Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarium optimeret til langvarig analgesi i kræftforestilling af knoglesmerter (SOLACE)

12. maj 2026 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En fase 1 farmakokinetisk, dosimetri, sikkerhed og dosisoptimeringsundersøgelse for en enkelt dosis TLX090-TX (153SMDOTMP) til behandling af metastatisk knoglesmerter

Dette er en åben etiket, 2-delt tidlig faseundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, strålingsdosimetri og foreløbig effektivitet af TLX090-TX hos patienter med smertefulde knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • NovaCure
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Rekruttering
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne har haft sygdomsprogression, mens de er ved behandling af kræft, og er ikke berettigede til behandlingerne, eller deres læsioner er ikke tilgængelige for palliativ EBRT.
  • Deltagerne skal have en histologisk bekræftet diagnose af malignitet når som helst inden deres deltagelse i dette kliniske forsøg med flere metastatiske knoglæsioner med mindst 1 metastatisk smertefuld osteoblastisk tumor, der forårsager en minimumssmerter på 4 på NRS11.
  • Deltagerne skal have knoglekræft på et eller flere skeletsteder som identificeret ved en 99MTC-diphosphonat knoglescanning inden for 60 dage efter dosering. Mindst en læsion skal være osteoblastisk. Hvis det er beskrevet som osteosklerotisk, er radiologi -bekræftelse af, at læsionen er osteoblastisk er påkrævet. Tilstrækkelig organfunktion, inklusive:
  • Nyrefunktion, defineret som en målt kreatinin -clearance (CRCL) ≥30 ml/min som pr. Cockroft Gault eller baseret på radioisotop glomerulær filtreringshastighed (GFR).
  • Hæmatologisk funktion, defineret som et blodpladetælling på> 100.000 celler/mm3 og et absolut neutrofiltælling (ANC) på> 1000 celler/mm3.
  • Hemoglobin ≥8 g/dL.
  • Leverfunktion:
  • Samlet bilirubin ≤1,5 ​​× Den øvre grænse for normal (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤5 × ULN med deltagere med kendte levermetastaser.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN med deltagere med Gilberts syndrom.
  • Leve forventning på mindst 16 uger fra datoen for undersøgelsesmedicinsk administration (dag 1).
  • Karnofsky Performance Status> 60%, vurderet i screeningsperioden før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er gravide eller ammer.
  • Deltagere, der har modtaget maksimal acceptabel stråling til rygmarven, har ubehandlet patologisk knoglemraktur, rygmarvskomprimering, ustabil rygsøjle eller forestående lang knoglfraktur.
  • Participants with a bone scan pattern showing diffuse, intense skeletal uptake with absent or faint kidney / bladder activity, typically indicating widespread bone metastases or high bone turnover from metabolic or hematologic diseases (Superscan) pattern on Technetium 99-m bone scan scintigraphy - defined as diffusely increased skeletal uptake with absent or markedly reduced renal and soft tissue visualization - are excluded fra undersøgelsen.
  • Deltagere med forestående eller mistænkt eller med høj risiko for rygmarvskomprimering.
  • Deltagere med neurogen smerte eller signifikant smerte forbundet med blødt vævslæsioner eller anden smerte, der efter efterforskerens mening kan forstyrre vurderingen af ​​smertelindring for knogletumorer.
  • Deltagere, der har brug for operation i deres forsøgsperiode, der kræver smertemedicin eller analgesi.
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume inden for 2 uger før administrationen af ​​undersøgelsesproduktet.
  • Historie om ustabil angina (defineret som angina i hvile) eller nybegyndt angina diagnosticeret inden for de 3 måneder før screening.
  • Historie om myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening, som bestemt af medicinsk historie / baseline -EKG.
  • Ukontrollerede hjertearytmier (≥Grade 3 CTCAE version 5.0) eller enhver historie med ≥Grade 3 arytmi.
  • Kongestiv hjertesvigt ≥New York Heart Association Klasse 2.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG ved screening inklusive korrigeret QT -interval (Fridericias formel)> 450 msek for mænd eller 470 msek for kvinder ved screening.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelses- og standardafbildningsundersøgelser på grund af en eller anden grund (f.eks. Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille for hele billeddannelsestiden).
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter undersøgelsesundersøgeren ville gøre deltageren upassende til indrejse i undersøgelsen.
  • Deltagere med aktive infektioner (human immundefektvirus, human papillomavirus. Hepatitis A, hepatitis B og hepatitis C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Kohort 1
Dosis eskalering
Medicin: 153sm-dotmp
TLX090-TX administreres som en enkelt stigende intravenøs dosis til deltagere med mindst 1 bekræftede smertefulde osteoblastiske knogletumor, der udviser ivrig optagelse som vist med 99MTCDiphosphonate knoglescanninger, der blev foretaget inden for 60 dage efter dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 6 uger efter dosis
Forekomst og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter, klassificeret pr. CTCAE v5.0, vurderet gennem 6 uger efter dosis.
Op til 6 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i patientrapporteret knoglesmerters sværhedsgrad ved hjælp af NRS-11-skalaen på formularen
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter dosis
Ændring i smerte score ved hjælp af NRS-11, vurderet op til 16 uger efter dosis.
Baseline til 16 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2025

Først opslået (Faktiske)

29. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153Sm-TLX090-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk knogletumor

Kliniske forsøg med 153sm-dotmp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner