Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samarium zoptymalizowane pod kątem długotrwałej analgezji w rakowym bólu kości końcowej (SOLACE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Badanie farmakokinetyczne fazy 1, dozymetrii, bezpieczeństwa i optymalizacji dawki dla pojedynczej dawki TLX090-TX (153 mdotmp) w celu leczenia bólu kości przerzutowych

Jest to otwarta etykieta, 2-częściowe wczesne badanie wczesne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania i wstępnej skuteczności TLX090-TX u pacjentów z bolesnymi przerzutami kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • NovaCure
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mieli postęp choroby podczas leczenia przeciwnowotworowego i nie są uprawnieni do leczenia lub ich zmiany nie są podatne na paliatywne EBRT.
  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę nowotworów nowotworów w dowolnym momencie przed udziałem w tym badaniu klinicznym z wieloma przerzutowymi zmianami kostnymi z co najmniej 1 bolesnym guzem osteoblastycznym, który powoduje minimalny wynik bólu na NRS11.
  • Uczestnicy muszą mieć raka kości w jednym lub większej liczbie lokalizacji szkieletowych, co zidentyfikowano za pomocą skanu kości 99mtc-diphosfonianowej w ciągu 60 dni od dawkowania. Co najmniej jedna zmiana musi być osteoblastyczna. Jeśli wymagane jest określenie osteosclerotyczne, wymagane jest potwierdzenie radiologii, że zmiana jest osteoblastyczna. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
  • Funkcja nerek, zdefiniowana jako zmierzona klirens kreatyniny (CRCL) ≥30 ml/min według koktajlu lub na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej radioizotopowej (GFR).
  • Funkcja hematologiczna, zdefiniowana jako liczba płytek krwi> 100 000 komórek/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 1000 komórek/mm3.
  • Hemoglobina ≥8 g/dl.
  • Funkcja wątroby:
  • Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN).
  • Aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5 × ULN z uczestnikami ze znanymi przerzutami do wątroby.
  • Aminotransferaza alanina (ALT) lub asparaginian aminotransferazy (AST) ≤3 × ULN z uczestnikami z zespołem Gilberta.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni od daty badania leku (dzień 1).
  • Status wydajności Karnofsky> 60%, oceniony w okresie badań przesiewowych przed badaniem podawania leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali maksymalne tolerowane promieniowanie do rdzenia kręgowego, mają nieleczone patologiczne złamanie kości, ścisk rdzenia kręgowego, niestabilny kręgosłup lub zbliżające się złamanie kości.
  • Uczestnicy z wzorem skanowania kości wykazujące rozproszone, intensywne wychwyt szkieletowy z nieobecną lub słabą aktywnością nerek / pęcherza, zwykle wskazując na powszechne przerzuty do kości lub wysokie obrót kości ze strony chorób metabolicznych lub hematologicznych (superskok) na technice 99 -metrowej skanu miękki Scintigrafy - Scyntygrafia Szybracyjna Szybracyjna i supernkopięcia). - są wykluczone z badania.
  • Uczestnicy z zbliżającym się lub podejrzanym lub wysokim ryzyka ściskania rdzenia kręgowego.
  • Uczestnicy z bólem neurogennym lub znaczącym bólem związanym ze zmianami tkanki miękkiej lub innym bólem, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę łagodzenia bólu dla guzów kostnych.
  • Uczestnicy, którzy wymagają operacji w okresie próbnym, które wymagałyby leków przeciwbólowych lub analgezji.
  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotna uraz w ciągu 2 tygodni przed podaniem produktu badawczego.
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej (zdefiniowanej jako dławica piersiowa w spoczynku) lub dławica piersiowa w nowym początku zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, określonym przez historię medyczną / wyjściową EKG.
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (≥ uregulowanie 3 CTCAE w wersji 5.0) lub dowolnej historii arytmii ≥ uregulowania.
  • Zorganizująca niewydolność serca ≥ nowa klasa 2 York Heart Association.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości na EKG podczas badań przesiewowych, w tym skorygowany odstęp QT (wzór Fidericia)> 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Niezdolność do ukończenia potrzebnych badań badawczych i standardowych obrazów z jakiegokolwiek powodu (np. Ciężkiej klaustrofobii, niemożność leżenia przez cały czas obrazowania).
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, a zdaniem badacza badania uczyniłaby uczestnikiem niewłaściwym do wejścia do badania.
  • Uczestnicy z aktywnymi infekcjami (ludzki wirus niedoboru odporności, wirus brodawczaka ludzkiego. Zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - kohorta 1
Eskalacja dawki
Lek: 153Sm-Dotmp
TLX090-TX będzie podawany jako pojedyncza rosnąca dawka dożylna dla uczestników z co najmniej 1 potwierdzonym bolesnym guzem kostnym osteoblastycznego, który wykazuje Avid Emptake, jak pokazano 99MTCDIPHOSFONANE BONE przeprowadzone w ciągu 60 dni od dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dawce
Częstość występowania i nasilenie toksyczności hematologicznej i niehematologicznej, stopniowanej na CTCAE v5.0, oceniane na 6 tygodni po dawce.
Do 6 tygodni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta ciężkości bólu kości za pomocą skali NRS-11 w postaci
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 tygodni po dawce
Zmiana oceny bólu przy użyciu NRS-11, oceniana do 16 tygodni po dawce.
Od podstaw do 16 tygodni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 153Sm-TLX090-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj