende intraveneuze dosis aan deelnemers met ten minste 1 bevestigde pijnlijke osteoblastische bottumor die enthousiaste opname vertoont, zoals getoond door 99MTCDifosfonaatbeenscans ondernomen binnen 60 dagen na dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de dosis
Incidentie en ernst van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten, beoordeeld per CTCAE v5.0, beoordeeld door 6 weken na de dosis.
Tot 6 weken na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de ernst van de patiënt gerapporteerde botpijn met behulp van de NRS-11-schaal op de vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken na de dosis
Verandering in pijnscore met behulp van NRS-11, beoordeeld tot 16 weken na de dosis.
Basislijn tot 16 weken na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 153Sm-TLX090-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren